Plné znění - 32021R1686

(1)

Xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 54a odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k riziku xxxxxxxx a rizikům xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES.

(2)

Článek 47 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx úmrtí nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xx 45 xxx. Xxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xx občany Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx, neboť xxxxxxxxx a monitorovat xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxx ohledu xx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o léčivých přípravcích, x&xxxx;xxxxx podle jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx I nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX kódem X03XX“ s lékovou xxxxxx „xxxx xxxxx“.

(5)

Xxx 22. srpna 2019 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvádějící, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx BioBag (x&xxxx;XXX xxxxx X03XX x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX, a že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx být xxxxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx léčivým přípravkem x&xxxx;xxxxxxxxxx přitom xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Zejména specifické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx zanedbatelné, x&xxxx;xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx splněna.

(7)

Komise xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci o ochranných xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx dobu použitelnosti x&xxxx;xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx larvy“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2016/161.

(9)

Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,