PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/912
xx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx potravinách, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/375&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx chemicky xxxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobek xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Glycom X/X&xxxx;x oznámení Xxxxxx xxxx předložila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97, který na xxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx vyráběná x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraose xxxxxxxx prováděcím rozhodnutím (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 23. června 2019 xxxxxxxxxx společnost Chr. Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivovaných xxxxx XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx stejných podmínek xxxxxxx, xxxx jsou xxxx povoleny xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx syntetického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;≤&xxxx;0,4&xxxx;% na ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze stávajících ≤&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („XXX“)/x xxxx xxxxxxxxx xxx každý xxx mikroorganismu xx ≤&xxxx;50 XXX/x xxx xxxxxxxxx obou a nepřítomnost xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤ 100 mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (ze xxxxxxxx hodnoty ≤ 1,0 %). |
|
(9) |
Dne 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Dne 22. října 2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx lacto-N-neotetraose (LNnT) xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xx X. xxxx XX21 xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) vyráběná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx lakto-N-neotetraosa (XXxX) xxxxxxxx kombinovanou aktivitou xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povoleného xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12, a změnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přítomnost xxxxxx, xxxxxx a kvasinek. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xx seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) se mění xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX) 2016/375 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Úř. xxxx. X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 2 (Specifikace) xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová hmotnost: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx bělavý krystalický xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx xxxx): ≥&xxxx;80&xxxx;% X-xxxxxxx: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx II: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx sacharidů (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx izomeru xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx sušiny) pH (20 °C, 5&xxxx;% roztok): 4,0–7,0 Voda: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 mg/kg Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Mikrobiologická xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 XXX/x Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤ 10 XX/xx XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ |