PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/912
xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx potravinách, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Komise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Prováděcím rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2016/375&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx článku 5 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97 informovala xxxxxxxxxx Glycom A/S dne 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvést na xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Glycom X/X&xxxx;x xxxxxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97, xxxxx na xxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx v podstatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraose xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx společnost Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx jsou xxxx povoleny pro xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx syntetického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje. Žadatel xxxxxxx o aktualizaci seznamu Xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nového xxxxxx, xxxxx se liší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, xxxxx xxx o zvýšení xxxxxx xxxxxx z ≤ 0,4 % xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, vyšší úroveň xxx xxxxxxxxxx kvasinek x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („XXX“)/x xxxx xxxxxxxxx pro každý xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ≤&xxxx;50 XXX/x pro xxxxxxxxx xxxx a nepřítomnost xxxxxxxxx (xx současné xxxxxxx ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (ze xxxxxxxx hodnoty ≤ 1,0 %). |
|
(9) |
Dne 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitou xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx s názvem „Safety xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (LNnT) xxxxxxxx xx derivative xxxxxxx xx X. xxxx XX21 xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx nová xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx lakto-N-neotetraosa (LNnT) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx zdroje nových xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx X12, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přítomnost xxxxxx, plísní x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto měla xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové složky xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Úř. xxxx. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxxx týkající xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx tímto:
|
„Lakto-N-neotetraosa (mikrobiální xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa Chemický xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx je bílý xx xxxxxx krystalický xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx vody): ≥&xxxx;80&xxxx;% X-xxxxxxx: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx sušiny) pH (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤&xxxx;500 XXX/x Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤ 50 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 XX/xx XXX: xxxxxxx tvořící xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ |