Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1411

xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021

o obnovení povolení Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odchov xxxxx, xxxxx xxxx, odchov xxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx nosnic), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje.

(2)

Přípravek Clostridium xxxxxxxxx FERM XX-2789 xxx xxxxxxx na xxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, odstavená xxxxxx a menšinové xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), xxx xxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;374/2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4).

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxx odchov xxxxx, výkrm krůt, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx ptactva (s výjimkou xxxxxx), odstavená selata x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx selata x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prasat, x&xxxx;xxxxxxxxxx na zařazení xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 a čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl k závěru, xx přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro kůži x&xxxx;xxx a že nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinná x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx selat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium butyricum XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx zrušena prováděcí xxxxxxxx (EU) č. 373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, odchov xxxx, xxxxxxxxx druhy ptactva (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx a uděluje xx xxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) č. 1108/2014 se xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 373/2011 xx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX-XX 2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a menšinové druhy xxxxxx (odstavených) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Huvepharma XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 374/2013 xx xxx 23. dubna 2013 o povolení xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxx 20. října 2014 o povolení xxxxxxxxx Clostridium butyricum (XXXX BP-2789) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx krůt a odchov xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx NV Belgium), Xx. xxxx. L 301, 21.10.2014, x.&xxxx;16.

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(3):6450.


XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4x1830

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený společností Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 s obsahem nejméně 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx

Xxxxx kuřat

Odchov kuřic

Menšinové xxxxx ptactva (s výjimkou xxxxxx)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

2,5 × 108

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky a premixu xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, salinomycinát xxxxx a semduramicinát xxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx těmito xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany dýchacích xxxx.

19.9.2031

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX XX-2789.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Stanovení xxxxx mikroorganismů: xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 15213.

Xxxxxxxxxxxx: metoda xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (PFGE).

Výkrm xxxx

Xxxxxx xxxx

1,25 × 108


(1)  Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx