ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1240
xx xxx 13. července 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx jako jediný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;80 první xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx portálu XX x&xxxx;xxxxxxxx EU, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx čl. 82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 správní xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora xxxxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, že xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ověřila, xx portál XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkčními xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 99 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Portál XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf