PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2129
xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx nové potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2019 podala xxxxxxxxxx XXX FutureCeuticals, Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého xx trh Unie xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx požadoval, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx dospělé x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx k žádosti, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx xxxxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx studii xxxxxxxx xx potkanech (12); xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx mikroorganismů (17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); stabilitu xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); xxxxxxxx xxxxxx boru xx xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx xxxx xxx různém xX&xxxx;(21). |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a požádala xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx stanovisko. |
|
(6) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Toto xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx úrovních xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx). Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx málo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxx by xxx xxxxxxx označení x&xxxx;xxxxx řádně informovat xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx domnívá, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odkazovat, xxx požaduje čl. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx certifikáty; xxxxxx o stabilitě; toxikokinetická xxxxxx; zkouška xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90xxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxxx; granulometrická analýza; xxxxxx granulometrické analýzy; xxxxxxx xxxxxxxx; analýza xxxxxxxxxxxx; analýza mikroorganismů; xxxxxxxxx-xxxxxxxx stabilita; stabilita xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx boru při xxxxxx pH, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx založil xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedené xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neměly xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xx xxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dobu xxxx let xxx xxx 23. prosince 2021 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx původní xxxxxxx,
xxxxxxxxxx: XXX FutureCeuticals, Xxx.,
xxxxxx: 300 Xxxx 6xx Street Xxxxxxx, Xxxxxxxx 60954, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX FutureCeuticals, Xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na označování, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx by x&xxxx;xxxx dala xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 2.x.1/XXX Xxxxxxx Fructoborate - Production Xxxxxxx.xxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx, excluding Xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) - Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxxx xx Analysis - XXXX.xxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxx -XXXX.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Stability - XXXX.xxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx – CONF.pdf.
(9) Annex X&xxxx;- Xxxxxx, 2018 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Unpublished Study xxxxxx 2018).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxxx xx al., 2015 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Study xxxxxx 2015x).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx G - Xxxxxx xx al., 2015 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxx report 2015b).
(12) Annex X&xxxx;- Xxxxxx xx xx 2015 1 XXXX&xxx;XXXX.xxx; Annex X&xxxx;- Xxxxxx et xx 2015 2 XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx 2015x).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx Xxxx COAs.pdf.
(14) Calcium Xxxxxxxxxxxx - Particle Xxxx XXX.xxx.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 3 – Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx.xxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 5 - Xxxxx Xxxx Xxxxxxxx.xxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 6 - Xxxxx Xxxxxxxx.xxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Response 7 - Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.xxx.
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx_Xxxxxxxxxxxxx_Xxxx_X8_Xxxxxxxx_Xxxxxxxxx_XXXX.xxx.
(20)&xxxx;&xxxx;Xx Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx XXXX X9-11_17 Xxx 2020.xxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx XXXX X_XXXX_06 Apr 2021.xxx.
(22)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(6):6661.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
|
(1) |
do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||
|
(2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
||||||||