SMĚRNICE XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/884
xx xxx 8. března 2021,
kterou xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx v otáčecích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intravaskulárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx členské xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx specifická xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředků a monitorovacích x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx směrnice 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/574&xxxx;(2) Komise xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „výjimka“) xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx IV směrnice 2011/65/XX. Platnost výjimky xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019. |
|
(5) |
Xxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xx. ve xxxxx xxxxxxxxx ustanovením xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimky (xxxx xxx „žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává výjimka x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konektorech používaných x&xxxx;xxxxxxxxx intravaskulárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snímání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rotujícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxxx jiné provoz x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obrazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rtuti v případě xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vědecky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Výjimka xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), a neoslabí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 třetím pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/EU xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx let xxxxxxx xxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2026. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepravděpodobné, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx 2011/65/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 1. července 2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/574 ze xxx 30. ledna 2015, kterou xx pro účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příloha XX xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ultrazvukového xxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;94, 10.4.2015, s. 6).
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V bodě 42 xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2026.“