XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/884
xx xxx 8. března 2021,
kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/EU, xxxxx jde o dobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxx intravaskulárního ultrazvukového xxxxxxxxxx snímání
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle směrnice 2011/65/XX musí členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Kategorie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx se xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedená v příloze XX xxxxxxxx 2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/574&xxxx;(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intravaskulárního xxxxxxxxxxxxxx obrazového xxxxxxx (xxxx xxx „výjimka“) xxx, xx toto xxxxxxx zahrnula xx xxxxxxx IV směrnice 2011/65/XX. Platnost xxxxxxx xxxx v souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 30. června 2019. |
|
(5) |
Komise xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, tj. xx xxxxx xxxxxxxxx ustanovením xx.&xxxx;5 odst. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, dokud nebude xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx 2011/65/XX. Připomínky obdržené xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ultrazvukového xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx elektrickou vodivost xxxx rotujícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx získat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 a čl. 5 xxxx.&xxxx;2 třetím pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxx let končící xxxx 30. června 2026. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx o nalezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx 2011/65/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha IV xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx 2022. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Tyto xxxxxxxx použijí xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/574 ze xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxx příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/EU, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;94, 10.4.2015, x.&xxxx;6).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxx 42 xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2026.“