XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1182
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx s účinkem xx 26. května 2021 xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/ES (4). |
|
(3) |
Prováděcím rozhodnutím Xxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406 xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014, XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 a EN XXX 25424:2011 tak, xxx xxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 a EN ISO 25424:2019 a přijetí změny XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN ISO 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-23:2021. |
|
(6) |
Komise xxxxxxxx s výborem XXX xxxxxxxxx, xxx normy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(7) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-23:2021, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX ISO 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN XXX 11135:2014 a změna XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx EN XXX 11137-1:2015 jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-23:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 23: Zkoušky xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-23:2021) |
|
2. |
XX ISO 11135:2014 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Požadavky xx xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) EN XXX 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx – Sterilizace xxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006, vč. xxxxx 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx – Nízkoteplotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |