EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047

xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx a odchov xxxxx a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení.

(3)	Žádost xx xxxx povolení xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxx doplňkové xxxxx xxx výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zařazením do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) a 27. ledna 2021 (3) k závěru, xx xx navržených xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (COXAM) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nezávisle xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxx xxxxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotčené doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx při tlumení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxx xxx proveden xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx. Xxxx xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx již byl xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „XXX XXXX“). Xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001 (4) xxxxxx xxxxx EMA CVMP x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxx xxx drůbež je xxxxx xxxxxxx v tabulce 1 přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(6)	Posouzení xxxxxxxx hydrochloridu (COXAM) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Látka xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Vstup v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(3):6457.

(4)&xxxx;&xxxx;XXX XXXX (Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL, xxxxx&xxxx;2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda

Druh xxxx kategorie zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti povolení

mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

51777

XxxxXxxxxx XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(XXXXX)

Xxxxxxx doplňkové látky

Xxxxxxxxx HCl: 250 g/kg

Kapalný xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx

Xxxxxx slupky xx 1 000 g.

Charakteristika xxxxxx látky

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (čistota &xx;&xxxx;97,5&xxxx;%)

X14X19XxX4.XXx,

(1-[(4-xxxxx-2-xxxxxx-5-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-2-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxx CAS: 137-88-2.

Xxxxxxxxxx nečistoty:

α-pikolin &xx;&xxxx;0,52&xxxx;%,

xxxxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;%

Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1)

Xxx stanovení xxxxxxxx v doplňkové xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX) xx reverzní fázi x&xxxx;XX xxxxxxx při xxxxxx délce 268&xxxx;xx (XX-XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (HPLC) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a UV xxxxxxx xxx xxxxxx délce 264&xxxx;xx (XX-XXXX-XX) – xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009.

Xxxxx xxxxx

Xxxxxx kuřic

–

125

1.	V návodu xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxxx xxxxx xx xx krmné směsi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxx látka xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxx monitorování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx x: odolnost xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx.

5.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx minimum, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dýchacích xxxx.

14.12.2031

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx

Plné znění - 32021R2047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047

xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx a odchov xxxxx a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx XX)

Článek 1

Povolení

Článek 2

Vstup v platnost

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R2047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047

xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx a odchov xxxxx a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx XX)

Článek 1

Povolení

Článek 2

Vstup v platnost

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.