PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx o elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxx. Může xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a náklady xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zachovat xxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 (2) xxxxxxxxx podmínky, za xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nahrazeny xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx určité zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by uživatelé xxxx mít xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx by měl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a usnadnilo xx oznamování aktualizací, xxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. |
|
(6) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konzistentnost, měl xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytován xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx práva xx soukromí xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx návodů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, mělo xx proto být xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxxx uvedené na xxx nebo xx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného v čl. 120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx, za xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxxxxxx (EU) 2017/745 poskytovat v elektronické xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze I kapitole XXX xxxx 23.1 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podobě xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx výrobky uvedené x&xxxx;xxxxxxx XVI nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě“ se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, obsažený xx xxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx dodaném xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek; |
|
2) |
„profesionálními xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní péče; |
|
3) |
„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k instalaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním místě xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx odpojit xxx použití xxxxxxxx xxxx přístrojů, a které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 3
1) Výrobci xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
a) |
implantabilní a aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx a příslušenství xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
|
b) |
použití xxxxxx osobami není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
1) Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti zamýšlených xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
charakteristika xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxx o hardware a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě; |
|
d) |
přístup xxxxxxxxx k rozumně předvídatelným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx selhání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředku xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx internetových stránek xxxx xxxxxxxxx obecně, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx zdravotnickém zařízení x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, xx xxx je elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden, x&xxxx;xxxxxxx zařízeními, xxxxx xx xxxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení na xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
1) |
posouzení xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uveden do xxxxxxx, nebude-li v posouzení xxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx jinak; |
|
3) |
musí xxx zaveden xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxxx podobě bez xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx sedmi kalendářních xxx od obdržení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx požadováno v době xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx prostředku xxxx na letáku xxxxxxxxx o předvídatelných mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a validaci; |
|
6) |
u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx podporu xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxx xxxxxxxxxx podpoře xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kdy xxx návod k použití xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx důvodů; |
|
9) |
u prostředků s definovaným xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx udržovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx dobu xxxxxx xxx poté, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx definovaného xxxx xxxxxxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh; |
|
11) |
návod k použití xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx předchozí verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx dodává x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. V případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx poskytují na xxxxx, odkud se xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;1 druhého pododstavce, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaném x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx UDI-DI xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 odst. 6, xxxx. čl. 27 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a veškeré další xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, adresa, x-xxxxxxx adresa xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx online xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx lze požádat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jako xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx návod x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. Xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvukové soubory.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx médiu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx stránky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
|
a) |
návod x&xxxx;xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx používaném xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e); |
|
c) |
musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odstávky serveru x&xxxx;xxxxx zobrazení; |
|
d) |
musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx stabilní x&xxxx;xxxxx přístupná xxxxx xxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich zveřejnění. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě.
Pokud xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 písm. b), x), x) a f).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o elektronických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a o zrušení xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx nařízení |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |