XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1289
xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich používání (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 14 xxxx.&xxxx;5 uvedeného xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Účinná látka xxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto považuje xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 skončí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx 2022. Xxx 26.&xxxx;xxxxx 2021 xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Belgie xxxxxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021 Komisi o svém xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 provede xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxx vyzvat, xxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém případě xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami. |
|
(5) |
Do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx skončí xxxxxxxx xxxxxxxxx dazometu xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxxxxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxx obnovení. Xxxxx xx vhodné xxxxx xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 odložit o dobu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx a pro vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxx 2025. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxx na 31. ledna 2025.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;123, 24.4.1998, s. 1).