Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1655, na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (i vysokotepelně xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013 (3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx (xxxxxx xxx xxx). Žadatel rovněž xxxxxx, že by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX neměly xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); výrobní xxxxxx nové potraviny (6); xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx o stabilitě 3-FL (9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (11); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší (12); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx&xxxx;(13); in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx akutní orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat (18).

(5)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby provedl xxxxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že 3-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx zjištění, xx xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a nemléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx a sportovních xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx kojence a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti je x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX bez xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; analytických zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském mléce; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx na xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bakterií; xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX; analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském mléce; xxxxx o stabilitě 3-XX; xxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx; xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; šestidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx k těmto xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxx nichž xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx 3-XX xx xxx x&xxxx;Xxxx xx tudíž xxxx být xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,