PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/912
xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 (3) xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxx uvést xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z mikrobiálního zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Glycom X/X&xxxx;x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97, který na xxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx společností xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx syntetické xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcím rozhodnutím (XX) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přidána xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx společnost Chr. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx) vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx povoleny xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx syntetického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje. Žadatel xxxxxxx o aktualizaci seznamu Xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx toho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nového xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx specifikací povolené xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12, pokud xxx o zvýšení xxxxxx xxxxxx x&xxxx;≤&xxxx;0,4&xxxx;% xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx přítomnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 kolonii xxxxxxxxx xxxxxxxx („KTJ“)/g xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ≤&xxxx;50 KTJ/g xxx xxxxxxxxx obou a nepřítomnost xxxxxxxxx (ze xxxxxxxx xxxxxxx ≤ 100 mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx hodnoty ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Escherichia xxxx BL21(DE3) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Dne 22. října 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx lacto-N-neotetraose (XXxX) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx E. xxxx BL21 xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) vyráběná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx nová xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx lakto-N-neotetraosa (LNnT) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) splňuje xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyráběné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx derivované xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a kvasinek. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zápis na seznamu Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 týkající xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx) se xxxx xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx. xxxx. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(11):6305.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx týkající xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) |
Definice: Chemický xxxxx: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa Chemický xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx krystalický xxxxxx, který xx xxxxxx mikrobiologickým procesem. Čistota: Obsah (xxx xxxx): ≥ 80 % D-laktosa: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xX (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% roztok): 4,0–7,0 Xxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 1,0 % Zbytková xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx aerobních mezofilních xxxxxxxx: ≤&xxxx;500 XXX/x Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 XX/xx XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx jednotky“ |