Plné znění - 32021R2129

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh x&xxxx;Xxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX FutureCeuticals, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého xx xxx Unie xxxx nové potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx fruktoborát vápenatý xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxx předložených xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výrobního xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx o stabilitě (7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); test xxxxxxxxxx u savců in xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx studii xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (13); metodu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); analýzu xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); fyzikálně-chemickou xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx fruktózy x&xxxx;xxxx potravině (19); xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pH (21).

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxx „Safety xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, že xxxx potravina xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těhotných a kojících xxx, xxx úrovních xxxxxx do 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx). Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx a u těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vápenatý xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxx ve xxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dietárního xxxxxx xxxx a dietárního xxxxxx xxxx na xxxxxx, sloužily xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx nové xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o uvedených xxxxxxxx xx nebylo xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odkazovat, xxx požaduje čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx v době podání xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo je xxxxxxxx xxxx na xxxx údaje xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx; analytická xxxxxx; analytické certifikáty; xxxxxx o stabilitě; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx reverzních xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxx mikrojader x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; granulometrická analýza; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xX, xxxxx xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx založil svůj xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedené xxxx potraviny x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx úřadem použity xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xx xxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,