XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2079
xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny, které xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Monaghan Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal x&xxxx;xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 v řadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci. Xxxxxxx xxxxxx požadoval, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx děti xxxxxx xxx xxx. |
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx původních údajů xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx vitaminu X&xxxx;(8), xxxxxxxx analýzu (9), xxxxxxx vitaminu X2&xxxx;(10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx stability (12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx poměru xxxxxxxx X&xxxx;(16), údaje xxxxxxxx xx ergosterolu (17), xxxxxxxxxxx čerstvých xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx&xxxx;(19). |
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 24.&xxxx;xxxxx 2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx stanovisko. |
(6) |
Dne 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxxxx (Agaricus xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 nařízení (XX) 2015/2283. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx množstvích bezpečný. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(8) |
Xxx xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx. |
(9) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx o složení sloužily xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2. |
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
(11) |
Xxxxxxx uvedl, že x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx uvedené údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx na xxxx xxxxx odkazovat. |
(12) |
Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vitaminu X2, xxxxxxxx analýzy vitaminu X, xxxxxx stability, xxxxxxxxxxxxx analýza, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx, analýza xxxxxx xxxxxxxx D, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx úřad založil xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxx by proto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx v Unii xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím nařízením (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dobu xxxx xxx xxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxx: XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, |
xxxxxx: Xxxxxxxxx, Tyholland, Xx. Xxxxxxxx, Xxxxx, |
xxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxx chráněné xxxxx xxxxxx&xxxx;2, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx označování, xxxxx xxxx stanoveny v příloze xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx být dotčená xxxx xxxxxxxxx povolena, xxxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxx dne 19. prosince 2021 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx dala xxxxxxx xxxxxxxxxx MBio, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových potravinách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. věst. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;2.3.1 Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx_Xxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 1 Particle Xxxx Xxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 3 NIZO Xxxxxx physico-chemical xxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 4 COA xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 5 XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 7 XXxx XXX Xxxxxxx X2 xxxxxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 8 XXxx Xxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx report.
(12) Annex 9 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx XXX; Annex 14 XXX Vit D stability xxxxx; Xxxxx 24 Xxxxxxxxx xxxxx Report XxxxxxxXXX; Xxxxx 25 Xxxxxxxxx xxxxx report xxxx free xxxxxxx; Xxxxx 29 XXXx Xxxxxxxxx Meat xxxx.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 16 COA Toxicological xxxxxxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 17 Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 20 XXX Xxxxxxxxxx xxxxx analysis.
(16) Annex 21 XXX Xxxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 22 XXxx Xxxxxxxxxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 13 XXX xxxxx mushrooms xxxxxxxx.
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 12 MBio Xxxxxxxx Xxxxxx.
(20)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(4):6516.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
(1) |
xx tabulky 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) xx vkládá xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
(2) |
do tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“