SMĚRNICE XXXXXX (XX) 2021/903
xx xxx 3. června 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. června 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2). Dodatek X&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2009/48/ES xxxxxxx zvláštní limitní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 36 xxxxxx nebo v jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxx. |
|
(2) |
Xxxxxx (xxxxx CAS 62-53-3) xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3). Xxxxx xxxxxxx XX xxxxx XXX bodu 5 xxxx. a) xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v individuálních koncentracích xxxxxxxx nebo nižších, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky, konkrétně 1&xxxx;%&xxxx;(4), xxx odpovídá 10&xxxx;000&xxxx;xx/xx („xxxxx obsahu“). Xxxxxx limit obsahu xxxxx pro mutagenní xxxxx xxxxxxxxx 2 (5). |
|
(3) |
Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXX), xx neměly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6). Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx je třeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx byl založen xx „xxxxxxx z mutagenity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je identifikován xxxx karcinogen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xxx posuzování xxxxx (RAC) Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx inkoustech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx-xxx&xxxx;(8) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx karcinogen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty. Xxxxxx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odborníků xxx bezpečnost xxxxxx, xxx jí tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a politických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx“ (xxxx jen „podskupina xxx xxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx podskupiny xxx chemické xxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015&xxxx;(9) několik xxxxxx členů uvedlo, xx anilin lze xxxxxx v barveném materiálu xxxxxx, jako xx xxxxxx nebo xxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(10). Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx redukčního štěpení xxx potvrzen xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx&xxxx;(11) v návaznosti xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015. Z 23 xxxxxxxxxx vzorků byl xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (4&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx 91&xxxx;xx/xx. Xxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx potvrzen ve xxxxxx xx 153 xxxxxx&xxxx;(12). Xxxxxx xxx xxxxxxx v 9 xxxxxxxx (6&xxxx;% všech xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx 588 mg/kg. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx redukčním xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nalezen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxxxxx pro chemické xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxx 2020 konstatovala, xx xxxxx anilin xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v těchto xxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx hraček xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx Xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx&xxxx;(14). Xxxxx uvedeného posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx i pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Podskupina xxx xxxxxxxx xxxxx dospěla xx svém xxxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017&xxxx;(15) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx mělo xxx zaměřeno na xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx málo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx a barvy xxxxxxxx prsty. Podskupina xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx hodnota xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 30&xxxx;xx/xx. Xxxxxxx hodnota xx xxxxxxxx koncentrace, xxxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit. Xxxxx xxx o barvy xxxxxxxx xxxxx, podskupina xxxxxx, xx xx xxxx být stanovena xxxxxxx xxxxxxx 10&xxxx;xx/xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx barev xxxxxxxxxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx posoudila xx xxxx xxxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(16) stanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxx anilin xx 30 mg/kg po xxxxxxxxx štěpení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hraček, 30&xxxx;xx/xx pro anilin xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx prsty x&xxxx;10&xxxx;xx/xx pro volný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx, xxx již xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky. |
|
(8) |
Podle xx.&xxxx;46 odst. 2 směrnice 2009/48/XX xxxx xxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látky v dodatku X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(17). Základní xxxxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;10/2011&xxxx;(18), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004 x&xxxx;xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z plastů xxxxxxxx xxx styk x&xxxx;xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/48/XX. Xxxxx toho není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s limity xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx neexistuje xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx limitů obsahu xxx anilin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx potravin. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky XXX, xxxxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;xxxxxxxxx rizik týkající xx xxxxxxx, stanovisko xxxxxx RAC x&xxxx;XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, jakož x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálu xxxxxx a v usňovém materiálu xxxxxx ve xxxx 30&xxxx;xx/xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx v barvách xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx 10&xxxx;xx/xx jakožto volný xxxxxx a 30 mg/kg xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 2009/48/ES xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx bezpečnost hraček, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V dodatku X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2009/48/ES xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
|
Látka |
Číslo XXX |
Xxxxxxx xxxxxxx |
||||||
|
„Xxxxxx |
62-53-3 |
|
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx do 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. června 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;170, 30.6.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení látek x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, s. 1).
(3) Tabulka 3 x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.
(4) Tabulka 3.6.2 x&xxxx;xxxxxxx I nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3.5.2 x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). XXX’x response xx xxx opinion xx xxx CSTEE xx the xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx of organic xxxxxxxxx xx toys. Xxxxxxx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xx_xxxx/xxxxxxxxxx/04_xxxxx/xxxx/xxxxx_x_056.xxx
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx pro chemické xxxxx, Xxxxxxxx xxx xxxxxx a ochranu xxxxxxxxxxxx, 2004. XXX 21092 XX. Xxxxx 5.2.1.2, x.&xxxx;180.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/6434698/xxxxx_xxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/0xxx36xx-53xx-4x0x-x258-10xx90x90493
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), Xxxxx xxx socioekonomickou xxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx xx xx Annex XX xxxxxxx proposing xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx used xx xxxxxx xxxx xxx permanent make-up. Xxxxxxx dne 20. listopadu 2018. Xxxxxxx 2, oddíl 2, s. 90.
https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462
(9) Viz Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx hraček (X01360).
xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxXxx&xxx;xx=20916&xxx;xx=1
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro chemické xxxxx: EXP/WG/2015/027/Ann1, Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx Xxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxüxxxxxxxxx xx al., Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxxx aromatic xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx Toxicology xxx Xxxxxxxxxxxx 69 (2014), x.&xxxx;263–272. Citováno v: XXXX – Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx 2016. Předloženo xx zasedání podskupiny xxx xxxxxxxx látky xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 (EXP/WG/2016/027).
(13) Ökotest 2/2015, s. 69.
(14) Diskusní xxxxxxxx XXX/2015/029/xxx1.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx expertních xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx odborníků xxx bezpečnost hraček (X01360).
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=4151.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx expertních skupin Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360), xxxxx „Xxxxxx“.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=1485.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1935/2004 ze xxx 27. října 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxx 80/590/XXX x&xxxx;89/109/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;338, 13.11.2004, x.&xxxx;4).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 10/2011 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx styk x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;12, 15.1.2011, x.&xxxx;1).