SMĚRNICE KOMISE (EU) 2021/903
xx xxx 3. června 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/48/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx anilin x&xxxx;xxxxxxxxx hračkách
(Text s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009 o bezpečnosti xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;46 odst. 2 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxxxx některé xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2). Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2009/48/ES xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v hračkách xxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx 36 xxxxxx xxxx v jiných xxxxxxxx určených xx xxxxxxxx do xxx. |
|
(2) |
Xxxxxx (xxxxx XXX 62-53-3) xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 a mutagenní látka xxxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (3). Xxxxx xxxxxxx XX xxxxx III xxxx 5 xxxx. a) xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2, jako xx anilin, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v individuálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxxxxxx 1&xxxx;%&xxxx;(4), xxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xx/xx („xxxxx obsahu“). Xxxxxx limit xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;(5). |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (SCHER) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx reprodukci (XXX), xx xxxxxx xxx xxxxxxxx v hračkách (6). Xxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik týkající xx xxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx založen xx „obavách x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xxxxxx xx identifikován xxxx karcinogen bez xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty“. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (RAC) Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xx svém xxxxxxxxxx k omezení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx-xxx&xxxx;(8) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx karcinogen bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx hraček. Xxxxxx xxxx podskupiny „xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky“) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx 18. února 2015 (9) xxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedlo, xx anilin xxx xxxxxx v barveném materiálu xxxxxx, xxxx je xxxxxx nebo useň, xx-xx xxxxx materiál xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v dodatku 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(10). Výskyt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxx&xxxx;(11) v návaznosti xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015. X&xxxx;23 xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxxxx (4&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx 91&xxxx;xx/xx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx štěpení xxx potvrzen ve xxxxxx xx 153 xxxxxx&xxxx;(12). Anilin xxx xxxxxxx x&xxxx;9 xxxxxxxx (6&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx 588&xxxx;xx/xx. Xxxxx toho byl xxxxxx xx redukčním xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časopisu nalezen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx prsty (13). Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v písemné xxxxxxxxxxxxx adresované Komisi x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx anilin xx mohl xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx jako nečistota xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx odborníků xxx bezpečnost xxxxxx xxx 8. června 2015 předložilo Xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14). Xxxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx i pro xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx. Podskupina xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém zasedání xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017&xxxx;(15) k závěru, xx xxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a barvy xxxxxxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxx, useň x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Podskupina xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx štěpení xxxx xxxxx 30 mg/kg. Xxxxxxx hodnota xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxx redukčního xxxxxxx spolehlivě xxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, že by xxxx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx 10&xxxx;xx/xx xxx xxxxx anilin, xxxxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxx koncentraci, kterou xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolehlivě zkontrolovat. |
|
(7) |
Skupina xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx posoudila na xxxx xxxxxxxx dne 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx 30&xxxx;xx/xx po xxxxxxxxx xxxxxxx v textilních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hraček, 30&xxxx;xx/xx pro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx x&xxxx;10&xxxx;xx/xx xxx volný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx podskupina xxx chemické xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2009/48/XX xxxx xxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na obaly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(17). Základní předpoklady xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 11 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;10/2011&xxxx;(18), xxxxx xx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1935/2004 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx styk x&xxxx;xxxxxxxxxxx a jejich uvádění xx xxx, xx xxxx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx obsahu pro xxxxxx v některých xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/48/ES. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx migrační xxxxxx s limity xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx limitů obsahu xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obaly potravin. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxxxxxx anilinu xxxx látky XXX, xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx podskupiny xxx xxxxxxxx látky, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o přítomnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx limit xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a v usňovém xxxxxxxxx xxxxxx xx výši 30&xxxx;xx/xx xx redukčním xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx xx xxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a 30 mg/kg po xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 2009/48/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2009/48/ES xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxx |
||||||
|
„Xxxxxx |
62-53-3 |
|
Článek 2
1. Členské státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 5. prosince 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 3. června 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;170, 30.6.2009, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3.6.2 v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
(5) Tabulka 3.5.2 x&xxxx;xxxxxxx I nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). CEN’s xxxxxxxx xx the xxxxxxx xx the XXXXX xx xxx xxxxxxxxxx xx CEN report xx xxx risk xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xx_xxxx/xxxxxxxxxx/04_xxxxx/xxxx/xxxxx_x_056.xxx
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Institut xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 2004. XXX 21092 XX. Xxxxx 5.2.1.2, x.&xxxx;180.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/6434698/xxxxx_xxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/0xxx36xx-53xx-4x0x-x258-10xx90x90493
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx posuzování xxxxx (RAC), Xxxxx xxx socioekonomickou xxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx on xx Annex XX xxxxxxx proposing xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx tattoo xxxx xxx permanent make-up. Xxxxxxx xxx 20. listopadu 2018. Xxxxxxx 2, xxxxx 2, x.&xxxx;90.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2x4533xx-x717-4xxx-939x-2320xx43x462
(9)&xxxx;&xxxx;Xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin Komise, xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (E01360).
https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1
(10) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro chemické xxxxx: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline xxxx azodye xxxxxxxx, Xxxxxxx from Xxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxüxxxxxxxxx xx xx., Identification xx non-regulated aromatic xxxxxx xx toxicological xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx Toxicology xxx Xxxxxxxxxxxx 69 (2014), x.&xxxx;263–272. Xxxxxxxx v: XXXX – Xxxxxxxx xxxxx on xxxxxxx. Xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xx zasedání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 (XXX/XX/2016/027).
(13)&xxxx;&xxxx;Öxxxxxx 2/2015, x.&xxxx;69.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx XXX/2015/029/xxx1.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček (X01360).
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=4151.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin Xxxxxx, skupina odborníků xxx xxxxxxxxxx hraček (X01360), xxxxx „Xxxxxx“.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=1485.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27. října 2004 o materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx s potravinami x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 80/590/XXX a 89/109/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;338, 13.11.2004, x.&xxxx;4).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;10/2011 xx xxx 14. ledna 2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx z plastů xxxxxxxx xxx styk x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 12, 15.1.2011, x.&xxxx;1).