XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2078
ze dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;33 odst. 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 má Komise xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx zřídila, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, Komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx za xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxx Xxxxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uváděných xx trh, o odpovídajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, o příslušných hospodářských xxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx výměna xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu. |
|
(5) |
Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 zavedla xxxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx včas xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Aby xxxxxxxx Xxxxxxx fungovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx byly xxxxxxxx xxxx ohrožením xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx účelem zmírnění xxxxx x&xxxx;xxxxxx možného xxxxxxxxxx využívání xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx stanovena zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 (4) xxx konzultován xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9. července 2021. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným xxxxxxxxxx“ xxxxxxx osoba, které xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx uživatel, který xx právo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx porucha xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem (xxxx xxx „internetové xxxxxxx s omezeným přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky“).
2. Databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 nařízení (EU) 2017/745 a článku 96 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaným x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx služby xxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti.
Jiným aktérům, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměnu údajů xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přístup xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise uvedenou xxxxxx schválí, xxxxx xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem si xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vytvořila x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxx, xxxxx je oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktéra xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra, xxxx x&xxxx;xxxxxxx zadavatele xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxxx xxxxx, která podala xxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, stává xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx místa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx xx trh první xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx, xxxx fyzická xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o přístup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx místní správce xxxxxxxxx uvedeného aktéra.
6. Aby xx xxxxx oprávněnými xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx článku.
7. Prvním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx správce xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi stroji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktéra a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx místní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích v databázi Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx podpůrný xxx, xxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxx včasnou xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx e-mailové xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx údajů xxxx xxxxxx.
Článek 6
Vlastnictví x&xxxx;xxxxxxxxxx osobních xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a má xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx aktérů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx provedené x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx určí na xxxxxxx středoevropského xxxx (XXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a předem oznámených xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx verzí. Oznámení x&xxxx;xxxxx ohledu zveřejní Xxxxxx předem na xxxxxxxxxxxxx stránkách s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veřejných internetových xxxxxxxxx.
Článek 8
Selhání
1. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx dojde, xxx xx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxx xxxxxxx Komisi.
3. Pokud Xxxxxx xxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud selhání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro předkládání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), v oznámení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, se v případě, xx xxxxxxx xxxxx xx splnění některé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 odst. 1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 a 9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx selhání xxxx xxx 12 hodin xx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx o selhání xxxx xxxx-xx xxxxxxx méně xxx 24&xxxx;xxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx aktér xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxx xxxx.&xxxx;3 prvního xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z povinností stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx nařízení (EU) 2017/746, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx po zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dotčeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx pět xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, informuje x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx požádají, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx orgány xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skončilo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx zveřejní oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Sdělení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat dobu xxxxxx xxxxxxx a pozastavení xxxx xxxxx odst. 3 xxxx. b).
7. Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Eudamed (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx aktér xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení x&xxxx;xx xxxxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxx k dispozici xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 nařízení (XX) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Článek 10
Bezpečnost IT
1. Komise na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů; |
|
d) |
požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).
3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx incident x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx IT, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xx smyslu xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 x&xxxx;25 rozhodnutí (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx riziko XX nebo hrozba xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Xxxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed.
4. Komise může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx brání v zadávání xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx aktér xxxx xxxxxxxxx uživatel, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx riziku XX nebo hrozbě xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 11
Podvodná uživatelská xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Eudamed
1. Mají-li xxxxxxxxx orgán, místní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na podvodnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o podezření xx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx podezření, že xx xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx bezpečnost IT x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přístup do xxxxxxxx Eudamed. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a dotčené aktéry.
3. Každý xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx, který má xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx dopouští xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podvodnou xxxxxxx, xxxxxxxx příslušným oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx a dotčené xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Euratom) 2017/46 xx xxx 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních a informačních xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).