XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;33 odst. 8 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Komise zřídila, xxxxxxxxx a vedla xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekty, výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxxxxx systémů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx databáze Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx ji xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx přístupnost xxxxxxxx Eudamed prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, o odpovídajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx výměna xxxxx xxxx databází Xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxxxx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. |
|
(5) |
Komise v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklaturu zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX). Nomenklatura xx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx uživatelé xxxxxxxx Xxxxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx Komise včas xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxx selhání xx xxxx mít xxxxxxxxx uživatelé xxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx případná pravidla. |
|
(8) |
Na xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxx xxxx ohrožením xxxxxxxxxxx, integrity a důvěrnosti, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx evropský xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx vydal stanovisko xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx stanovených v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx jiným fyzickým xxxxxx, aby mohly xxxxxx jménem aktéra; |
|
4) |
„místním xxxxxxxx uživatelů“ oprávněný xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx udělovat xxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx fungování xxxxxxxx Xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx internetových xxxxxxx (xxxx xxx „veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx stroji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx údajů na xxxxxxx žádosti.
Jiným xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xx databáze Eudamed xxxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx místní xxxxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přístup xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 prvním xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx osoba xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxxx xxxxxx a orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx xxxxxxx osobě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx o svých příslušných xxxxxxxx, xxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx schválí xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, v databázi Xxxxxxx podá xxxxxxx xxxxx jednající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktéra žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra schválí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem.
Pro xxxxx xxxxxx odstavce xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených xxxx Xxxx je xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx výrobců xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxx uveden xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného výrobce.
5. Aby xxxxxxx xxxxxxx k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o přístup xxxxxxxxx xxxxxx správce aktéra xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx oprávněnými xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnostmi uživatelů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o ochraně osobních xxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx x) daného xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktéra xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi stroji xx účelem uskutečnění xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktéra a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx evropské nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx.
Článek 5
Technická x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx uživatelům databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx e-mailové xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní uživatelům xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx databáze Eudamed, xxxxx kladené otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a oprávněných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být nahlášeny xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx za provedené x&xxxx;xxx a hodinu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. Xxxxx a čas xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx času (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx letního xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx je xxxx přístupná, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odstávek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx odkladu identifikovala.
2. Má-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx internetových stránkách, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx případě, xx-xx xx xxxxx, Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxx v zadávání příslušných xxxxx. |
Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx. x), v oznámení o selhání xx upřesní xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx pododstavci xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených v článku 80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, čl. 89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 odst. 2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 odst. 2 nařízení (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 odst. 5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx selhání xxxx xxx 12 hodin xx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx nejsou v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx a oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx méně xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu a) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxx článku xx x&xxxx;xxxxxxx selhání, které xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx než xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxx tento xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajích x&xxxx;xxxxxxxx, xx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 56 nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx příslušné xxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skončilo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx toho Xxxxxx zveřejní oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx i oznámení xxxx obsahovat dobu xxxxxx xxxxxxx a pozastavení xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení
1. Komise zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Eudamed (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx fiktivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výměny xxxxx mezi xxxxxx xxxxx aktér alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx změny, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ponechá k dispozici xx xxxx, kterou Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spolupráci s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx údajů. |
2. Aktéři xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v dokumentech xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT xxxx xxxxxx xxx bezpečnost XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx považuje za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Eudamed, její xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX xxxx xxxxxx xxx bezpečnost XX“), xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 8 odst. 3, 4 a 5.
5. Každý xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dozví x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx hrozbě xxx bezpečnost XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx aktéra nebo xxxxxx xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podvodné činnosti, xxxxx má xxxx xx xxxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktéry.
3. Každý xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx, který má xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné činnosti xxxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podvodnou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).
(3) Rozhodnutí Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a informačních xxxxxxx v Evropské komisi (Xx. věst. L 6, 11.1.2017, s. 40).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx těchto údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. L 295, 21.11.2018, s. 39).