PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1182
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/ES (4). |
|
(3) |
Prováděcím rozhodnutím Xxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxx XXX stávající xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014, XX XXX 11137-1:2015, EN XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, xxx zahrnovaly nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx EN XXX 11737-2:2020 a EN XXX 25424:2019 a přijetí změny XX ISO 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-23:2021. |
|
(6) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx a vypracované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-23:2021, XX ISO 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11137-1:2015/A2:2019 xxxxx XX ISO 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-23:2021 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 23: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-23:2021) |
|
2. |
XX XXX 11135:2014 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, vč. xxxxx 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019) |
|
5. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxx xxxx a formaldehyd – Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |