XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1411
xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx odchov xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx (s výjimkou nosnic), xxxxxxxxx xxxxxx a odstavené xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prasat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (xxxxxxx xxxxxxxx Miyarisan Pharmaceutical Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789 xxx xxxxxxx na xxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), xxx odchov xxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;374/2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx krůt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx spojení s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx ptactva (s výjimkou xxxxxx), odstavená selata x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx selata a sající xxxxxxxxx xxxxx prasat, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 3 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxx stanovisku ze xxx 27. ledna 2021 (5) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx senzibilizaci dýchacích xxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx. Úřad rovněž xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxx látka může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;373/2011, (XX) č. 374/2013 a (EU) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „stabilizátory xxxxxxx xxxxx“, xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx ptactva (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx a odstavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx a uděluje xx xxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx selata x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Prováděcí xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;373/2011, (XX) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011 xx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX-XX 2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (odstavených) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Úř. xxxx. L 102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 374/2013 xx xxx 23. dubna 2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx společností Huvepharma XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxx 20. října 2014 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený společností Xxxxxxxxxx NV Xxxxxxx), Xx. věst. L 301, 21.10.2014, s. 16.
(5) EFSA Xxxxxxx 2021;19(3):6450.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Funkční xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Pharmaceutical Co. Xxx., xxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxx XX Belgium |
Clostridium xxxxxxxxx FERM XX-2789 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 108 XXX/x doplňkové látky. Pevná xxxxx |
Xxxxx kuřat Odchov xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ptactva (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxx a selata menšinových xxxxx prasat |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxxxxxx spory Clostridium xxxxxxxxx FERM XX-2789. |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx xxx normy XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||
|
Výkrm xxxx Xxxxxx xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx