XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/900
xx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, o změně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Podle článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Pharmaceutical Xxxxxxxx Xx., Xxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (3) x&xxxx;xxxx xxxxxx uvést xx xxx „galakto-oligosacharid“ xxxx novou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx výživy xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radu (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4). Xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx., Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „galakto-oligosacharid“ x&xxxx;xxxxxxxxx stravy x&xxxx;0,333&xxxx;xx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxx stravy (33,3&xxxx;%) xx 0,450&xxxx;xx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx/xx doplňku xxxxxx (45,0&xxxx;%) xxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vyřizování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a požádala xxx x&xxxx;xxxxxxx stanovisko na xxxxxxx posouzení změny xxxxxxxx xxxxxxx galakto-oligosacharidu xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 přijal Xxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xx galacto-oligosaccharides xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxxxx xx food xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(5)“ (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283). Xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
Úřad xx xxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx maximálního xxxxxxxx xxxxxxx galakto-oligosacharidu xxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx běžnou populaci, x&xxxx;xxxxxxxx kojenců a malých xxxx, v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(9) |
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx „galakto-oligosacharid“, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 nařízení (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470, xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1997 x&xxxx;xxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(1):6384.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 1 (Povolené xxxx potraviny) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx být xxxx xxxxxxxxx používána |
Doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx |
Xxxxx požadavky |
|
|
Galakto-oligosacharid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) |
||
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
0,333 |
|||
|
Doplňky stravy, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx |
0,450 (odpovídá 5,4&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxx; xxxxxxxxx 3 xxxxx/xxx xx xx maximální xxxxx 16,2&xxxx;x/xxx) |
|||
|
Xxxxx |
0,020 |
|||
|
Xxxxxx nápoje |
0,030 |
|||
|
Náhrada xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) |
0,020 |
|||
|
Xxxxxxxx mléčných nápojů |
0,020 |
|||
|
Jogurty |
0,033 |
|||
|
Dezerty x&xxxx;xxxxx |
0,043 |
|||
|
Xxxxxxx dezerty x&xxxx;xxxxx |
0,043 |
|||
|
Xxxxxx xxxxxx a energetické nápoje |
0,021 |
|||
|
Nápoje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
0,012 |
|||
|
Xxxxx xxx xxxx xxxx |
0,025 |
|||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx |
0,024 |
|||
|
Xxxxxxx pro xxxx xxxx |
0,027 |
|||
|
Xxxxxx xxx xxxx xxxx |
0,143 |
|||
|
Xxxxxxxx pro xxxx xxxx |
0,027 |
|||
|
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx |
0,013 |
|||
|
Xxxxx |
0,021 |
|||
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
0,059 |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
0,125 |
|||
|
Xxxxxxx |
0,125 |
|||
|
Xxxxxxxx |
0,125 |
|||
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013 |
0,008“ |
|||