Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 podala xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx populaci. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx děti mladší xxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx původních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), analýzu vitaminu X&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx vitaminu X2&xxxx;(10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), analýzu xxxxxx xxxxxxxx D (16), xxxxx xxxxxxxx xx ergosterolu (17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, aby xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 přijal xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx a novel xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k závěru, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na označování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx houbový prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 by xxxxxx konzumovat xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xxxx ve svém xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Proto xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, xxxxxxxx analýza, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx schopen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Během xxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx v Unii xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení povolení xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,