XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1195
xx dne 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Rady 89/686/XXX a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1673/2006/ES (1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(3) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (4) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxx CEN xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11135:2014, XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX XXX 11135:2014/A1:2019 xxxxx XX ISO 11135:2014 a změny XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 xxxxx XX ISO 11137-1:2015. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX ISO 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN XXX 11135:2014 a změna XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx EN XXX 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normy v Úředním xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(6) |
Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracované xx xxxxxxx nařízení (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Komise 2010/227/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, a pokud xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11135:2014 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Sterilizace ethylenoxidem – Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX ISO 11135:2014/X1:2019 |
|
2. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006, vč. xxxxx 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
3. |
XX XXX 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |