SMĚRNICE KOMISE (XX) 2021/903
xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX, xxxxx xxx o zvláštní limitní xxxxxxx xxx anilin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2009/48/XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2). Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2009/48/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 36 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxx. |
|
(2) |
Xxxxxx (xxxxx XXX 62-53-3) xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxxxxxxx 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3). Xxxxx xxxxxxx XX xxxxx III xxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxx 2009/48/ES xxxxx xxx karcinogenní xxxxx xxxxxxxxx 2, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nižších, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxx xxxxx, konkrétně 1&xxxx;%&xxxx;(4), xxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xx/xx („limit obsahu“). Xxxxxx limit xxxxxx xxxxx pro mutagenní xxxxx xxxxxxxxx 2 (5). |
|
(3) |
Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 k závěru, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci (XXX), xx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6). Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;(7) dospěla x&xxxx;xxxxxx, že pro xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx byl založen xx „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které tuto xxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (RAC) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx-xxx&xxxx;(8) xxxxx, xx xxxxxx je považován xx karcinogen xxx xxxxxxxxx prahové xxxxxxx. Xxxxxx proto může xxxxxxxx xxxxxxxx i při xxxxxxxxx xxxxxx expozice. |
|
(4) |
Komise xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx poskytovala poradenství xxx xxxxxxxx legislativních xxxxxx a politických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxx v hračkách“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx podskupiny xxx xxxxxxxx látky xxx 18. února 2015 (9) xxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedlo, xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxx, xx-xx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx redukčního xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(10). Výskyt anilinu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx redukčního xxxxxxx xxx potvrzen xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 8. června 2015. X&xxxx;23 xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxxxx (4&xxxx;% xxxxx vzorků) x&xxxx;xxxxxxxx 91&xxxx;xx/xx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx redukčního xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx se 153 xxxxxx&xxxx;(12). Xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;9 vzorcích (6&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx 588&xxxx;xx/xx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nanášené xxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxxxxxxxx, xx volný anilin xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx barvách. |
|
(6) |
Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 předložilo Xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anilinu (14). Xxxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017&xxxx;(15) k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx a části xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx omezení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx v materiálech xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx prsty. Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedla, xx xxxxxxx hodnota xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 30 mg/kg. Xxxxxxx hodnota xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jde o barvy xxxxxxxx prsty, podskupina xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx hodnota 10&xxxx;xx/xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentraci, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nanášených xxxxx xxxxxxxxxx zkontrolovat. |
|
(7) |
Skupina xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx posoudila na xxxx xxxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx anilin xx 30 mg/kg po xxxxxxxxx štěpení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 30&xxxx;xx/xx pro anilin xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;10&xxxx;xx/xx pro volný xxxxxx v barvách xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx podskupina xxx xxxxxxxx látky. |
|
(8) |
Podle xx.&xxxx;46 odst. 2 směrnice 2009/48/XX xxxx být xxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx xxxxx v dodatku X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(17). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx metody xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 10/2011 (18), xxxxx xx zvláštním opatřením xx xxxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z plastů xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx trh, xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx v některých xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/48/ES. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx tyto xxxxxx proto neexistuje xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx anilin v některých xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx obaly potravin. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky XXX, xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx podskupiny pro xxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx limit xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 30&xxxx;xx/xx po xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx xx xxxx 10&xxxx;xx/xx jakožto volný xxxxxx a 30 mg/kg po xxxxxxxxx štěpení. |
|
(10) |
Směrnice 2009/48/ES xx xxxxx měla xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy XX xxxxxxxx 2009/48/ES xx xxxxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxx CAS |
Limitní xxxxxxx |
||||||
|
„Xxxxxx |
62-53-3 |
|
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 4. prosince 2022. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 5. prosince 2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx směrnice vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;170, 30.6.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látek x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. věst. X&xxxx;353, 31.12.2008, s. 1).
(3) Tabulka 3 x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
(4) Tabulka 3.6.2 x&xxxx;xxxxxxx I nařízení (XX) č. 1272/2008.
(5) Tabulka 3.5.2 x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). CEN’s response xx the xxxxxxx xx the CSTEE xx xxx xxxxxxxxxx xx CEN xxxxxx xx the risk xxxxxxxxxx of organic xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx dne 29. května 2007.
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
(7) Evropský xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 2004. XXX 21092 XX. Oddíl 5.2.1.2, x.&xxxx;180.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/6434698/xxxxx_xxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/0xxx36xx-53xx-4x0x-x258-10xx90x90493
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (XXXX), Xxxxxxx xx xx Annex XV xxxxxxx proposing xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx used xx xxxxxx inks xxx permanent xxxx-xx. Xxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018. Xxxxxxx 2, xxxxx 2, x.&xxxx;90.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2x4533xx-x717-4xxx-939x-2320xx43x462
(9)&xxxx;&xxxx;Xxx Rejstřík xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360).
xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxXxx&xxx;xx=20916&xxx;xx=1
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx: XXX/XX/2015/027/Xxx1, Xxxxxxx xxxx azodye cleavage, Xxxxxxx xxxx Sweden.
(12) Brüschweiler xx xx., Identification xx xxx-xxxxxxxxx aromatic xxxxxx of xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx from xxx dyes xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx Toxicology xxx Xxxxxxxxxxxx 69 (2014), x.&xxxx;263–272. Xxxxxxxx x: XXXX – Xxxxxxxx xxxxx xx aniline. Xxxxx 2016. Předloženo xx xxxxxxxx podskupiny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 (XXX/XX/2016/027).
(13)&xxxx;&xxxx;Öxxxxxx 2/2015, x.&xxxx;69.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx XXX/2015/029/xxx1.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost hraček (X01360).
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=4151.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx odborníků xxx bezpečnost xxxxxx (X01360), xxxxx „Xxxxxx“.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=1485.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1935/2004 ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 80/590/EHS x&xxxx;89/109/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;338, 13.11.2004, x.&xxxx;4).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;10/2011 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených xxx xxxx s potravinami (Xx. xxxx. X&xxxx;12, 15.1.2011, x.&xxxx;1).