XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/912
ze dne 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových potravinách, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xx aktualizuje xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx chemicky syntetizované xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Glycom X/X&xxxx;x oznámení Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx společností xxxxxx k závěru, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx kombinovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx syntetického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx zdroj xxxx xxxx potraviny. |
|
(8) |
Kromě xxxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;≤&xxxx;0,4&xxxx;% xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 kolonii tvořících xxxxxxxx („XXX“)/x xxxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ≤&xxxx;50 XXX/x pro xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ze současné xxxxxxx ≤ 100 mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lakto-N-neotetraosy (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx lacto-N-neotetraose (XXxX) xxxxxxxx xx derivative xxxxxxx of E. xxxx BL21 xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivovaných kmenů XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx kombinovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) splňuje xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Je xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologicky xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx povoleného xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12, a změnit navrhované xxxxxx pro přítomnost xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx na xxxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xx mění xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 ze xxx 11. března 2016, kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. xxxx. X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(11):6305.
PŘÍLOHA
V tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) |
Definice: Chemický xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová hmotnost: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx je bílý xx bělavý xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mikrobiologickým xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx xxxx): ≥ 80 % D-laktosa: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, fruktosového xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xX (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% roztok): 4,0–7,0 Voda: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 1,0 % Zbytková xxxxxxxxxxxx (methanol): ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Mikrobiologická kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxx mezofilních xxxxxxxx: ≤&xxxx;500 KTJ/g Kvasinky x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 XX/xx XXX: xxxxxxx tvořící jednotky; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ |