XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047
xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice (držitel xxxxxxxx: XxxxXxxxxx NV)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice xx zařazením do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx hydrochlorid (COXAM) xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty x&xxxx;xxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské zdraví, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxx stávající xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx dotčená xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výkrmu xxxxx x&xxxx;xx tento xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Amprolium xxxxxxxxxxxx již byl xxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „XXX XXXX“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) dospěl xxxxx EMA CVMP x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx (MLR). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Posouzení xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení
Látka xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě zvířat xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Xxxxxxx 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.
(4) EMA XXXX (Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, xxxxx&xxxx;2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
HuvePharma XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx XXx: 250 g/kg Kapalný xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx Xxxxxx slupky xx 1 000 g. Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx > 97,5 %) C14H19ClN4.HCl, (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx XXX: 137-88-2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: α-xxxxxxx < 0,52 %, sulfátový xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech:
|
Výkrm xxxxx Xxxxxx kuřic |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports