ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1240
xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx údajů a informací xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;80 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25. března 2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx být předmětem xxxxxx&xxxx;(2) a které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx rada xxxxxxxx xx základě xxxxxx nezávislého auditora xxxxxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xx xxxxxx XX a databáze XX dosáhly plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx portál XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxx funkčnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx použije xxxxxxxx xxxx měsíců po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Portál EU a databáze XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 13. července 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx