XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1125
xx dne 8. července 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky podle xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 uvedené směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx zapsány xx xxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;54x odst. 2 písm. x) xxxxxxx směrnice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxx směrnice. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx padělání a rizik xxxxxxxxxx z padělání xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15. února 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 Komisi x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měl xx xx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx a rizika plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx přípravek registrován xxx léčbu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je Xxxxxxxxx choroba a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx léčena, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx iv) xxxxxxx xxxxxxxx, a zjistila, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritéria xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx tudíž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx osvobozen xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupiny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx nezařazuje do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x. 1.