XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1125
xx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 54a xxxx.&xxxx;4 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx zapsány na xxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15. února 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx německý xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 Xxxxxx e-mailem, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měl xx xx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx tudíž xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx opatřen ochrannými xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx posoudila xxxxxx xxxxxxxx a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx kritériím xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxx je Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx enteropathica, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx xx) uvedené xxxxxxxx, a zjistila, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx požadavku být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 písm. x) směrnice 2001/83/XX. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s posouzením xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx na humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Léčivý přípravek podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 8. července 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x. 1.