XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1411
xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, odchov xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy prasat, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Clostridium xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxx povolen xx xxxxx let jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 374/2013 (3) x&xxxx;xxx výkrm xxxx x&xxxx;xxxxxx krůt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx butyricum XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx ptactva (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o nové povolení xxx výkrm kuřat, xxxxxx xxxxxx a sající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými podle xx.&xxxx;7 odst. 3 a čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx stanovisku ze xxx 27. ledna 2021 (5) k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že uvedená xxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM BP-2789 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž k závěru, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;xxx a že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx obnovení povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 jako xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx zrušena prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx přípravku uvedeného x&xxxx;xxxxxxx, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry“, pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx nosnic), xxxxxxxxx xxxxxx a odstavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) č. 1108/2014 se xxxxxxx.
Článek 3
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011 xx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM-BP 2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (odstavených) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. L 102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 374/2013 xx xxx 23. dubna 2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx (XXXX BP-2789) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Huvepharma XX Xxxxxxx), Úř. xxxx. L 112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxx 20. října 2014 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., zastoupený společností Xxxxxxxxxx NV Belgium), Xx. xxxx. X&xxxx;301, 21.10.2014, x.&xxxx;16.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6450.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx NV Belgium |
Clostridium xxxxxxxxx XXXX XX-2789 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 s obsahem nejméně 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx) Xxxxxx a selata xxxxxxxxxxx xxxxx prasat |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx spory Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789. |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů: metoda xxxxxxxxx xxx normy XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: metoda xxxxxx elektroforézy s pulzním xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||||
|
Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx