XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/884
ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/EU, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxx intravaskulárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snímání
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxx v její xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxx xx omezená xxxxx uvedená v příloze XX směrnice 2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/574&xxxx;(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intravaskulárního xxxxxxxxxxxxxx obrazového xxxxxxx (xxxx xxx „výjimka“) xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx IV směrnice 2011/65/XX. Platnost výjimky xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019. |
|
(5) |
Xxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, tj. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 směrnice 2011/65/XX, obdržela žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimky (xxxx jen „žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx“). Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx 2011/65/XX. Připomínky obdržené xxxxx těchto konzultací xxxx zveřejněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ultrazvukového xxxxxxxxxx snímání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vodivost xxxx rotujícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením. Xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxxx xxxx provoz x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obrazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxxxxx rtuti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v současné xxxx xxxxxxx a technicky xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx let končící xxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2026. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spolehlivé xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx 2022. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 1. července 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, s. 88.
(2) Směrnice Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2015/574 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx rtuti v systémech xxxxxxxxxxxxxxxxx ultrazvukového xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;94, 10.4.2015, x.&xxxx;6).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxx 42 přílohy XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2026.“