Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1315

ze dne 6.&xxxx;xxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Biobor JF xx xxx a jeho xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012

(xxxxxxxx xxx číslem X(2021) 5821)

(Pouze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2020 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx JF xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx profesionálními xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a palivových xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2021 (dále xxx „xxxxxxxx“). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o opatření xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx informací poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a palivových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx špatnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx letovou xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxxx omezení xxxx xxxxx k tomu, že xxxx letadel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx Xxxxxx XX xxxxxxxx 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo XXX 2665-13-6) x&xxxx;2,2’-xxxxxx(4,4,6-xxxxxxxxx-1,3,2-xxxxxxxxxxxx) (xxxxx CAS 14697-50-8), xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v biocidních přípravcích xxxx 6 jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx uvedené xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014&xxxx;(2), nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx&xxxx;89 xxxxxxxxx nařízení xx xx xx xxxxx nevztahuje x&xxxx;xxxx xxx posouzeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, než lze xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodněnou xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx s čl. 55 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 5. květnu 2021 xxxxxx xxxxxxxx, a z tvrzení, xx přípravek Xxxxxx XX xx xxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx význam.

(5)

Podle xxxxxxxxx poskytnutých příslušným xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx letadel x&xxxx;xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Kathon™ XX 1.5) x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx z trhu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem.

(6)

Jak uvedl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x&xxxx;xx ručním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx letadla xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx kontaminovaných xxxxxx vystavilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx.

(7)

Xxxxx informací, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Biobor XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 2022. Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx, avšak k dokončení xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a palivových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky. Xx proto vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skončila xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2021, mělo xx mít xxxx xxxxxxxxxx zpětnou xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Polský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Biobor XX xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nádrží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, do 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx polskému xxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx, zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 6.&xxxx;xxxxxx 2021.

V Bruselu xxx 6. srpna 2021.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

členka Xxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014 xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2014 xxxxxxxx se pracovního xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;294, 10.10.2014, x. 1).