PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/982
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx CBS 122001 jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Roal Xx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;277/2010, (XX) x.&xxxx;891/2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;886/2011
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001 xxx xxxxxxx xx xxxxx let xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxx a odchov xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;277/2010&xxxx;(2), xxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;891/2010&xxxx;(3) x&xxxx;xxx prasnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;886/2011&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupině „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020&xxxx;(5) k závěru, že xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxx xxx předchozí xxxxxx, xx xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Trichoderma reesei XXX 122001 xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx prostředí. Rovněž xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx považována za xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Úřad xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenou xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei (XXX 122001) prokazuje, xx podmínky pro xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei XXX 122001 jako doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zrušena xxxxxxxx (XX) č. 277/2010, (XX) x.&xxxx;891/2010 x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 886/2011. |
|
(7) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx této doplňkové xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx účelem zlepšení xxxxxxx fermentace. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei CBS 122001 xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001 x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 8.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx 8. července 2021, xxxxx být xxxxxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 8. července 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 8. července 2021, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;277/2010, (XX) x.&xxxx;891/2010 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 886/2011 xx xxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;277/2010 ze xxx 31. března 2010 x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx xxxx doplňkové xxxxx pro výkrm x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx jiná xxx xxxxxxxx (držitel povolení Xxxx Xx) (Úř. xxxx. X&xxxx;86, 1.4.2010, x.&xxxx;13).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;891/2010 ze dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxx nového xxxxxxx 6-xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx povolení Xxxx Oy) (Xx. xxxx. X&xxxx;266, 9.10.2010, x.&xxxx;4).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;886/2011 xx xxx 5.&xxxx;xxxx&xxxx;2011 o povolení 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei (CBS 122001) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxx Xx) (Úř. xxxx. X&xxxx;229, 6.9.2011, s. 5).
(5) EFSA Xxxxxxx 2020;18(12):6336.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost. |
|||||||||||||
|
4a12 |
Roal Xx |
6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 122001 s minimálním obsahem Pevná xxxxx: 40&xxxx;000 PPU (1)/g Kapalná xxxxx: 10 000 PPU/g ————————————— Charakteristika xxxxxx xxxxx 6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei (XXX 122001) ————————————— Xxxxxxxxxx metoda (2) Kolorimetrická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 6-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fosfátu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sodného xx xxxxxxx zbarvení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx |
– |
250 PPU |
– |
|
8.&xxxx;xxxxxxxx 2031 |
||||
|
Xxxxxx xx xxxxxx |
125 XXX |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za minutu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xX&xxxx;5,0 x&xxxx;xxxxxxx 37 °C.
(2) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx