SMĚRNICE XXXXXX (XX) 2021/903
xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro anilin x&xxxx;xxxxxxxxx hračkách
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009 o bezpečnosti xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2009/48/XX xxxxxxx některé xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2). Xxxxxxx C přílohy XX xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxxxx zvláštní limitní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 36 xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxxxxx do úst. |
|
(2) |
Anilin (xxxxx XXX 62-53-3) xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2 podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(3). Xxxxx přílohy XX xxxxx XXX xxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2, jako xx xxxxxx, používány x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx koncentracích xxxxxxxx nebo nižších, xxx xx příslušná xxxxxxxxxxx stanovená v nařízení (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxxxxxx 1&xxxx;%&xxxx;(4), xxx xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xx/xx („limit xxxxxx“). Xxxxxx limit xxxxxx xxxxx pro mutagenní xxxxx xxxxxxxxx 2 (5). |
|
(3) |
Vědecký xxxxx pro zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rizika (SCHER) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx ze dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx reprodukci (XXX), xx neměly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6). Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx anilinu (7) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxx xxxxxxx xx „obavách z mutagenity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xxx posuzování xxxxx (RAC) Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx inkoustech a permanentním xxxx-xxx&xxxx;(8) xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty. Xxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx úrovni expozice. |
|
(4) |
Komise xxxxxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx chemické látky“) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx zasedání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxx 18. února 2015 (9) několik xxxxxx členů xxxxxx, xx xxxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu xxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxx xxxx, xx-xx tento materiál xxxxxxxx zkoušce redukčního xxxxxxx stanovené v dodatku 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(10). Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx štěpení xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček xxx 8. června 2015. X&xxxx;23 xxxxxxxxxx vzorků xxx xxxxxx zjištěn v jednom xxxxxxxx textilu (4&xxxx;% xxxxx xxxxxx) v množství 91&xxxx;xx/xx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx se 153 xxxxxx&xxxx;(12). Xxxxxx xxx xxxxxxx v 9 xxxxxxxx (6&xxxx;% všech vzorků) x&xxxx;xxxxxxxx xx 588&xxxx;xx/xx. Xxxxx toho xxx xxxxxx po redukčním xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adresované Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx anilin xx mohl xxx xxxxxxxx v barvách xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 předložilo Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx&xxxx;(14). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jak xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx účinky této xxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky dospěla xx svém xxxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017&xxxx;(15) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx hraček x&xxxx;xxxxxxxx a usně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx prsty, neboť xxxxx bylo k dispozici xxxxxx xxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx anilinu x&xxxx;xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Podskupina xxxxxx uvedla, že xxxxxxx hodnota by xx xxxxxxxxx štěpení xxxx xxxxx 30&xxxx;xx/xx. Xxxxxxx hodnota je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 10 mg/kg xxx volný anilin, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxx xxx rutinních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(16) stanovení limitních xxxxxx xxx xxxxxx xx 30&xxxx;xx/xx po xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 30&xxxx;xx/xx xxx anilin xx xxxxxxxxx štěpení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx prsty x&xxxx;10&xxxx;xx/xx xxx volný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx, xxx již xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2009/48/XX musí xxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1935/2004&xxxx;(17). Základní předpoklady xxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx v čl. 11 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;10/2011&xxxx;(18), které xx zvláštním xxxxxxxxx xx smyslu článku 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1935/2004 x&xxxx;xxxxx stanoví zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a předmětů z plastů xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx, se xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx obsahu xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/48/ES. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx srovnávat migrační xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx neexistuje xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx anilin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX, xxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx RAC a SCHER x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx o přítomnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx materiálu xxxxxx ve výši 30&xxxx;xx/xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a limit xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nanášených xxxxx xx xxxx 10&xxxx;xx/xx jakožto xxxxx xxxxxx x&xxxx;30&xxxx;xx/xx xx xxxxxxxxx štěpení. |
|
(10) |
Směrnice 2009/48/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2009/48/XX se xxxxxxxx nová položka, xxxxx zní:
|
Látka |
Číslo CAS |
Limitní xxxxxxx |
||||||
|
„Xxxxxx |
62-53-3 |
|
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 4. prosince 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 5. prosince 2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 4
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 3. června 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;170, 30.6.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.
(4) Tabulka 3.6.2 x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.
(5) Tabulka 3.5.2 x&xxxx;xxxxxxx I nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx a environmentální xxxxxx (XXXXX). CEN’s response xx the xxxxxxx xx xxx XXXXX xx xxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxx xx xxx risk xxxxxxxxxx xx organic xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xx_xxxx/xxxxxxxxxx/04_xxxxx/xxxx/xxxxx_x_056.xxx
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Institut xxx xxxxxx a ochranu xxxxxxxxxxxx, 2004. XXX 21092 XX. Oddíl 5.2.1.2, x.&xxxx;180.
xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/6434698/xxxxx_xxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/0xxx36xx-53xx-4x0x-x258-10xx90x90493
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (RAC), Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx on xx Xxxxx XV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx substances xxxx xx xxxxxx xxxx xxx permanent xxxx-xx. Xxxxxxx xxx 20. listopadu 2018. Xxxxxxx 2, oddíl 2, s. 90.
https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462
(9) Viz Rejstřík xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (E01360).
https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1
(10) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro zasedání xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline xxxx azodye cleavage, Xxxxxxx xxxx Sweden.
(12) Brüschweiler xx al., Xxxxxxxxxxxxxx xx non-regulated aromatic xxxxxx of xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx used xx xxxxxxxx textiles, Xxxxxxxxxx Toxicology and Xxxxxxxxxxxx 69 (2014), x.&xxxx;263–272. Xxxxxxxx x: XXXX – Position xxxxx on aniline. Xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podskupiny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 (XXX/XX/2016/027).
(13)&xxxx;&xxxx;Öxxxxxx 2/2015, x.&xxxx;69.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx XXX/2015/029/xxx1.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček (X01360).
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=4151.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx expertních skupin Xxxxxx, xxxxxxx odborníků xxx bezpečnost hraček (X01360), xxxxx „Xxxxxx“.
xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=1485.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1935/2004 ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 o materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxx 80/590/EHS x&xxxx;89/109/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;338, 13.11.2004, x.&xxxx;4).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;10/2011 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;12, 15.1.2011, x.&xxxx;1).