Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2080

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2080

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2080

ze xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fermentace pomocí Xxxxxxxxxxx xxxx NITE XX 00268&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx o povolení, xxx xx xxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fermentace xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX 00268&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými podle xx.&xxxx;7 odst. 3 nařízení (XX) č. 1831/2003.

(3)

Uvedená xxxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX 00268&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx“ a do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX SD 00268 xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx uvedl, xx xxxxxx možné dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx látky způsobující xxxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a je účinná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx nutné. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fermentace xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXX SD 00268 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by používání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Látka X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX SD 00268 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx látek „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

2.   Látka X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia coli XXXX XX 00268 xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „senzorické doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. listopadu 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021; 19(5):6622.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx

3x351x

–

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát

Složení doplňkové xxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem

L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx 98&xxxx;% x

xxxxxxxxx 72&xxxx;% x

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 100 xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ošetření.

2.

Deklarace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě xxxxxxxxx xxxxx a premixu:

—

„Podávání X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu se xxxx omezit xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx užitkovosti, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx.“

—

„Xxxxx histidinu“.

3.

Pro uživatele xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit xxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxx 2031

Charakteristika xxxxxx látky

L-histidin-monohydrochlorid xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX 00268

Xxxxxxxx vzorec: X3X3X2-XX2-XX(XX2)-XXΟΗ·ΗXx·Η2X

Xxxxx XXX: 5934-29-2

Xxxxx XXXXXX: 211-438-9

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX);

—

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výměnou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (IEC-VIS/FLD);

Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a krmných směsích:

—

chromatografie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a optickou xxxxxxx (XXX-XXX), xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 (příloha XXX xxxx X);

Xxx xxxxxxxxxxxx histaminu v doplňkové xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX)

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx: zchutňující xxxxx

3x351x

–

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx s minimálním obsahem

L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx 98&xxxx;% x

xxxxxxxxx 72&xxxx;% a

maximálním xxxxxxx xxxxxxxxx 100 xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx zapracovat xx xxxxx premixu.

2.

V návodu xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx podmínky skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx: „Doporučený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12 %: 25&xxxx;xx/xx.“

4.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx premixů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v kompletním xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3.

5.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx případná xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůže. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxx 2031

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z fermentace xxxxxx Escherichia coli XXXX SD 00268

Xxxxxxxx xxxxxx: X3X3X2-XX2-XX(XX2)-XXΟΗ·ΗXx·Η2X

Xxxxx XXX: 5934-29-2

Xxxxx XXXXXX: 211-438-9

Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx detekcí (HPLC-UV);

—

chromatografie x&xxxx;xxxxxxxx výměnou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a optickou xxxxxxx (XXX-XXX/XXX);

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a optickou xxxxxxx (IEC-VIS), xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (xxxxxxx III část X);

Xxx xxxxxxxxxxxx histaminu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (HPLC-UV)

(1)  Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx