XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2078
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Eudamed“). |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx zřídila, xxxxxxxxx a vedla xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, příslušné xxxxxx, orgány odpovědné xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v čl. 22 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx ji za xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx a plnění svých xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx Xxxxxxx měla xxxxxxxxxx poskytovat náležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx. Xx proto rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx umožnila výměna xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx o fyzické x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx mít možnost xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx udělování xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX). Nomenklatura xx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně a měla xx být xxxxxxxxx xxx poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx uživatelé xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databázi. |
|
(7) |
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx uživatelé xxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit alternativní xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. |
|
(8) |
Na xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx ohrožením xxxxxxxxxxx, integrity x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx účelem zmírnění xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podvodnou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725&xxxx;(4) xxx konzultován xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
1) |
„aktérem“ Xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, výrobce xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 registrováni v databázi Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx aktéra; |
|
4) |
„místním xxxxxxxx uživatelů“ oprávněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám, aby xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyšší xxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx v dostupnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx přístupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx internetových xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky“).
2. Databáze Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx stroji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 nařízení (EU) 2017/745 a článku 96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přístup xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 8 xxxxxx pododstavci.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným přístupem
1. Za xxxxxx získání xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xx xxxxxxx osoba xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx xxxxxxx osobě, xxx mohla jednat xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem poskytnou xxxxxxx státy Komisi xxxxxxxxx o svých příslušných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, xxxxx xx xxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů.
3. Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vytvořila x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jménem aktéra, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podat žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx schválí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx registraci jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny v odstavcích 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podá fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx schválení žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, stává xx xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem.
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených xxxx Xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx xx trh první xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem x&xxxx;xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx o přístup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx správce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) daného článku.
7. Prvním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktéra xx automaticky xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aktéra.
8. Místní správce xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Článek 4
Nomenklatura
Oprávnění uživatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx volně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx funkční e-mailové xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx údajů xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx tyto kategorie xxxxxxxx údajů:
|
a) |
jména xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx provedené x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx a čas předložení xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx letního času (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zavádění xxxxxx xxxxx. Oznámení x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 8
Selhání
1. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx selhání, x&xxxx;xxxxx k němu dojde, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovala.
2. Má-li xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxx případně xx xxxxxxxxx internetových stránkách, xxxxx v tom povaha xxxxxxx Komisi xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx možné, Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, pokud selhání xxxxx v zadávání xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), v oznámení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) tohoto xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx selhání xxxxx xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 nebo xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 odst. 1, xx.&xxxx;84 odst. 5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 12&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloženy Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx než 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje způsobem, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx selhání, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z povinností stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 tohoto xxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx déle než 36&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx selhání xxxxxxxxxx Xxxxxx, dotčeným xxxxxxxxxxxxx příslušným orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx požádají, xxxxxxxx jim příslušné xxxxx způsobem, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx Xxxxxx xxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Sdělení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx selhání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx podle odst. 3 xxxx. b).
7. Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx zadají xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx během selhání xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení
1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xxx účely xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro testování x&xxxx;xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx prvním xxxxxxxx xxxxxx výměny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro testování x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx změny, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx služeb xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v databázi Eudamed, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k dispozici xx dobu, kterou Xxxxxx předem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách a o době xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx informací při xxxxxx údajů. |
2. Aktéři dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT xxxx xxxxxx xxx bezpečnost XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Euratom) 2017/46, xxxxx považuje za xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxxxx Xxxxxxx, její xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní riziko XX xxxx hrozba xxx xxxxxxxxxx IT“), xxxx Xxxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní xxxxxx XX nebo hrozbu xxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx hrozbě xxx xxxxxxxxxx IT xxxx xx ně xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost x&xxxx;xxxxx databáze Eudamed
1. Mají-li xxxxxxxxx orgán, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podvodnou žádost x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má Komise xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktéry.
3. Každý xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx, který má xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx v databázi Xxxxxxx podvodnou činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xx databáze Eudamed xx souvisejících xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx a dotčené xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).
(3) Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx komisi (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, institucemi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39).