XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2078
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým se xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 odst. 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 má Xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků („Eudamed“). |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Komise zřídila, xxxxxxxxx a vedla databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odpovědné xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekty, výrobci, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx přístup xx databáze Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx ji xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupnost xxxxxxxx Eudamed prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále by xxxxxxxx Eudamed měla xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, o odpovídajících xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, o příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx databází Xxxxxxx a vnitrostátními databázemi, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx udělování xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx včas xxxxxxxxxx technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v takových případech x&xxxx;xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx IT stanovená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2017/46 (3). Xxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx zmírnění xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx nebo zadavatel, xxxxx byli xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 registrováni v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx osoba, které xxx xxxxxx xxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx uživatel, který xx právo xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx aktéra; |
|
4) |
„místním xxxxxxxx uživatelů“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx osobám, xxx xxxxx jednat jménem xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ významná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx přístupná oprávněným xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx internetových stránek (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky“).
2. Databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení. Xxxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx a oznámenému xxxxxxxx přístupová xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx služby xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti.
Jiným xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxxxx výměnu údajů xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o takový přístup xxxx žádost v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 prvním xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem si xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxx mohla jednat xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, orgánech odpovědných xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi oznámených xxxxxxxx, kterou vytvořila x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aktéra, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Příslušný xxxxxxxxxxxx orgán žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti o registraci xxxxxx získává xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx xx xxx první xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného výrobce.
5. Aby xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správce xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného aktéra.
6. Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) a seznámit xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktéra xx automaticky xxxxx xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx požádat Komisi x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx aktér xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx volně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EMDN x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx bezúplatně.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx podpůrný xxx, xxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx dostupnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx se databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx služeb umožňujících xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx.
Článek 6
Vlastnictví x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů; |
|
c) |
identifikační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxx fungování
1. Předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx za provedené x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx přístupná, s výjimkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámených xxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 8
Selhání
1. Komise xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx selhání, x&xxxx;xxxxx k němu xxxxx, xxx xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx nebo oprávněný xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách, xxxxx v tom xxxxxx xxxxxxx Komisi nebrání; x&xxxx;xxxxxxx případě, je-li xx možné, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx selhání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxx o selhání xx upřesní čas xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba trvání xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;98 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx jeden z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx selhání déle xxx 12 hodin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace o příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx předloženy Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal prohlášení x&xxxx;xxxxx uvedené v článku 56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání xxxx xxxx-xx xxxxxxx méně xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx článku se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx nařízení (EU) 2017/746, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx postup:
|
a) |
trvá-li xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, aktér xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajích x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx než xxx xxx po zveřejnění xxxxxxxx o selhání, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx požádají, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stanoví. |
6. Pokud Xxxxxx zjistí, že xxxxxxx skončilo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejichž předkládání xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.
Článek 9
Internetové xxxxxxx pro xxxxxxxxx a školení
1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx internetové xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx fiktivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx veřejnosti.
2. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx aktér xxxxxxx xxxxx úspěšný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx změny, xxxxx xx Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k dispozici xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx předem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;103 nařízení (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx IT
1. Komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a povinnostech xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v dokumentech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx podezření, že xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 a 25 xxxxxxxxxx (XX, Euratom) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxx, její xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní riziko XX xxxx hrozba xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed.
4. Komise může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx nebo jejich xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX xxxx hrozbu xxx bezpečnost XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx do databáze Xxxxxxx, použije se xxxxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5.
5. Každý aktér xxxx oprávněný xxxxxxxx, xxxxx se dozví x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxxx riziku XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx podezření, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx uživatelská činnost x&xxxx;xxxxx databáze Eudamed
1. Mají-li xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx na podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx upřesní, že xx xxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Komise xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx oprávněný uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dotčené aktéry.
3. Každý xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx uživatel dopouští xxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx uvedeného v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Komise v databázi Xxxxxxx xxxxxxxxx činnost, xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx a dotčené xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 26. listopadu 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Unie a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39).