XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/900
xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx povolené xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 informovala xxxxxxxxxx Xxxxxx Pharmaceutical Xxxxxxxx Co., Ltd. Xxxxxx v souladu s článkem 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(3) x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx trh „galakto-oligosacharid“ xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4). Xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie pro xxxx potraviny. |
|
(4) |
Dne 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Yakult Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx., Xxx. (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxx o zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „galakto-oligosacharid“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;0,333&xxxx;xx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxx xxxxxx (33,3&xxxx;%) xx 0,450&xxxx;xx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxx xxxxxx (45,0&xxxx;%) pro xxxxxx xxxxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlasil, xx z žádosti xxxxxxx xxxxxxx a malé děti. |
|
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx na Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) a požádala xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení změny xxxxxxxx xxxxxxx galakto-oligosacharidu xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 přijal Úřad xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx of x&xxxx;xxxxxx xx the xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(5)“ (Bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxx xxxxxxxxxx je v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx změnách podmínek xxxxxxx bezpečné. |
|
(8) |
Stanovisko úřadu xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, že xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx, v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 nařízení (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx zmíněná x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1997 x&xxxx;xxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, xxxxxxx Komise 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6384.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se položka xxx xxxxx potravinu „xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství (xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) |
||
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
0,333 |
|||
|
Doplňky stravy, xxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx |
0,450 (xxxxxxxx 5,4&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxx; xxxxxxxxx 3 xxxxx/xxx xx xx maximální xxxxx 16,2&xxxx;x/xxx) |
|||
|
Xxxxx |
0,020 |
|||
|
Xxxxxx nápoje |
0,030 |
|||
|
Náhrada xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) |
0,020 |
|||
|
Xxxxxxxx mléčných xxxxxx |
0,020 |
|||
|
Xxxxxxx |
0,033 |
|||
|
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx |
0,043 |
|||
|
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx |
0,043 |
|||
|
Xxxxxx xxxxxx a energetické xxxxxx |
0,021 |
|||
|
Xxxxxx xxx xxxxxxx nahrazující xxxxx |
0,012 |
|||
|
Xxxxx xxx xxxx xxxx |
0,025 |
|||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx |
0,024 |
|||
|
Xxxxxxx xxx xxxx xxxx |
0,027 |
|||
|
Xxxxxx pro xxxx děti |
0,143 |
|||
|
Cereálie pro xxxx děti |
0,027 |
|||
|
Nápoje určené xxx krytí výdajů xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx |
0,013 |
|||
|
Xxxxx |
0,021 |
|||
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
0,059 |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
0,125 |
|||
|
Xxxxxxx |
0,125 |
|||
|
Xxxxxxxx |
0,125 |
|||
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
0,008“ |
|||