Plné znění - 32021D1125

(1)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX stanoví, xx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky podle xx.&xxxx;54 písm. o) xxxxxxx xxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx padělání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z padělání souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Zinc-D-gluconate“ xx tomto xxxxxxx xxxx.

(2)

Xxx 15. února 2019 xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx u léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Příslušný xxxxxxx xxxxx měl xx xx, xx by xxxxxx přípravek „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx opatřen ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(3)

Xxxxxx posoudila xxxxxx xxxxxxxx a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek registrován xxx xxxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxx choroba x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx iv) xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx považována xx splněná.

(4)

Není tudíž xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx přípravek xx xxxxx xxx osvobozen xx požadavku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,