Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx smí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx, které xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 podala xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Mushrooms (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), s výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. V průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx děti xxxxxx xxx xxx.

(4)

Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), analýzu xxxxxxxx X&xxxx;(8), xxxxxxxx analýzu (9), xxxxxxx xxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxx analýzy vitaminu X&xxxx;(11), xxxxxx stability (12), xxxxxxxxxxxxxx analýzu (13), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), xxxxx xxxxxxxx se ergosterolu (17), xxxxxxxxxxx čerstvých xxx&xxxx;(18), xxxxx týkající se xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of Xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx navržených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xx xxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni o tom, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx konzumovat xxxxxxx x&xxxx;xxxx mladší xxx xxx.

(9)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxx o složení xxxxxxxx xxxx základ k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Komise domnívá, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx odůvodnění, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xxxxx xxxxxxxx se výrobního xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, analýza xxxxxxxx X, nutriční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X, studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, analýza xxxxxx xxxxxxxxxxx, analýza xxxxxx xxxxxxxx D, údaje xxxxxxxx se ergosterolu, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx nichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx v Unii mělo xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 a využívání xxxxx xxxxxxxxxx ve spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,