XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/1195
xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1025/2012 ze dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 o evropské normalizaci, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx se ruší xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx č. 1673/2006/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, na které xx tyto xxxxx xxxx jejich části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx X(2021) 2406 (3) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na podporu xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11135:2014, XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, xxx zahrnovaly xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Výsledkem xxxx přijetí nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX ISO 11135:2014 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 normy XX ISO 11137-1:2015. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX ISO 11135:2014/X1:2019 normy EN XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou zakládá xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Odkazy xx harmonizované xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 a uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. července 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
|
č. |
Odkaz na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11135:2014 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
2. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx zdravotnické péče – Xxxxxxxxxxx zářením – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, vč. xxxxx 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
3. |
XX XXX 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019) |
|
4. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |