XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1411
xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021
o obnovení povolení Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odchov xxxxx, xxxxx xxxx, odchov xxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx nosnic), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Clostridium xxxxxxxxx FERM XX-2789 xxx xxxxxxx na xxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, odstavená xxxxxx a menšinové xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), xxx xxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;374/2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxx odchov xxxxx, výkrm krůt, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx ptactva (s výjimkou xxxxxx), odstavená selata x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx selata x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prasat, x&xxxx;xxxxxxxxxx na zařazení xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 a čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl k závěru, xx přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro kůži x&xxxx;xxx a že nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinná x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx selat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium butyricum XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx zrušena prováděcí xxxxxxxx (EU) č. 373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, odchov xxxx, xxxxxxxxx druhy ptactva (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx a uděluje xx xxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) č. 1108/2014 se xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 373/2011 xx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX-XX 2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a menšinové druhy xxxxxx (odstavených) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Huvepharma XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 374/2013 xx xxx 23. dubna 2013 o povolení xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxx 20. října 2014 o povolení xxxxxxxxx Clostridium butyricum (XXXX BP-2789) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx krůt a odchov xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx NV Belgium), Xx. xxxx. L 301, 21.10.2014, x.&xxxx;16.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(3):6450.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený společností Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 s obsahem nejméně 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx |
Xxxxx kuřat Odchov kuřic Menšinové xxxxx ptactva (s výjimkou xxxxxx) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX XX-2789. |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Stanovení xxxxx mikroorganismů: xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: metoda xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||
|
Výkrm xxxx Xxxxxx xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx