PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/2079
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25. listopadu 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx na článek 12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a zařazeny xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Dne 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku s vitaminem X2 xx trh Xxxx jako nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a v potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se výrobního xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(8), nutriční analýzu (9), xxxxxxx xxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), studie xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), údaje xxxxxxxx se tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), analýzu xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), xxxxx xxxxxxxx xx ergosterolu (17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx&xxxx;(19). |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx nové xxxxxxxxx a vydal vědecké stanovisko. |
|
(6) |
Dne 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxx bisporus) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
V uvedeném stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný. Xxxxxxxxxx úřadu tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx za xxxxxx xxxxxxxx použití v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na označování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx houbový prášek x&xxxx;xxxxxxxxx D2 by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2. |
|
(10) |
Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesmějí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přístup xxxx je xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, nutriční analýza, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx analýzy vitaminu X, xxxxxx stability, xxxxxxxxxxxxx analýza, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xx ergosterolu, xxxxx jsou obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx založil xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx potravinu xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Během uvedené xxxx xx xxxxx xxxxxxx houbového prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2 na xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(14) |
Xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po dobu xxxx xxx xxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxx novou potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: MBio, Monaghan Xxxxxxxxx, |
|
xxxxxx: Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx. Xxxxxxxx, Xxxxx, |
|
xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx povolení další xxxxxxx xxx odkazu xx xxxxx chráněné xxxxx článku 2, nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXxx, Monaghan Xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxxx být dotčená xxxx xxxxxxxxx povolena, xxxxx xxx po xxxx pěti xxx xxx xxx 19. prosince 2021 xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aniž by x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx.
Článek 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx dne 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35).
(5) 2.3.1 Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Confidential_Final.
(6) Annex 1 Particle Size Xxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 3 XXXX Xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 4 XXX xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 5 XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 7 XXxx SOP Vitamin X2 xxxxxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 8 XXxx Xxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 9 Xxxxxxxxx Xxxxx Report XXX; Xxxxx 14 XXX Xxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; Annex 24 Xxxxxxxxx study Xxxxxx XxxxxxxXXX; Xxxxx 25 Xxxxxxxxx study xxxxxx xxxx xxxx product; Xxxxx 29 XXXx Xxxxxxxxx Xxxx xxxx.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 16 COA Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 17 Report Xxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 20 XXX Ergosterol xxxxx analysis.
(16) Annex 21 XXX Vitamin X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 22 MBio Xxxxxxxxxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 13 XXX xxxxx xxxxxxxxx analysis.
(19) Annex 12 XXxx Allergen Xxxxxx.
(20)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(4):6516.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
(1) |
xx tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“