XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1424
ze xxx 31.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;998/2010 (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxx XxxX &xxx; Co XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;998/2010&xxxx;(2) povolen xx xxxx 10 let xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxx xxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 podal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx stanovisku xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek Xxxxxxxxxxxx faecium DSM 7134 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx cesty. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že by xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky přidané xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx DSM 7134 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;998/2010 xxxx xxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;998/2010 xx xxxxxxx.
Článek 3
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 31.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;998/2010 xx xxx 5. listopadu 2010 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxx XxxX &xxx; Co XX) (Xx. xxxx. X&xxxx;290, 6.11.2010, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6451.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||
|
4x1841 |
Xxxxxxxx XxxX &xxx; Co XX |
Xxxxxxxxxxxx faecium DSM 7134 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx: 1x1010 XXX/x doplňkové látky granulovaná xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1x1010 CFU/g xxxxxxxxx látky |
Výkrm xxxxx |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
21.&xxxx;xxxx 2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx1 (1) Pro xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů: xxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788) Xxx identifikaci: xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) |
|||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx