Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Nutrition &xxx; Xxxxxxxxxxx ApS (xxxx xxx „žadatel“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 MG1655, na xxx Unie jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxx 3-XX jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pasterovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx nápojích, energetických x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, mléčných xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx (xxxxxx tří xxx). Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stejný xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx bakterií (5); xxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX&xxxx;(7); analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL (9); xxxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší (12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách křečka xxxxxxxx&xxxx;(13); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách xxxxx xx lidských xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u selat (17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29. ledna 2020 Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-FL xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx o bezpečnosti 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx k závěru, xx 3-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ošetřených, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kysaných mléčných xxxxxxxxx, včetně tepelně xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mléčných xxxxxxx a nemléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx je x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k závěru, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; zkoušky bakteriální xxxxxxxx mutace; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx na xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx séra x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u selat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, vyzvala xxxxxxxx, xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce; xxxxx o stabilitě 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx; xx xxxxx zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx; in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx savčích buněk x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zkoušky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity u novorozených xxxxx jsou předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, že v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxx studiím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 3-XX a bez xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Uvádění 3-XX na xxx x&xxxx;Xxxx by xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx omezeno xx žadatele.

(12)

Omezení povolení 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu s podmínkami xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele x&xxxx;xxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,