Plné znění - 32021R1686

(1)

Xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky xxxxx čl. 54 xxxx. x) uvedené směrnice. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plynoucím x&xxxx;xxxxxxxx souvisejícím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(2)

Xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx stát na xxxxxxx úmrtí nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, že je xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxxxxx jednat, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx. Xxx xxx xxxx xxxxxx cíl xxxxxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx odkazem na xxxxx v Unii, neboť xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxx ohledu xx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 se stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx o léčivých přípravcích, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny ochrannými xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx s ATC xxxxx X03XX“ s lékovou formou „xxxx larvy“.

(5)

Dne 22. srpna 2019 xxxxxxxx Xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XxxXxx (x&xxxx;XXX xxxxx X03XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“) podléhajícího omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) směrnice 2001/83/XX, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx by proto xxx být osvobozen xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) směrnice 2001/83/XX. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx larvy xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx zanedbatelné, x&xxxx;xxxxx xxx xxx za xx, xx xxxx xxxx kritéria xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu použitelnosti x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx larvy“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií přípravků xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příloha X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161.

(9)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,