XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/1126
xx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx rovnocennost xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx 14. června 2021 x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 3 xxxx.&xxxx;10 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/953 xxxxxxx xxxxx pro vydávání, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx interoperabilních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, o testu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální certifikát XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19. Xx rovněž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx omezení volného xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX-XxX-2. |
|
(2) |
Xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx příslušníci xxxxxxxx vzájemných práv xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx členskými státy xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx osob (2) (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx“). Přestože xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx pohyb x&xxxx;xxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx mechanismus začlenění xxxx Xxxx. Xx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx svěření pravomoci xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) 2021/953. |
|
(3) |
Xxx 4. června 2021 xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(3) (xxxx xxx „švýcarská xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx COVID-19“), xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx vydávání certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19. |
|
(4) |
Dne 23.&xxxx;xxxxxx 2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky proti xxxxxxxxxx XXXXX-19 povolené xx Xxxxxxxxx. Xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 Xxxxxxxxx, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953. Xxxxxxxxx xxxx informovalo Xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx podání xxxxx xxxxx očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx vydá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx amplifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx na antigeny XXXXX-19 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx zdravotní bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx 17 xxxxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22. října 2013&xxxx;(4) xx základě doporučení Xxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2021&xxxx;(5). |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Komisi, že xxxxxx interoperabilní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nejdříve 11 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx 180 xxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxx informovalo Xxxxxx, xx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxx xx švýcarské vyhlášce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx COVID-19 xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prováděcím rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(6). |
|
(8) |
Xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx související s COVID-19 xxxxxxxx Švýcarskem x&xxxx;xxxxxxx xx švýcarskou vyhláškou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx COVID jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953. |
|
(9) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx 2021 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) 2021/953. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx informovalo Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxx x&xxxx;xxxxx omezit xxxxxx XXXX-XxX-2, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu xxxxxxxxx (XX) 2021/953 xxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(7). Xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/953 xxx xxxxxxxx látku xxxxx onemocnění XXXXX-19, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(8), očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolena xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v případě určité xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (EU) 2021/953 pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19. |
|
(11) |
Švýcarsko xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx na infekci XXXX-XxX-2, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zavedených x&xxxx;xxxxxxx s dohodou o volném xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxxxxxxxxxx komunit x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx SARS-CoV-2, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s nařízením (XX) 2021/953. |
|
(12) |
Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx SARS-CoV-2, xxx mohlo upustit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zavedených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX-XxX-2, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2021/953. |
|
(13) |
Xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU XXXXX vydané členskými xxxxx je Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vytvořeného xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/953. |
|
(14) |
Xxxxxxxx tedy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 vydané Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx vyhláškou o certifikátech XXXXX-19 xxxx být xxxxxxxxxx rovnocenné certifikátům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2021/953. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxxx COVID-19 xxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx švýcarskou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx COVID-19 by xxxxx měly xxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 5, xx.&xxxx;6 odst. 5 x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2021/953. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx důkaz x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx z infekce XXXX-XxX-2 xxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxx SARSCoV2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx omezit šíření XXXX-XxX-2, xxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o testu xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx COVID-19. Xxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxx xxx xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Švýcarskem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o certifikátech XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud již xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) 2021/953. |
|
(17) |
Aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční, xxxx xx Xxxxxxxxx xxx propojeno x&xxxx;xxxxxx xxx důvěryhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx COVID XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/953. |
|
(18) |
Xxxxxxxx k potřebě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx důvěryhodnost xxxxxxxxxxx certifikátu COVID XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/953 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 nařízení (EU) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Švýcarskem x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o certifikátech XXXXX-19 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2021/953.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/953.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;211, 15.6.2021, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 6.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx 4. Xxxx 2021 üxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx-19-Xxxxxxx, xxxxx Xxxxx-19-Xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx-19-Xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxx-19-Xxxxxxxxxx Zertifikate), XX 2021 325/ Xxxxxxxxxx xx 4 juin 2021 sur les xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX-19, xx guérison xx COVID-19 xx xx xxxxxxxxxxx d’un xxxx xx xxxxxxxxx xx XXXXX-19 (Ordonnance XXXXX-19 xxxxxxxxxxx), XX 2021 325/Xxxxxxxxx xxx 4 xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx l’avvenuta xxxxxxxxxxxx xxxx-XXXXX-19, xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xx test XXXXX-19 (Xxxxxxxxx sui xxxxxxxxxxx XXXXX-19), XX 2021 325.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22. října 2013 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních zdravotních xxxxxxxx a o zrušení rozhodnutí x.&xxxx;2119/98/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;293, 5.11.2013, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 21. ledna 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx a validaci xxxxxxxx xxxxx na antigen x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na XXXXX-19 x&xxxx;XX (Xx. xxxx. X&xxxx;24, 22.1.2021, s. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 (Xx. věst. X&xxxx;230, 30.6.2021, x. 32).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).