XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2047
ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla podána xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika“. |
|
(4) |
Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) a 27. ledna 2021 (3) k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xx dotčená xxxxxxxxx látka xxxx xxx považována za xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx x&xxxx;xxxx. Komise se xxxxx domnívá, že xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčené doplňkové xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxx stávající xxxxxx, a proto xxxx xxxxxxx xxxxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele. Xxxx dále dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xx xxxxx závěr xxx xxxxxxxx i na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx. Úřad xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Amprolium xxxxxxxxxxxx již byl xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX XXXX“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) dospěl xxxxx XXX XXXX x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX). Amprolium xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v tabulce 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) č. 37/2010 (5). X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM) xxxxxxxxx, xx podmínky xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno. |
|
(7) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.
(4) EMA XXXX (Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Summary Xxxxxx (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, xxxxx&xxxx;2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
XxxxXxxxxx NV |
Amprolium xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx XXx: 250&xxxx;x/xx Xxxxxxx xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx Xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000 g. Charakteristika xxxxxx látky Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx &xx;&xxxx;97,5&xxxx;%) X14X19XxX4.XXx, (1-[(4-xxxxx-2-xxxxxx-5-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-2-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx monohydrochlorid, číslo XXX: 137-88-2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: α-xxxxxxx &xx;&xxxx;0,52&xxxx;%, xxxxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;% Xxxxxxxxxx metoda (1) Pro stanovení xxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx amprolia x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech:
|
Výkrm xxxxx Xxxxxx xxxxx |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové stránce xxxxxxxxxx laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports