Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 580 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2226

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2226

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2226

xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,

xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

U některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zachovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 (2) xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx by mohly xxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx se elektronických xxxxxx k použití by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušenství určené x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z důvodu bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě.

(4)

Aby xx pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení rizik.

(5)

Aby xx zajistil bezpodmínečný xxxxxxx k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx se zajistila xxxxxxxxxx a konzistentnost, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití v tištěné xxxxxx, spadat xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a internetovými xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě xx neměly být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

Xxxxxxx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx měli xxxxxxxx ochranu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5).

(9)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx návodů k použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Mělo xx xx xxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxxxxxx (EU) 2017/745 poskytovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I kapitole XXX xxxx 23.1 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o jejich xxxxx a internetové stránky.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výrobky uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx definice:

1)

„návodem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx návod k použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3)

„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx použití nástrojů xxxx přístrojů, a které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

1)   Výrobci xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxx xx tento xxxxx xxxx některého x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745;

b)

pevně xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx následujících xxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxx a příslušenství jsou xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.

Xxxxxx&xxxx;4

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň následující xxxxx:

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx prostředí, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, pokud xxx o hardware a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx k rozumně předvídatelným xxxxxxxxxxxxx zdrojům potřebným x&xxxx;xxxx použití;

e)

provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která zajistí, xx elektronické údaje x&xxxx;xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mechanismy xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecně, xxxx xxxxxxxx k nim xx zdravotnickém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě;

j)

posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx elektronický xxxxx k použití uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx použita;

k)

správa xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v příslušných případech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xx xxx.

Článek 5

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xx následujících podmínek:

1)

posouzení xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx, nebude-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

xxxx xxx zaveden xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobě xxx xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx v posouzení rizik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx kalendářních xxx od obdržení xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx dodání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxx;

4)

xxxxxxxxx xx prostředku xxxx xx letáku xxxxxxxxx o předvídatelných mimořádných xxxxxxxxxxx situacích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxx;

5)

xxxxxxx xxxxxx vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě a zajistí x&xxxx;xxxx xxxxx doklad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

6)

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxx podporu xxxxxxxxx xxxxxx;

7)

xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o požadavcích xx hardware x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx;

8)

xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a informovat o této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, pokud xxxx xxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

9)

x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx, xxxx udržovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxx poté, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx posledního vyrobeného xxxxxxxxxx;

10)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx definovaného xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxx 15 xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx;

11)

xxxxx k použití xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12)

xxxx být xxxxxxxx xxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx uživatelé prostředku, xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx stáhli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohli xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;

13)

xx internetových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

Článek 6

1)   Výrobci xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx k použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na samotném xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx získat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx, v tištěném xxxxxxxxx dodaném x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 odst. 6, xxxx. čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné prostředky xxx online komunikaci x&xxxx;xxxx internetové stránky;

d)

kde x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nákladů x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 3.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx k poskytnutí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné podobě. Xxxxx textu xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvukové xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx médiu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v běžně xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx xxxx pomocí xxxxx dostupného xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx manipulaci x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odstávky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxx být stabilní x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxxxx 9 x&xxxx;10;

x)

xx xxxxxxxxxxxxx stránkách musí xxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx vydané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxx k použití v elektronické xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx vedle úplného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx podobě.

Pokud se xxxxxx návod k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b), x), e) x&xxxx;x).

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 odst. 3 nařízení (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.

Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o ochraně xxxxxxxxx osob v souvislosti xx zpracováním osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA

Srovnávací tabulka

Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012

Toto xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;2

Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1

Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1

Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2

Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2

–

Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx&xxxx;9

–

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx&xxxx;11