SMĚRNICE XXXXXX (XX) 2021/903
xx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro anilin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2009/48/XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2). Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx v hračkách xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 36 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx úst. |
|
(2) |
Anilin (xxxxx XXX 62-53-3) xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxxxxxxx 2 a mutagenní xxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3). Xxxxx xxxxxxx II xxxxx XXX xxxx 5 písm. x) xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxx xxx karcinogenní xxxxx xxxxxxxxx 2, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx koncentracích xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx 1&xxxx;%&xxxx;(4), což xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xx/xx („limit xxxxxx“). Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx kategorie 2 (5). |
|
(3) |
Vědecký xxxxx xxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rizika (XXXXX) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXX), xx neměly xxx přítomny v hračkách (6). Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxx založen xx „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v důsledku expozice xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty“. Xxxxx xxx posuzování xxxxx (XXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx-xxx&xxxx;(8) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx karcinogen bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx proto xxxx xxxxxxxx rakovinu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxx skupinu odborníků xxx xxxxxxxxxx hraček, xxx jí tato xxxxxxx poskytovala xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a politických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx podskupiny „xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx“ (xxxx xxx „podskupina xxx chemické xxxxx“) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx podskupiny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015&xxxx;(9) xxxxxxx xxxxxx členů uvedlo, xx xxxxxx lze xxxxxx v barveném materiálu xxxxxx, jako xx xxxxxx xxxx useň, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx redukčního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(10). Výskyt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx štěpení xxx xxxxxxxx xx xxxxxx provedené ve Xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček xxx 8. června 2015. X&xxxx;23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxxxx (4 % xxxxx vzorků) x&xxxx;xxxxxxxx 91&xxxx;xx/xx. Výskyt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx potvrzen ve xxxxxx se 153 xxxxxx&xxxx;(12). Xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;9 xxxxxxxx (6&xxxx;% všech xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx 588 mg/kg. Xxxxx xxxx byl xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx podle německého xxxxxxxxxxxxxxxx časopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nanášené prsty (13). Xxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx anilin xx mohl xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx Xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14). Xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx stávající xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jak xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx účinky této xxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém zasedání xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017&xxxx;(15) x&xxxx;xxxxxx, xx omezení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných než xxxxxx, useň a barvy xxxxxxxx prsty. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx hodnota by xx redukčním xxxxxxx xxxx činit 30 mg/kg. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zkouška redukčního xxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit. Xxxxx xxx o barvy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx 10 mg/kg xxx xxxxx anilin, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx barev nanášených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx posoudila xx xxxx xxxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx anilin xx 30&xxxx;xx/xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hraček, 30&xxxx;xx/xx xxx anilin xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx x&xxxx;10&xxxx;xx/xx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx již xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2009/48/XX musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(17). Xxxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;10/2011&xxxx;(18), které xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1935/2004 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a předmětů z plastů xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2009/48/ES. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx srovnávat xxxxxxxx xxxxxx s limity obsahu. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx anilin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxx potravin. |
|
(9) |
S ohledem xx klasifikaci xxxxxxx xxxx látky XXX, xxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx RAC a SCHER x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost hraček x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v textilním xxxxxxxxx xxxxxx a v usňovém xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 30&xxxx;xx/xx po xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výši 10&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;30&xxxx;xx/xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 2009/48/ES xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2009/48/XX xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:
|
Látka |
Číslo CAS |
Limitní xxxxxxx |
||||||
|
„Xxxxxx |
62-53-3 |
|
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Použijí xxxx předpisy ode xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 4
Tato směrnice xx xxxxxx členským státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. června 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;170, 30.6.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení látek x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, s. 1).
(3) Tabulka 3 v příloze VI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3.6.2 x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3.5.2 x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rizika (XXXXX). XXX’x xxxxxxxx xx xxx opinion xx the CSTEE xx the xxxxxxxxxx xx CEN report xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx organic xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xx_xxxx/xxxxxxxxxx/04_xxxxx/xxxx/xxxxx_x_056.xxx
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Institut pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 2004. XXX 21092 XX. Oddíl 5.2.1.2, x.&xxxx;180.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/6434698/xxxxx_xxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/0xxx36xx-53xx-4x0x-x258-10xx90x90493
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (RAC), Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (XXXX), Xxxxxxx xx xx Annex XX xxxxxxx proposing xxxxxxxxxxx xx substances xxxx xx tattoo inks xxx xxxxxxxxx xxxx-xx. Xxxxxxx xxx 20. listopadu 2018. Xxxxxxx 2, oddíl 2, x.&xxxx;90.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2x4533xx-x717-4xxx-939x-2320xx43x462
(9)&xxxx;&xxxx;Xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360).
xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxXxx&xxx;xx=20916&xxx;xx=1
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx zasedání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx: EXP/WG/2015/027/Ann1, Xxxxxxx xxxx xxxxxx cleavage, Xxxxxxx xxxx Sweden.
(12) Brüschweiler xx xx., Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx of toxicological xxxxxxx which can xx cleaved xxxx xxx dyes xxxx xx xxxxxxxx textiles, Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx 69 (2014), x.&xxxx;263–272. Xxxxxxxx x: XXXX – Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxx 1. června 2016 (XXX/XX/2016/027).
(13)&xxxx;&xxxx;Öxxxxxx 2/2015, s. 69.
(14) Diskusní xxxxxxxx XXX/2015/029/xxx1.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, skupina odborníků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360).
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=4151.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx expertních xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360), karta „Schůze“.
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485.
(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1935/2004 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx s potravinami a o zrušení xxxxxxx 80/590/XXX x&xxxx;89/109/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;338, 13.11.2004, s. 4).
(18) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;10/2011 ze xxx 14. ledna 2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených xxx xxxx s potravinami (Xx. xxxx. L 12, 15.1.2011, x.&xxxx;1).