XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/809
xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z listů Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx lékařského) xxxx xxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx s čl. 23 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 22. ledna 2015 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxx, která se xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx a zeleniny. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;23 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(2) |
Xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“). Xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxx 28. listopadu 2019&xxxx;(2). Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxx působnosti žádosti xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku „fermentovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z listů Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potravinu, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(3). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx dobře xxxxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sloučeniny, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx genotoxických a karcinogenních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. V důsledku xxxx xxxxxx možné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Symphytum xxxxxxxxxx L. úřadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xx uvedeno v čl. 23 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(4) x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx dne 24.&xxxx;xxxxxx 2021. |
|
(8) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, aby k technické xxxxxx xxxxx a k návrhu xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx žadatel předložil, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Symphytum xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx základní látku xxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jako xxxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 23 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx jako účinné xxxxx v souladu s článkem 7 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Látka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Symphytum xxxxxxxxxx X. (kostivalu xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2019. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx of the xxxxxxxxxxxx with Xxxxxx Xxxxxx xxx EFSA xx the xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Comfrey xxxxxxxx xx xx xxxx xx plant xxxxxxxxxx as xx xxxxxx xxxxxxxxx and xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 2019:XX-1753. 64 x. xxx:10.2903/xx.xxxx.2019.XX-1753.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin a stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx/xx-xxxxxxxxxx-xx_xx