ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/1125
xx xxx 8. července 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 54a xxxx.&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Ustanovení xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX stanoví, že xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx postupem podle xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx, xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx na základě xxxxxx padělání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx u léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx za xx, xx xx xxxxxx přípravek „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx tudíž xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) směrnice 2001/83/ES. Xxxxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxx xxxxxxx a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx enteropathica, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z padělání xxxxxx zanedbatelná. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx splněná. |
|
(4) |
Není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 písm. x) směrnice 2001/83/ES. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci o ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx nezařazuje xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 písm. o) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x. 1.