Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2029

xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 3-fukosyllaktosy (3-XX) na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx potravinách, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 podala xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 MG1655, xx xxx Xxxx jako xxxx potraviny. Žadatel xxxxxxx o schválení použití 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jogurtech, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx (mladší tří xxx). Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx produkčního xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx různých šarží 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce (8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL (9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader u myší (12); xx vitro zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx lidských lymfocytech (14); xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u selat (17) a třítýdenní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat (18).

(5)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx 3-FL xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX je za xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko proto xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „UHT“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náhražkách xxxxxxxx xxxxxxx a nemléčných jogurtech, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sportovních nápojích), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci hmotnosti xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny; xxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX; analytických zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader u myší; xx xxxxx zkoušky xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx lidských lymfocytech; xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a třítýdenní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby dále xxxxxxxx odůvodnění, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx xxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, včetně analýzy xxxx a moči; šestidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a třítýdenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva, a že xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny a k dosažení xxxxxx ohledně bezpečnosti 3-XX x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Uvádění 3-XX na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení povolení 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve spisu xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx úřad, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;3-xxxxxxxxxxxxxx (3-FL) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxx žadatel:

společnost: XxXxxx Nutrition & Xxxxxxxxxxx ApS;

adresa: Langebrogade 1, 1001 Xxxxxxxxxx X, Dánsko,

kromě případů, xxx xxxxxxxx pro xxxxx novou potravinu xxxxxx další žadatel, xxxx by odkazoval xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2, nebo se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx Unie zmíněná x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Článek 2

Studie obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxx EFSA, xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx potravina xxxxxxxx, xxxxxxx být xx dobu pěti xxx od data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx dala xxxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Biosciences XxX.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. listopadu 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(5)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Nutrition &xxx; Xxxxxxxxxxx ApS, 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Nutrition &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX, 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX, 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(8)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx ApS, 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx ApS, 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Xxxxxxxxx & Xxxxxxxxxxx ApS, 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Nutrition &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX, 2019 (xxxxxxxxxxxx); J. Xxxx xx al., 2019 Xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 134.

(12)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Biosciences XxX, 2019 (xxxxxxxxxxxx); X. Xxxx xx al., 2019 Xxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 134.

(13)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Xxxxxxxxx & Biosciences XxX, 2019 (xxxxxxxxxxxx); X. Xxxx xx xx., 2019 Food xxx Chemical Xxxxxxxxxx, 134.

(14)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Nutrition &xxx; Xxxxxxxxxxx ApS, 2019 (xxxxxxxxxxxx); J. Xxxx xx al., 2019 Xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 134.

(15)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Nutrition &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX, 2019 (xxxxxxxxxxxx); X. Xxxx xx al., 2019 Xxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 134.

(16)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Xxxxxxxxx & Xxxxxxxxxxx XxX, 2019 (xxxxxxxxxxxx); X. Pitt xx xx., 2019 Xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 134.

(17)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Xxxxxxxxx & Xxxxxxxxxxx XxX, 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX, 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx 3-Fucosyllactose (3-XX) as a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283; Xxx XXXX Xxxxxxx (2021); 19(6):6662.


XXXXXXX

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:

1.

do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se vkládá xxxx položka, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx

Xxxxx požadavky

Ochrana xxxxx

3-xxxxxxxxxxxxxx (3-FL)

(mikrobiální zdroj)

Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících tuto xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „3-xxxxxxxxxxxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-FL) musí xxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xx neměly xxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxxxxx dne 12. prosince 2021. Xxxx zařazení xx xxxxxxx na xxxxxxxxx důkazech a vědeckých xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

Xxxxxxx: XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Biosciences XxX Xxxxxxxxxxxx 1, 1001 Xxxxxxxxxx X, Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx uvádět xx xxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx společnost XxXxxx Xxxxxxxxx & Xxxxxxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo vědecké xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 nařízení (XX) 2015/2283, nebo xx xxxxxxxxx společnosti XxXxxx Nutrition &xxx; Xxxxxxxxxxx ApS.

Datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 12.&xxxx;xxxxxxxx 2026.“

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ošetřené) xxxxxx xxxxxxx

0,85  g/l

Neochucené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx mléčné xxxxxxx, i tepelně ošetřené xxxxxxx

0,5  g/l (xxxxxx)

5,0 &xxxx;x/xx (výrobky xxxx xxx xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

0,85  g/l (nápoje)

8,5 &xxxx;x/xx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápoje

1,0 &xxxx;x/x

Xxxxxxxx xxxxxxx

30,0 &xxxx;x/xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013

0,85 &xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce

Pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013

0,85 &xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

0,85  g/l (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce

Obilné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013

0,3 &xxxx;x/x (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový nebo xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx

3,0 &xxxx;x/xx pro xxxxxxx jiné xxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

2,0 &xxxx;x/x (xxxxxx)

30,0 &xxxx;x/xx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx doplňků xxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx

5,0 &xxxx;x/xxx

2.

Xx xxxxxxx 2 (Specifikace) xx vkládá nová xxxxxxx, která zní:

„Povolená xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX)

(xxxxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx:

3-xxxxxxxxxxxxxx (3-FL) xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx prášek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx D-laktózy, X-xxxxxx, X-xxxxxxxxx xxx X-xxxxxxx.

Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmen Xxxxxxxxxxx xxxx K-12

Definice:

Chemický xxxxxx: C18H32O15

Chemický název: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)[-α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→3)]-X-xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 488,44 Xx

x.&xxxx;XXX 41312-47-4

Vlastnosti/složení:

3-fukosyllaktosa (% xxxxxx): ≥ 90,0 % (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxxx (% xxxxxx): ≤&xxxx;5,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxx (% xxxxxx): ≤&xxxx;3,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx X-xxxxxxxxx/X-xxxxxxx (% sušiny): ≤&xxxx;3,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx jiných sacharidůa (% xxxxxx): ≤ 3,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% (hmotnostních)

pH (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% xxxxxx): 3,0–7,5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx (%): ≤ 0,5

Těžké xxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx: ≤&xxxx;0,2&xxxx;xx/xx

Xxxxxxx: ≤&xxxx;0,05&xxxx;xx/xx

Xxxxx: ≤ 0,05 mg/kg

Rtuť: ≤ 0,1 mg/kg

Aflatoxin X1: ≤ 0,025 μg/kg

Aflatoxin X1: ≤&xxxx;0,1&xxxx;μx/xx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,3 XX/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;x

Xxxxxxxxxx xx.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;25&xxxx;x

Xxxxxxxxxxx (Enterobacter) xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx v 25 g

Bacillus xxxxxx: ≤&xxxx;10 XXX/x

Xxxxxxxx: ≤&xxxx;100 XXX/x

Xxxxxx: ≤&xxxx;100 XXX/x

XXX: kolonii tvořící xxxxxxxx; XX: endotoxinové xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx 3-fukosyllaktosy, xxxxxx difukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx“