Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047

xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice (držitel xxxxxxxx: XxxxXxxxxx NV)

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx povolení uděluje.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice xx zařazením do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx hydrochlorid (COXAM) xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty x&xxxx;xxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské zdraví, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxx stávající xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx dotčená xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výkrmu xxxxx x&xxxx;xx tento xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(5)

Amprolium xxxxxxxxxxxx již byl xxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „XXX XXXX“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) dospěl xxxxx EMA CVMP x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx (MLR). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Látka xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě zvířat xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Xxxxxxx 2018;16(7):5338.

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.

(4)  EMA XXXX (Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, xxxxx&xxxx;2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

51777

HuvePharma XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(XXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx XXx: 250 g/kg

Kapalný xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx

Xxxxxx slupky xx 1 000  g.

Charakteristika xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

(1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxx XXX: 137-88-2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

α-xxxxxxx < 0,52 %,

sulfátový xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;%

Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v doplňkové xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (HPLC) xx reverzní xxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx 268&xxxx;xx (XX-XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech:

—

vysokoúčinná kapalinová xxxxxxxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a UV xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx 264&xxxx;xx (IE-HPLC-UV) – xxxxxxxx (ES) č. 152/2009.

Výkrm xxxxx

Xxxxxx kuřic

–

125

125

1.

V návodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxx zapracovat ve xxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx látka xx xxxxx míchat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx xxx x: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx spp.

5.

Pro xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx snížit xx minimum, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

14.12.2031

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports