EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní pravidla xxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxx během úředních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/ES (2) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxx v živých zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/ES (3) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX&xxxx;(4), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625. Xx světle xxxxxx xxxxxxxxx vývoje xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a měla xx xx začlenit xx rámce pro xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/625.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx stanovena zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mykotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/644&xxxx;(6), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxx kontrolu obsahu xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a PCB xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední kontroly xxxxxx xxxxx, kadmia, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;333/2007&xxxx;(7).

(4)	X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a analýzy xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx jednoho xxxxxxxx xxxx, jak je xxxx v případě xxxxxxxxxx, xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx a benzo[a]pyrenu x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxx 98/179/XX a 2002/657/ES xx xxxxx xxxx být xxxxxxx a nahrazena xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 152/2009 (9), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení pro xxxxxx xxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxxxxx by xx však xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx krmivo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxx látky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxx xx zamezilo xxxxxxxx opětovně validovat xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxx byly validovány xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xxxxxx používat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx času xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Toto xxxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a tekutinách, xxxxxxxxxxxx, tkáních, produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, vedlejších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx analytických výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz.

Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2019/2090&xxxx;(10), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871&xxxx;(11), x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(13).

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx výtěžností“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a přijatou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx xxxx (α)“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx vzorek xx vyhovující, xxxxxx xxxx naměřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx systému, jež xx xx analyzovat;

5)	„povolenou xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx beta (β)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx standardem“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měření, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxx látky navázané xx referenční stav;

9)	„certifikovaným xxxxxxxxxxx materiálem“ (CRM) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentem xxxxxxx pověřeným subjektem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx specifikovaných hodnot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nejistotami x&xxxx;xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx chromatografií“ xx xxxxxx technika, ve xxxxx se neznámá xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx nosič xxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx sloučeninami v očekávání, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a známých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx stejné xxxxxx xx stanovení pracovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vypočítat xxxxxxxx xxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

12)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxx z těchto xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo maximálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látky, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není stanovena xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx xxxxxx číslo, xxxxx vyjadřuje požadovanou xxxxxx spolehlivosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření;

14)	„limitem rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (XXα)“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx s pravděpodobností xxxxx α xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v procentech, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

15)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXβ)“ xx rozumí xxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx β xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepovolených farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx XXβ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx detekovat xxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 – β;

b)	v případě xxxxxxxxxx xxxxx je XXβ koncentrace, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx detekovat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 – β;

16)	„xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx analytu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky buď xxxxxx kolaborativní xxxxxx, xxxx zkoušky odborné xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx standardem (XX)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikován;

19)

„sledovanou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx významná xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx o:

a)	maximální xxxxx reziduí nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx pro opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx analyticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zakázané xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření;

20)	„nejnižší kalibrovanou xxxxxx“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx měření kalibrován;

21)	„matricí“ xx rozumí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx efektem“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozpouštědle x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bez korekce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx“ xx rozumí slepá xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analyt), xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vzorku xxxxx xxxxxx v určitém xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx slepá xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

25)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx měření;

26)	„nejistotou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx parametr xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx rozhodnout, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

28)	„precizností“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nezávislými xxxxxxxx xxxxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx variační xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

29)	„kvalitativní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx číselnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx analytu xxxxxxxxxx xx výtěžnost xxxxxxxx množstvím xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxx xx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kombinace xxxxxx přístupů;

33)	„referenčním xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx homogenní a stabilní x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jmenovitých vlastností (19);

34)	„relativním xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí s korekcí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zkoušené xxxxxxx, v téže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí preciznost xx xxxxxxxx, za xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx získány toutéž xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx různými xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx metodu použít xxx, xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

38)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx látek xx xxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx koncentrací xxxxxxxxxx (STC)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx CCβ, xxx xxx screeningové měření xxxx xx kategorizaci xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx „pozitivní xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

40)	„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a jinými xxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx „vnitrolaboratorní xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděná xx určitou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálech za xxxxxxx podmínek;

42)	„standardním xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxx němž xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se rozumí xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obsahem a čistotou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka xxx xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx entitami, které xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí množství xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxx;

47)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 80000&xxxx;(21) a ve xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx specifikované xxxxxxxxx konkrétního zamýšleného xxxxxxx&xxxx;(23), prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelností“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za souboru xxxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 3

Metody analýzy

Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx odebírány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 nařízení (XX) 2017/625 a analyzovány xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ISO 78-2:1999 Chemie – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Metody xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(24);

2)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 x&xxxx;4 xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/1871, identifikaci přítomnosti xxxxxxxxxx a nepovolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 315/93 a nařízení (XX) x.&xxxx;124/2009, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX), xxxxx xxxx stanoveny xx základě nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;470/2009.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ISO/IEC 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří a s požadavky xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx rutinní xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 přílohy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx výsledků

1) Výsledek analýzy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx limitu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxx je xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx stanovena hodnota XXX xxxx maximální xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, že xxxx překročena přípustná xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnota XXX ani maximální xxxxx u konkrétního xxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx být xxxxx α 1&xxxx;% xxxx xxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

Článek 6

Metody xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se s nimi x&xxxx;xxxx označovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx metodami xxx xxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10.&xxxx;xxxxxx 2026 se x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/ES.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, kterým xx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. L 65, 5.3.1998, x.&xxxx;31).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 85/358/XXX a 86/469/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/XXX x&xxxx;91/664/XXX (Xx. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;10).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 401/2006 ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006, xxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mykotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;70, 9.3.2006, x.&xxxx;12).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/644 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 589/2014 (Úř. xxxx. L 92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, kterým xx xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx a metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z výroby v potravinách (Xx. xxxx. L 88, 29.3.2007, x.&xxxx;29).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).

(9) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 54, 26.2.2009, s. 1).

(10) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090 xx dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx zjištěného xxxxxxxxx s pravidly Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxx s pravidly Xxxx xxx používání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871 xx xxx 7. listopadu 2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/XX (Úř. věst. X&xxxx;289, 8.11.2019, x.&xxxx;41).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 ze xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (kapitola 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx a obecné koncepty x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (VIM), xxxxx vydání 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Xxxxxxxx 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Etalony)).

(17) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;124/2009 xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kokcidiostatik nebo xxxxxxxxxxxxxxx v potravinách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těmito látkami (Xx. xxxx. L 40, 11.2.2009, s. 7).

(18) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Codex Xxxxxxxxxxxx, organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx terminologii (XXX/XX 72-2009).

(20) ISO 5725-1:1994 Xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(21) ISO 80000-1:2009 Xxxxxxxx a jednotky – Xxxx 1: Obecně (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx dne 20. prosince 1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx jednotek xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 71/354/XXX (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x.&xxxx;40).

(23)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(24) ISO 78-2:1999 Chemie – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Metody xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX ANALYTICKÉ XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod

Jako xxxxxx screeningové xxxxxx xx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxx XXβ na xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nižší než xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx u látek, pro xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek má xxx xxxxxxx XXβ xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx screeningu xx xxxx použít pouze xx analytické metody, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx validovány x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Při podezření xx xxxxxxxxxxxx výsledek xx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx screeningové metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx má být xxxxxxx XXα xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. U zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα rovna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx nižší.

U povolených xxxxx xx xxxxxxx XXα xxxxx než xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx má xx xx co xxxxx xxxxxxx blížit.

Pro xxxxx konfirmace se xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, xx xxxx validovány x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku (xxxxx α) menší xxx xxxx rovna 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx látek nebo xx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx konfirmační xxxxxx založené xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx analýze xxx xxxxxxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx detekce xxxxxx xxxx o sobě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx použít xxxx xxxxxx, jako xx HPLC-DAD a HPLC-FLD, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx zkušebnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx počátku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx dostupnosti xx měl xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stabilními xxxxxxx, xxxxx je vhodný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx sloučeniny, xxxxx xxxx velmi xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx. Nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx pík, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) píku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx konfirmační xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20 %
≥ 10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20 %

Nejsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx, xxx se pravdivost xxxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx materiálů s přiřazenými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx analytu (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx překročit xxxxxxx xxxxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx C je hmotnostní xxxxxx vyjádřený jako xxxxxxx xxxxxx (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pod 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotám. Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
> 1 000 μx/xx	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (odvozeno z Horwitzovy xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opakovatelnosti xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dvěma xxxxxxxx hodnot uvedených x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XX) xx být minimálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx analyt (xxxxxxxxxxx analyty) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mrtvému objemu xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx času xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. U rychlé chromatografie, xxx je retenční xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5&xxxx;% retenčního xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx standard, musí xxxxx chromatografického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx času xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx retenčnímu xxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx spektrometrii

1.2.4.1. Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx spektrometrická xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx technik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (LRMS, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), včetně xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxx sectors“, „Xxxx xx Flight (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS) musí xxx hmotnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xxx hodnotou 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 xXx). Xx xxxxxxx xxxx by xx xxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx obvykle xxxxx xxx 10 000 xxx xxxx hmotnostní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20&xxxx;000 při xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spektra (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx xxxxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intenzitou xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx standardu x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx iont (xx-xx xxxxxxxx xxx ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: provádí-li xx xxxxxxxxxx spektrometrické stanovení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Vybraným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx iont, xxxxxxxxxxxxxxxx adukty molekulárního xxxxx, charakteristické produktové xxxxx xxxx jeden x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má vybraný xxxxxx hmotností (mass xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx jeden xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx, „xxxx independent acquisition“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ionty: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx xxx xxxxxx analyt/produkt. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx) se xxxx vyloučit, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxx xx xxxxxxx z plochy xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx použít, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx/xxx (X/X) xxxx xxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx třem xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx intenzity xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (iontový xxxxx) xx vyjadřují xxxx xxxxxxxx intenzity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx iontu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx signálů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k potvrzení xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx standardních xxxxxxx xxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci ± 40 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx spektrometrických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx téhož xxxxxxxx (tj. celý xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 identifikační xxxx. U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx bod xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tabulka 3 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kterého xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dosáhnout. Xxx se splnily xxxxxxxx xxx identifikační xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx separační techniky xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fluidní xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx nebo izomerní xxxxxxxxxx, je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx naprosto xxxxx xxxxxxxxxxxx retenčního xxxx (tj. ± 0,5&xxxx;% v GC a ± 1 % x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx xxxxx xxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx ionizace a chemická xxxxxxxx) xx považují xx různé xxxxxxxx.

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx (režim XX, LC, SFC, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx < ±0,5 Xx	1 (xxxxxxx)
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	1,5
XX-XX xxxx	1,5
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Příklady počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;= celé xxxxx)

Xxxxxxxx (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx iontů	Identifikační xxxx
XX-XX (XX xxxx XX)	XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x
XX-XX (XX x&xxxx;XX)	XX	2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX (XX xxxx XX) 2 xxxxxxxx	XX	2 (xxxxxxx X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx X)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX	XX	x&xxxx;(XX)	1&xxxx;+&xxxx;x
XX- xxxx XX-XX/XX	XX xxxx XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 produkty	1 + 1 + 2 × 1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx XX-XX/XX	XX xxxx XX	2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
XX- nebo XX-XX3	XX nebo XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx XX-XXXX	XX nebo XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5
XX- nebo XX-XXXX/XX	XX xxxx LC	1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx rozpětí &xx; ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 produkt	1 + 1 + 2,5 = 4,5
XX- nebo XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxx xxxxxxx při xxxxxx celého xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX produktový iont (a)	1 + 1,5 + 2,5 = 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX x&xxxx;XX	2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5. Specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx chromatografie s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx založeným xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pod xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahem spektra x&xxxx;xxxxxxx diodovým xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (jedna xxxxxx xxxxx) xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vhodná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s plným xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chromatografickou xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Absorpční xxxxxx v UV xxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx tolerance maxim xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému tytéž xxxxxx délky jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx detekce xxxxxxxx polem je xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220&xxxx;xx xx nesmí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx těch xxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rovnající xx 10 % nebo xxxxx, vizuálně xxxxx xx xxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx splněno, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx není-li rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% absorbance xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx digitální xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úředních vzorků x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx proměnlivost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spektrofotometrii x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlnových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s chromatografickými xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx efekty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku. Rozdíl xxxx xxxxxxxxx a emisní xxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzdáleno xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přirozenou xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

VALIDACE

2.1. Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metod

Validací xxxxxx se xx xxxxxxxx, že uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Různé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xx ověřují x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxx parametru xx podáno x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Xxxxxxxxxxx analytických xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxx stanoveny

Metoda	Konfirmační		Screeningová
Metoda	Kvalitativní	Kvantitativní	Kvalitativní	Semikvantitativní	Kvantitativní
Látky	A	A, B	A, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
CCα	x	x
CCβ	–		x	x	x
Pravdivost		x			x
Preciznost		x		(x)	x
Relativní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(*)		x			x
Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx		x	x	x	x
Xxxxxxxxx&xxxx;(#)		x	x	x	x
Xxxxxxxxxx		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx validace xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky. (x) Xxxxxxxxx xx preciznost xxx kapitoly 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx splnit. Xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx toho, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx experimentů. X&xxxx;xxxxx větších xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxx analytů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx současně, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlivy. Xxxx xxxxxxxxxx charakteristik lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prací xxxxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx míře experimenty xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx slepých xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx materiálu

Je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu (CRM). Xxxxx xxxxxx je xxxxxx v normě XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx je xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx replikátů XXX;

2.	xxxxxxx se koncentrace xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx replikátů;

3.	pro těchto xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx průměr, směrodatná xxxxxxxx a variační koeficient (%);

4.	xxxxxxxxxx vyjádřená v procentech xx xxxxxxx jako xxxxx zjištěné průměrné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnoty (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikovaný referenční xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, minimálně x&xxxx;xxxxxxx s tímto schématem:

1.

V případě xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se v koncentraci:

a)	0,5 (3), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření).

2.	Pro každou xxxxxxxxxxx xx analýza xxxxxxx x&xxxx;xxxxx replikáty.

3.	Vzorky xx analyzují.

4.	Vypočte xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rovnice x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxx a variační koeficient xxx xxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtěžnost) × 100/xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx alikvotů v koncentraci 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx validovaných xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx soubor xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u povolených xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx, xx nelze použít xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx replikáty.

3.

Vzorky xx analyzují.

4.

Vypočte xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento xxxxxx xx opakuje xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx celkové průměrné xxxxxxxxxxx, směrodatné xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx koeficienty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx obohacených matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výpočet opakovatelnosti xxx xxxxx ISO 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu (xxxxxxxxx xxxx odlišné matrice) xxxxxxxxxxx o analyt (xxxxxxx) xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx opatření xxxx

x)	0,16, 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx LCL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření.

2.

Provede xx xxxxxxx xx xxxxx úrovni koncentrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx replikáty xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pracovníky x&xxxx;xx xx xxxxx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. s různými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx přístroji xxxx s variací jiných xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

X&xxxx;xxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ISO 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx alternativních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s alternativními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx v závislosti na xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zkoumají. Xxxxx xx prvním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx. Přístup xx základě xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přístroje, xxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx podle xxxxx xxxxxx rozmezí koncentrace, x&xxxx;xxxx xxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podle referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Přístup xx xxxxxxx faktorů xx xx xxx xxxxxxxx spolehlivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx simultánně kontrolované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a náhodných efektů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx metody a stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx ortogonálního plánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xx xxxxx zkoumat xx xxxx faktorů (xxxxxxx xxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx obohacených vzorků), xxxxxxxxx, nejistota měření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovovaly xxxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx experimentů xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) pozměňovanými na xxxx úrovních (A/B) xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	A	A	A	A	A	A	A
Měření 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx autory Jülicher x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx validační přístupy

K prokázání xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx jimi xxx získat xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ISO xxxx XXXXX&xxxx;(12) nebo alternativními xxxxxxxx, jako jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx validace (13). Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a strategie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literární xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx a blízce xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v co největší xxxxx míře. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, endogenních látek, xxxxxxx, metabolických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxxxxx látky, x&xxxx;xx-xx xx zapotřebí, xxxxxx xx metoda xxx, xxx xx xxxxxxxxx zjištěným rušivým xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx se okruh xxxxxxxx příbuzných xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sledovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxxxxx ve xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx dochází x&xxxx;xxxxx cílového analytu, xx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx vlivy (xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zkoumá se, xxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxx xxxx k falešné identifikaci;

b)	brání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu;

c)	znatelně xxxxxxxxx kvantifikaci.

2.4. Robustnost

Přetrvávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxx změny, xx xxxxxx může xxxxx při rutinním xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx změn, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx mají významný xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a analytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx dobře xxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxx z experimentů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xx provádějí xxxx xxxxxxx běžného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), není xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů v roztoku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xx podle xxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx připravil xxxxxxxxxx xxxxx alikvotů (xxxx. 40) každé xxxxxxx koncentrace. Připraví xx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx analytu xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx je vhodný (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx pro zkoušku xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku.

3.

Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx nádob, xxxxxx xx a uchovávají xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Doba xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použitou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxx xxxxx identifikace x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čerstvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx uvedeného xxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx

Xx = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx i

Cčerstvý = xxxxxxxxxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx roztoku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx lišit o více xxx 15&xxxx;% xx xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx čerstvě připravených xxxxxxx se xxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxx procentuálního xxxxxxx.

Xxxxxxx 7

Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

	–20&xxxx;°X	+4&xxxx;°X	+20&xxxx;°X
Xxx	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx	10 alikvotů
Světlo			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx xx xx xxxxx, použijí xx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx obohacená xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získané xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a koncentrace xxxxxxx se stanoví, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx slepá xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx pět xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx obohatí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx ihned xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx alikvoty xx uchovávají xxx xxxxxxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx a analyzují xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na použité xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx. Xxxxxxxx hodnota z pěti xxxxxxx připravených xxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozdílu.

2.6. Limit xxxxxxxxxx (XXα xxx xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit CCα. XXα se stanoví xx xxxxxxxx splňujících xxxxxxxxx na identifikaci xxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření.

1.

Pro nepovolené xxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xx XXα vypočte xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx materiál, xxxxx xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Limit rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx použitelná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx stanovení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupem se xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx dvaceti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů pro xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možné vypočíst xxxxx xxxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx očekává analyt. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx je použitelný xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Limity xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupem xx ověří analyzováním xxxxx matrice xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xxx XXX.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx se jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 2,33.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

Xxxxxx 2 lze xxxxxx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před vstupem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Pro xxxxxxxx xxxxx se XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxx látky v kombinacích xxxxxxx/xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx označována xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx obohatí xxxxxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotě XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX nebo maximálnímu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx povoleném xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%).

xx)	Xxxxxx 2: XXα = XXX (xxxx xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95 %) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xxx MLR xxxx xxxxxxxxxx limitu.

U povolených xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx se jako xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je XXX stanoven xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx CCα xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx vzorku xxxx XXα xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek v měřeném xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 směrnice 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná hodnota XXX, xx xxx xxxxxxx CCα použije xxxxxxxxx MLR stanovený xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 (15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „MLR“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1násobku kaskádového XXX, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx screening (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx XXβ. XXβ xx stanoví tak, xxx je xxxxxxxxxx xxx názvem „Pracovní xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, a v souladu s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx xxxxxxxxxxxx metody xxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (srov. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx má zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ se xxxxxxx takto:

a)

Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ISO 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx se uměle xxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx tato xxxxxxxxx, xxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (screening xxxxxx concentration, XXX). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx koncentraci. Detekční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx na úrovni XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nejnižší xxxxxx obohacení (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx materiálu xxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovně xxxxxxxxxxx rovnající se XXX x&xxxx;xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxx dvacet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota měření xx úrovni XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se použít x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní ovlivňující xxxxxxx.

2.

Xxx povolené xxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ se xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota redukované xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx počínaje XXX. Xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřeného xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která odpovídá XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx průměrné naměřené xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxx obohaceného na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx spolehlivý xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx schopnost xxxxxx xx rovná xxxxxxxxxxx, xxx xxx zůstává xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota měření xx xxxxxx STC xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním experimentu (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), má xx použít x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64 (xxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx XXX).

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxx stanovení byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory.

U farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXβ látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzorku.

2.8. Kalibrační xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kvantifikaci:

1)	musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dat (xxxxxxxxxx stanovení X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxxxx s obohacenou matricí xx uvedou přípustná xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx u jednotlivých xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx výtěžnost

Absolutní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx splněny požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx použít xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použije faktor xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dávku. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výtěžnost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx před extrakcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obohatí xx přípravě xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx) × 100

2.10. Relativní xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx matricový efekt xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v samostatných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx relativního xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx dvacet xxxxxxx xxxxxxx dávek (xxxxxxx/xxxxx) v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xx xx extrakci xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xxxxxx xxxxxxxxx faktor (XX) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX xxxxx xxx větší xxx 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

KONTROLA XXXXXXX XXXXX RUTINNÍ ANALÝZY – PRŮBĚŽNÉ OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx nutné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx důkazů o funkční xxxxxxxxxxxx metody během xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx certifikovaného referenčního xxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že XXX, xxxxx obsahují příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dostupné, xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx dodávané a charakterizované xxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx kontrolovány.

Průběžné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx by se xxxx provádět xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a konfirmačním xxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

xxx xxxxxx sérii (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní vzorek xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx přístroje, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx kontrole xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx XXβ screeningu (jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (slepé vzorky), x&xxxx;xx-xx to relevantní, xxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxx analyzuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx;

x)	xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx se referenční xxxxxxx pro opatření xx LCL pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nevyhovující kontrolní xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx kontrole xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx pořadí: xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, znovu xxxxxxxxxx kontrolní vzorek x&xxxx;xxxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxx kvality (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx metod xx xxxx pro xxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a měřit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xx nich.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxx (na xxxxxxx uměle obohacených xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 normy XXX/XXX 17025:2017. Pokud xx xxxxxxxx neúměrně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxx účinným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Toho xxx dosáhnout provedením xxxxxxxx na menším xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx vzorků), xxx je tomu xxx kompletní xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx validačním xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Například xxxxx xxxxxxxx detekce by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s validačními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx shromáždit chybějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na rozmezí xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx limitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxx které je xxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xx měly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxx obohacené na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuty. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx použít redukovaný xxxxxxxxx plán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx popisu xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx látky xx xx xxxx připravit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uměle xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx by se xxxx nacházet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxx a měly by xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v bodě 1.2.2. Xxxx xx provést xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (konfirmační xxxxxx) xxx xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx matrice/druhy

O zahrnutí nových xxxxxx xxxx xxxxx xx již validované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzujících xxxxxxxxxxx matricové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx to xxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxxxx) xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovních xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost xx xx xxxx xxxxxxxx v přípustném rozmezí xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. V závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx CCα (konfirmační xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s hodnotami xxxxxxx matrice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx stanovily pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx XXX pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx matric xxxx, bude xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx/xxxx a koncentraci, xxxxx x&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx chromatografií xx xxxxxx xxxxxx, xxx němž xx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx. U první xxxxx xx provede xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx smísí se xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (%) xx vodítkem x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx (xxxx adukt xxxx xxxxxx) jako HRMS xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k dispozici xx vědecké xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx laboratoře, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx. Odkazování xx xx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výtěžnost xxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxxxxxxx se nepoužije xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kalibrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx matrice.

(2) ISO 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 4: Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není validace xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX rozumně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací v rozmezí 0,1xxxxxxx xx 0,5násobku XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u konkrétní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace rovnající xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1násobku xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Základní metoda xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (klauzule 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Alimentarius, organizace XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx výsledků (XXX/XX 59-2006).

(10) Změny experimentálních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx reakčních xxxxxxx, xxxxxxx vzorku, xX, xxxxxxx) xx uvedou xxxxx, které by xxxxx xxx xxxx xx analytický xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Xxxxx, X. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx in trace xxxxxxxx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Xxxxxxxx for xxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Pure &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13) Gowik, X., Xüxxxxxx, B. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx xxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx drugs xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx detection. Method xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx validation. J. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/470 xx dne 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx limit reziduí, xxxx má být xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx účely u potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v EU podle xxxxxx&xxxx;11 směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu může xxx xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obsah xxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z roku 2017 (kapitola 7.7).

(18) ISO/IEC 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX ÚŘEDNÍCH XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v národním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, akvakultury, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vajec xx velikost vzorku xxxxxxx xxxxxxx vajec x&xxxx;xxxxxxxxxx na použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx v jednom xxxxxx xxxxxxxxxx několik kategorií xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx s tím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx podvzorků

Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx každý xxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx podvzorků xxx, xxx xxxxx umožňoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx podvzorků xx může xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxx xxxx xxxxxx vysledovat xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířeti. Zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xx kterémkoli x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vzorky

Vzorky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx mají především xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx, křížovou kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Nádoby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po xxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zpráva.

Inspektor xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx alespoň tyto xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů;

2.	jméno xxxxxxxxxx xxxx identifikační xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx o živočišné produkty;

6.	název x&xxxx;xxxxxx hospodářství xxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx – číslo xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx xxxxxx;

11.	xx-xx xx xxxxxxxxxx, medikaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku x&xxxx;xxxx kopie xx xxxx vypracovat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxxx, xxx xxxx vyžadovat, xxx xxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v hospodářství xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku.

Originál xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepovolané xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole 7 xxxxx ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(1) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyšetření;

8.	zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku pro xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vzorku, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx analytu/matrice, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a celistvost xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx co xxxxx xxxxxxxxx a teplota xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a době, xx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx doručen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních laboratoří (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Metody analýzy

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx výsledků

Článek 6

Metody xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX ANALYTICKÉ XXXXXX

XXXXXXXX 2

VALIDACE

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX ÚŘEDNÍCH XXXXXX

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/808

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Metody analýzy

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx výsledků

Článek 6

Metody xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX ANALYTICKÉ XXXXXX

XXXXXXXX 2

VALIDACE

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX ÚŘEDNÍCH XXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.