Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 podala xxxxxxxxxx XxXxxx Nutrition & Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 MG1655, na xxx Unie jako xxxx potraviny. Žadatel xxxxxxx o schválení xxxxxxx 3-XX jako nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sterilovaných (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) mléčných xxxxxxxxx, ochucených a neochucených xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mléčných výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, energetických x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vyřizování žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx (xxxxxx tří xxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-FL neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx různých xxxxx 3-XX&xxxx;(7); analytické zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx o stabilitě 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx o hodnocení xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (11); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader u myší (12); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx lidských lymfocytech (14); xxxxxxx akutní orální xxxxxxxx xx potkanech (15); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a moči (16); xxxxxxxxxx studii orální xxxxxxxx u selat (17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-XX jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25. května 2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) jako nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx 3-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx zjištění, že xxxxxxx 3-FL xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „UHT“) xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jogurtech, xxxxxxxx (ochucených nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx xxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti 3-XX bez podrobných xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx produkčního kmene xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx o stabilitě 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách křečka xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx séra x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a třítýdenní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat.

(9)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx charakterizace produkčního xxxxx xxxxxxxx; výrobního xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XX; analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxxx lymfocytech; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx; 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx a moči; xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a třítýdenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví.

(10)

Žadatel xxxxx, že v době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k těmto xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ohledně bezpečnosti 3-XX a bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx 3-XX xx xxx x&xxxx;Xxxx by tudíž xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx povolení 3-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx úřad, je xxxxxxxx vhodným označením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o tom, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX by xx neměly xxxxxxxxxx, xxxxx jsou v tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,