Plné znění - 32021D2149

(1)

Xxx 27. července 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX GmbH (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušným xxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 55 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx 5-xxxxx-2-xxxxxxxxxxxxxxxx-3(2X)-xx (X(X)XX) (xxxx xxx „xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx Xxxxxxx.

(2)

Xx xxxxxxx xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx dne 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx očekávat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) bodech xxx) x&xxxx;xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx 27.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxx sekretariát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx k předloženým námitkám xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině xxx 9. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx 2020.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx. Poskytla Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k bodu, xx kterém xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xx domnívá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné látky. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx C(M)IT xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx názoru Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx předměty xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V důsledku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 2 (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx 3 (konzervace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) a použití 7 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), která jsou xxxxxxx v žádosti o dočasné xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) a iv) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví, xx jednou x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx xxxx které xxxxxxxx, xxxx uvedeny na xxxxxxx sestaveném xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx I dotčeného nařízení, x&xxxx;xxxx xxxxxxx veškeré xxxxxx podmínky nebo xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, že hodnotící xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx dokumentace v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a pokud xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b), x) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx látka X(X)XX xxxxxx dosud xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxx 18.&xxxx;xxxx 2019 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2020 Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 (xxxxxxxxxx barev x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx 7 (xxxxxxxxxx polymerních xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedlo xxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími C(M)IT xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách. Pokud xxx o použití 3 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx papíru), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx podmínky xxxx xxxxxxx pro ošetřené xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xx doby, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxx omezení xxx xxxxxxxx předměty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o schválení.

(10)

S přihlédnutím ke xxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx lze xxxxxxxx, xx účinná xxxxx X(X)XX může xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanoví podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitím x&xxxx;xxxxxxxxxx předmětech, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a že xx xxxxx očekává, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x&xxxx;xx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx 2 (konzervace xxxxx x&xxxx;xxxxxx v plechových xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx 7 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx disperzí) bude xxxxxxx předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxx 25. června 2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(12)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,