Plné znění - 32021R2030

(1)

X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx organické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, xxxxx vykazující xxxxxx xxxxxxxx kategorie 4 (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx oči xxxxxxxxx 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxx vyráběná ve xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízeních a pracovních xxxxxxxxxx v celé Evropě.

(2)

Dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx jen „předkladatel xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) podle čl. 69 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX doložila, že xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx průmyslové x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx systematických účincích xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „XXXX“) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a DNEL xxx xxxxxxxxxx dermální xxxxxxxx xx základě xxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx týkajících xx snížení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinicko-chemických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jater.

(4)

Dne 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 přijal xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxx XXX“) xxxxxxxxxx&xxxx;(4), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xx nejvhodnějším xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx k řešení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx z hlediska xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, proveditelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx XXX vyjasnit znění xxxxxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xx N,N–dimethylformamid xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo stabilizátorem.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u zvířat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx XXX však xxxxxxxxx XXXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 6&xxxx;xx/x3, x&xxxx;xx xx xxxxxxx kombinace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx DNEL xx základě xxxxxxxx xxxxxx, a nikoli na xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx. Výbor XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1,1 mg/kg/den.

(8)

Dne 5.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxx agenturní Xxxxx xxx socioekonomickou xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXXX“) své stanovisko (5), x&xxxx;xxxx xxxxxx k závěru, xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxx změněné výborem XXX, na úrovni xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx plynoucího z N,N–dimethylformamidu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení v délce xxxxxxx čtyř měsíců x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dostatečný xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx zohledněna.

(10)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předala agentura xxxxxxxxxx výborů XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxx potvrdila, xx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx prostředích při xxxxxx a používání N,N–dimethylformamidu xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx expozici N,N–dimethylformamidu xxx xxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx úroveň XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamidu jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakládá na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx inhalační x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006; bezpečnostní listy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX v příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxxxxx subjektům xx měla xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx XXXX, stejnou xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX a stanoviskem xxxxxx XXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx použití xxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx o dvacet xxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx splnění xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přímého xxxx reverzního povrstvování xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx polyurethanových xxxxxxx, x&xxxx;48 měsíců xxx xxxxxx syntetických vláken, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx suchého x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,