EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (REACH)

(Text s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a následným uživatelům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx snaze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx nebo xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Příloha XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX až X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxx xxxxxx plánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx být xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hlav XX a VI uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX xx X nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx jde o zvolenou xxxxxx studie, u které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zvířatech xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx.

(5)

Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kovů xx xxxx a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx ustanovení o toxikologických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VIII xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx kůže nebo xxx a studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxx odchylku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 vyžadují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Mělo by xx rovněž xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx měla být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx neprovedení xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx IX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx neprovedení studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx být upravena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx změny xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, průkaznosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxx tento xxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxx 1.1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xx souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx s normativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx „průkaznosti xxxxxx“ uplatnit xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. konkrétně x&xxxx;xxxxx s neznámým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktů a biologických xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vydávající pokyny x&xxxx;xxxxxx tématu, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx pod čarou x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxx látce“ v příloze XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx přesunuta xx xxxxxxxx textu, aby xx xxxxxxx její xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx právní xxxx a aby se xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx toxikologických informací.

(17)	Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx změn je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a zvýšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vyloučit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy VII xx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx REACH x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

PŘÍLOHA

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění takto:

1)

Příloha XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části se xx šestý odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx použití přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx nebo biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx text xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx vodného xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx ve xxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxxxx odstavec:

„U kovů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředí.“;

d)

v bodě 8.2.1 xx ve xxxxxxx 2 nahrazuje xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči, xxxxxxx ohledně tohoto xxxxxxxxx žadatel o registraci xxxxx xxxxxx/xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx požadovat xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx čtvrtý xxxxxxxx xxxxxxxx následující odstavec:

„Pokud xxxxxxxx metoda nabízí xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie in xxxxx podle xxxx 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.2 xx ve sloupci 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

d)

v bodě 8.6.1 xx sloupci 2 xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci nahrazuje xxxxx:

„–	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx a způsob xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx na zotavení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx o nanoformě.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx XX bod 8.6.2) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxx člověka naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx nebezpečnou vlastnost, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v určitých tkáních xxxx orgánech, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 ve xxxxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx pátý odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odrážka:

„–	nebo xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx viskozita xxxxxxx xxx 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx zrušuje;

e)

v bodě 8.6.2 ve sloupci 2 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx věta x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), která xxxxxxxxx závažné toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxx xxx opakované xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 dnů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxxx xxxx a způsob podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tímto:

„U nanoforem bez xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx xxxx jiné xxxx na zotavení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.“

g)

v pododdíle 8.7 xx ve sloupci 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jak x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X nebo 2), tak xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (obsáhlý x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxx), z toxikokinetických xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx krvi jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx k žádné xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xx nepříznivé účinky xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx reprodukční schopnost (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom případě xxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx toxicitu a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx posouzení rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx toxicity.“

h)

v bodě 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx první xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx ionizovatelná při xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 ve xxxxxxx 2 se xx xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx provedení studie xxxxxxxxx nelze upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

4)

Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx za xxxx odstavec doplňuje xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxx xxx o volbu xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými účinky xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 se ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx 2), tak xxxxxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, nebo

—	látka xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B), a jsou xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx toxikologicky aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), z toxikokinetických xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx citlivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx v moči, xxxxx xxxx vydechovaném xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost a splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx vývojovou toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX se mění xxxxx:

x)

xxxxx 1 („ZKOUŠKY XX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)	xxx záhlavím pododdílu 1.1. („Využívání xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxx xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) se xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů existuje, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zatímco informace x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx. Odůvodnění xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx byly získány xx xxxxxx, která xx obvykle xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxx xxxx vyvinutých zkušebních xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytují informace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka xx nebo xxxx xxxxxxx vlastnost.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx rizik a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace obsahující xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Sdružování xxxxx xx skupin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx prostředí nebo xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx možné předvídat x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx nanoformy podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými formami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, použijí se xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem.

Podobnosti mohou xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx prekurzorech xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé kategorii.

Strukturní xxxxxxxxx xxxxx UVCB xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx složek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx identifikace všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, látky xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Ve xxxxx případech musí xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx a spolehlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odpovídající studii, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx xx informace,

—	zahrnovat xxxxxx expozice srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxx použita,

—	vysvětlení, proč xxx vlastnosti registrované xxxxx předpovídat xx xxxxxxx jiných xxxxx xx skupině,

—	podpůrné xxxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx předpovědi xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX EXPOZICI XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.

Xx zkoušek v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx scénářů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx než 100&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxx ve xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. a) xx podbod xx) xxxxxxxxx tímto:

„ii)

DNEL nebo XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx plně xxxx x&xxxx;xxxxx, xx v důsledku xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx a vhodné xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, od něhož xx má upustit, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 příloh XX x&xxxx;X, xx nemá xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX odvozeného od xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) upustit xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), x&xxxx;xxxx xx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx toxicity upustit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (REACH)

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (REACH)

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.