ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1240
xx xxx 13. července 2021
x&xxxx;xxxxxxx portálu EU x&xxxx;xxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 odst. 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx bod xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;80 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxx xxxxxxxx XX xx úrovni Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 (dále xxx „xxxxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Dne 25. března 2015 xxxxxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx vypracovala xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 8. dubna 2021 xxxxxxxxxxx Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xx xxxxxx EU a databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ověřila, xx xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx EU splňují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s těmito funkčními xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx a splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 13. července 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx