Plné znění - 32021D1125

(1)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx padělání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z padělání xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx tomto xxxxxxx xxxx.

(2)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 Komisi x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 54a odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx německý xxxxx xxx za xx, xx xx xxxxxx přípravek „Zinc-D-gluconate“ xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx související s dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je Xxxxxxxxx choroba x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx iv) xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxxx plynoucí z padělání xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(4)

Xxxx tudíž xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxxxx I nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx s posouzením xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravcích,