PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
ze xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Na xxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (2) xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Komise, příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx xxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/745 (xxxxxxx systémů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) a zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx zajistit přístupnost xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uváděných xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, o příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx umožnila výměna xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxxxxx a vnitrostátními databázemi, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx měla xxx v databázi Eudamed x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně a měla xx být používána xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx databáze potřebnou xxxxxxx, xxxx by xxx Komise včas xxxxxxxxxx technickou a administrativní xxxxx zaměřenou na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxx uživatelé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výměnu xxxxx v takových případech x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx fungovala xxxxxxxxx způsobem a její xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx ohrožením xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a důvěrnosti, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx zmírnění xxxxx a řešení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 (4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9. července 2021. |
|
(11) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„aktérem“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným uživatelem“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx údajů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx aktéra; |
|
4) |
„místním xxxxxxxx uživatelů“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx porucha xx fungování xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx jakékoli xxxxxxx způsobené nepředvídatelnými xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kterékoli x&xxxx;xxxxxx elektronických systémů xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a článku 96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti.
Jiným aktérům, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx místní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jménem. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, orgánech xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, které xx mají stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx přístupu xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jménem aktéra, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než které xxxx uvedeny v odstavcích 2 x&xxxx;3, v databázi Xxxxxxx podá fyzická xxxxx jednající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje podepsané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxxx xxxxx, xxxxx podala xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, stává xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx systémů xxxx souprav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem x&xxxx;xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o přístup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxx místní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx staly oprávněnými xxxxxxxxx, musí fyzické xxxxx potvrdit xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1 písm. x) a seznámit se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx článku.
7. Prvním xxxxxxxxxx uživatelem aktéra xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aktéra.
8. Místní xxxxxxx xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxx xx účelem uskutečnění xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx přístupné xxxx evropské nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN).
Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EMDN x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx bezúplatně.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx podpůrný tým, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx včasnou xxxxx dostupnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx práva.
2. Osobní xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746.
3. Zpracovávají xx xxxx kategorie xxxxxxxx údajů:
|
a) |
jména xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx provedené x&xxxx;xxx a hodinu, kdy xxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. Xxxxx a čas xxxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx středoevropského času (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámených xxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx, xxxxxx zavádění xxxxxx xxxxx. Oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo případně xx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx selhání, x&xxxx;xxxxx k němu xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovala.
2. Má-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx selhání, přijme xxxx opatření:
|
a) |
neprodleně zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx jen „oznámení x&xxxx;xxxxxxx“) xx internetových xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx případně na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx povaha xxxxxxx Komisi xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx, Komise xxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx údajů v databázi Xxxxxxx stanovené v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, xxxxx selhání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx pozastaví xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Eudamed, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 prvním pododstavci xxxx. x) tohoto xxxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, čl. 89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, čl. 95 odst. 2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;98 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 odst. 5, 7, 8 x&xxxx;9, čl. 90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání xxxx xxxx-xx selhání méně xxx 24 hodin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx o to xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx údaje způsobem, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx selhání, které xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx déle než 36&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, aktér xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o uvedených údajích x&xxxx;xxxxxxxx, že údaje xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informuje x&xxxx;xxx aktér xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány, x&xxxx;xxxxx o to požádají, xxxxxxxx jim příslušné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stanoví. |
6. Pokud Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx.&xxxx;3 xxxx. b).
7. Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx selhání xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx (dále xxx „internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx pro testování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx fiktivní a nezpřístupňují xx veřejnosti.
2. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx aktér xxxxxxx xxxxx úspěšný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxxx internetových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, které xx Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx služeb xxxxxx údajů xxxx xxxxxx v databázi Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ponechá x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx předem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 nařízení (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Komise xxxxxxx aktéry xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a povinnostech xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů; |
|
d) |
požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dodržují xxxxxxxx stanovené v dokumentech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).
3. Pokud xx Xxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx incident v oblasti xxxxxxxxxxx IT, bezpečnostní xxxxxx IT xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx XX ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 a 25 xxxxxxxxxx (XX, Euratom) 2017/46, xxxxx považuje za xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxxxx Eudamed, její xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Xxxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx bezpečnost XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx brání v zadávání xxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5.
5. Každý aktér xxxx oprávněný uživatel, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, bezpečnostním riziku XX xxxx hrozbě xxx xxxxxxxxxx IT xxxx xx ně xx podezření, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx upřesní, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx podvodné činnosti, xxxxx má vliv xx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopouští xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx prostřednictvím podpůrného xxxx uvedeného v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx činnost, xxxxxxxx příslušným oprávněným xxxxxxxxxx ukončí xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací služby Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 ze dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. věst. X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39).