Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29. července 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 v řadě xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx požadoval, xxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx souhlasil x&xxxx;xxx, xx z žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxxxxxx xxxx mladší xxx let.

(4)

Žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx o složení, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(8), nutriční xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxx D2 (10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), studie xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx čerstvých xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V uvedeném stanovisku xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xx navržených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Měl xx být stanoven xxxxxxxxx xx označování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxx o složení xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx houbového prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2.

(10)

Komise xxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Proto údaje xxxxxxxx se výrobního xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx analýza, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X, xxxxxx stability, xxxxxxxxxxxxx analýza, údaje xxxxxxxx se tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, analýza poměru xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx proto xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,