XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1326
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Kmen Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedenou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx XXX-3204. |
|
(4) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx žadatel Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxx žádost, x&xxxx;xxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxx ze Schizochytrium xx. v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx. používaný xxxxxxxxx a dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXX-3204 uvedený xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Komise xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Schizochytrium xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx oil xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) xxx use xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5) a vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx from Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) xxx use xx xxxx supplements xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(6). Uvedená stanoviska xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxxx stanoviscích xxxx xxxxxxxx, že xxxx XXX-3204 náleží k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (Xxxxxxxxx Presumption xx Xxxxxx, dále xxx „XXX“) x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX&xxxx;(7). |
|
(9) |
Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx olej xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx z kmene XXX-3204 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stravy, xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxx žadatelem nepostačují, xxx xxxx xxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxxxxx použití (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2012 xxxxxxxx „Xxxxxxxxx Upper Xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX), docosahexaenoic xxxx (DHA) and xxxxxxxxxxxxxxxx acid (DPA)“ (8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 g/den nevyvolává x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx se závěry xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxx populace starší xxx xxx. |
|
(11) |
Xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx tří let, xxxx xx xx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx vyráběného x&xxxx;xxxxxx xxxxx rodu xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx xxxx mikrořas Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích stravy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx stanoviska úřadu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx., x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. kmene XXX-3204 xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx rodu Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx žadatel. |
|
(14) |
Nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx Schizochytrium xx. (FCC-3204) specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx zařazuje xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v seznamu Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20. prosince 2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Úř. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. června 2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6344.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6345.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XXXXXX, 2020. Xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx xxxx xx XXX-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx or feed xx notified to XXXX 11: xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx EFSA xxxxx Xxxxxxxxx 2019“. XXXX Journal 2020;18(2):5965, 57 s.
(8) EFSA Journal 2012;10(7):2815.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx: [Úřad xxx xxxxxxxxx, vložte x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx CS xxxxx.]
|