Plné znění - 32021R2030

(1)

X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použitelné jako xxxxxx, které xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1B, xxxxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyráběná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v mnoha xxxxxxxxxxxx zařízeních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx.

(2)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Itálie (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) podle xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX“) s cílem xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 až 73 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX doložila, xx xx xxxxx xxxxxxxx xx úrovni celé Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx N,N–dimethylformamidu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bylo stanovení xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) při dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXXX xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx a poškození xxxxx.

(4)

Xxx 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 přijal xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx XXX“) stanovisko (4), x&xxxx;xxxx xxxxxx k závěru, xx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx změněné výborem XXX, je nejvhodnějším xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících z expozice X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, proveditelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx několik xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výbor XXX vyjasnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 6&xxxx;xx/x3, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a údajů ze xxxxxxx xx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx xx jaterní xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx dlouhodobé xxxxxxxx expozici xxxxx XXX doporučil XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a nikoli na xxxxxxx extrapolace xxxx xxxxxxx cestami expozice x&xxxx;28xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx RAC xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx.

(8)

Xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxx agenturní Výbor xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (xxxx jen „xxxxx XXXX“) xxx stanovisko (5), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx přínosy a náklady xxxxxxxxxxx navrhované omezení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výborem XXX, na úrovni xxxx Unie nejvhodnější xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z N,N–dimethylformamidu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX doporučil xxxxx SEAC pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení v délce xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čas xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx o prosazování x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx zohledněna.

(10)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a používání X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx xx dokumentaci xxxxx xxxxxxx XX a stanoviska xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX Xxxxxx shledala, xx xxx xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko a že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, je na xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výbory RAC x&xxxx;XXXX, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: celková xxxx charakterizace xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxx a dermální xxxxxxxx N,N–dimethylformamidu; xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvádět zmíněné xxxxxxx DNEL x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oddílech.

(13)

Zainteresovaným xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx na xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik a provozních xxxxxxxx, jimiž zajistí, xxx expozice xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx XXXX, stejnou xxxxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx o dvacet xxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povrstvení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx vyžadovat xxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx N,N-dimethylformamid xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx papíru xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx polyurethanových xxxxxxx, x&xxxx;48 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx postupech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006,