XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2166
xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx námitkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx 1411-01 x&xxxx;xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2021) 8694)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx používání (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 36 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14.&xxxx;xxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Teknol Xxxx 1411-01 xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx 1-[[2-(2,4- xxxxxxxxxxxxx)-4-xxxxxx-1,3- xxxxxxxx-2-xx] xxxxxx]-1X- 1,2,4-xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;3-xxx-2-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (XXXX) (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx 2&xxxx;(2)) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitím, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx xxxxxxx 3&xxxx;(2)). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx neúčinných xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: oktamethylcyklotetrasiloxan (X4) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,000024 % xxxxxxxxxxxx (xxxx.), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,000054 % (xxxx.) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (D6) v koncentraci 0,00008 % (xxxx.). Xxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 byly xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) a vysoce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx přílohy XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxx 5.&xxxx;xxxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 koordinační xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xx) xxxxxxxxx nařízení xxx xxxxx xxxxxxx 3. Námitky byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 25. listopadu 2020. |
|
(4) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx dne 5. ledna 2021 xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012. Komisi poskytlo xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx zasláno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx má xx xx, že xxx xxxxxxxxx xxxx 48 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxxxx xxxxx měl xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx iv) uvedeného xxxxxxxx. V bodě 48 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx s vlastnostmi XXX xxxx vPvB podle xxxxxxx XIII nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxxx xxxxxxx dokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx to, že x&xxxx;xxxxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxx XXX x&xxxx;xXxX nelze xxxxxxx žádnou xxxxxxxx xxxxxxx, xxx níž xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxx použití 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx povětrnostních vlivů xx dřevo, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx povoleno. |
|
(6) |
Dánsko xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxx D4, X5 x&xxxx;X6 jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tří xxxxx xx 0,000158 % (xxxx.)), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx vhodné xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 a 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx požadavek xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxxx jsou XXX x&xxxx;xXxX. X&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx identifikované xxxx XXX xxxx xXxX nevztahuje v případě, xx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nižší xxx 0,1 % (xxxx.). |
|
(8) |
Xxxxx xxxx se x&xxxx;xxxxxxxx k nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 „Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx informace a posuzování xxxxxxxx bezpečnosti – xxxxxxxx X.11: Posouzení XXX/xXxX“&xxxx;(5) Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx složky, xxxxxxxxx a přídatné xxxxx xx xxx xxxxxxxxx XXX/xXxX měly xxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 % (xxxx.). Xxxxx těchto xxxxxx xxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V týchž xxxxxxxx xx dále xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech zvýšena xxxx snížena. |
|
(9) |
V dokumentu „Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o biocidních xxxxxxxxxxx – xxxxxx X, Xxxxxx k žádostem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti“ (6) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 % (xxxx.), x&xxxx;xxxxx xxx překročení této xxxxxxx hodnoty xx xxxxx vlastností XXX x/xxxx xXxX u nečistot xxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxx uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) se xxxxxxx xxx účely posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx PBT x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxx určení, zda xxxx složky, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
(11) |
X&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vzniká v biocidním xxxxxxxxx v dostatečné xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2021 příslušným xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2021, xx Xxxxxx za xx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s přístupem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti ohledně xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx relevantní xxx posouzení XXX/xXxX xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, měl xx xx stejný xxxxxxxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) xxxxxx xxx xxxxxx toho, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX a/nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx obavy. Xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx PBT x/xxxx vPvB x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li její xxxxxxxxxxx v biocidním přípravku xxxxx xxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.). Xxxxx biocidní přípravek xxxxxxxx více xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx PBT x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx než 0,1 % (xxxx.), xxxx xx xx xxx xx xx, xx xx koncentrační xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx látek. Xxxxxxxxx xxxxxx souhlasily x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.). Uvedené xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx látky xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx produkty, xxx 48 přílohy VI xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xx hodnocení xxxxxxxxxx přípravku, pokud xxx o přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx 9. srpna 2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vzala x&xxxx;xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem XX-XX042589-47.
Článek 2
Přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X4), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X6), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.), xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí ve xxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) bodu xx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYRIAKIDES
členka Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx normě XXX XX 335 – Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx bázi dřeva – Xxxxx použití: xxxxxxxx, aplikace xx xxxxxx xxxxx a na xxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXXX XX/61/2018; xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/61xx8x81-6xx2-6xx0-xxxx-95037x9182xx
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), o zřízení Evropské xxxxxxxx pro chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 3.0 x&xxxx;xxxxxx 2017 xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/17224/xxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxxx_x11_xx.xxx/x8xxx23x-x65x-46x2-xx68-92xxx1x9x54x
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 2.0 x&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2324906/xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxx_xxxxxxxxxxx_xx.xxx/18x72x37-98x6-47x8-98xx-941xxxxx6968
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx poznámky xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxx biocidní přípravky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neúčinnou látku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX (CA-June21-Doc.4.3_final), xxxxx://xxxxxxx.xxxxxx.xx/x/xxxxxx/534x6x76-xxxx-432x-x99x-x567x7x827x1