Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Nutrition &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Escherichia coli X12 MG1655, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 3-XX jako nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pasterovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných výrobcích, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jogurtech, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a malé děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných výrobcích xxxxxxxx malým xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx (xxxxxx xxx xxx). Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky stravy xxxxxxxxxx 3-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stejný den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1. října 2019 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7); analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace (11); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); in vitro xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (15); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(17) a třítýdenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-FL xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25. května 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx o bezpečnosti 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, že 3-XX xx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx navrhované cílové xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění, xx xxxxxxx 3-FL xxxx xxxx xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jogurtech, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sportovních xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx běžnou populaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx lymfocytech; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u selat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx ohledně jeho xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxx bakterií; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléce; xxxxx o stabilitě 3-XX; xxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx; xx vitro xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx savčích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lymfocytech; zkoušky xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; šestidenní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví.

(10)

Žadatel xxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, a že xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx k těmto studiím xxxxxxx a nesměly je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Uvádění 3-XX xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-XX, které xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx úřad, je xxxxxxxx xxxxxxx označením xxxxxxxxxx spotřebitele x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,