PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/912
xx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx potravinách, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (EU) 2016/375&xxxx;(3) xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) povolilo xxxxxxx xxxxxxxx syntetizované xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na xxx xxxx nové složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvést xx xxx jako novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. |
|
(6) |
Společnost Xxxxxx X/X&xxxx;x oznámení Komisi xxxx předložila xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx syntetické lakto-N-neotetraose xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivovaných xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx nové potraviny xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx jsou xxxx povoleny pro xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxx o aktualizaci seznamu Xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizovat xxxxxxx specifikace xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) vyráběné x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx z ≤ 0,4 % xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, vyšší xxxxxx xxx přítomnost kvasinek x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („KTJ“)/g xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ≤&xxxx;50 XXX/x xxx xxxxxxxxx xxxx a nepřítomnost xxxxxxxxx (xx současné xxxxxxx ≤ 100 mg/kg) a fruktosového xxxxxxx lakto-N-neotetraosy (ze xxxxxxxx hodnoty ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (LNnT) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx X. xxxx XX21 xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx stanovení xxxx, xx lakto-N-neotetraosa (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx derivované kmeny XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12, a změnit xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Zápis xx seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xx mění xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 4. června 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx. xxxx. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
PŘÍLOHA
V tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx bílý xx xxxxxx krystalický xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesem. Čistota: Obsah (xxx vody): ≥&xxxx;80&xxxx;% X-xxxxxxx: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤ 3,0 % Para-lakto-N-neohexaosa: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx sacharidů (lakto-N-neotetraosy, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx sušiny) pH (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% xxxxxx): 4,0–7,0 Voda: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 1,0 % Zbytková xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 mg/kg Zbytkové xxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 XXX/x Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 XX/xx XXX: xxxxxxx xxxxxxx jednotky; XX: endotoxinové jednotky“ |