PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2078
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 má Komise xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků („Eudamed“). |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx zřídila, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2017/745 (výrobci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) a zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx mít přístup xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx stránek. Aby xx umožnila xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a vnitrostátními databázemi, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx udělování xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX). Nomenklatura xx xxxxx měla xxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou a administrativní xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx měli mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit alternativní xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx v takových případech x&xxxx;xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx případná xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Aby xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, integrity x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a řešení xxxxxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podvodnou xxxxxxx uživatelů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stanovisko xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„aktérem“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce, výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byli za xxxxxx plnění svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 registrováni x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx správcem xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx jménem aktéra; |
|
4) |
„místním xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ významná porucha xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, včetně jakékoli xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyšší xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kterékoli x&xxxx;xxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Článek 2
Způsoby xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky“).
2. Databáze Eudamed xx přístupná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx stroji xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaným x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupová xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti.
Jiným xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx a oznámené subjekty, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 prvním xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx pododstavci.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem
1. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xx xxxxxxx osoba zřídí xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje příslušné xxxxxx a orgány odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobě, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, orgánech odpovědných xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx v databázi oznámených xxxxxxxx, xxxxxx vytvořila x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
Za xxxxxx získání xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx registraci xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx fyzická xxxxx jednající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra, xxxx x&xxxx;xxxxxxx zadavatele xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stránkám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx orgán členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx správce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx potvrdit xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnostmi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a seznámit xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o ochraně osobních xxxxx xxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktéra xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx uživatelům databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxx.
Článek 6
Vlastnictví a zpracování osobních xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a má xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a informace o jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx nahlášeny xx databáze Eudamed xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla fungování
1. Předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) nebo případně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx času (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxx přístupná, s výjimkou xxxxxxxxxx a předem oznámených xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zavádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu zveřejní Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 8
Selhání
1. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx k němu xxxxx, xxx xx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxx xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „oznámení x&xxxx;xxxxxxx“) na internetových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxx případně na xxxxxxxxx internetových stránkách, xxxxx v tom povaha xxxxxxx Komisi nebrání; x&xxxx;xxxxxxx případě, xx-xx xx xxxxx, Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx selhání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx pozastaví xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), v oznámení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení xxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx selhání brání xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 odst. 2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 a 9, čl. 90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 12&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloženy Xxxxxx, xxxxxxxx vnitrostátním příslušným xxxxxxx a oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 24&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxx odstavce x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxx xxxx.&xxxx;3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx článku xx x&xxxx;xxxxxxx selhání, xxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajích x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, dotčeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx selhání xxxx xxx pět xxx po zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx aktér xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány, x&xxxx;xxxxx o to požádají, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx stanoví. |
6. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo případně xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx xxxxxxx a pozastavení xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co Xxxxxx zveřejní oznámení xxxxxxx v odstavci 6, xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxx, jejichž předkládání xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely testování x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx fiktivní a nezpřístupňují xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi stroji xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx v úmyslu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v databázi Xxxxxxx, xxxxxx nejprve na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx ponechá x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, kterou Xxxxxx xxxxxx stanoví xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 nařízení (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách pro xxxxxxxxx a školení Komise xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací při xxxxxx údajů. |
2. Aktéři dodržují xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx incident x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX ve smyslu xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 a 25 rozhodnutí (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxx, její xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx hrozba xxx xxxxxxxxxx IT“), xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejich xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT.
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxx v zadávání xxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 3, 4 a 5.
5. Každý aktér xxxx oprávněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, bezpečnostním xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Eudamed
1. Mají-li xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx správce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx upřesní, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podvodnou žádost x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Komise xxxxxxx podezření, že xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxx xx bezpečnost XX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, pozastaví xxxxxx oprávněnému uživateli xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise o pozastavení x&xxxx;xxxx důvodech neprodleně xxxxxxxxx všechny členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx ukončí xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx souvisejících xxxx xxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx ověřovací služby Xxxxxx. O veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dotčené aktéry.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Euratom) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx komisi (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. věst. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).