XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2079
ze xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx trh jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 o nových potravinách, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Dne 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 podala xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx populaci. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx děti mladší xxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx původních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), analýzu vitaminu X&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx vitaminu X2&xxxx;(10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), analýzu xxxxxx xxxxxxxx D (16), xxxxx xxxxxxxx xx ergosterolu (17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19). |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, aby xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 přijal xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx a novel xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k závěru, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na označování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx houbový prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 by xxxxxx konzumovat xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx. |
|
(9) |
Xxxx ve svém xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Proto xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, xxxxxxxx analýza, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tachysterolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx schopen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Během xxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx v Unii xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx žadateli. |
|
(13) |
Omezení povolení xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx pouze původní xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: XXxx, Monaghan Xxxxxxxxx, |
|
xxxxxx: Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx. Monaghan, Xxxxx, |
|
xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx zmíněný x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou v článku 1 xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tvrzení žadatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx být dotčená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xx xxxx pěti let xxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx dala xxxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Monaghan Xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové potraviny x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 o nových potravinách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx doplňků xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2009/39/XX a nařízení Komise (XX) č. 41/2009 a (ES) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;2.3.1 Xxxxxxxxxx Process Confidential_Final.
(6) Annex 1 Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 3 XXXX Xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 4 XXX vitamin X&xxxx;xxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 5 COA xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 7 XXxx XXX Xxxxxxx X2 xxxxxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 8 XXxx Vit X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 9 Xxxxxxxxx Study Xxxxxx XXX; Annex 14 XXX Xxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; Xxxxx 24 Xxxxxxxxx study Xxxxxx XxxxxxxXXX; Xxxxx 25 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; Xxxxx 29 XXXx Xxxxxxxxx Meat xxxx.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 16 COA Toxicological xxxxxxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 17 Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx lumisterol.
(15) Annex 20 XXX Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 21 XXX Xxxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 22 XXxx Xxxxxxxxxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 13 COA xxxxx xxxxxxxxx analysis.
(19) Annex 12 MBio Allergen Xxxxxx.
(20)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(4):6516.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
(1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
|
(1)&xxxx;&xxxx;XXX: xxxxxxx tvořící xxxxxxxx.“