EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx VII až XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 ukládá xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodných opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx VII xx X nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxx látky vyráběné xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx tuny xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx nebo xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx a 1 000 tun nebo xxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx VII až X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.

(3)

V červnu 2019 xxxxxxx Xxxxxx a Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx REACH (2) x&xxxx;xxxxxx, xx některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxx hlav XX x&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx texty příloh XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx a že by xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. To by xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických vlastnostech xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx napětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 by měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx povinnosti žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxx, xxxxx jde o provádění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se podráždění xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxx a studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických vlastnostech xxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 vyžadují xxxxxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxx subchronické toxicity. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX a X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx specifikovaly xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu látky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. V neposlední xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx měla xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx je xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx neprovedení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s terminologií článku 3 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

(12)

Obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx nejednoznačnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx k nejistotě xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx měl xxx xxxxx pojem, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX pododdílu 1.1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, vyjasněn xxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 a 4 uvedeného xxxxxxxx. Odkaz xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx s normativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx objasněno, xxx xxx pomocí „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ uplatnit xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx zdokumentována.

(15)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx být vyjasněno, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, mj. konkrétně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složením, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxx tématu, xxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx přesunuta do xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxx změny týkající xx toxikologických xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(18)	Cílem xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jistotu xxxxxxx xxxxxxxxx, které agentura xxx xxxxxxxxx. Nelze xxxx vyloučit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Přílohy XXX xx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Společný xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

PŘÍLOHA

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxxx odstavec xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 se xx sloupci 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx ve xxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředí.“;

d)

v bodě 8.2.1 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx studii/studie xx xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx agentura.“

2)

Příloha XXXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda nabízí xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované xxxxx, xx nutné předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx bodů 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx tímto:

„8.2	Studie in xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx xx provede xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx bod 8.2.1 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx použit xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 ve xxxxxxx 2 xx xxxxxx a pátý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat toxikokinetické xxxxxxxx mimo xxxx xxxx na xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní toxikokinetické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx IX bod 8.6.2) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx agentura, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je vhodná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxx xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx v určitých tkáních xxxx orgánech, xxxxx xx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx k nepříznivým xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 xx sloupci 2 xx za xxxxx odstavec vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, výjimkou je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx povrchově aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx pátý odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx provádějí xx použití přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované látky, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odrážka:

„–	nebo xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx se xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40 °C.“;

d)	bod 8.6.1 xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xxxxxxx 2 xx v prvním xxxxxxxx xxxxxx věta x&xxxx;xxxxx a druhá odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), která xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klasifikaci látky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), u níž zaznamenaná xxxxxxx NOAEL-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxx na NOAEL-90 xxx xxx stejnou xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx studii xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vhodný xxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 se xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxx tímto:

„U nanoforem bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx zotavení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li:

—	látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci jak x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v třídě xxxxxxxxxxxxx mutagenita v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx soubor údajů xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxx), z toxikokinetických xxxxx xxx dokázat, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) a nedochází x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici člověka.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci ve xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro reprodukci (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxx je případ, xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizovatelná xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 ve sloupci 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx ionizovatelná při xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—	látka xxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokazuje, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), z toxikokinetických xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx třídě nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: xxxx poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nejsou nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ve třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom případě xxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX xx mění xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX“) xx mění xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pododdílu 1.1. („Využívání xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xx obecná pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Dostatečná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňují xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nepostačují xx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx, které xx xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provádí xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytují informace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx vlastnost.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxx. V důsledku xxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x/xxxx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Sdružování xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné nebo xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx v životním prostředí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx formami xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx strukturně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek XXXX xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracemi těchto xxxxxx. Lze-li prokázat, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxx xxxx xxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx srovnání skutečného xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být xxxxxxxxx xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx a spolehlivé xxxxxxx klíčových xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odpovídající studii, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxxxx, xx-xx délka xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxxxxx studii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx použita,

—	vysvětlení, xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX EXPOZICI XXXXX“) xx xxxx takto:

i)

pododdíl 3.1 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.

Xx zkoušek v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxx xx základě scénářů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxx 100 tun xx rok xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice.“

ii)

v bodě 3.2 xxxx. x) xx xxxxxx ii) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX nebo XXXX xxx odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx a vhodné xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, od něhož xx má xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx dotčen sloupec 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx IX x&xxxx;X, se nemá xx xx, xx xx vhodné v případě XXXX odvozeného od xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), a nemá se xx to, že xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx VII až XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx xxx 17. června 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx VII až XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH)

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.