XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1289
xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Účinná látka xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx přílohy I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX&xxxx;(2) pro použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8, x&xxxx;xxxxx článku 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 skončí xxx 31. července 2022. Xxx 26.&xxxx;xxxxx 2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 předložena žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 24. března 2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xx 365 dnů xx jejího schválení. |
|
(4) |
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx lhůta 365 xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami. |
|
(5) |
Do 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx skončí xxxxxxxx schválení dazometu xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxx obnovení. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxx 2025. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I směrnice 98/8/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dazometu pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 xx xxxxxxx xx 31. ledna 2025.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2. srpna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).