XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;5 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků může xxx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zachovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx by xxxxx xxx návody k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Obě xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx poskytnutí návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mít vždy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tento xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné podobě. |
|
(4) |
Aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. |
|
(5) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a usnadnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytován vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahem a internetovými xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx zajištěno přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 zrušeno. Xxxx xx se xxxx xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 nařízení (EU) 2017/745 poskytovat v elektronické xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx výrobky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx uživateli“ xx rozumí osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx práce v rámci xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, které xxxx určeny k instalaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx nebylo xxxxx přemístit x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx použití nástrojů xxxx xxxxxxxxx, a které xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
a) |
implantabilní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
b) |
pevně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 a které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
|
b) |
použití xxxxxx osobami není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx v tištěné podobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx k rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx elektronické xxxxx x&xxxx;xxxxx budou xxxxxxxx xxxx neoprávněnými zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx prostředku xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx doby, xxxxx xxx xxxx být xxxxx k použití xxxxxxxxx xx žádost uživatele x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
j) |
posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, na xxx xx elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx verzí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xx uvedení na xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 xxxxx uživatelům poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
1) |
posouzení xxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx poskytnutím návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech, xxx xx výrobek dostupný xxxx uveden do xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx zdůvodněno xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v posouzení rizik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx sedmi kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vizuálně xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistí x&xxxx;xxxx účelu doklad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným systémem xxxxxxxx zobrazujícím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o požadavcích xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx návod k použití xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx důvodů; |
|
9) |
u prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxx poté, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx definovaného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 let xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh; |
|
11) |
návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx internetových xxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Článek 6
1) Výrobci xx xxxxxxxx xxxxx uvedou, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, odkud se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaném x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití; |
|
b) |
základní UDI-DI x/xxxx XXX-XX prostředku xxxxx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. čl. 27 odst. 1 xxxx. x) bodu x) nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx modelu; |
|
c) |
příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx online xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx internetové stránky; |
|
d) |
kde x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a v jaké době xxx xxx xxxxxxx xxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx část xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientovi, xxxx část xxxxx xxx poskytnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx k dispozici jako xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx textu xxxxx xxx poskytnuty obrazové xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 7
1) Pokud xxxxxxx poskytují xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na elektronickém xxxxxxx médiu společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx zobrazujícím návod x&xxxx;xxxxxxx, musí být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx stránky, které xxxxxxxx návod k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě, musí xxxxxxxx následující požadavky:
|
a) |
návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx používaném xxxxxxx, xxxxx je xxxxx číst pomocí xxxxx xxxxxxxxxx softwaru; |
|
b) |
musí xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu k obsahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ním x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx zobrazená x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístupná během xxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 a 10; |
|
f) |
na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 8
V příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxx k použití v tištěné xxxxxx, xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx však použije xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26. května 2024.
Odkazy xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. prosince 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 |
Toto xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 odst. 1 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |