XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/2166
xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Teknol Xxxx 1411-01 v souladu s článkem 36 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2021) 8694)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. září 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx 1411-01 obsahujícího xxxxxx xxxxx 1-[[2-(2,4- xxxxxxxxxxxxx)-4-xxxxxx-1,3- xxxxxxxx-2-xx] methyl]-1H- 1,2,4-xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) a 3-jod-2-propynyl-butylkarbamát (IPBC) (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxx přípravek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dřeva x&xxxx;xxxxxxxx použitím (xxxxx xxxxxxx 2 (2)) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitím, xxx nedochází xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx xxxxxxx 3&xxxx;(2)). Dánsko xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(2) |
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nízké xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: oktamethylcyklotetrasiloxan (X4) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,000024 % xxxxxxxxxxxx (xxxx.), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,000054 % (xxxx.) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X6) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,00008 % (hmot.). Xxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxx perzistentní bioakumulativní x&xxxx;xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) podle xxxxxxx XXXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxx 5. listopadu 2020 xxxxxxxxxx Německo xxxxx xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 koordinační xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx 3. Námitky xxxx xxxxxxxxxx v koordinační xxxxxxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2020. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx dne 5.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx poskytlo xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xx za xx, že xxx xxxxxxxxx xxxx 48 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xx) uvedeného xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx 48 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx, že hodnotící xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xx) xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx s vlastnostmi XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxx vědecky dokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx to, že x&xxxx;xxxxxxx X4, D5 x&xxxx;X6 se jedná x&xxxx;xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xxxxxxx žádnou prahovou xxxxxxx, xxx xxx xxx uvolnění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx proto xxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx použití 3 xxxxxxx částečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx velmi xxxxx (kombinovaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx látek xx 0,000158 % (xxxx.)), jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nevede k nepřijatelným xxxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícímu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) č. 1907/2006 se xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx zahrnuté x&xxxx;xxxxxxx XIV xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou XXX x&xxxx;xXxX. X&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx XXX nebo xXxX nevztahuje v případě, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v koncentraci xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.). |
|
(8) |
Xxxxx xxxx se x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 „Pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxxxxx X.11: Posouzení XXX/xXxX“&xxxx;(5) Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx XXX/xXxX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx alespoň 0,1 % (xxxx.). Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) xx xxxxxxxx xxxxx uznávané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx použití xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvádí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxx „Pokyny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxxx X, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti“ (6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx PBT x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xx obvykle posuzují, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 % (hmot.), x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx vlastností XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx v potaz. |
|
(10) |
Z výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx koncentrační xxxxx 0,1 % (xxxx.) xx použije xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx PBT x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x&xxxx;xxx určení, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky relevantní xxx xxxxxxxxx PBT/vPvB xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
(11) |
X&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 je stanovena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, aby xxxxxxxxxxxxx riziko. |
|
(12) |
Jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx účelem provádění xxxxxxxx (XX) č. 528/2021, xx Komise xx xx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitým xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x&xxxx;xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, nečistoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx identifikovaná xxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX a/nebo vPvB x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxx v biocidním přípravku xxxxxx vzbuzující xxxxx. Xx znamená, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX x/xxxx vPvB x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx považována xx látku xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rovna 0,1 % (hmot.). Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx vlastnosti XXX x/xxxx vPvB x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nižších xxx 0,1 % (xxxx.), xxxx xx se xxx xx to, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx látek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx X4, X5 a D6 v biocidním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx látky D4, X5 x&xxxx;X6 xxxxxx xxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx 48 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx 9. srpna 2021 poskytla Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Žadatel xxxxxxxxx připomínky, xxxxx Xxxxxx následně vzala x&xxxx;xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX-XX042589-47.
Článek 2
Přítomnost neúčinných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X4), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X5) a dodekamethylcyklohexasiloxanu (X6), xxxxxxx celková koncentrace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx nižší xxx 0,1 % (xxxx.), neznamená, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxxx normě XXX XX 335 – Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx bázi xxxxx – Xxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx, aplikace na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx na xxxx xxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXXX XX/61/2018; xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/61xx8x81-6xx2-6xx0-xxxx-95037x9182xx
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), o zřízení Evropské xxxxxxxx pro chemické xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
(5) Verze 3.0 x&xxxx;xxxxxx 2017 xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/17224/xxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxxx_x11_xx.xxx/x8xxx23x-x65x-46x2-xx68-92xxx1x9x54x
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 2.0 x&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2324906/xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxx_xxxxxxxxxxx_xx.xxx/18x72x37-98x6-47x8-98xx-941xxxxx6968
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx poznámky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX (CA-June21-Doc.4.3_final), xxxxx://xxxxxxx.xxxxxx.xx/x/xxxxxx/534x6x76-xxxx-432x-x99x-x567x7x827x1