XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;33 odst. 8 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 má Komise xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx zřídila, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx xxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxxxxx systémů x&xxxx;xxxxxxx prostředků) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx přístup xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a plnění xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných oznámenými xxxxxxxx, o příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxxxxx a vnitrostátními databázemi, xx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx o fyzické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným přístupem, xx nezbytné upřesnit xxxxxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. |
|
(5) |
Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx měla xxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx včas xxxxxxxxxx technickou a administrativní xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx selhání xx xxxx xxx xxxxxxxxx uživatelé xxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2017/46 (3). Xxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxx xxxx ohrožením xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxx 9. července 2021. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 registrováni x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxx uživatelem“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx aktéra“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx přístup xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx porucha xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyšší xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx IT xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Článek 2
Způsoby přístupu
1. Databáze Eudamed xx xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaným x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx údajů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Registrace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xx xxxxxxx xxxxx zřídí xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx o svých příslušných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxx orgánů.
3. Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (NANDO).
Za xxxxxx xxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aktéra, xxxxx xx oznámeným xxxxxxxxx, podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx schválí xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 2 a 3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx podala xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, automaticky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stránkám s omezeným xxxxxxxxx, a jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního aktéra. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx výrobců xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx mimo Xxxx xx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
5. Aby xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem x&xxxx;xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o přístup xxxxxxxxx xxxxxx správce xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx staly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx potvrdit souhlas x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeným v písmenu x) daného xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx automaticky xxxxx xxxxxx správce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx požádat Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx stroji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktéra a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.
Článek 4
Nomenklatura
Oprávnění uživatelé používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx nomenklaturu EMDN x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx e-mailové xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx databáze Xxxxxxx, xxxxx kladené xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osobních xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xx xxxx administrátorská práva.
2. Osobní xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746.
3. Zpracovávají xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů:
|
a) |
jména xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xxxx být nahlášeny xx xxxxxxxx Eudamed xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla fungování
1. Předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx x&xxxx;xxx a hodinu, xxx xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx a čas xxxxxxxxxx xx určí na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx času (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx přístupná, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx k němu dojde, xxx xx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx selhání, xxxxxx xxxx opatření:
|
a) |
neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx případě, xx-xx xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, pokud selhání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx. |
Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx, xx selhání xxxxx xx splnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80, xx.&xxxx;87 odst. 1, čl. 89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, čl. 90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx selhání xxxx xxx 12 hodin po xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx déle xxx 24&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx odstavce x&xxxx;xx xxxxxxxx, poskytne aktér xxxxxxxxxx uvedeným orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxx článku se x&xxxx;xxxxxxx selhání, xxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx o to požádají, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxx orgány xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx selhání xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx internetové xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „internetové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro testování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx fiktivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx veřejnosti.
2. Před xxxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx mezi stroji xxxxx aktér alespoň xxxxx xxxxxxx pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx internetových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx změny, které xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx nejprve xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k dispozici xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx stanoví xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx dostupnosti na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Článek 10
Bezpečnost XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx o právech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací při xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx incident x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx IT, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT nebo xxxxxx xxx bezpečnost XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx považuje za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx Eudamed, xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, bezpečnostní xxxxxx XX nebo hrozba xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Komise pozastavit xxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxx všechny funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zjistí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx hrozbu xxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx brání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 3, 4 a 5.
5. Každý xxxxx xxxx oprávněný uživatel, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx uživatelská xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Eudamed
1. Mají-li xxxxxxxxx orgán, xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxxx a neprodleně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Xxxxxx xxxxxxx podezření, xx xx oprávněný uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxx xx bezpečnost IT x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed. V takovém xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dotčené xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nebo oprávněný xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel dopouští xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Komise v databázi Xxxxxxx podvodnou činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx a dotčené aktéry.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 ze dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).