PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
U některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxx. Xxxx snížit xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx mohly xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nahrazeny xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xx xx měla omezit xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z důvodu bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tento xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx by měl xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx bezpodmínečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x&xxxx;xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx se zajistila xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx a internetovými xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx výrobci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx práva xx soukromí xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, mělo xx xxxxx xxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;207/2012 zrušeno. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Výboru xxx zdravotnické prostředky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití definované x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxxxxxx (XX) 2017/745 poskytovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tištěné, xxxxx xxx o jejich xxxxx a internetové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Článek 2
Pro účely tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx, obsažený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložném xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxx práce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx místě xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx nástrojů xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx některého x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich příslušenství, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití. |
2) Výrobci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx poskytují uživatelům xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které musí xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k zobrazení návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě; |
|
d) |
přístup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxx použití; |
|
e) |
provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněnými zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx mechanismy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
h) |
dopad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přístupu x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx mohla xxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu použita; |
|
k) |
správa xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 bodem 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xx uvedení na xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3 xxxxx uživatelům poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xx následujících xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx-xx v posouzení xxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx zdůvodněno xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nákladů pro xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx od uživatele xxxx v době xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx letáku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a u prostředků xxxxxxxxxx vestavěným systémem, xxxxx vizuálně zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě a zajistí x&xxxx;xxxx xxxxx doklad x&xxxx;xxxxxxx a validaci; |
|
6) |
u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxx životních xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a informovat o této xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxxxx prostředku, pokud xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx udržovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na trh, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx 15 let xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx; |
|
11) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx internetových stránkách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán; |
|
12) |
musí být xxxxxxxx xxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z internetových xxxxxxx, mohli xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vydané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx dodává x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxx xxxxx jednotky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě na xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nainstalovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytují na xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití v elektronické xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xx xxxx možné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxx také xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 odst. 6, xxxx. xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) bodu x) xxxxxxxx (EU) 2017/745 a veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a případně xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx adresa výrobce xxxx jiné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití v tištěné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 bodem 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx část xxxxx xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxx k dispozici xxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx a grafiku, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx obrazové xxxx zvukové xxxxxxx.
Článek 7
1) Pokud xxxxxxx poskytují xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx pokud xx samotný prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v běžně používaném xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx manipulaci x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zobrazení; |
|
d) |
musí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx zobrazená x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 odst. 2 xxxx xxx stabilní x&xxxx;xxxxx přístupná xxxxx xxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vydané v elektronické xxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx vedle úplného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x), x) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx zrušuje.
Nadále xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Komise (XX) č. 207/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx a o volném pohybu xxxxxx údajů a o zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 |
Toto nařízení |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |