Plné znění - 32021R2030

(1)

X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx látka dráždivá xxx xxx xxxxxxxxx 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx objemu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxxxx.

(2)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX“) x&xxxx;xxxxx zahájit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX doložila, že xx nutné xxxxxxxx xx úrovni xxxx Xxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx N,N–dimethylformamidu samostatně x&xxxx;xx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx dokumentace založil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukazatelů. Xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „XXXX“) xxx dlouhodobé xxxxxxxxx expozici a DNEL xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxx klinicko-chemických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xxx 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx XXX“) xxxxxxxxxx&xxxx;(4), x&xxxx;xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx změněné výborem XXX, xx nejvhodnějším xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx z hlediska xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, proveditelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dílčích xxxxxxx, navrhl výbor XXX vyjasnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bez xxxxxx na to, xxx je X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx u zvířat navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx DNEL xxx dlouhodobé inhalaci xx xxxx 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx RAC xxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 6&xxxx;xx/x3, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výbor XXX doporučil XXXX xx základě xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice x&xxxx;28xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxxxx navrhl xxxxxx xxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx.

(8)

Xxx 5. prosince 2019 xxxxxx agenturní Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „výbor XXXX“) své xxxxxxxxxx&xxxx;(5), x&xxxx;xxxx xxxxxx k závěru, xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a náklady xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xx úrovni xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XX doporučil xxxxx SEAC xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx čtyř měsíců x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dostatečný čas xx plné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx konzultováno Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx byla zohledněna.

(10)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předala xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx prostředích xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx N,N–dimethylformamidu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XV x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a SEAC Xxxxxx xxxxxxxx, že xxx expozici X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xx stanoví úroveň XXXX pro expozici xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamidu jak xxxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx celé Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxxxxx rizika.

(12)

Komise má xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX, xx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: celková xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx a dermální xxxxxxxx N,N–dimethylformamidu; xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oddílech.

(13)

Zainteresovaným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx expozice pracovníků X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxx xxx hodnoty XXXX, stejnou lhůtu xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx použití xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx o dvacet xxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlákna, xxxxx xx splnění hodnot XXXX pro expozici xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. Proto xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpouštědlo xxx xxxxxxxxx přímého xxxx reverzního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo při xxxxxx polyurethanových xxxxxxx, x&xxxx;48 xxxxxx xxx xxxxxx syntetických xxxxxx, xxx se X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx suchého x&xxxx;xxxxxxx spřádání syntetických xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006,