XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití zdravotnických xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx zachovat xxxx xxxxxxx úroveň bezpečnosti. |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx podmínky, za xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě. Obě xxxxxxx směrnice byly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vývoji x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciální rizika, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx vhodnost poskytování xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. |
|
(5) |
Aby xx xxxxxxxx bezpodmínečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě a usnadnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, spadat do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx poskytnout návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx karet x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty měli xxxxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 (5). |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx návodů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného v čl. 120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx definované x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I kapitole XXX bodě 23.1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Stanoví také xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx návodů x&xxxx;xxxxxxx v podobě xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stránky.
Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě“ se xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodaném xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; |
|
3) |
„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, které xxxx určeny k instalaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx místě xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx nebylo xxxxx přemístit x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nástrojů xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxx se tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
c) |
zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 a které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxx vizuálně xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxx prostředky xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx osobami není xxxxxxx předvídatelné. |
3) U softwaru, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 3, xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
charakteristika xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdrojům xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx elektronické xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx integrován; |
|
g) |
předvídatelné xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tištěné podobě; |
|
h) |
dopad xxxxxxxxx dočasnou nedostupností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecně, xxxx přístupu x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní opatření xxx řešení xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx doby, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx poskytnutím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
2) |
poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx, nebude-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx zdůvodněno xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxx podobě bez xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v posouzení rizik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx požadováno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xx letáku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vizuálně zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx vhodný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistí x&xxxx;xxxx účelu doklad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným systémem xxxxxxxx zobrazujícím návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx hardware a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx udržovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx dobu deseti xxx poté, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx definovaného xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx 15 xxx xxxx, co byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh; |
|
11) |
návod k použití xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx dodán; |
|
12) |
musí xxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx stáhli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. |
Článek 6
1) Výrobci xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxx k použití prostředku xx xxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx informace o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx to xxxx xxxxx, v tištěném xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxxxx přístup k návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx XXX-XX prostředku xxxxx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx modelu; |
|
c) |
příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx obdržet xxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientovi, xxxx část xxxxx xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. Xxxxx textu xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poskytují xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx stránky, xxxxx xxxxxxxx návod k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v běžně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx číst pomocí xxxxx xxxxxxxxxx softwaru; |
|
b) |
musí xxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx manipulaci x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx serveru x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístupná během xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxxxx 9 a 10; |
|
f) |
na xxxxxxxxxxxxx stránkách musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich zveřejnění. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxx k použití v tištěné xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), e) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 se xxxxxxx.
Xxxxxx xx však použije xx prostředky uvedené xx trh xxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx na xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o elektronických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob v souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 |
Toto xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 |
|
Xxxxxx&xxxx;4 |
Xxxxxx&xxxx;4 |
|
Xxxxxx&xxxx;5 |
Xxxxxx&xxxx;5 |
|
Xxxxxx&xxxx;6 |
Xxxxxx&xxxx;6 |
|
Xxxxxx&xxxx;7 |
Xxxxxx&xxxx;7 |
|
Xxxxxx&xxxx;8 |
Xxxxxx&xxxx;8 |
|
Xxxxxx&xxxx;9 |
Xxxxxx&xxxx;9 |
|
– |
Xxxxxx&xxxx;10 |
|
Xxxxxx&xxxx;10 |
Xxxxxx&xxxx;11 |