Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2078

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2078

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078

xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xx Xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx pro zřízení x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) vyžaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx databázi Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/745.

(3)

Jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, orgány xxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxxx xxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/745 (výrobci systémů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkouškách. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx umožnila xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxx jde o fyzické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN). Nomenklatura xx xxxxx xxxx xxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx databáze potřebnou xxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejího xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx uživatelé stále xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx IT xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Aby xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx a údaje byly xxxxxxxx před ohrožením xxxxxxxxxxx, integrity x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a řešení možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx stanovena zvláštní xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 (4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(11)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce, výrobce xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx xxxx zadavatel, xxxxx byli xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovených v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 registrováni v databázi Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení;

2)

„oprávněným xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx;

3)

„xxxxxxx správcem xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právo spravovat xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxx xxxxxx aktéra;

4)

„místním xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx osobám, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

5)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx nepředvídatelnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxxx v dostupnosti kterékoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx přístupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky“).

2.   Databáze Eudamed xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx umožňujících výměnu xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 nařízení (XX) 2017/745 a článku 96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (dále xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx subjektům registrovaným x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výměnu údajů, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx aktérům, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přístup xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 prvním xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx uvedenou xxxxxx schválí, xxxxx xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx pododstavci.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem

1.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx zřídí xxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx odpovědné xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobě, xxx mohla xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxx orgánů.

3.   Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou vytvořila x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem. Xxxxxx schválí xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o odpovědnosti za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra schválí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx schválení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx podala xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, automaticky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stránkám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 6, stává xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx místa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktéra. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx zástupce uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx uveden xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednat jménem xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o přístup schvaluje xxxxxx správce xxxxxx xxxx místní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx oprávněnými xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeným v písmenu x) daného xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aktéra.

8.   Místní xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx stroji xx xxxxxx uskutečnění xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).

Xxxxxx xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx bezúplatně.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxx a administrativní podpora

1.   Komise xxxxx podpůrný xxx, xxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx funkční x-xxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a dokumentaci xx xxxxxxx služeb umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx a zpracování osobních xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx práva.

2.   Osobní xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů:

a)

jména xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů;

b)

kontaktní xxxxx xxxxxx a oprávněných uživatelů;

c)

identifikační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx nebo právnických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746.

Článek 7

Pravidla fungování

1.   Předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx času (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx k němu xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx Komisi.

3.   Pokud Komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto ohledu (xxxx jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx povaha xxxxxxx Xxxxxx nebrání; x&xxxx;xxxxxxx případě, xx-xx xx možné, Xxxxxx xxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxx v databázi Eudamed, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx. x), v oznámení x&xxxx;xxxxxxx xx upřesní čas xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx pododstavci xxxx. x) tohoto xxxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, čl. 82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 a 9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx informace o příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloženy Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)

xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx-xx selhání xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, jiných než xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx postup:

a)

trvá-li xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, aktér xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 nařízení (XX) 2017/746;

x)

xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx pět xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informuje x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, x&xxxx;xxxxx o to požádají, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, který xxxx orgány xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě toho Xxxxxx xxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. b).

7.   Poté, xx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xxx účely xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx“).

Xxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se považují xx xxxxxxxx a nezpřístupňují xx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokus x&xxxx;xxxxxxx údajů prostřednictvím xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx změny, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx služeb xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a školení a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ponechá k dispozici xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx stanoví xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 nařízení (EU) 2017/745.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxxx informací;

c)

prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx údajů.

2.   Aktéři dodržují xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx IT, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Xxxxxx pozastavit xxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx jejich xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v zadávání xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, použije xx xxxxxxx čl. 8 odst. 3, 4 x&xxxx;5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx aktér xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se dozví x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx na xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 11

Podvodná xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx databáze Eudamed

1.   Mají-li xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx aktéra nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a neprodleně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx uvědomí Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx upřesní, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed. V takovém xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktéry.

3.   Každý xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel dopouští xxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx v databázi Xxxxxxx podvodnou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Článek 12

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).

(3)  Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, institucemi a jinými xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).