XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/903
xx xxx 3. června 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2009/48/XX stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx pro reprodukci xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2). Dodatek C přílohy XX xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v hračkách xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 36 xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx úst. |
|
(2) |
Anilin (xxxxx XXX 62-53-3) xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx kategorie 2 a mutagenní látka xxxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3). Xxxxx přílohy II xxxxx XXX xxxx 5 xxxx. a) xxxxxxxx 2009/48/XX mohou xxx karcinogenní xxxxx xxxxxxxxx 2, jako xx xxxxxx, používány x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nižších, xxx xx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx 1&xxxx;%&xxxx;(4), což xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xx/xx („limit obsahu“). Xxxxxx limit obsahu xxxxx pro mutagenní xxxxx xxxxxxxxx 2 (5). |
|
(3) |
Vědecký xxxxx xxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (SCHER) xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXX), xx neměly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6). Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx byl založen xx „xxxxxxx z mutagenity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty“. Xxxxx pro posuzování xxxxx (XXX) Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a permanentním xxxx-xxx&xxxx;(8) xxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rakovinu i při xxxxxxxxx úrovni expozice. |
|
(4) |
Komise xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxxxxx „xxxxxxxx skupina pro xxxxxxxx xxxxx v hračkách“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxx chemické látky“) xx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx poradenství ohledně xxxxxxxxxx látek, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx zasedání podskupiny xxx chemické xxxxx xxx 18. února 2015 (9) několik xxxxxx xxxxx uvedlo, xx anilin xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx xxxx xxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx redukčního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(10). Výskyt anilinu x&xxxx;xxxxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx provedené xx Xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 8. června 2015. Z 23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxxxx (4&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx 91&xxxx;xx/xx. Výskyt anilinu x&xxxx;xxxxxxx xx provedení xxxxxxx redukčního štěpení xxx xxxxxxxx xx xxxxxx se 153 xxxxxx&xxxx;(12). Anilin xxx xxxxxxx x&xxxx;9 xxxxxxxx (6&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx až 588&xxxx;xx/xx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx německého xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nalezen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rovněž v písemné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxx v barvách xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx Xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anilinu (14). Xxxxx uvedeného posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx účinky této xxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxx zasedání xxx 26. září 2017 (15) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx zaměřeno xx xxxxxx a části hraček x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx prsty, xxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx prsty. Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedla, že xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 30 mg/kg. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx koncentrace, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, že by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 10 mg/kg xxx xxxxx anilin, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentraci, kterou xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx posoudila xx xxxx xxxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(16) stanovení limitních xxxxxx pro anilin xx 30&xxxx;xx/xx po xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálech xxxxxx, 30&xxxx;xx/xx pro xxxxxx xx xxxxxxxxx štěpení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;10&xxxx;xx/xx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx již xxxxx uvedla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx.&xxxx;46 odst. 2 směrnice 2009/48/XX xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(17). Xxxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;10/2011&xxxx;(18), xxxxx xx zvláštním opatřením xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004 x&xxxx;xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a předmětů z plastů xxxxxxxx pro styk x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvádění xx xxx, se xxxx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx obsahu xxx xxxxxx v některých xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/48/XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx proto neexistuje xxxxxx, xxx při xxxxxxxxx limitů obsahu xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxx potravin. |
|
(9) |
S ohledem xx klasifikaci anilinu xxxx xxxxx XXX, xxxxxx Evropské unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx týkající xx anilinu, xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálu xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve výši 30&xxxx;xx/xx po xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx v barvách nanášených xxxxx xx xxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxxx volný xxxxxx x&xxxx;30&xxxx;xx/xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 2009/48/ES xx xxxxx měla xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V dodatku C přílohy XX xxxxxxxx 2009/48/XX se xxxxxxxx nová položka, xxxxx zní:
|
Látka |
Číslo XXX |
Xxxxxxx xxxxxxx |
||||||
|
„Xxxxxx |
62-53-3 |
|
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. června 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;170, 30.6.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, o změně a zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
(4) Tabulka 3.6.2 v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3.5.2 x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rizika (XXXXX). XXX’x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx XXXXX xx xxx assessment xx XXX xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xx_xxxx/xxxxxxxxxx/04_xxxxx/xxxx/xxxxx_x_056.xxx
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Institut xxx xxxxxx a ochranu spotřebitele, 2004. XXX 21092 XX. Xxxxx 5.2.1.2, x.&xxxx;180.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/6434698/xxxxx_xxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/0xxx36xx-53xx-4x0x-x258-10xx90x90493
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (XXXX), Xxxxxxx xx xx Annex XV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx used xx tattoo xxxx xxx permanent make-up. Xxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018. Xxxxxxx 2, oddíl 2, x.&xxxx;90.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2x4533xx-x717-4xxx-939x-2320xx43x462
(9)&xxxx;&xxxx;Xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360).
xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxXxx&xxx;xx=20916&xxx;xx=1
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro zasedání xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx: XXX/XX/2015/027/Xxx1, Xxxxxxx xxxx azodye cleavage, Xxxxxxx xxxx Sweden.
(12) Brüschweiler xx xx., Identification xx non-regulated xxxxxxxx xxxxxx of toxicological xxxxxxx which can xx xxxxxxx xxxx xxx dyes xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx 69 (2014), x.&xxxx;263–272. Xxxxxxxx x: XXXX – Xxxxxxxx xxxxx on aniline. Xxxxx 2016. Předloženo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 (XXX/XX/2016/027).
(13)&xxxx;&xxxx;Öxxxxxx 2/2015, s. 69.
(14) Diskusní dokument XXX/2015/029/xxx1.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360).
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=4151.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx (X01360), xxxxx „Schůze“.
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485.
(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004 ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxx 80/590/XXX x&xxxx;89/109/XXX (Xx. věst. X&xxxx;338, 13.11.2004, x.&xxxx;4).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;10/2011 ze xxx 14. ledna 2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 12, 15.1.2011, s. 1).