PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1288
ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;14 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Účinná xxxxx kyselina xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8, x&xxxx;xxxxx článku 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 skončí xxx 31.&xxxx;xxxxx 2021. Xxx 28.&xxxx;xxxxx 2020 xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kyseliny xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1X v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3), splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, xx xx nutné provést xxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx čl. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xx 365 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx lhůta 365 dnů xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, xxxx-xx delší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) vypracuje x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx a předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ke xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 splněna, a zda xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx kyseliny xxxxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 28.&xxxx;xxxxx 2024. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx borité xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx 2024.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;123, 24.4.1998, s. 1).
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX a o změně xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x. 1).