PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1326
ze xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým se xxxxxxxx uvedení xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 a kterým se xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Schizochytrium xx. xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Xxxx Schizochytrium xx. používaný žadatelem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxxxxx jako xxxx XXX-3204. |
|
(4) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx žadatel Komisi x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxx žádost, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podmínek xxxxxxx nové potraviny xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx maximálního xxxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (4) xxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedenou xxxxxxx xx stejný xxxx XXX-3204 xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium sp. xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx jej x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Schizochytrium xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx from Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) xxx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx formula as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx from Schizochytrium xxxxxxxxx (strain XXX-3204) xxx use xx xxxx supplements as x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx XXX-3204 xxxxxx k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxx, xxxx xxx „XXX“) a který xxx x&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx QPS (7). |
|
(9) |
Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. xxxxxxxx z kmene XXX-3204 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx bezpečný. |
|
(10) |
Pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové potraviny xxx navrhovaném xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen). Xxxx však xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2012 xxxxxxxx „Xxxxxxxxx Upper Xxxxxx Xxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (EPA), xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (DPA)“ (8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx nevyvolává x&xxxx;xxxxx populace xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx závěry xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení by xx mělo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx olej xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx rodu xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx zvýšeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx stanoviska úřadu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx povolený olej xx Xxxxxxxxxxxxxx xx., x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, není xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx povolit uvedení xxxxx ze Schizochytrium xx. xxxxx FCC-3204 xx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxx ze xxxxx xxxxx rodu Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v seznamu Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely a náhradě xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Komise 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6344.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6345.
(7) Komise EFSA XXXXXX, 2020. Xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx list xx XXX-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xx XXXX 11: suitability xx xxxxxxxxx units xxxxxxxx xx EFSA xxxxx Xxxxxxxxx 2019“. XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):5965, 57 x.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2012;10(7):2815.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
|
1) |
do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
||||||||||||||||
|
2) |
xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx: [Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxxx.]
|