PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1411
xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx kuřic, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, menšinové druhy xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx a odstavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a sající menšinové xxxxx xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Huvepharma XX Xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), a zejména xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx a menšinové druhy xxxxxx (odstavených) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 374/2013 (3) x&xxxx;xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení přípravku Xxxxxxxxxxx butyricum FERM XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx krůt, xxxxxx xxxx, menšinové xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx), odstavená xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 a čl. 14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx stanovisku xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx předložil xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl k závěru, xx přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů xxx xx životní prostředí. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené doplňkové xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, sajících selat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX BP-2789 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx by povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 jako doplňkové xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 a (EU) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx krůt, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx menšinové xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a uděluje xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a funkční skupinu xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011 xx xxx 15. dubna 2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx FERM-BP 2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, odstavená xxxxxx a menšinové druhy xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Huvepharma XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 374/2013 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx Miyarisan Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx společností Huvepharma XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxx xxxx a odchov xxxx (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Belgium), Xx. věst. X&xxxx;301, 21.10.2014, s. 16.
(5) EFSA Xxxxxxx 2021;19(3):6450.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory střevní xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., zastoupený xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx NV Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Přípravek Xxxxxxxxxxx butyricum FERM XX-2789 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx látky. Pevná xxxxx |
Xxxxx xxxxx Xxxxxx kuřic Menšinové xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx menšinových xxxxx prasat |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789. |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: metoda xxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxx elektroforézy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||||
|
Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports