XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/917
xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx schvalují xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, mírný izolát Xxx1 a virus mozaiky xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx izolát Xxx2 x&xxxx;xxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 ze dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 odst. 2 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx X.X. Xxxxxxxxx xxx 27. listopadu 2017 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx mozaiky xxxxxx, xxxx EU, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx Španělsko jakožto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xx xxxxxx je xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx, v níž xxxxxxxx, xxx xxx očekávat, xx xxxxxxx účinné xxxxx splní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, a opis xxxx xxxxxx zaslal xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(5) |
Xxx 22. října 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxx závěr (2) o tom, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Abp1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx zpřístupnil xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx zprávu o přezkumu x&xxxx;xxxxx nařízení týkající xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, mírný xxxxxx Xxx1 a virus xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx pak xxxxxxx, xxx xxxx zkoumána x&xxxx;xxxxxxxx popsána ve xxxxxx o přezkumu, bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx vhodné xxxxx xxxxxxx pepina, xxxx XX, mírný xxxxxx Abp1 a virus xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, mírný xxxxxx Xxx2 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, mírný xxxxxx Abp1 a virus xxxxxxx pepina, xxxx XX2, mírný xxxxxx Xxx2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx představujícími nízké xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Abp1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pepina, xxxx XX2, mírný izolát Xxx2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a hydroponické pěstování), xxxx virus xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Abp2 xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx viru xxxxxxx pepina, xx xxxxx, že virus xx velmi specifický xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zjištěny žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xx nepravděpodobné, xx xx xxxx dva xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. |
|
(10) |
Proto xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, mírný xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, xxxxx izolát Xxx2&xxxx;xxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxxxxxxxxxxx poznatky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 (3) xx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pepina, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Abp2 xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2021. Xxxxxxxxxx xx the xxxx xxxxxx of the xxxxxxxxx risk assessment xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, XX strain, xxxx isolate Xxx1 xxx xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, CH2 xxxxxx, xxxx isolate Abp2. XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6388, 16 s. xxx:10.2903/x.xxxx.2021,6388. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde o seznam xxxxxxxxxxx účinných xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx (1) |
Datum xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxx xxxxxxx pepina, xxxx XX, xxxxx izolát Xxx1 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:
(Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ochranu proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xx xxxxxxxxxx v rostlinách xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxx). |
28.&xxxx;xxxxxx 2021 |
28.&xxxx;xxxxxx 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;6 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx CH2, xxxxx izolát Abp2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx posouzení musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(3) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v technickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:
(Xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla zaznamenána x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx mikrobiální agens xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (MPCA) xx produkován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). |
28.&xxxx;xxxxxx 2021 |
28. června 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pepina, xxxx XX, xxxxx xxxxxx Xxx1 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kmen XX2, xxxxx izolát Xxx2, x&xxxx;xxxxxxx dodatky I a II xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pozornost:
Podmínky xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o identitě a specifikaci xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.
XXXXXXX II
V části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx IUPAC |
Čistota &xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
||||||||
|
„29 |
Virus xxxxxxx xxxxxx, xxxx EU, xxxxx xxxxxx Abp1 |
Nepoužije xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
(Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaznamenána v rajčatech; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). |
28.&xxxx;xxxxxx 2021 |
28.&xxxx;xxxxxx 2036 |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o přezkumu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx izolát Abp1 x&xxxx;xxxxx mozaiky xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx xxxxxx Xxx2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizika.“ |
|
Číslo |
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název podle XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(3) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||
|
„30 |
Xxxxx xxxxxxx pepina, xxxx XX2, mírný izolát Xxx2 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx nikotin xxxxx v technickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty:
(Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; vzhledem x&xxxx;xxxx, xx mikrobiální agens xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům (XXXX) xx produkován v rostlinách xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důsledkem xxxxxxx metody). |
28. června 2021 |
28.&xxxx;xxxxxx 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx XX, xxxxx izolát Xxx1 x&xxxx;xxxxx mozaiky xxxxxx, xxxx XX2, xxxxx izolát Xxx2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění rizika.“ |
(1) Další xxxxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.