PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2129
xx dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX FutureCeuticals, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxx předložených jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx dietárního xxxxxx xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx bakteriích (10); xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy (14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx aminokyselin (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); fyzikálně-chemickou xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); dietární xxxxxx boru na xxxxxx&xxxx;(20); disociaci xxxx xxx xxxxxx xX&xxxx;(21). |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a vydal vědecké stanovisko. |
|
(6) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, při xxxxxxxx xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 mg/kg xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Stanovisko úřadu xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx k závěru, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je k dispozici xxx málo údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mladší 18 xxx a u těhotných a kojících xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx označení x&xxxx;xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dietárního xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx boru xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu se Xxxxxx domnívá, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že má xxxxxxxx právo na xxxxxxx xxxxx odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Žadatel xxxxx, xx v době podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxx; analytická xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx reverzních xxxxxx na bakteriích; xxxx mikrojader x&xxxx;xxxxx xx vitro; 90xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; granulometrická analýza; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx mikroorganismů; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; stabilita xxxxxxxx v nové xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xX, které xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx nebyl xxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx posoudit, neměly xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xx xxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(14) |
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Fruktoborát xxxxxxxx specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dobu xxxx xxx ode xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
xxxxxxxxxx: XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.,
xxxxxx: 300 Xxxx 6xx Xxxxxx Momence, Xxxxxxxx 60954, Spojené xxxxx xxxxxxxx,
xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxx odkazu xx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx podmínky použití x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxxxxx vlastnictvím x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx pěti let xxx dne 23. prosince 2021 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aniž by x&xxxx;xxxx xxxx souhlas xxxxxxxxxx XXX FutureCeuticals, Xxx.
Článek 3
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Section 2.x.1/XXX Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxx Process.pdf.
(5) Methods xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx Analysis (XXX) - Xxxxx C - Xxxxxxx of Analysis - CONF.pdf.
(6) Annex X&xxxx;- Xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx -XXXX.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Stability - CONF.pdf.
(8) Annex F - Xxxxx Intake Xxxxxx – CONF.pdf.
(9) Annex X&xxxx;- Xxxxxx, 2018 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Unpublished Xxxxx xxxxxx 2018).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx G - Xxxxxxx xx xx., 2015 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Study report 2015x).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxx xx al., 2015 - CONF&PROP.pdf (Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx 2015b).
(12) Annex X&xxxx;- Bauter xx xx 2015 1 XXXX&xxx;XXXX.xxx; Xxxxx G - Xxxxxx xx xx 2015 2 CONF&PROP.pdf (Xxxxxxxxxxx Xxxxx report 2015x).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx Xxxx XXXx.xxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Particle Xxxx XXX.xxx.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 3 – Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx.xxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 5 - Xxxxx Acid Analysis.pdf.
(17) Attachment - Xxxxxxxx 6 - Micro Analysis.pdf.
(18) Attachment - Response 7 - Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.xxx.
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx_Xxxxxxxxxxxxx_Xxxx_X8_Xxxxxxxx_Xxxxxxxxx_XXXX.xxx.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx XXXX X9-11_17 Xxx 2020.xxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx XXXX X_XXXX_06 Xxx 2021.xxx.
(22)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(6):6661.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
(1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:
|
||||||||||||||||||
|
(2) |
xx tabulky 2 (Specifikace) se xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
||||||||