XXXXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/1125
xx xxx 8. července 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx zapsány xx xxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z padělání xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxx seznamu xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ podle jeho xxxxxx neexistuje riziko xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xx, xx by xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx tudíž xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a rizika plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx léčbu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx enteropathica, posoudila Xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx xx) uvedené xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx přípravek by xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupiny Evropské xxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxx osvobozen xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 písm. o) xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 8. července 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;32, 9.2.2016, s. 1.