Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx společnost XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx ApS (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 MG1655, xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx o schválení xxxxxxx 3-XX jako xxxx xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (i vysokotepelně xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, energetických x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx (xxxxxx xxx xxx). Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stejný den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1. října 2019 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxx předložených na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje o charakterizaci xxxxxxxx xx produkčního xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší (12); xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx&xxxx;(13); xx xxxxx xxxxxxx na chromozomové xxxxxxx v buňkách xxxxx xx lidských xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx akutní orální xxxxxxxx xx potkanech (15); 90xxxxx studii orální xxxxxxxx u potkanů, včetně xxxxxxx séra x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx studii orální xxxxxxxx u selat (17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat (18).

(5)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-XX jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25. května 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx zjištění, že xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nápojích), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených malým xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx podrobných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kmene xxxxxxxx; údajů o výrobním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u selat a třítýdenní xxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela vědecké xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bakterií; výrobního xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx; xxxxx o stabilitě 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; zkoušky bakteriální xxxxxxxx mutace; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách křečka xxxxxxxx; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx savčích buněk x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zkoušky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxx x&xxxx;xxxx; šestidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví.

(10)

Žadatel xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx potraviny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 3-XX a bez xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost. Uvádění 3-XX xx xxx x&xxxx;Xxxx xx tudíž xxxx xxx po xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu s podmínkami xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xx xx xxxxxx konzumovat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,