XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2226
xx dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde o elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě xxxxxxxxx. Xxxx snížit xxxxx pro životní xxxxxxxxx a náklady xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx tento xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. |
|
(4) |
Aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciální rizika, xxxxxxx by měl xxxxxxxxxx vhodnost poskytování xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizací, xxx xx být xxxxx k použití v elektronické xxxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konzistentnost, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx poskytován xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování karet x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxx xx soukromí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 (5). |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx návodů k použití xxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, mělo xx xxxxx být xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Mělo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx během přechodného xxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx, za nichž xxxxxxx mohou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 14 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.1 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podobě tištěné, xxxxx xxx o jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě“ xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodaném výrobcem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; |
|
3) |
„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xxxxx xxxx xxxxxx k instalaci, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
a) |
implantabilní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
c) |
zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 a které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx následujících podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxx uživateli x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelné. |
3) U softwaru, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx poskytují uživatelům xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o použití prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx budou xxxxxxxx xxxx neoprávněnými xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx selhání hardwaru xxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupností xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k nim xx zdravotnickém zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
j) |
posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě musí xxx aktualizováno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
1) |
posouzení xxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx zachovává xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx zaveden xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 a nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx uživatele xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx prostředku xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx situacích a u prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistí x&xxxx;xxxx účelu doklad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zobrazujícím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podporu xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx zaveden xxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx návod k použití xxxxxxxxx, a informovat o této xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx důvodů; |
|
9) |
u prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních prostředků, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, x&xxxx;xxxxxxx dva roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx ukončení použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh; |
|
11) |
návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx si xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z internetových xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx uvedou, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na obalu xxxxx jednotky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxx informace xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx k softwaru.
2) Výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxx možné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaném x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx UDI-DI x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxx. a) bodu x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a veškeré xxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx online xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx internetové xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx lze obdržet xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 bodem 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx k použití prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx poskytnuta v elektronické xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx musí být xxxx k dispozici jako xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx soubory.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobci poskytují xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
|
a) |
návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v běžně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu k obsahu x&xxxx;xxxxxxxxxx manipulaci x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx stabilní x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, musí odpovídat xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx návod k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), e) a f).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;207/2012 xx zrušuje.
Nadále xx však použije xx prostředky uvedené xx xxx nebo xx provozu v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745, a to xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx na xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 ze xxx 9. března 2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Nařízení Komise (XX) č. 207/2012 |
Toto xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 odst. 1 |
|
Čl. 3 odst. 2 |
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 |
|
Xxxxxx&xxxx;4 |
Xxxxxx&xxxx;4 |
|
Xxxxxx&xxxx;5 |
Xxxxxx&xxxx;5 |
|
Xxxxxx&xxxx;6 |
Xxxxxx&xxxx;6 |
|
Xxxxxx&xxxx;7 |
Xxxxxx&xxxx;7 |
|
Xxxxxx&xxxx;8 |
Xxxxxx&xxxx;8 |
|
Xxxxxx&xxxx;9 |
Xxxxxx&xxxx;9 |
|
– |
Xxxxxx&xxxx;10 |
|
Xxxxxx&xxxx;10 |
Xxxxxx&xxxx;11 |