PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) vyžaduje, xxx Xxxxxx zřídila, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Jak xx xxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, Xxxxxx, příslušné xxxxxx, orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v čl. 22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxx xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ji xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných oznámenými xxxxxxxx, o příslušných hospodářských xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx umožnila výměna xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx navíc nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN). Nomenklatura xx proto měla xxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích v databázi Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx zajištěno, xx uživatelé xxxxxxxx Xxxxxxx obdrží při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx Komise včas xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2017/46 (3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx a řešení možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 (4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9. července 2021. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovených v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickým xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx aktéra; |
|
4) |
„místním xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx udělovat xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyšší xxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx přístupu
1. Databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx stroji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a článku 96 nařízení (XX) 2017/746 (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaným x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výměnu údajů, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx databáze Eudamed xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxx o takový přístup xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a orgány xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem poskytnou xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxx, orgánech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi oznámených xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem. Xxxxxx schválí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, v databázi Xxxxxxx podá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx aktéra xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.
Xx schválení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx zadavatele po xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, automaticky přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktéra. X&xxxx;xxxxxxx výrobců usazených xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Unii xx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx daného xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem x&xxxx;xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o přístup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktéra.
6. Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx první xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx správce xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx požádat Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud místní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výměnu xxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Článek 4
Nomenklatura
Oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx volně xxxxxxxxx xxxx evropské nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EMDN).
Komise xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx podpůrný xxx, xxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 6
Vlastnictví x&xxxx;xxxxxxxxxx osobních xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746.
3. Zpracovávají xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xxxx být nahlášeny xx databáze Eudamed xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla fungování
1. Předložení údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx provedené x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. Xxxxx a čas xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) nebo případně xxxxxxxxxxxxxxxx letního času (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx zveřejní Xxxxxx předem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx odkladu identifikovala.
2. Má-li xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxx opatření:
|
a) |
neprodleně zveřejní xxxxxxxx v tomto xxxxxx (xxxx xxx „oznámení x&xxxx;xxxxxxx“) na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách, xxxxx v tom xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx, Komise xxxxxxxx oznámení na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů v databázi Xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx. |
Xxxxx Komise pozastaví xxxxx pro předkládání xxxxx v databázi Xxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx upřesní čas xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxx xxxxxx, xx v případě, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, čl. 89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;98 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, čl. 82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 a 9, čl. 90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o příslušných xxxxxxx s uvedením, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloženy Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu a) xxxxxx odstavce x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxx tyto orgány xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4 tohoto článku, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx než 36&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne obecné xxxxxxxxx o uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informuje x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx podle odst. 3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, xxxxxx neprodleně zadají xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx během selhání xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a nezpřístupňují xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výměny xxxxx mezi xxxxxx xxxxx xxxxx alespoň xxxxx úspěšný pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx v úmyslu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a školení a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, kterou Xxxxxx předem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx IT
1. Komise na xxxxxxxxxxxxx stránkách s omezeným xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů; |
|
d) |
požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).
3. Pokud má Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx IT, bezpečnostní xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 a 25 xxxxxxxxxx (XX, Euratom) 2017/46, xxxxx považuje za xxxxxxxxxxx škodlivé pro xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, bezpečnostní riziko XX nebo xxxxxx xxx bezpečnost XX“), xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, pokud zjistí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, bezpečnostní xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx brání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se dozví x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx riziku XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx uživatelská činnost x&xxxx;xxxxx databáze Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, místní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx o přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o podezření xx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Komise xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, pozastaví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed. V takovém xxxxxxx Xxxxxx o pozastavení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx databáze Eudamed x&xxxx;xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Eudamed xx souvisejících xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktéry.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).
(3) Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Euratom) 2017/46 xx xxx 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské komisi (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. věst. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).