ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/1125
xx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 stanoví xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx tomto xxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx německý xxxxx v souladu s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx u léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. b) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měl xx xx, xx by xxxxxx xxxxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx přípravek registrován xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxx choroba a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jak xx uvedeno v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx iv) xxxxxxx xxxxxxxx, a zjistila, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x. 1.