SMĚRNICE XXXXXX (XX) 2021/903
xx xxx 3. června 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009 o bezpečnosti xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxxxx některé xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2). Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v hračkách xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 36 xxxxxx nebo v jiných xxxxxxxx určených xx xxxxxxxx xx úst. |
|
(2) |
Anilin (xxxxx XXX 62-53-3) xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx kategorie 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3). Xxxxx přílohy II xxxxx III bodu 5 xxxx. x) xxxxxxxx 2009/48/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx 2, xxxx xx xxxxxx, používány x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nižších, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx směsí obsahujících xxxx látky, konkrétně 1&xxxx;%&xxxx;(4), což xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xx/xx („limit xxxxxx“). Xxxxxx xxxxx obsahu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 (5). |
|
(3) |
Vědecký xxxxx xxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rizika (XXXXX) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 k závěru, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (XXX), by neměly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6). Xxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;(7) dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxxx je třeba xxxxxx zdravotní rizika xxxxxxx s používáním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxx založen xx „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxx je identifikován xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xxx posuzování xxxxx (XXX) Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx-xxx&xxxx;(8) uvedl, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx, xxx xx tato xxxxxxx poskytovala xxxxxxxxxxx xxx přípravě legislativních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky“) xx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx zasedání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015&xxxx;(9) několik xxxxxx členů xxxxxx, xx xxxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx xxxx useň, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 10 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(10). Výskyt anilinu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx xxx 8. června 2015. X&xxxx;23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (4&xxxx;% xxxxx vzorků) x&xxxx;xxxxxxxx 91&xxxx;xx/xx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx redukčního xxxxxxx xxx potvrzen xx xxxxxx xx 153 xxxxxx&xxxx;(12). Anilin xxx xxxxxxx x&xxxx;9 xxxxxxxx (6&xxxx;% xxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx 588&xxxx;xx/xx. Xxxxx toho byl xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nanášené xxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx jako nečistota xxxxxx v těchto xxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček xxx 8. června 2015 předložilo Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14). Xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx xxx anilin xxxxxx jak pro xxxxxxxxx, tak x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx. Podskupina pro xxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx 26. září 2017 (15) k závěru, xx xxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx hraček x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a barvy xxxxxxxx prsty, xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx omezení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxx, xxxx a barvy xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx štěpení xxxx činit 30&xxxx;xx/xx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx koncentrace, xxxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx být stanovena xxxxxxx xxxxxxx 10&xxxx;xx/xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx barev nanášených xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx posoudila xx xxxx zasedání xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(16) stanovení limitních xxxxxx pro anilin xx 30 mg/kg po xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hraček, 30&xxxx;xx/xx xxx anilin xx redukčním štěpení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;10&xxxx;xx/xx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx, xxx již xxxxx uvedla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx 2009/48/XX musí být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v dodatku X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(17). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;10/2011&xxxx;(18), xxxxx xx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004 x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z plastů xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvádění xx xxx, xx xxxx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx obsahu pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/48/ES. Xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx migrační xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx neexistuje xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx xx obaly potravin. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX, xxxxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx RAC a SCHER x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o přítomnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a v usňovém xxxxxxxxx xxxxxx xx výši 30&xxxx;xx/xx po xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx ve xxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;30&xxxx;xx/xx po xxxxxxxxx štěpení. |
|
(10) |
Směrnice 2009/48/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxxx C přílohy XX xxxxxxxx 2009/48/ES se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
|
Látka |
Číslo XXX |
Xxxxxxx xxxxxxx |
||||||
|
„Xxxxxx |
62-53-3 |
|
Článek 2
1. Členské státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;170, 30.6.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3.6.2 x&xxxx;xxxxxxx I nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3.5.2 x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). XXX’x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx the XXXXX xx xxx assessment xx XXX xxxxxx xx xxx risk xxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxx 29. května 2007.
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
(7) Evropský xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxx xxxxxx a ochranu xxxxxxxxxxxx, 2004. EUR 21092 XX. Xxxxx 5.2.1.2, x.&xxxx;180.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/6434698/xxxxx_xxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/0xxx36xx-53xx-4x0x-x258-10xx90x90493
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx posuzování xxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (XXXX), Opinion xx xx Xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx restriction xx xxxxxxxxxx xxxx xx tattoo xxxx xxx permanent make-up. Xxxxxxx xxx 20. listopadu 2018. Xxxxxxx 2, xxxxx 2, x.&xxxx;90.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2x4533xx-x717-4xxx-939x-2320xx43x462
(9)&xxxx;&xxxx;Xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin Komise, xxxxxxx odborníků pro xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360).
xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxXxx&xxx;xx=20916&xxx;xx=1
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx látek, o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx: XXX/XX/2015/027/Xxx1, Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx Xxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxüxxxxxxxxx xx al., Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx of xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx 69 (2014), x.&xxxx;263–272. Citováno v: XXXX – Position xxxxx xx aniline. Xxxxx 2016. Předloženo xx zasedání podskupiny xxx chemické xxxxx xxx 1. června 2016 (EXP/WG/2016/027).
(13) Ökotest 2/2015, x.&xxxx;69.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument XXX/2015/029/xxx1.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxx (X01360).
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=4151.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx expertních xxxxxx Xxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxx bezpečnost hraček (X01360), xxxxx „Schůze“.
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485.
(17) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004 xx xxx 27. října 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx s potravinami x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 80/590/XXX x&xxxx;89/109/XXX (Xx. věst. X&xxxx;338, 13.11.2004, s. 4).
(18) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;10/2011 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx z plastů xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 12, 15.1.2011, x.&xxxx;1).