XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1414
xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro nosnice (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx XxxX &xxx; Co XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/422 (2) xx xxxx xxxxxx xxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx látky. |
|
(3) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422, a měla xx do xxx xxx xxxxx v zájmu xxxxxx jistoty doplněna. |
|
(4) |
Úřad xx xxxx stanovisku xxxxxx uvedl, že xxxxxxxxx látka není xxxxxxxx pro xxxx xxxx oči, xxx xx potenciálním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx xxxxxxx „Jiná xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zohledněno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uživatelů. |
|
(5) |
V příloze prováděcího xxxxxxxx (EU) 2021/422 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh. |
|
(8) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zúčastněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s podmínkami povolení xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx xxxxxxxxx přílohou tohoto xxxxxxxx.
Článek 2
1. Přípravek uvedený v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxx, vyrobené a označené xxxx dnem 1. prosince 2021 v souladu s pravidly xxxxxxxxxxxx před xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx nadále xxxxxxx xx xxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prvním xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/422 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx XxxX & Xx XX) (Xx. xxxx. L 83, 10.3.2021, x.&xxxx;25).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
PŘÍLOHA
|
„Identifikační číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x xxxx k napájení |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||||
|
4x1841 |
Xxxxxxxx GmbH &xxx; Co XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 s obsahem xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (mikrokapsle): 1 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
30. 3. 2031“ |
||||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxx stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: kultivace xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788). Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx elektroforéza s pulzním xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx