XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1326
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. (XXX-3204) xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 a kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových potravinách, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx o rozšíření použití xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Xxxx Schizochytrium xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx XXX-3204. |
|
(4) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxx žádost, v níž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx maximálního xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx žen. Kmen Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedenou xxxxxxx je stejný xxxx XXX-3204 xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oleje xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 obrátila xx xxxx a požádala xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx oil from Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) xxx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx formula as x&xxxx;xxxxx food pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (strain FCC-3204) xxx use xx xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxx, xx kmen XXX-3204 xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx přiřazen xxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce bezpečnosti (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxx, xxxx xxx „XXX“) x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx potravin xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX&xxxx;(7). |
|
(9) |
Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xx Schizochytrium xx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-3204 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen). Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku x&xxxx;xxxx 2012 nazvaném „Xxxxxxxxx Upper Xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX), docosahexaenoic xxxx (DHA) xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (DPA)“ (8) xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx nevyvolává x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx závěry xxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povolení xx xx xxxx xxxxx xxxxx populace xxxxxx xxx xxx. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oleje vyráběného x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, že xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Schizochytrium xx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx stanoviska xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx povolený xxxx xx Schizochytrium sp., x&xxxx;xxxx xxxx požádáno x&xxxx;xxxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. kmene XXX-3204 xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx žadatel. |
|
(14) |
Nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx ze Schizochytrium xx. (XXX-3204) specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Položka x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Komise 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stravy (Úř. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(1):6344.
(6) EFSA Xxxxxxx 2021;19(1):6345.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XXXXXX, 2020. Prohlášení xxxxxxx „Update xx xxx xxxx of XXX-xxxxxxxxxxx biological xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx to xxxx or xxxx xx xxxxxxxx to XXXX 11: xxxxxxxxxxx xx taxonomic units xxxxxxxx xx XXXX xxxxx Xxxxxxxxx 2019“. XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):5965, 57 s.
(8) EFSA Journal 2012;10(7):2815.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||
|
2) |
xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx: [Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx do XX xxxxx.]
|