Plné znění - 32021R2129

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx v Unii xxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou povoleny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požadoval, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx dospělé x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx o ochranu vědeckých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádosti, konkrétně x&xxxx;xxxxx výrobního xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx in xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na potkanech (12); xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); analýzu xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx mikroorganismů (17); fyzikálně-chemickou xxxxxxxxx&xxxx;(18); stabilitu fruktózy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); dietární xxxxxx boru xx xxxxxx&xxxx;(20); disociaci xxxx xxx xxxxxx pH (21).

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 obrátila na Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a požádala xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a vydal vědecké xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx fructoborate as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Toto xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, při úrovních xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx). Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx málo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx a kojících xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzumovat.

(9)

Úřad ve xxxx stanovisku dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx všechny xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx boru x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, sloužily xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx potraviny. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx domnívá, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávách o uvedených xxxxxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého.

(10)

Komise xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxx údaje xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx; xxxxxx o stabilitě; toxikokinetická xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx analýza; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy; xxxxxxx fruktózy; analýza xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx mikroorganismů; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xX, xxxxx xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx nebyl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxx úřadem použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,