Plné znění - 32021R0850

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) xxxxxxx harmonizovanou xxxxxxxxxxx látek, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci (xxxx xxx „CMR“). Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx látky XXX xxxxxxxxx 1&xxxx;X, xxxxx XXX xxxxxxxxx 1X xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx 2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

(2)

Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 xxxxxxxx používat v kosmetických xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 (látky XXX) xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx 1&xxxx;X, xxxxxxxxx 1X xxxx xxxxxxxxx 2. Xxxxx XXX však xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 druhé xxxx nebo v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXX v rámci xxxxxxxxx trhu, zajištění xxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx by látky XXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v příloze XX nařízení (ES) x.&xxxx;1223/2009, popřípadě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze III xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XX xxxxxxxxx nařízení. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxx větě xxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009, seznamy xxxxx podléhajících xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx III xx XX xxxxxxxxx nařízení xx měly být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/217&xxxx;(3), xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. října 2021, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látky XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xx proto xxxxxxxx xx téhož xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXX v kosmetických xxxxxxxxxxx zakázat.

(5)

Konkrétně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/217 xxxxxxx klasifikaci xxxxx XxX2 (název xxxxx XXXX: titanium xxxxxxx) xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 (vdechování)“, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxxxx 1&xxxx;% xxxx xxxx xxxxxx o aerodynamickém xxxxxxx ≤&xxxx;10 μx.

(6)

Xxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 143 xxxxxxx IV xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;171 (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4). Oxid xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 27 x&xxxx;27x (nanoforma) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx 25&xxxx;%. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx (nano) povolen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky XXX byla dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 druhé xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009.

(8)

Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (VVBS) xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) (xxxx jen „xxxxxxxxxx VVBS“) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009. Ve xxxxxxxxxx XXXX, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) ve formě xxxxxx obsahujícího 1 % xxxx více xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;10 μx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XxX2 xxxxxxxx xxx obecné spotřebitele xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxx 25&xxxx;% a v přípravcích xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1,4&xxxx;%. Xxxxx xxx o profesionální xxxxxxx, je XxX2 xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx v přípravcích xx vlasy xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace 1,1&xxxx;%.

(9)

XXXX xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že tyto xxxxxxxx byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravků založených xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx závěry xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx aplikací xxxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx VVBS xxxxxxxx nevztahuje.

(10)

S ohledem xx xxxxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 1&xxxx;% nebo více xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;10 μx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v aplikacích, které xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele při xxxxxxxxxx, a měl xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a jeho použití xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx obličej xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxx aerosolového xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx zmíněných xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxx být stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 143 xxxxxxx XX uvedeného xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 27 xxxxxxx VI xxxxxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx použití podle xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx xxx xxx do příslušných xxxxxxx xxxxxx IV x&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 27a xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009, xxxxxx nutná xxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 27x xxx stanoví, že xxxx titaničitý (xxxx) xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxx k expozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/217 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky XXX xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v kosmetických přípravcích. Xx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (ISO), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, benzo[rst]pentafenu, xxxxxxx[x,xxx]xxxxxxxx; dibenzo[a,h]pyrenu, ethanolu, 2,2’-xxxxxxxx-, N-(C13-15-rozvětvených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, cyflumetofenu (XXX), diisohexyl-ftalátu, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxx (XXX), 2-methylimidazolu, xxxxxxxxxxxxx (XXX), dibutylbis(pentan-2,4-dionato-O,O’)cínu, xxxx-xxx(xxxxxxxxxxx), 2-xxxxxx-2-xxxxxxxxxxxxx-1-(4-xxxxxxxxxxxxxx)xxxxx-1-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, X&xxxx;xxxx VI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009. Xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx nikl-bis(sulfamidát), xxxxxxxxxxx x&xxxx;2-xxxxxx-2-xxxxxxxxxxxxx-1-(4-xxxxxxxxxxxxxx)xxxxx-1-xx, xxxx v současnosti xxxxxxx v příloze II xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009, by xxxx xxx zařazeny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

(12)

Nařízení Komise (XX) 2019/1966&xxxx;(6), které xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2018/1480&xxxx;(7) xxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, zavedlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 98 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx 2-xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx INCI: salicylic xxxx). Aby xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX&xxxx;(8), xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx účely, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mlécích, xxxxxx xxxxxxx, řasenkách, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx deodorantech v koncentraci xx 0,5&xxxx;%. Xxxxxxx 98 xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx XXX: 14708-14-6) xxxx xxxxxx xxxxxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 (položky 1401 x&xxxx;1427) xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/831&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákazu látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/776&xxxx;(10) xxxx XXX podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. Druhá xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx vyňata.

(14)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx CMR podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/217, by xx měly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravky,