ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/1240
xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx bod xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;80 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx agentura funkční xxxxxxxxxxx portálu EU x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora xxxxxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, že xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx splňují xxxxxxx specifikace vypracované xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx použije xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx EU a databáze XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a splňují funkční xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx