PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/912
ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx na článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii smějí xxx uváděny pouze xxxx potraviny povolené x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/375 (3) xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) povolilo xxxxxxx chemicky syntetizované xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) č. 258/97 informovala xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvést xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobek xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z mikrobiálního zdroje xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97, xxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx v podstatné míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny. |
|
(7) |
Dne 23. června 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx kombinovanou xxxxxxxxx derivovaných xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx stejných podmínek xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx zdroj této xxxx potraviny. |
|
(8) |
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx specifikace lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx zdroj) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nového xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;≤&xxxx;0,4&xxxx;% xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx přítomnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx stávajících ≤&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („XXX“)/x xxxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ≤&xxxx;50 KTJ/g pro xxxxxxxxx xxxx a nepřítomnost xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitou xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Dne 22. října 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx of X. xxxx XX21 xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx lakto-N-neotetraosa (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivovaných kmenů XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx stanovení toho, xx lakto-N-neotetraosa (LNnT) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povoleného xxxxx Escherichia xxxx X12, a změnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zápis na xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) se mění xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx. xxxx. X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 2 (Specifikace) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Molekulová hmotnost: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx krystalický xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx xxxx): ≥&xxxx;80&xxxx;% X-xxxxxxx: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx II: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx sacharidů (lakto-N-neotetraosy, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx izomeru xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xX (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Mikrobiologická kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤&xxxx;500 XXX/x Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 KTJ/g Zbytkové xxxxxxxxxx: ≤ 10 XX/xx XXX: xxxxxxx tvořící xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ |