Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1240

xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx spolupráci s členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx čl. 80 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

(2)

Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (EU) x.&xxxx;536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení.

(3)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) a které vypracovala xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8. dubna 2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX splňují xxxxxxxx plné funkčnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx nejdříve xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;xxxxxxx s čl. 99 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13. července 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf