Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 podala xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 MG1655, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx tepelně ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx mléčných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx (xxxxxx xxx xxx). Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx doplňky stravy xxxxxxxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx stejný xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost o ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčního xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); výrobní xxxxxx nové xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7); analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce (8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxxxx lymfocytech (14); xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx studii orální xxxxxxxx u potkanů, xxxxxx xxxxxxx séra x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u selat (17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29. ledna 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx provedl xxxxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) jako xxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX je za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních xxxxxxxxx, náhražkách xxxxxxxx xxxxxxx a nemléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx kojence a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx nápojích a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xx nemohl xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti 3-XX bez xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; analytických zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx o stabilitě 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách savců xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech; 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx séra a moči; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohledně jeho xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx bakterií; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx různých šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a moči; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k těmto studiím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx potraviny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx 3-XX na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx povolení 3-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-FL.

(14)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,