Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 580 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2047

xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Uvedená xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která může xxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxxxxxxx xxxxx nemůže nezávisle xxxxxxxxxx všechny údaje xxxxxxxxxx pro stávající xxxxxx, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxx rozšířit x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx a kuřice. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxx xxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh týkající xx xxxxxxxxx vůči Xxxxxxx xxx. Xxxx xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx již byl xxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX XXXX“). Xx xxx zprávě x&xxxx;xxxxx 2001 (4) xxxxxx xxxxx XXX XXXX x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx (XXX). Amprolium xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (5). X&xxxx;xxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxxx amprolia hydrochloridu xxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx mělo xxx povoleno.

(7)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 23. listopadu 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(3):6457.

(4)&xxxx;&xxxx;XXX XXXX (Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL, xxxxx&xxxx;2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA

Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

51777

HuvePharma NV

Amprolium xxxxxxxxxxxx

(XXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky

Xxxxxxxxx HCl: 250&xxxx;x/xx

Xxxxxxx xxxxxxx: 30 g/kg

Rýžové slupky xx 1&xxxx;000 &xxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Amprolium xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx &xx;&xxxx;97,5&xxxx;%)

X14X19XxX4.XXx,

(1-[(4-xxxxx-2-xxxxxx-5-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-2-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxx CAS: 137-88-2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

α-xxxxxxx &xx;&xxxx;0,52&xxxx;%,

xxxxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;%

Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xx reverzní xxxx x&xxxx;XX detekcí při xxxxxx xxxxx 268&xxxx;xx (XX-XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxxxxx amprolia x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech:

—

vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxx vlnové délce 264&xxxx;xx (XX-XXXX-XX) – xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009.

Xxxxx xxxxx

Xxxxxx kuřic

–

125

125

1.

V návodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx premixu.

3.

Doplňková xxxxx xx nesmí míchat x&xxxx;xxxxxx kokcidiostatiky.

4.

Držitel xxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx x: odolnost vůči xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx.

5.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx podniků stanovit xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

14.12.2031

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx