PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/912
xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 ze dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx potraviny povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xx aktualizuje xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx syntetizované xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 informovala xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;258/97, xxxxx na xxxxxxx vědeckých důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraose xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny. |
|
(7) |
Dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy (mikrobiální xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxxx povoleny xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx syntetického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o aktualizaci seznamu Xxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx toho xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx zdroj) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx povolené xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12, xxxxx xxx o zvýšení obsahu xxxxxx x&xxxx;≤&xxxx;0,4&xxxx;% na ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvasinek x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 kolonii xxxxxxxxx xxxxxxxx („XXX“)/x nové xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ≤&xxxx;50 KTJ/g xxx xxxxxxxxx obou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤ 100 mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lakto-N-neotetraosy (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx posouzení xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Escherichia xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (LNnT) xxxxxxxx by derivative xxxxxxx of E. xxxx BL21 xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) vyráběná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx derivovaných kmenů XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxxxxxx povolených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xx stanovení toho, xx lakto-N-neotetraosa (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitou xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyráběné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx povoleného xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12, x&xxxx;xxxxxx navrhované xxxxxx xxx přítomnost xxxxxx, plísní x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto měla xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zápis xx seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx se xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx dne 20. prosince 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 xx xxx 11. března 2016, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. xxxx. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
PŘÍLOHA
V tabulce 2 (Specifikace) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxxx týkající xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa Chemický xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx bělavý xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mikrobiologickým procesem. Čistota: Obsah (xxx vody): ≥ 80 % D-laktosa: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx xxxxxxxxx (lakto-N-neotetraosy, X-xxxxxxx, lakto-N-triosy XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, fruktosového xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xX (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% roztok): 4,0–7,0 Xxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx popel: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 mg/kg Zbytkové xxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx aerobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤&xxxx;500 XXX/x Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤ 10 XX/xx XXX: xxxxxxx xxxxxxx jednotky; XX: xxxxxxxxxxxx jednotky“ |