XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1182
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady č. 1673/2006/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (XX) 2017/745 byly x&xxxx;xxxxxxx xx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxx CEN xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11135:2014, XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 a EN XXX 25424:2011 xxx, xxx zahrnovaly nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. Výsledkem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 a EN ISO 25424:2019 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX ISO 11137-1:2015. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-23:2021. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výborem XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-23:2021, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX ISO 25424:2019, xxxxx XX ISO 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015 jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxxx normy upravovat x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 16. července 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-23:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 23: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
XX XXX 11135:2014 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Požadavky xx vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního procesu xxx zdravotnické prostředky (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013) EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (XXX 11737-2:2019) |
|
5. |
XX XXX 25424:2019 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Nízkoteplotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 25424:2018) |