SMĚRNICE XXXXXX (XX) 2021/903
xx xxx 3. června 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX, xxxxx xxx o zvláštní limitní xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009 o bezpečnosti xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2009/48/XX stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2). Xxxxxxx C přílohy XX xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 36 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do úst. |
|
(2) |
Anilin (xxxxx XXX 62-53-3) xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx kategorie 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3). Xxxxx xxxxxxx XX xxxxx XXX xxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx 2, xxxx xx anilin, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nižších, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená v nařízení (XX) č. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx 1&xxxx;%&xxxx;(4), což xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xx/xx („limit obsahu“). Xxxxxx limit obsahu xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx kategorie 2&xxxx;(5). |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx reprodukci (XXX), by neměly xxx xxxxxxxx v hračkách (6). Xxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxx xxxxxxx xx „xxxxxxx z mutagenity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tuto xxxxx obsahují, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx xx svém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx-xxx&xxxx;(8) uvedl, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx karcinogen bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rakovinu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx úrovni expozice. |
|
(4) |
Komise xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx tato xxxxxxx poskytovala poradenství xxx xxxxxxxx legislativních xxxxxx a politických iniciativ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx hraček. Xxxxxx její xxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx“) xx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx zasedání podskupiny xxx chemické xxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015&xxxx;(9) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx useň, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce redukčního xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx 10 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(10). Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx štěpení xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx hraček xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015. Z 23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (4&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx 91&xxxx;xx/xx. Výskyt anilinu x&xxxx;xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx redukčního xxxxxxx xxx potvrzen ve xxxxxx se 153 xxxxxx&xxxx;(12). Xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;9 vzorcích (6&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx až 588 mg/kg. Xxxxx toho xxx xxxxxx xx redukčním xxxxxxx xxxxx německého xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2020 konstatovala, xx xxxxx anilin xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx jako nečistota xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx&xxxx;(14). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jak xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx zasedání xxx 26. září 2017 (15) k závěru, xx xxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx xxx zaměřeno xx xxxxxx a části xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a usně a barvy xxxxxxxx prsty, xxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx málo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedla, xx xxxxxxx hodnota by xx redukčním štěpení xxxx xxxxx 30&xxxx;xx/xx. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx koncentrace, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 10 mg/kg xxx xxxxx anilin, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentraci, kterou xxx xxx rutinních xxxxxxxxx xxxxx nanášených xxxxx xxxxxxxxxx zkontrolovat. |
|
(7) |
Skupina xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx 30 mg/kg xx xxxxxxxxx štěpení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálech xxxxxx, 30&xxxx;xx/xx xxx anilin xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;10&xxxx;xx/xx pro volný xxxxxx v barvách xxxxxxxxxx xxxxx, jak xxx xxxxx uvedla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2009/48/XX xxxx xxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot pro xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(17). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx metody xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 10/2011 (18), xxxxx xx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xx trh, se xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx obsahu pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/48/ES. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx migrační xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx proto neexistuje xxxxxx, jak xxx xxxxxxxxx limitů obsahu xxx anilin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xx klasifikaci xxxxxxx xxxx látky XXX, xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx týkající xx anilinu, xxxxxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost hraček x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx látky, jakož x&xxxx;xxxxxx o přítomnosti anilinu x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálu xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx 30&xxxx;xx/xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výši 10&xxxx;xx/xx xxxxxxx volný xxxxxx x&xxxx;30&xxxx;xx/xx po xxxxxxxxx štěpení. |
|
(10) |
Směrnice 2009/48/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx bezpečnost hraček, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2009/48/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxx CAS |
Limitní xxxxxxx |
||||||
|
„Xxxxxx |
62-53-3 |
|
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 5. prosince 2022.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 3. června 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;170, 30.6.2009, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení látek x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. věst. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
(4) Tabulka 3.6.2 v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3.5.2 x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rizika (XXXXX). XXX’x xxxxxxxx xx xxx opinion xx the XXXXX xx xxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx of organic xxxxxxxxx in xxxx. Xxxxxxx dne 29. května 2007.
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
(7) Evropský xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Institut xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřebitele, 2004. XXX 21092 XX. Oddíl 5.2.1.2, x.&xxxx;180.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/6434698/xxxxx_xxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/0xxx36xx-53xx-4x0x-x258-10xx90x90493
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (XXXX), Xxxxxxx on xx Xxxxx XV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx substances used xx xxxxxx inks xxx xxxxxxxxx xxxx-xx. Xxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018. Xxxxxxx 2, oddíl 2, x.&xxxx;90.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2x4533xx-x717-4xxx-939x-2320xx43x462
(9)&xxxx;&xxxx;Xxx Rejstřík xxxxxxxxxx skupin Komise, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360).
xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxXxx&xxx;xx=20916&xxx;xx=1
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx: XXX/XX/2015/027/Xxx1, Xxxxxxx xxxx xxxxxx cleavage, Xxxxxxx xxxx Sweden.
(12) Brüschweiler xx al., Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx which can xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx clothing textiles, Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx 69 (2014), x.&xxxx;263–272. Xxxxxxxx x: XXXX – Xxxxxxxx xxxxx xx aniline. Xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx chemické látky xxx 1. června 2016 (EXP/WG/2016/027).
(13) Ökotest 2/2015, x.&xxxx;69.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx XXX/2015/029/xxx1.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček (X01360).
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=4151.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360), xxxxx „Xxxxxx“.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=1485.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004 xx xxx 27. října 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 80/590/EHS x&xxxx;89/109/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;338, 13.11.2004, x.&xxxx;4).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;10/2011 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx s potravinami (Xx. věst. L 12, 15.1.2011, x.&xxxx;1).