XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1288
xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;14 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazena xx xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX&xxxx;(2) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8, x&xxxx;xxxxx článku 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 xxxxxx xxx 31. srpna 2021. Xxx 28. února 2020 xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxx boritá xx xxxxxxxxxxxxx xxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3), splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxxxxx informoval xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx úplné hodnocení xxxxxxx xx 365 xxx od jejího xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 žadatele případně xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx se xxxxx 365 xxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující xxxxxx 180 dnů, xxxx-xx delší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahou požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxx, které nemůže xxxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ke xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx borité xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx skončení platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx na 28.&xxxx;xxxxx 2024. |
|
(8) |
S výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 98/8/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx kyseliny borité xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 xx xxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx 2024.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu dne 2.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/8/XX xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1).