XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1414
ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro nosnice (xxxxxxx povolení: Lactosan XxxX &xxx; Xx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/422&xxxx;(2) xx xxxx xxxxxx xxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/422 xxxx do xxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx používána xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnuta xx xxxxxxx „Xxxx ustanovení“ xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/422, x&xxxx;xxxx xx xx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx kůži xxxx xxx, ale xx potenciálním senzibilizátorem xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/422 xx xxxxxxx „Xxxx ustanovení“ xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dýchacích xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dýchacích cest x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uživatelů. |
|
(5) |
V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/422 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chyba ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/422 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx xx xxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xxxxxxxx, mělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/422 se xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 1. prosince 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx nadále xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxx xxx nadále xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 27. srpna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/422 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx (xxxxxxx povolení: Xxxxxxxx GmbH &xxx; Xx XX) (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 10.3.2021, x.&xxxx;25).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
|
„Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x vody x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry. |
|||||||||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan GmbH &xxx; Xx KG |
Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx nejméně: prášek: 1 × 1010 XXX/x doplňkové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x doplňkové xxxxx |
Xxxxxxx |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
30. 3. 2031“ |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 |
|||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: kultivace xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788). Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx elektroforéza s pulzním xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx