XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226
ze dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxx. Může snížit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 (2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by mohly xxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nahrazeny xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx bezpodmínečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách výrobce x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, měl xx návod k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití v tištěné xxxxxx, spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx požadavky v souvislosti x&xxxx;xxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx soukromí xxxxxxxxx xxxx při zpracování xxxxxxxx údajů, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx návodů k použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, mělo xx proto xxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 zrušeno. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické prostředky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 14 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané v příloze X&xxxx;xxxxxxxx III bodě 23.4 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx návodů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a internetové stránky.
Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxx, obsažený na xxxxxxxxx elektronickém úložném xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx práce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí prostředky x&xxxx;xxxxxx příslušenství, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém zařízení, xxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx nástrojů xxxx xxxxxxxxx, a které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx některého x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
a) |
implantabilní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
c) |
zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxx vizuálně xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx a příslušenství xxxx xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx předvídatelné. |
3) U softwaru, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které musí xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
charakteristika prostředí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxx o hardware x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě; |
|
d) |
přístup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxx použití; |
|
e) |
provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx budou chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě xx prostředku xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
h) |
dopad xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxx internetu obecně, xxxx přístupu x&xxxx;xxx xx zdravotnickém zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, během xxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kompatibility xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx elektronický xxxxx k použití uveden, x&xxxx;xxxxxxx zařízeními, xxxxx xx xxxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx verzí návodu x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
Článek 5
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě xx následujících xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití v elektronické xxxxxx zachovává xxxx xxxxxxxx úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 a nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xx uživatele xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx na prostředku xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx situacích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným systémem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx prostředek xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a validaci; |
|
6) |
u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podpoře xxxxxxxxxx informace o požadavcích xx hardware a software xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx zaveden xxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxx, kdy xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxx deseti xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx roky xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx návod k použití xxxxxxxx pro uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx; |
|
11) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán; |
|
12) |
musí xxx xxxxxxxx účinné systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx uživatelé xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z internetových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktualizace xxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx internetových stránkách xxxx xxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vydané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. |
Článek 6
1) Výrobci xx označení xxxxx xxxxxx, že xxxxx k použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nainstalovaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx k softwaru.
2) Výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx získat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití; |
|
b) |
základní UDI-DI x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 odst. 6, xxxx. xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/745 a veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx. jméno/název, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné prostředky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx internetové xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx xxx požádat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx obdržet xxx xxxxxxx nákladů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 bodem 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx část xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx poskytnuta v elektronické xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx textu xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poskytují xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronickém xxxxxxx médiu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v běžně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx softwaru; |
|
b) |
musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu k obsahu x&xxxx;xxxxxxxxxx manipulaci x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx co xxxxxxx xxxxxxx odstávky serveru x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx zobrazená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich zveřejnění. |
Článek 8
V příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Článek 9
Návod x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, musí odpovídat xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).
Článek 10
Nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx však xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, a to xx 26. května 2024.
Odkazy xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx nařízení |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |