Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1288

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;14 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazena xx xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX&xxxx;(2) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8, x&xxxx;xxxxx článku 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 xxxxxx xxx 31. srpna 2021. Xxx 28. února 2020 xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxx boritá xx xxxxxxxxxxxxx xxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3), splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.

(4)

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxxxxx informoval xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx úplné hodnocení xxxxxxx xx 365 xxx od jejího xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 žadatele případně xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx se xxxxx 365 xxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující xxxxxx 180 dnů, xxxx-xx delší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.

(7)

X&xxxx;xxxxxx, které nemůže xxxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ke xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx borité xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx skončení platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx na 28.&xxxx;xxxxx 2024.

(8)

S výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 98/8/ES,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx kyseliny borité xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 xx xxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx 2024.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

V Bruselu dne 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/8/XX xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1).