PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2226
ze dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití zdravotnických xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;5 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxx. Může xxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxx zachovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Obě xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx a nahrazeny xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx novým požadavkům xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě by xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušenství určené x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. |
|
(4) |
Aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciální rizika, xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a usnadnilo xx xxxxxxxxxx aktualizací, xxx by být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konzistentnost, xxx xx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx povinnosti týkající xx poskytování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx měli xxxxxxxx ochranu práva xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx splňovaly požadavky xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745, mělo xx proto xxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Mělo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx definované x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx III xxxx 23.4 xxxxxxxx (EU) 2017/745 poskytovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedle návodů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx výrobky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx návod k použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložném xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx uživateli“ xx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx rozumí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx místě xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx přemístit z tohoto xxxxx nebo xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx v tištěné podobě, xxxxx se tento xxxxx xxxx některého x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
a) |
implantabilní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 a které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto v tištěné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxx uživateli x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx a software xxxxx k zobrazení návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která zajistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx mechanismy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přístupu k nim xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní opatření xxx řešení takové xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, xx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx návodu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx aktualizováno x&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xx uvedení na xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
1) |
posouzení xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v tištěné podobě; |
|
2) |
poskytnou xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 4 xxxxx zdůvodněno jinak; |
|
3) |
musí xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx uživatele xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx na letáku xxxxxxxxx o předvídatelných mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx prostředek xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx vhodný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a validaci; |
|
6) |
u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx návodu k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména monitorování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxx uvádět, xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, pokud xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxx dva roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx definovaného xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; |
|
11) |
xxxxx k použití xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx stanoveném xxxxxxxx xxxxxx, v němž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán; |
|
12) |
musí xxx xxxxxxxx xxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohli xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx internetových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx dodává x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx nainstalovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxx informace xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx získat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, xxxx pokud xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx XXX-XX prostředku xxxxx čl. 27 odst. 6, xxxx. xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/745 a veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxx k poskytnutí pacientovi, xxxx část xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx soubory.
Článek 7
1) Pokud výrobci poskytují xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx pokud xx samotný prostředek xxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přístupný xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
|
a) |
návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx číst xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx chráněny proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k obsahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx odstávky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístupná xxxxx xxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vydané v elektronické xxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxx. |
Článek 8
V příslušných xxxxxxxxx musí xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě.
Pokud xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x), x) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx prostředky uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |