Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D1182

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D1182

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1182

xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(2) se předpokládá, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx (XX) 2017/745 byly s účinkem xx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XX&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(4)

Na základě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406 xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014, EN XXX 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 a EN XXX 25424:2011 tak, xxx zahrnovaly nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. Výsledkem xxxx xxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014/A1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-23:2021.

(6)

Komise xxxxxxxx s výborem XXX xxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím rozhodnutí X(2021) 2406.

(7)

Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-23:2021, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 a změna XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015 jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx normy upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Odkazy xx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 a uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.

PŘÍLOHA

č.

Odkaz xx xxxxx

1.

XX XXX 10993-23:2021

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxx 23: Xxxxxxx xx dráždivost (ISO 10993-23:2021)

2.

XX ISO 11135:2014

Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu sterilizačního xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014)

EN XXX 11135:2014/A1:2019

3.

EN XXX 11137-1:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013)

XX XXX 11137-1:2015/X2:2019

4.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (XXX 11737-2:2019)

5.

XX ISO 25424:2019

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxxxx xxxx a formaldehyd – Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018)