XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2078
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 odst. 8 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xx Komise xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx databázi Xxxxxxx v souladu s podmínkami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Jak xx stanoveno v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx trh, o odpovídajících xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx údajů xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx jde o fyzické x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do databáze Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (EMDN). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx xxx používána xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxx, měla by xxx Komise včas xxxxxxxxxx technickou a administrativní xxxxx zaměřenou na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx selhání xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. |
|
(8) |
Na xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 (3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx zmírnění xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxx 9. července 2021. |
|
(11) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
1) |
„aktérem“ Xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byli za xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xxx xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx správcem aktéra“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxx jménem aktéra; |
|
4) |
„místním xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ významná xxxxxxx xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxx jakékoli xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx IT xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx přístupu
1. Databáze Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx přístupná prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupová místa xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxx služby xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx jsou příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx stroji za xxxxxxxxxxx, že místní xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx uvedenou xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx pododstavci.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx získání přístupu xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje příslušné xxxxxx a orgány xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x&xxxx;xxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx fyzické osobě, xxx mohla jednat xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, xxxxx xx xxxx stát xxxxxxx oprávněnými uživateli xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
Za xxxxxx získání přístupu xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxx o odpovědnosti za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx schválí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx schválení žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, automaticky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx, a jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem.
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán místa xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra. X&xxxx;xxxxxxx výrobců xxxxxxx xxxx souprav prostředků xxxxxxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán členského xxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx xx trh první xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx daného xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx fyzická xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným přístupem. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx místní správce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx staly oprávněnými xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx článku.
7. Prvním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx první xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx správce xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx stroji xx xxxxxx uskutečnění xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx aktéra a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx aktér xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;1.
Článek 4
Nomenklatura
Oprávnění uživatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx volně přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN).
Komise xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx.
Článek 5
Technická x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx Xxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx práva.
2. Osobní xxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx aktérů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla fungování
1. Předložení údajů x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx a hodinu, xxx xxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx středoevropského času (XXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx letního času (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed je xxxx přístupná, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a předem oznámených xxxxxx odstávek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx nebo oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx Komisi.
3. Pokud Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx jen „oznámení x&xxxx;xxxxxxx“) na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx, Komise xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů v databázi Xxxxxxx stanovené v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxx v zadávání příslušných xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení lhůt, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx pododstavci xxxx. x) tohoto xxxxxx, se v případě, xx xxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených v článku 80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, čl. 82 odst. 1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, čl. 90 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx čl. 93 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx neprodleně poskytne xxxxxx xxxxxxxxx o příslušných xxxxxxx s uvedením, že xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxxx a oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx než 24&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx-xx selhání xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení lhůt xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tento postup:
|
a) |
trvá-li xxxxxxx déle xxx 36&xxxx;xxxxx po zveřejnění xxxxxxxx o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že údaje xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx po zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx aktér dotčené xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, x&xxxx;xxxxx o to xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx příslušné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx skončilo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. b).
7. Poté, xx Xxxxxx zveřejní oznámení xxxxxxx v odstavci 6, xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx stránky pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx internetové xxxxxxx xxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Eudamed (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro testování x&xxxx;xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx veřejnosti.
2. Před prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi stroji xxxxx aktér xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ponechá x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.
Článek 10
Bezpečnost XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx o právech a povinnostech xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací; |
|
c) |
prohlášení o ochraně xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údajů. |
2. Aktéři xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).
3. Pokud má Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo že xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx IT, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX ve smyslu xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx považuje za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx, její xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní xxxxxx XX nebo hrozba xxx bezpečnost XX“), xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed.
4. Komise může xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX nebo hrozbu xxx xxxxxxxxxx IT.
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx brání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5.
5. Každý xxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx bezpečnost XX xxxx na xx xx xxxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx xx podvodnou xxxxxx o přístup xx xxxxxxxx Eudamed, žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx upřesní, že xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxx má xxxx xx xxxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopouští xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací služby Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dotčené aktéry.
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. věst. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).