XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/2166
ze xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx 1411-01 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 36 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2021) 8694)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 36 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. září 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Teknos X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx žádost xxxxx xxxxxx&xxxx;34 nařízení (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Aqua 1411-01 obsahujícího účinné xxxxx 1-[[2-(2,4- dichlorofenyl)-4-propyl-1,3- xxxxxxxx-2-xx] xxxxxx]-1X- 1,2,4-xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;3-xxx-2-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (XXXX) (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx 2&xxxx;(2)) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nedochází xx xxxxxxxx s půdou (třída xxxxxxx 3&xxxx;(2)). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx monomery xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx činidlo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: oktamethylcyklotetrasiloxan (X4) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,000024 % xxxxxxxxxxxx (hmot.), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,000054 % (hmot.) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X6) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,00008 % (xxxx.). Xxxxx D4, X5 x&xxxx;X6 xxxx identifikovány (3) xxxx perzistentní xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) a vysoce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxx 5.&xxxx;xxxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;35 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) bodu xx) uvedeného nařízení xxx třídu použití 3. Námitky xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2020. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxx dohody, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx poskytlo xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx členským státům x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx má za xx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx 48 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx iv) xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx 48 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iv) xxxxxxxxx nařízení, pokud xxxxxxxx jakékoli látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, pokud xxxx xxxxxxx dokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx k nepřijatelnému účinku xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx to, xx x&xxxx;xxxxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxx XXX x&xxxx;xXxX nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx níž xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné považovat xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx tvrdí, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nemělo xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx velmi xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tří xxxxx xx 0,000158 % (xxxx.)), xxxxxx přítomnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem navíc x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alternativy. |
|
(7) |
V čl. 56 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zahrnuté x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou XXX x&xxxx;xXxX. X&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx povolení xx xx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx XXX nebo xXxX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nižší xxx 0,1 % (xxxx.). |
|
(8) |
Xxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx k nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 „Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxxxxx R.11: Xxxxxxxxx XXX/xXxX“&xxxx;(5) Evropské xxxxxxxx xxx chemické látky xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx pro posouzení XXX/xXxX xxxx xxx xxxxxxx považovány za xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 % (xxxx.). Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) xx xxxxxxxx praxe uznávané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxx, xx uvedená prahová xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxx „Pokyny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích – svazek X, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti“ (6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx, xxxxx xxxx přítomny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 % (xxxx.), a pouze xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx PBT x/xxxx vPvB u nečistot xxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) se použije xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxx určení, xxx xxxx složky, nečistoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení PBT/vPvB xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006. |
|
(11) |
X&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2021, xx Komise za xx, že x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PBT a/nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxx xxxxxx, xxx xxxx složky, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx PBT/vPvB xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, měl xx xx stejný xxxxxxxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX a/nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxx vzbuzující xxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxx s vlastnostmi XXX x/xxxx vPvB a obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxx v biocidním přípravku xxxxx xxxx rovna 0,1 % (xxxx.). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx PBT x/xxxx vPvB v jednotlivých xxxxxxxxxx nižších xxx 0,1 % (xxxx.), xxxx by xx xxx za xx, xx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s postojem Xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx koncentrace D4, X5 x&xxxx;X6 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.). Uvedené xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 xxxxxx xxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx produkty, xxx 48 přílohy VI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx 9.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx následně vzala x&xxxx;xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx označený x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem XX-XX042589-47.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxx neúčinných látek xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (D4), dekamethylcyklopentasiloxanu (X5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X6), xxxxxxx celková xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.), neznamená, xx xxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
V Bruselu xxx 3. prosince 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Třídy xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ČSN XX 335 – Xxxxxxxxxxx xxxxx a materiálů xx xxxx xxxxx – Xxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a na xxxxxxx na xxxx xxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXXX XX/61/2018; xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/61xx8x81-6xx2-6xx0-xxxx-95037x9182xx
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně směrnice 1999/45/XX a o zrušení nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 3.0 z června 2017 xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/17224/xxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxxx_x11_xx.xxx/x8xxx23x-x65x-46x2-xx68-92xxx1x9x54x
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 2.0 z července 2018 xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2324906/xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxx_xxxxxxxxxxx_xx.xxx/18x72x37-98x6-47x8-98xx-941xxxxx6968
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx poznámky xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neúčinnou látku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX (XX-Xxxx21-Xxx.4.3_xxxxx), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1