Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29. července 2019 xxxxxx společnost XXxx, Monaghan Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku s vitaminem X2 na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx houbového prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx populaci. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxxx používala x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx žadatel souhlasil x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx.

(4)

Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx původních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o údaje xxxxxxxx se výrobního xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx o složení, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx vitaminu X&xxxx;(8), xxxxxxxx analýzu (9), xxxxxxx xxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx D (16), údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx čerstvých xxx&xxxx;(18), xxxxx týkající se xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise dne 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx a vydal vědecké xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxx D2 mushroom xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx množstvích bezpečný. Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx daných xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Měl xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx označování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx D2 by xxxxxx konzumovat kojenci x&xxxx;xxxx mladší tří xxx.

(9)

Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx o složení xxxxxxxx xxxx základ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxx uvedených xxxxx by nebylo xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx své xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, nutriční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx D2, xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X, studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, analýza poměru xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx se ergosterolu, xxxxx xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx xxxxx xxxx založil xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Během xxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadateli.

(13)

Omezení povolení xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,