Plné znění - 32021R1686

(1)

Xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES stanoví, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) uvedené xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. x) uvedené směrnice. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plynoucím x&xxxx;xxxxxxxx souvisejícím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.

(2)

Článek 47 xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (2) xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx úmrtí nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx je xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxxxxx jednat, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx. Xxx byl xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx článku, měl xx být xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, které nesmí xxx opatřeny ochrannými xxxxx. V seznamu xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX kódem X03XX“ s lékovou formou „xxxx xxxxx“.

(5)

Xxx 22. srpna 2019 xxxxxxxx Komise od xxxxxxxxxxx německého orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XxxXxx (x&xxxx;XXX kódem D03AX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „muší xxxxx“) podléhajícího xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělání a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lékové formy xxxx larvy xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx zanedbatelné, x&xxxx;xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx splněna.

(7)

Komise xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx proto vhodné xxxxxxx kategorii xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX X03XX“ s lékovou xxxxxx „xxxx larvy“ na xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161.

(9)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,