Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx & Xxxxxxxxxxx XxX (dále xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12 MG1655, xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 3-XX xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mléčných výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013 (3), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vyřizování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx o povolení nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx (xxxxxx xxx xxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL neměly xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx 3-FL.

(4)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx o stabilitě 3-FL (9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); zkoušku bakteriální xxxxxxxx mutace (11); in xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxxxx lymfocytech (14); xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx séra x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-FL xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283 (19).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx proto xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx zjištění, že xxxxxxx 3-FL jako xxxx potraviny v neochucených xxxxxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náhražkách xxxxxxxx xxxxxxx a nemléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nápojích), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx a ostatních příkrmech xxx kojence a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/ES určených xxx xxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů o bezpečnosti 3-XX xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčního xxxxx xxxxxxxx; xxxxx o výrobním xxxxxxx nové xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX; zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx na xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u potkanů, včetně xxxxxxx xxxx a moči; xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u selat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, vyzvala xxxxxxxx, xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, že údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bakterií; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx různých šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx vitro zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx; in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx savčích buněk x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, že v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Uvádění 3-XX na xxx x&xxxx;Xxxx by xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx omezeno xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-XX, které xxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx označením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xx xx neměly xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx s přidanou 3-FL.

(14)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,