Plné znění - 32021R2030

(1)

X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx použitelné xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) klasifikováno jako xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx a dermální cestou) x&xxxx;xxxx xxxxx dráždivá xxx xxx xxxxxxxxx 2. N,N–dimethylformamid xx xxxxx vyráběná ve xxxxxxx objemu, která xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízeních a pracovních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx.

(2)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Itálie (xxxx jen „předkladatel xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) podle xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX“) s cílem xxxxxxx xxxxxx o omezení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxxx xx xxxxxx celé Xxxx opatření, a navrhla xxxxxx xxxxxxxxxx a profesionální xxxxxxx N,N–dimethylformamidu samostatně x&xxxx;xx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx systematických xxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně, xxx xxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici x&xxxx;XXXX xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx zkoušek xx zvířatech týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx a poškození xxxxx.

(4)

Xxx 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 přijal xxxxxxxxx Xxxxx xxx posuzování xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXX“) xxxxxxxxxx&xxxx;(4), x&xxxx;xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx změněné xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěných xxxxx vyplývajících z expozice X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxx xxx účinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamid x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx XXX vyjasnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxx látky bez xxxxxx na xx, xxx xx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlavní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilizátorem.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 3,2 mg/m3. Xxxxx XXX však xxxxxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 6&xxxx;xx/x3, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a údajů ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na jaterní xxxxxxxx, resp. vývojovou xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozici výbor XXX doporučil XXXX xx základě xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;28xxxxx orální xxxxxx, xxx xxxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx dermální expozice xxxxxxx 1,1 mg/kg/den.

(8)

Dne 5. prosince 2019 xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“) xxx stanovisko (5), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx přínosy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx změněné výborem XXX, xx xxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XX doporučil xxxxx XXXX pro xxxxxxx xxxxxxx odklad xxxxxxx xxxxxxx v délce xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezení.

(9)

O navrhovaném xxxxxxx bylo konzultováno Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx o prosazování x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx zohledněna.

(10)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx prostředích při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX a stanoviska xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx N,N–dimethylformamidu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX hrozí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx stanoví úroveň XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xx to, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX, xx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxx charakterizace rizika xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx N,N–dimethylformamidu; harmonizace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oddílech.

(13)

Zainteresovaným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxxx ke splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx XXXX, stejnou xxxxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí xxxxxxxxxxxxxx povrstvení, membrány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. Proto xx xxx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povrstvení x&xxxx;xxxxxxx, xxx se X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx postupech přímého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;48 měsíců xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vláken, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx postupech suchého x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx syntetických xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,