XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2226
ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití zdravotnických xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
U některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zachovat nebo xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xx mohly xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx novým požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě by xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx tento xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx pokud možno xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx a konzistentnost, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytován xxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, spadat do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky v souvislosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx měli xxxxxxxx ochranu xxxxx xx xxxxxxxx fyzických xxxx xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 zrušeno. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx mohou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané v příloze X&xxxx;xxxxxxxx III xxxx 23.4 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Stanoví xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedle návodů x&xxxx;xxxxxxx v podobě tištěné, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
|
1) |
„návodem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, obsažený na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx k použití dostupný xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek; |
|
2) |
„profesionálními xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní péče; |
|
3) |
„pevně xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k instalaci, xxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx odpojit xxx xxxxxxx nástrojů xxxx přístrojů, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx týká některého x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
b) |
pevně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 a které jsou xxxxxxxx vestavěným systémem, xxxx vizuálně xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx a příslušenství xxxx xxxxxx výhradně k použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx osobami xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
1) Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 3, xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
charakteristika prostředí, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdrojům xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použití; |
|
e) |
provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx elektronické xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx selhání hardwaru xxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx integrován; |
|
g) |
předvídatelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx internetu xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, během xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zařízeními, která xx mohla být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě xx následujících xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, že poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx-xx v posouzení xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx zaveden xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx uživatele xxxx v době dodání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx situacích a u prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx zobrazujícím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podpoře xxxxxxxxxx informace o požadavcích xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxx xxxxxx, xxx xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx důvodů; |
|
9) |
u prostředků s definovaným xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx dobu deseti xxx poté, co xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxx ukončení použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx; |
|
11) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xx xxxxxx internetových stránkách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx stanoveném členským xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán; |
|
12) |
musí xxx xxxxxxxx xxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx uživatelé xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohli být xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx internetových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Článek 6
1) Výrobci xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx dodává x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxx obalu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nainstalovaných zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx xxxx informace uvedeny xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx poskytují xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití v elektronické xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty xxxxx xxxx.&xxxx;1 druhého pododstavce, xxxx pokud xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, jak xxxxxx přístup k návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxx také obsahovat:
|
a) |
všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx UDI-DI x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. čl. 27 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/745 a veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje výrobce, xxxx. jméno/název, xxxxxx, x-xxxxxxx adresa xxxxxxx xxxx jiné prostředky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 bodem 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx symboly x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx soubory.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx používaném xxxxxxx, který je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx softwaru; |
|
b) |
musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k obsahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e); |
|
c) |
musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx co nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 8
V příslušných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx úplného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).
Článek 10
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx použije xx prostředky uvedené xx trh xxxx xx provozu v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (obecné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 |
|
Xxxxxx&xxxx;4 |
Xxxxxx&xxxx;4 |
|
Xxxxxx&xxxx;5 |
Xxxxxx&xxxx;5 |
|
Xxxxxx&xxxx;6 |
Xxxxxx&xxxx;6 |
|
Xxxxxx&xxxx;7 |
Xxxxxx&xxxx;7 |
|
Xxxxxx&xxxx;8 |
Xxxxxx&xxxx;8 |
|
Xxxxxx&xxxx;9 |
Xxxxxx&xxxx;9 |
|
– |
Xxxxxx&xxxx;10 |
|
Xxxxxx&xxxx;10 |
Xxxxxx&xxxx;11 |