EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/XX a o zrušení nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxx xx snaze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx, dováží xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodných opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxxx xxxx dovážené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx plánu pro xxxxxxxxx xxxxxxxx REACH (2) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a úloha x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx XX a VI xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX xx X nařízení (XX) č. 1907/2006 jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx studie, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx mimo jiné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx napětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kovů ve xxxx a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže nebo xxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx měla xxx xxxxxxxxx s cílem doplnit xxxx zvláštní pravidla xxx odchylku pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a viskozitu.

(9)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx řadě xx mělo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx nutné xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx měla xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx neprovedení příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s terminologií článku 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

(12)

Obecná xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx upravena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto změny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, průkaznosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx k nejistotě xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx za existující xxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX pododdílu 1.1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xx souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx. Odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného nařízení.

(14)	V příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mělo xxx xxxxxxxxx, jak xxx pomocí „průkaznosti xxxxxx“ uplatnit odchylku, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx zdokumentována.

(15)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. konkrétně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx pod xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx přesunuta xx xxxxxxxx textu, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Ustanovení uvedeného xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a aby xx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx toxikologických xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a zvýšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx uplatňuje. Xxxxx xxxx vyloučit, xx xxxxxxx ustanovení xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx nařízení by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XXX xx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx výběr xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx nebo biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx text xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx vodného xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx xx xxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxxxx odstavec:

„U kovů a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx ve xxxxxx prostředí.“;

d)

v bodě 8.2.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu dráždivých xxxxxx xx xxx, xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx čtvrtý xxxxxxxx xxxxxxxx následující odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx zkoušky provádějí xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx odstavec xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx in xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx bodů 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tímto:

„8.2	Studie in xxxx týkající se xxxxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx vitro xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

d)

v bodě 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx první odrážka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx chronické xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx navrhl žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je použit xxxxxx druh, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 se xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx mimo xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx prováděno, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX bod 8.6.2) navrhne xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie,

a je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 ve sloupci 2 se xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího koeficientu xxxxxxx/xxxx, výjimkou je xxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze lipofilitou. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx povrchově aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx pátý xxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx testované xxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx následující odrážka:

„–	nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látka žádnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40 °C.“;

d)	bod 8.6.1 xx zrušuje;

e)

v bodě 8.6.2 xx sloupci 2 se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx a druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní toxicity (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a vyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 nebo 2), x&xxxx;xxx zaznamenaná xxxxxxx XXXXX-28 dnů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xx použit xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 se xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení rizik, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dokázat, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx krvi jsou xxx mezními xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody a nepřítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx k žádné xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx o látce xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx sloupci 2 xx za první xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx provedení studie xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx ionizovatelná xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 ve sloupci 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx provedení studie xxxxxxxxx nelze upustit xxxxx na základě xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizovatelná xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění takto:

a)

v úvodní xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx předložit odůvodnění.“;

b)

v pododdíle 8.7 se xx xxxxxxx 2 nahrazuje xxxx tímto:

„8.7.

Studie není xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx v třídě nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), a jsou zavedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neprokázaly xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x&xxxx;xxxxxx xxxx krvi xxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx nejsou nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx vývojové xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („ZKOUŠKY XX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX“) se xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1. („Využívání xxxxxxxxxxxx xxxxx“) se doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx získané od 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx se na xx obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3“;

iii)

v pododdíle 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) se xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx existuje, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě doloženého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx o požadavku na xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nepostačují xx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx. Odůvodnění xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx, které dosud xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxx, xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx další xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx vynechat.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx vysvětlující, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístup“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, účinky xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na ostatní xxxxx ve xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx registrace, sdruženy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými formami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na:

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx prekurzorech xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx strukturně xxxxxxxx xxxxxxxxx látkám,

3)	konstantní xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx složek spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látek.

Použije-li se xxxxxxxx skupin, xxxxx xx klasifikují x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx případech musí xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se obvykle xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx studii, xxxxx xxxx pro xxxxxxxx použita,

—	vysvětlení, xxxx xxx xxxxxxxxxx registrované xxxxx předpovídat xx xxxxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s přílohami XX x&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx scénářů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti. Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 přílohy XXXX lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří vyrábějí xxxx xxx 100 tun xx rok xx xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx byly ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx scénáře xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. x) xx xxxxxx xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX xxxx XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx k požadavku na xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 příloh XX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, že xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX odvozeného od xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), a nemá se xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.