XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1195
xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(3) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 revidoval CEN xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 11135:2014, XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, aby zahrnovaly xxxxxxxxxx technický a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx přijetí nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX XXX 11135:2014/A1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 a změny XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výborem XXX xxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX ISO 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015 jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu dne 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Evropskému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11135:2014 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxx ethylenoxidem – Požadavky xx xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
2. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (ISO 11137-1:2006, xx. změny 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
3. |
XX XXX 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx při definování, xxxxxxxx a udržování sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2019) |
|
4. |
EN XXX 25424:2019 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči – Nízkoteplotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |