XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1195
ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021
o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx čl. 10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx uvedených xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(3) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES (4) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(3) |
Na xxxxxxx žádosti uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 revidoval XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014, XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, aby zahrnovaly xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, zda normy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(5) |
Harmonizované normy XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx EN XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN XXX 11135:2014 a změna XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx normy v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 a uvedené v příloze xxxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 14. dubna 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, pokud xxx o zdravotnické prostředky, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, a pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx dne 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11135:2014 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx – Sterilizace xxxxxxxxxxxxx – Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx zdravotnické prostředky (XXX 11135:2014) XX ISO 11135:2014/X1:2019 |
|
2. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx zdravotnické péče – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013) XX ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN XXX 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019) |
|
4. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Nízkoteplotní pára x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |