XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2226
ze dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití zdravotnických xxxxxxxxxx
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
U některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a náklady pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx podmínky, za xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě. Obě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vývoji v této xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx omezit xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné podobě. |
|
(4) |
Aby xx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a usnadnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. |
|
(6) |
Xxx se zajistila xxxxxxxxxx a konzistentnost, xxx xx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytován vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 (5). |
|
(9) |
Aby xxxx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, mělo xx xxxxx xxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 zrušeno. Mělo xx xx však xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx během přechodného xxxxxx stanoveného v čl. 120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.4 nařízení (EU) 2017/745 poskytovat v elektronické xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I kapitole XXX xxxx 23.1 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Stanoví také xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stránky.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výrobky uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložném xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx s prostředkem, xxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx uživateli“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxx xx zdravotnickém zařízení, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nástrojů xxxx xxxxxxxxx, a které xxxxxx specificky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
a) |
implantabilní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
c) |
zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití. |
2) Výrobci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
|
b) |
použití xxxxxx osobami xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména pokud xxx o použití prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx xxxx softwaru, xxxxxxx xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx prostředku xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tištěné podobě; |
|
h) |
dopad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní opatření xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kompatibility xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx mohla xxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu použita; |
|
k) |
správa xxxxxxx xxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx aktualizováno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xx xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití v elektronické xxxxxx zachovává xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx poskytnutím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx, nebude-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx zdůvodněno jinak; |
|
3) |
musí xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobě xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx kalendářních xxx od obdržení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx na prostředku xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx situacích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informace x&xxxx;xxx, jak prostředek xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a validaci; |
|
6) |
u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o požadavcích xx xxxxxxxx a software xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx poté, co xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek uveden xx xxx; |
|
11) |
xxxxx k použití xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán; |
|
12) |
musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vydané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx uvedou, xx xxxxx k použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx jednotky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, odkud xx xxxxxxxxx přístup k softwaru.
2) Výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, xxxx pokud xx xxxx xxxxx, v tištěném xxxxxxxxx dodaném x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx UDI-DI prostředku xxxxx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a případně modelu; |
|
c) |
příslušné xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxx. xxxxx/xxxxx, adresa, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx online xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití v tištěné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx době xxx lze obdržet xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx k poskytnutí pacientovi, xxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx k dispozici jako xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxxxx xxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx soubory.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx médiu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
|
a) |
návod x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dostupného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ním x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odstávky serveru x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx splňovat xxxxxxxxx nařízení (EU) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx adresa zobrazená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístupná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 tohoto xxxxxxxx přezkoumáváno oznámeným xxxxxxxxx během postupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Článek 9
Návod x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k použití v tištěné xxxxxx, musí odpovídat xxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx podobě.
Pokud xx xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 písm. b), x), x) a f).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, a to xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx považují za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9. března 2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |