SMĚRNICE KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/884
xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx rtuti v otáčecích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intravaskulárního ultrazvukového xxxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/EU xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle směrnice 2011/65/XX xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v příloze II xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a monitorovacích x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výjimku a jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Kategorie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx se směrnice 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze X. |
|
(3) |
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. |
|
(4) |
Směrnicí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/574&xxxx;(2) Komise xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intravaskulárního xxxxxxxxxxxxxx obrazového xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Platnost xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019. |
|
(5) |
Xxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 odst. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“). Xxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxxxxxx v otáčecích xxxxxxxxxxxx konektorech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ultrazvukového xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vodivost xxxx xxxxxxxxx snímačem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx provoz x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obrazy x&xxxx;xxxxxx rozlišením, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx rtuti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vědecky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx, kterou toto xxxxxxxx stanoví. |
|
(9) |
Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxx xxx xxxxxxx xxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2026. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spolehlivé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx 2011/65/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX se mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ode xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/574 ze xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ultrazvukového xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;94, 10.4.2015, x.&xxxx;6).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxx 42 přílohy XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx druhý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2026.“