EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (REACH)

(Text s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX), o zřízení Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ukládá xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx, 10 tun xxxx xxxx, 100 tun xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Xxxxxxx XI xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx od standardního xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx VII xx X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.

(3)

V červnu 2019 xxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx společném xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení REACH (2) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx XX x&xxxx;XX uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx texty xxxxxx XXX až X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx povrchového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx změněna s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o provádění xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato ustanovení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 vyžadují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity. Xxxxx toho xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v přílohách XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx u studií toxicity xxx xxxxxxxxxx, aby xx lépe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xx rovněž vyjasnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx. V neposlední řadě xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx o rozpadu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx neprovedení xxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx existujících xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx k nejistotě ohledně xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, by měl xxx xxxxx pojem, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxx XX pododdílu 1.1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, vyjasněn xxx, xxx xxx uveden xx souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 a 4 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mělo xxx xxxxxxxxx, jak xxx xxxxxx „průkaznosti xxxxxx“ xxxxxxxx odchylku, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx vyjasněno, xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx s neznámým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexních xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce“ x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xx xxxx xxx pozměněna, aby xx xxxxxxxx právní xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jistotu postupů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx uplatňuje. Nelze xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XXX xx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití přiměřeně xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx vodného xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„U kovů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kovů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx výsledky xxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dráždivých xxxxxx na xxx, xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx studii/studie xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx čtvrtý odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx provádějí xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované xxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx in vivo xxxxxxxx xx žíravosti/dráždivosti xxx kůži se xxxxxxxx xxxxx v případě, xx studie in xxxxx podle xxxx 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.2 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx tímto:

„8.2	Studie in xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx xx provede xxxxx v případě, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci xxxxxxxxx xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 xxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 ve xxxxxxx 2 se xxxxxx a pátý odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx prováděno, xxxxx xxxx již x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx požadovat xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx splněna xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx v určitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx studii xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkům.“;

f)

v bodě 9.3.1 ve sloupci 2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, výjimkou xx xxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx základě xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizovatelná xxx xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

3)

Příloha XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx zvolená koncepce xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx účelem xx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx struktury xxxx látka žádnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx sloupci 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx sloupci 2 xx v prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx a druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx expozici (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 dnů xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na NOAEL-90 xxx pro stejnou xxxxx expozice, nebo

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx o registraci, xxxxx xx použit xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec nahrazuje xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxx na xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 nahrazuje xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx genotoxický karcinogen, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), xxx karcinogenita (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných buňkách, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci v třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neprokázaly xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx mezními xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a nepřítomnosti xxxxx a jejich metabolitů x&xxxx;xxxx, žluči nebo xxxxxxxxxxxx vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx dostatečnou podporu xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom případě xxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx o látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx další zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx pouze xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx pouze lipofilitou. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx odstavec vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, výjimkou xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx flexibilitu x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 nahrazuje xxxx tímto:

„8.7.

Studie xxxx xxxxx provést, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokazuje, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu), z toxikokinetických xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx mezními xxxxxxxxx detekce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx pro podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx známo, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

5)

Příloha XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX“) xx mění xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pododdílu 1.1. („Xxxxxxxxx existujících xxxxx“) se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 se nepovažují xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xx na xx obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3“;

iii)

v pododdíle 1.2. („Xxxxxxxxxx xxxxxx“) se xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Dostatečná xxxxxxxxxx xxxxxx existuje, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zatímco informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxx, která xx xxxxxxx provádí xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 a které xxxxx k doloženému odůvodnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxx se netýkají xxxxxxxxxx, lze xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx vysvětlující, proč xxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx do skupin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní podobnosti xxxx x&xxxx;xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdruženy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesy, které xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kategorii.

Strukturní xxxxxxxxx xxxxx UVCB xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx možná xxxx xx nepraktická, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxx prostředky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látek.

Použije-li se xxxxxxxx xxxxxx, látky xx klasifikují a označují xx tomto xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo posouzení xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx a spolehlivé xxxxxxx klíčových parametrů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studii, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxx xxx u odpovídající xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provádí xxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou dokumentaci xxxxxxx metody. Taková xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vědecké zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX EXPOZICI XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s přílohami XX x&xxxx;X&xxxx;xxx upustit xx xxxxxxx scénářů xxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX lze xxxxxxx xxxxx v případě žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx než 100 tun xx rok xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx scénáře xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. a) xx xxxxxx xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX xxxx XXXX lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky, přičemž xx xxxx bere x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejistota, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxx, xxx pro účely xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), a nemá xx xx to, že xx vhodné v případě XXXX odvozeného xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (REACH)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.