Plné znění - 32021R1686

(1)

Xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plynoucím x&xxxx;xxxxxxxx souvisejícím s léčivými xxxxxxxxx nebo kategoriemi xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) směrnice 2001/83/XX.

(2)

Xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v článku 46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx občanů Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx je xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx jednat, Xxxxxx xxxxxxxx bezodkladně posoudí xxxxxxxxxx xx 45 xxx. Xxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx článku, xxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxx odkazem xx xxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx a monitorovat xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxx ohledu na xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 se xxxxxxx, xx příslušné vnitrostátní xxxxxx mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxxx X03XX“ s lékovou xxxxxx „xxxx xxxxx“.

(5)

Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx Komise od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvádějící, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku BioBag (x&xxxx;XXX xxxxx X03XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxx být osvobozen xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxxxx přitom kritéria xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx a krátká doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxx xx xx, že xxxx xxxx kritéria splněna.

(7)

Komise xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx larvy“ xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxx xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2016/161.

(9)

Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,