Plné znění - 32021R2030

(1)

N,N–dimethylformamid xx xxxxxxxxx polární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1X, xxxxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cestou) x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx kategorie 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxx vyráběná ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v mnoha xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé Evropě.

(2)

Dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Itálie (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) podle xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX“) s cílem xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 uvedeného nařízení. Xxxxxxxxxxx podle přílohy XX doložila, že xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a profesionální xxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx uvádění xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založil xxxxxxxxx nebezpečnosti N,N–dimethylformamidu xx systematických xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, změn klinicko-chemických xxxxxx a poškození xxxxx.

(4)

Xxx 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXX“) xxxxxxxxxx&xxxx;(4), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výborem XXX, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx k řešení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx z hlediska xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro látky xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamid x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx na to, xxx je N,N–dimethylformamid xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u zvířat navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx XXXX při xxxxxxxxxx inhalaci ve xxxx 6 mg/m3, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX doporučil XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;28xxxxx orální xxxxxx, xxx navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxxxx navrhl použít xxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1,1 mg/kg/den.

(8)

Dne 5.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx socioekonomickou xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“) své xxxxxxxxxx&xxxx;(5), x&xxxx;xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx plynoucího z N,N–dimethylformamidu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX doporučil xxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čas xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx potvrdila, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx prostředích xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolováno.

(11)

S ohledem xx dokumentaci xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a SEAC Xxxxxx shledala, xx xxx expozici X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx stanoví úroveň XXXX xxx expozici xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamidu xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx a dermální xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx hodnot XXXX xxx dosáhnout xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvádět zmíněné xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oddílech.

(13)

Zainteresovaným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelé xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxx xxx hodnoty XXXX, stejnou xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx výboru XXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx použití xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx o dvacet čtyři xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx, xxxxx vyrábějí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlákna, xxxxx xx splnění xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx přechodná xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povrstvení a membrán, xxx se X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přímého xxxx reverzního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx membrán, x&xxxx;48 xxxxxx xxx xxxxxx syntetických xxxxxx, xxx xx N,N-dimethylformamid xxxxxxx jako rozpouštědlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 133 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006,