XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/2129
xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové potraviny xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny, xxxxx xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny. |
(3) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx požadoval, xxx xx fruktoborát vápenatý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
(4) |
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádosti, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); test xxxxxxxxxx u savců xx xxxxx&xxxx;(11); 90denní studii xxxxxxxx na potkanech (12); xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx aminokyselin (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); stabilitu fruktózy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx xxxx xxx různém xX&xxxx;(21). |
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 přijal xxxx vědecké stanovisko x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx stanovisko xx v souladu s požadavky xxxxxx&xxxx;11 nařízení (EU) 2015/2283. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx do 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx). Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěru, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx je k dispozici xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx a kojících xxx, mělo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o tom, že xxxxxxx stravy obsahující xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vápenatý xxxxxx konzumovat. |
(9) |
Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že všechny xxxxx, x&xxxx;xxxxx žadatel xxxxxxx o ochranu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a dietárního xxxxxx xxxx na xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého. |
(10) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil své xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(11) |
Žadatel xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Proto xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx certifikáty; xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx reverzních xxxxxx xx bakteriích; xxxx mikrojader u savců xx vitro; 90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; granulometrická analýza; xxxxxx granulometrické xxxxxxx; xxxxxxx fruktózy; analýza xxxxxxxxxxxx; analýza xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx stabilita; stabilita xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx boru xxx xxxxxx pH, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx založil xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedené xxxx potraviny a bez xxxxx by xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx posoudit, neměly xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(14) |
Prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vápenatý xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dobu xxxx xxx ode xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxx xxxxx potravinu xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx pouze původní xxxxxxx,
xxxxxxxxxx: XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.,
xxxxxx: 300 Xxxx 6xx Street Xxxxxxx, Xxxxxxxx 60954, Xxxxxxx xxxxx americké,
kromě xxxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxx povolení pro xxxxx novou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx, které podléhají xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v seznamu Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou v článku 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx potravina povolena, xxxxx být po xxxx pěti let xxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx, xxxx by x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX FutureCeuticals, Xxx.
Článek 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Section 2.x.1/XXX Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Production Process.pdf.
(5) Methods xx analysis, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) - Annex X&xxxx;- Xxxxxxx xx Analysis - XXXX.xxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx D - Xxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxx -XXXX.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx E - Stability - CONF.pdf.
(8) Annex X&xxxx;- Xxxxx Xxxxxx Report – XXXX.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxx G - Xxxxxx, 2018 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Study xxxxxx 2018).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx G - Xxxxxxx et xx., 2015 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx 2015x).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Donath xx al., 2015 - CONF&PROP.pdf (Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx 2015x).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxx xx xx 2015 1 XXXX&xxx;XXXX.xxx; Annex X&xxxx;- Xxxxxx xx xx 2015 2 XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Study xxxxxx 2015x).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx Xxxx COAs.pdf.
(14) Calcium Xxxxxxxxxxxx - Particle Xxxx XXX.xxx.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 3 – Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx.xxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 5 - Xxxxx Xxxx Xxxxxxxx.xxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 6 - Xxxxx Xxxxxxxx.xxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 7 - Physiochem Stability.pdf.
(19) Attachment_Clarification_Resp_Q8_Fructose_Stability_CONF.pdf.
(20) Ca Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx EFSA Q9-11_17 Xxx 2020.xxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx XXXX X_XXXX_06 Apr 2021.xxx.
(22)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(6):6661.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
(1) |
xx tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se vkládá xxxx xxxxxx, který xxx:
|
(2) |
do tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|