PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326
ze xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) na trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx potravinách, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Žadatel xxxxxxx o rozšíření xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou výživu xxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx specifikován jako xxxx XXX-3204. |
|
(4) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxx xx Schizochytrium xx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (4) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen. Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx FCC-3204 uvedený xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise dne 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx jej x&xxxx;xxxxxxx stanovisko na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy. |
|
(7) |
Dne 24. listopadu 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) for xxx xx infant xxx xxxxxx-xx formula xx x&xxxx;xxxxx food pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx FCC-3204) xxx xxx in xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxx, xx kmen XXX-3204 xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxx status xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxx xxx „XXX“) a který xxx x&xxxx;xxxx 2020 zařazen xx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx doporučených pro xxxxxx XXX&xxxx;(7). |
|
(9) |
Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx olej xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-3204 xxxxxxxxxxxx k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx týkající se xxxxxxx stravy, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx navrhovaném xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx v doplňcích stravy xxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx). Xxxx však xx xxxx xxxxxxxx stanovisku x&xxxx;xxxx 2012 nazvaném „Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (EPA), xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) and xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (DPA)“ (8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx nevyvolává x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxx populace xxxxxx xxx xxx. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xx Schizochytrium sp. (XXX-3204) by neměli xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kmenů xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx z jiných kmenů xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xx Schizochytrium xx., x&xxxx;xxxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, není xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxx FCC-3204 xx xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx žadatel. |
|
(14) |
Nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zařazuje xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Položka x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx dne 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(1):6344.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6345.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XXXXXX, 2020. Xxxxxxxxxx xxxxxxx „Update xx xxx list of XXX-xxxxxxxxxxx biological agents xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx or feed xx xxxxxxxx to XXXX 11: xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx units xxxxxxxx xx XXXX xxxxx Xxxxxxxxx 2019“. XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):5965, 57 x.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2012;10(7):2815.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
|
1) |
do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||
|
2) |
xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx: [Xxxx xxx xxxxxxxxx, vložte x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxxx.]
|