ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1125
xx dne 8. července 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxx xxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z padělání souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx tomto xxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15. února 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx posoudila xxxxxx xxxxxxxx a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx enteropathica, xxxxxxxxx Xxxxxx zejména závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx iv) xxxxxxx xxxxxxxx, a zjistila, xx xxxxxx xxxxxxxx z padělání xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx považována xx splněná. |
|
(4) |
Není xxxxx xxxxxx zařadit léčivý xxxxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 písm. x) směrnice 2001/83/XX. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 32, 9.2.2016, x. 1.