EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží xxxx xxxxxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v množství xxxxx xxxx nebo xxxx, 10 tun xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx plánu xxx xxxxxxxxx nařízení REACH (2) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx v přílohách xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx a úloha x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx XX x&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx texty xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx a že xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zvolenou xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zvířatech byly xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx povrchového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx změněna x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx týkají zejména xxxxxxxxx studií xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx doplnit xxxx zvláštní xxxxxxxx xxx odchylku xxx xxxxxxxxxx konstantu a viskozitu.

(9)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci, xxx xx lépe specifikovaly xxxxxxx, ve kterých xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Mělo xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx další zkoušky xxxxxxx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo vývojové xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx neprovedení xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozpadu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí pouze xx xxxxxxx nízkého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx neprovedení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx. Tyto změny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx existujících xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, by měl xxx xxxxx xxxxx, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxx 1.1 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx xxx uveden xx xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného nařízení.

(14)	V příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by mělo xxx objasněno, jak xxx pomocí „průkaznosti xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o konkrétní xxxxxxxxx xx informace, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx zdokumentována.

(15)

Je nezbytné xxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx vyjasněno, xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mj. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx s neznámým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexních xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měl být xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce“ v příloze XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx přesunuta xx xxxxxxxx xxxxx, aby xx zvýšila xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx vyjasnil xxxxxx xxxx a aby xx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno.

(18)	Cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XXX xx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 se mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx akční xxxx Evropské komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx xxxxx odstavec xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní dávek. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx text xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx ve xxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxxxx odstavec:

„U kovů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředí.“;

d)

v bodě 8.2.1 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči, xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx studii/studie in xxxxx xxxx je xxxx požadovat xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx čtvrtý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx metoda nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované xxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx bodů 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx VII není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx ve xxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in xxxxx xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx VII není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx první odrážka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„–	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx navrhl žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx a způsob podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 se xxxxxx a pátý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxx na xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech pročištění xxxx. Toxikokinetické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) navrhne xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx požadovat xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx a délka trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx vhodná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx z těchto podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté toxikokinetické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxx, které xx ve studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 xx xxxxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx ionizovatelná při xX prostředí (pH 4–9).“

3)

Příloha XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxx úrovní dávek, xxxx zvolená koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látka žádnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx mohla xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx text:

„U uhlovodíků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx sloupci 2 se v prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), x&xxxx;xxx zaznamenaná xxxxxxx XXXXX-28 dnů xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty umožňuje xxxxxxxxxxx na NOAEL-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, nebo xxxx studii xxxxxx xxxxxxx o registraci, pokud xx použit xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.“

g)

v pododdíle 8.7 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li:

—	látka známa xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), z toxikokinetických údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody a nepřítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx na sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx potenciál pro xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizovatelná xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, výjimkou xx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizovatelná xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce studie xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými účinky xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxx v třídě nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), tak xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—	látka xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou xxxxxxxx vhodná opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dokázat, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx mezními xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx k žádné xxxx x&xxxx;xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx o látce známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v těle matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou podporu xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxx xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx existující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx na xx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě (1.1).“;

ii)

nadpis xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) xx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňují dospět x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xx informace. Odůvodnění xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx obvykle provádí xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx vynechat.

Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx poskytnuta xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx informací společně xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Sdružování xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné předvídat x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx skupině xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx každé látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx skupiny xxxx xxxxxxxx xx určité „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx založeny xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látkám,

3)	konstantní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kategorii.

Strukturní xxxxxxxxx látek UVCB xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracemi těchto xxxxxx. Xxx-xx prokázat, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečného xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxx xxxxxx zdrojovou xxxxxx, xxxxx byla xxx xxxxxxxx použita,

—	vysvětlení, proč xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÁTCE“) xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX a v souladu s přílohami XX x&xxxx;X&xxxx;xxx upustit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx. x) xx podbod xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX xxxx XXXX xxx odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx bere x&xxxx;xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx PNEC xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 příloh XX x&xxxx;X, se xxxx xx xx, xx xx xxxxxx v případě XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) upustit xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), a nemá xx xx to, xx xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx ze xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx VII xx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.