NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1686
xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oznámení podaných xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx cikatrizantů x&xxxx;XXX xxxxx D03AX x&xxxx;xxxxxx xxxxx muší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) uvedené xxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxx kategoriemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. |
|
(2) |
Článek 47 xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx bezodkladně posoudí xxxxxxxxxx xx 45 xxx. Aby xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx být odkaz xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xx měly všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxx ohledu na xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxxxx, xx příslušné vnitrostátní xxxxxx mohou Komisi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx podle jejich xxxxxx xxxxxx padělání xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků „xxxxxxxxxxxx s ATC xxxxx X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx larvy“. |
|
(5) |
Dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx Xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XxxXxx (x&xxxx;XXX kódem D03AX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX. Zejména specifické xxxxxxxxxx a krátká xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a proto xxx xxx xx xx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx skutečnost, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3). |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161. |
|
(9) |
Nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx&xxxx;47 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;47 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx úmrtí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx rychle jednat, Xxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx.“ |
|
2) |
Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;32, 9.2.2016, s. 1).
(3) Zápis x&xxxx;29. xxxxxx xxxxxxx skupiny xxx akt v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prvcích xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxx?xxxx=xx&xxx;xxxxxxxXx=20450&xxx;xxxxXxxxxxXxxxxx=xxxx
PŘÍLOHA
V příloze I nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx doplňuje xxxx xxxxxx, který xxx:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx přípravků |
Léková forma |
Síla |
Poznámky |
|
„Cikatrizanty x&xxxx;XXX kódem X03XX |
Xxxx xxxxx“ |