XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1240
xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxx portálu XX x&xxxx;xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 82 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx údajů a informací xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx EU“), jak xxxxxxxx xx.&xxxx;80 první xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;536/2014 (dále xxx „xxxxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx vypracovala xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 správní rada xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora xxxxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xx xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx xxxx funkčnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx