Plné znění - 32021R2129

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx v Unii xxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx jsou povoleny x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx VDF XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové potraviny. Xxxxxxx požadoval, aby xx fruktoborát vápenatý xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných a kojících xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxx předložených jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx procesu (4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx&xxxx;(11); 90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy (14); analýzu xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx aminokyselin (16); xxxxxxx mikroorganismů (17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); dietární xxxxxx xxxx xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xX&xxxx;(21).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti fruktoborátu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxx „Safety xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx fruktoborát xxxxxxxx xx bezpečná xxx dospělou xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx, při úrovních xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx). Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx vápenatý xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx málo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, mělo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádně informovat xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny obyvatelstva xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xx xxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že všechny xxxxx, u nichž žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dietárního xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx nové xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxx obsažených xx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dospět k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx poskytl ohledně xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil své xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xxx výhradní xxxxx xx používat, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx mít ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx; xxxxxx o stabilitě; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx reverzních xxxxxx xx bakteriích; xxxx mikrojader x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; granulometrická xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx stabilita; stabilita xxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx doby xx proto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx povoleno pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého a využívání xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,