Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 podala společnost XxXxxx Nutrition &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 MG1655, xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Žadatel xxxxxxx o schválení použití 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „UHT“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, mléčných xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou kojenců. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx (xxxxxx xxx xxx). Žadatel xxxxxx xxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stejný xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1. října 2019 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); výrobní xxxxxx xxxx potraviny (6); xxxxxxx různých xxxxx 3-XX&xxxx;(7); analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx o stabilitě 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxxxx lymfocytech (14); xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (15); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29. ledna 2020 Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-XX jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náhražkách xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jogurtech, xxxxxxxx (ochucených nápojích, xxxxxxxxxxxxx a sportovních xxxxxxxx), xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou populaci x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX bez xxxxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx produkčního kmene xxxxxxxx; xxxxx o výrobním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxxxx lymfocytech; xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx studie orální xxxxxxxx u potkanů, xxxxxx xxxxxxx séra x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxx bakterií; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na chromozomové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxx a třítýdenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 3-XX x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx 3-XX xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx 3-XX, které xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL by xx neměly xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx s přidanou 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,