XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2079
xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 a nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny, xxxxx xxxx xxxxxxxx a zařazeny xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 podala xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx jen „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Žadatel xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx děti xxxxxx xxx let. |
|
(4) |
Žadatel rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx původních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx vitaminu X&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxx xxxxxxx vitaminu X&xxxx;(11), studie xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), analýzu xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hub (18), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19). |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 24.&xxxx;xxxxx 2020 obrátila xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Agaricus xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 je xx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx za daných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Měl xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx byli spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx konzumovat xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx tří xxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx své xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx nesmějí xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx vitaminu X, xxxxxxxx analýza, xxxxxxx vitaminu D2, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X, studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, analýza xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xx ergosterolu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xx proto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 na xxx v Unii mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve spisu xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxxxxxxxxxxx v příloze xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xxx xxx 19. prosince 2021 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx na trh x&xxxx;Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, |
|
xxxxxx: Xxxxxxxxx, Tyholland, Xx. Monaghan, Irsko, |
|
kromě xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx novou potravinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXxx, Monaghan Mushrooms. |
3. Zápis x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úřad novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž by xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx po xxxx pěti xxx xxx dne 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze dne 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 o potravinách xxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx celodenní xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. věst. X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35).
(5) 2.3.1 Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Confidential_Final.
(6) Annex 1 Particle Xxxx Xxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 3 NIZO Xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 4 XXX xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 5 COA xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 7 XXxx XXX Xxxxxxx X2 xxxxxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 8 XXxx Vit X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 9 Xxxxxxxxx Study Xxxxxx XXX; Xxxxx 14 XXX Xxx D stability xxxxx; Annex 24 Xxxxxxxxx xxxxx Report XxxxxxxXXX; Xxxxx 25 Xxxxxxxxx study xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; Xxxxx 29 COAs Xxxxxxxxx Xxxx xxxx.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 16 XXX Toxicological xxxxxxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 17 Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 20 COA Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 21 XXX Xxxxxxx D ratio xxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 22 MBio Xxxxxxxxxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 13 XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 12 MBio Allergen Xxxxxx.
(20)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6516.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
(1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx nový záznam, xxxxx xxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“