XXXXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/1240
xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx EU pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx zřídila xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx údajů a informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XX“), jak xxxxxxxx čl. 80 první xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx obsahovat xxxxx a informace předložené x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx XX“), jak xxxxxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx vypracovala xx spolupráci s členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, že xxxxxx XX a databáze XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX splňují xxxxxxxx plné funkčnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xx použije nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného nařízení. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
V Bruselu dne 13. července 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx