Plné znění - 32021D1125

(1)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) uvedené směrnice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z padělání souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx tomto xxxxxxx xxxx.

(2)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xx, xx by xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je Xxxxxxxxx choroba a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posoudila Xxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx xx) uvedené xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí z padělání xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritéria xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx splněná.

(4)

Není xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx I nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,