XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2030
xx dne 19. listopadu 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93, nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx použitelné xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) klasifikováno jako xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx a dermální cestou) x&xxxx;xxxx xxxxx dráždivá xxx xxx xxxxxxxxx 2. N,N–dimethylformamid xx xxxxx vyráběná ve xxxxxxx objemu, která xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízeních a pracovních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Itálie (xxxx jen „předkladatel xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) podle xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX“) s cílem xxxxxxx xxxxxx o omezení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxxx xx xxxxxx celé Xxxx opatření, a navrhla xxxxxx xxxxxxxxxx a profesionální xxxxxxx N,N–dimethylformamidu samostatně x&xxxx;xx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx systematických xxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně, xxx xxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici x&xxxx;XXXX xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx zkoušek xx zvířatech týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx a poškození xxxxx. |
|
(4) |
Xxx 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 přijal xxxxxxxxx Xxxxx xxx posuzování xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXX“) xxxxxxxxxx&xxxx;(4), x&xxxx;xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx změněné xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěných xxxxx vyplývajících z expozice X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxx xxx účinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamid x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx XXX vyjasnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxx látky bez xxxxxx na xx, xxx xx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlavní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilizátorem. |
|
(6) |
Na xxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 3,2 mg/m3. Xxxxx XXX však xxxxxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 6&xxxx;xx/x3, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a údajů ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na jaterní xxxxxxxx, resp. vývojovou xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozici výbor XXX doporučil XXXX xx základě xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;28xxxxx orální xxxxxx, xxx xxxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx dermální expozice xxxxxxx 1,1 mg/kg/den. |
|
(8) |
Dne 5. prosince 2019 xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“) xxx stanovisko (5), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx přínosy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx změněné výborem XXX, xx xxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XX doporučil xxxxx XXXX pro xxxxxxx xxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxxx v délce xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezení. |
|
(9) |
O navrhovaném xxxxxxx bylo konzultováno Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx o prosazování x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx zohledněna. |
|
(10) |
Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx prostředích při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX a stanoviska xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx N,N–dimethylformamidu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX hrozí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx stanoví úroveň XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx xx xx to, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX, xx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxx charakterizace rizika xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx N,N–dimethylformamidu; harmonizace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oddílech. |
|
(13) |
Zainteresovaným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxxx ke splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx XXXX, stejnou xxxxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí xxxxxxxxxxxxxx povrstvení, membrány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. Proto xx xxx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povrstvení x&xxxx;xxxxxxx, xxx se X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx postupech přímého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;48 měsíců xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vláken, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx postupech suchého x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx syntetických xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 o klasifikaci, označování x&xxxx;xxxxxx látek x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxx 67/548/XXX a 199/45/ES a o změně xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/x3xxx838-3x17-xxx9-xx88-92x83x5x43xx
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/44xx5xx9-1143-0072-0550-5860846xxxx4
(5)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/x6644298-54x4-052x-9xxx-6824966x151x (souhrn xxxxxxxxx stanovisek xxxxxx XXX a SEAC)
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XVII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
„76. X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx x.&xxxx;XXX 68-12-2 x.&xxxx;XX 200-679-5 |
|