XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2030
xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, pokud xxx x&xxxx;X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
N,N–dimethylformamid xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cestou) x&xxxx;xxxx látka xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 2. N,N–dimethylformamid xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx objemu, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízeních a pracovních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Evropě. |
|
(2) |
Dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX doložila, že xx xxxxx xxxxxxxx xx úrovni celé Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a profesionální xxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xx směsích, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx na xxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXXX xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, změn klinicko-chemických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jater. |
|
(4) |
Dne 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxx XXX“) stanovisko (4), x&xxxx;xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z expozice X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx z hlediska xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamid v nízkých xxxxxxxxxxxxx několik dílčích xxxxxxx, xxxxxx výbor XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnutím přítomnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlavní složkou, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx dlouhodobé xxxxxxxx xx xxxx 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 6&xxxx;xx/x3, x&xxxx;xx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a údajů ze xxxxxxx xx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, resp. vývojovou xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;XXXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxx XXX xxxxxxxxx XXXX xx základě dermální xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx expozice x&xxxx;28xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxxxx xxxxxx použít xxxx DNEL při xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx. |
|
(8) |
Xxx 5. prosince 2019 xxxxxx agenturní Xxxxx xxx socioekonomickou xxxxxxx (xxxx jen „xxxxx XXXX“) xxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5), x&xxxx;xxxx xxxxxx k závěru, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy a náklady xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výborem XXX, na xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z N,N–dimethylformamidu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx čtyř xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výborů XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a používání X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx expozici N,N–dimethylformamidu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamidu jak xxxxxxxxx, tak dermální xxxxxx, je xx xxxxxx celé Unie xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxx charakterizace xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxx a dermální xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zmíněné xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelé xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx hodnoty XXXX, stejnou lhůtu xxxx xxxxxxx a dovozci. Xxxxxx proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX a stanoviskem xxxxxx XXXX xxxxxxx k závěru, xx použití xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx čtyři xxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx, která vyrábějí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlákna, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx času. Xxxxx xx xxx ně xxxxxxxx delší xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx xxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a membrán, xxx xx N,N-dimethylformamid xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx polyurethanových xxxxxxx, x&xxxx;48 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vláken, xxx xx N,N-dimethylformamid xxxxxxx xxxx rozpouštědlo xxx postupech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx syntetických xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxx čl. 133 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XVII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. listopadu 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxx látek a směsí, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;199/45/XX a o změně xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/x3xxx838-3x17-xxx9-xx88-92x83x5x43xx
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/44xx5xx9-1143-0072-0550-5860846xxxx4
(5)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/x6644298-54x4-052x-9xxx-6824966x151x (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX)
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
„76. X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx x.&xxxx;XXX 68-12-2 č. ES 200-679-5 |
|