Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a zařazeny xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku s vitaminem X2 xx trh Xxxx jako nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a v potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se výrobního xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(8), nutriční analýzu (9), xxxxxxx xxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), studie xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), údaje xxxxxxxx se tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), analýzu xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), xxxxx xxxxxxxx xx ergosterolu (17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx nové xxxxxxxxx a vydal vědecké stanovisko.

(6)

Dne 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxx bisporus) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V uvedeném stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný. Xxxxxxxxxx úřadu tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx za xxxxxx xxxxxxxx použití v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na označování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx houbový prášek x&xxxx;xxxxxxxxx D2 by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2.

(10)

Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesmějí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přístup xxxx je xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, nutriční analýza, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx analýzy vitaminu X, xxxxxx stability, xxxxxxxxxxxxx analýza, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xx ergosterolu, xxxxx jsou obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx založil xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx potravinu xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Během uvedené xxxx xx xxxxx xxxxxxx houbového prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2 na xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,