EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a o zrušení xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

(Text s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx a krmivového práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;34 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxx, zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx s látkami, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a stanoví xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Komise 2002/657/XX&xxxx;(2) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX&xxxx;(3) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX&xxxx;(4), xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625. Xx světle nového xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/625.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v potravinách, xxxxxxx a polychlorované xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a olovo, kadmium, xxxx a benzo[a]pyren v potravinách. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a metody analýzy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/644 (6), xxxxxx xx stanoví metody xxxxxx vzorků a analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX s dioxinovým xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v některých xxxxxxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx a benzo[a]pyrenu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;333/2007&xxxx;(7).

(4)	X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx xxxxxx sloučit xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx vzorků a analýzy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx jednoho xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxx v případě xxxxxxxxxx, xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, olova, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxx 98/179/XX x&xxxx;2002/657/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech, x&xxxx;xxxxx se xx xxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 152/2009 (9), xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx však xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhovující v případech xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zjištěného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

(7)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovat xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxx validovány xxxx datem vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx používat po xxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx všechny analytické xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Toto xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx se analytických xxxxx používaných pro xxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a tekutinách, xxxxxxxxxxxx, tkáních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vedlejších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxx laboratorních analýz.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xx přítomnost reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/2090 (10), x&xxxx;xxxxxxxx Komise (EU) 2019/1871&xxxx;(11), x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93&xxxx;(13).

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx výtěžností“ xx xxxxxx výtěžek xxxxxxx xx xxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx procesu vydělený xxxxxxxxx xxxxxxx v původním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx alfa (α)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx vyhovující, ačkoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx analyzovat;

5)	„povolenou xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx xxxx (β)“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx ve skutečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx;

9)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (XXX) xx rozumí referenční xxxxxxxx doprovázený dokumentem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxx s přidruženými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx neznámá xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v očekávání, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx látky;

11)	„kolaborativní xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde tato xxxxxx xxxxxxxx vypočítat xxxxxxxx xxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematickou xxxxx xxx používanou xxxxxx;

12)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx a podle xxxxxxx její kvantifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota pro xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota pro xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx spojeno s rozšířenou xxxxxxxxxx měření;

14)	„limitem rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (XXα)“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby α xxxxxxxx, xx xxxxxxx vzorek je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v procentech, xx xxxx překročena xxxxxxxxx xxxxxxx;

15)

„xxxxxxxx schopností (XXβ)“ xx xxxxxx xxxxxxxx množství analytu, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby β xx vzorku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je XXβ nejnižší koncentrace, xxx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jistotou 1 – β;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx XXβ xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jistotou 1 – β;

16)	„xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx vzorek obohacený x&xxxx;xxxxx množství analytu, xxxxx xx být xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx s cílem vyhodnotit xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)“ xx rozumí látka, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a která xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnostem xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikován;

19)

„sledovanou xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx významná xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx o:

a)	maximální xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx limit pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx dosažitelnou xxxxxxxxxxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxx kalibrovanou xxxxxx“ (LCL) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odezvě mezi xxxxxxxxxx rozpuštěným x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), ke xxxxx xx po xxxxxxxxxx vzorku xxxxx xxxxxx v určitém xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zpracováním xxxxxx přidá analyt x&xxxx;xxxxxxx rozsahu koncentrací;

25)	„měřenou xxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx měření;

26)	„nejistotou xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měření, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozptyl xxxxxx, xxxxx xxx rozumně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx těsnost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

29)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx metoda, kterou xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxx xxxx fyzikálních xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxx jednotek;

31)	„výtěžností“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtěžnost xxxxxxxx množstvím xxxxxxx, xxxxxx xxx uměle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxx xx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx homogenní x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, u něhož bylo xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxx své xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností (19);

34)	„relativním xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx mezi standardem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a standardem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s korekcí xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zkoušené xxxxxxx, v téže laboratoři xxxxxx pracovníkem xxx xxxxxxx téhož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

38)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (STC)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxx xx XXβ, xxx xxx xxxxxxxxxxxx měření xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx „pozitivní screening“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

40)	„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx měřeným xxxxxxxx a jinými látkami;

41)	„vnitrolaboratorní xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v rámci jediné xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxx analýzy xx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxx xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxx xxxx vzorku xxxxxxxxx xxxx taková x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx neměnného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx entitami, které xx tvoří, a určitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx podílem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odebrané xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx nebo pozorování;

46)	„pravdivostí“ xx xxxxxx těsnost xxxxx mezi průměrnou xxxxxxxx xxxxxxxx z velkého xxxxx výsledků zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

47)	„xxxxxxxxxx“ xx rozumí jednotky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx směrnici Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx proces, xxx xxxx se zkoumáním x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(23), prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kolaborativní xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxx precizností/vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v konkrétní xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 nařízení (EU) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy XXX 78-2:1999 Chemie – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Metody xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(24);

2)	xxxxxxx pracovní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 x&xxxx;4 přílohy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (EU) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx maximálních limitů, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx nařízení (XXX) č. 315/93 a nařízení (XX) č. 124/2009, a maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;470/2009.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2017/625, xxxxxxx monitorováním xxxxxxx xxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s normou XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality xxxxx rutinní analýzy, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx limitu rozhodnutí xxx konfirmaci (XXα) xxxx je vyšší.

2) U povolených xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxx, xx limitem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx u povolených xxxxx, pro které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx u konkrétního xxxxx xxxx produktu, je xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx lze rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx jistotou xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx α 1&xxxx;% nebo xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chyba α xxxxxxx 5&xxxx;%.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzorků stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10.&xxxx;xxxxxx 2026 xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, nadále uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 a 3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/ES.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22. března 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1.

(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, kterým se xxxxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k úřednímu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;65, 5.3.1998, x.&xxxx;31).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxxxxx látek a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 85/358/XXX x&xxxx;86/469/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/XXX x&xxxx;91/664/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, s. 10).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 401/2006 ze xxx 23. února 2006, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;70, 9.3.2006, s. 12).

(6) Nařízení Xxxxxx (EU) 2017/644 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx stanoví xxxxxx odběru vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a PCB xxx dioxinového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;589/2014 (Úř. xxxx. L 92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;333/2007 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, kterým xx xxxxxxx metody odběru xxxxxx a metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx v potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 29.3.2007, x.&xxxx;29).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27. ledna 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090 xx dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/625, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx nebo zjištěného xxxxxxxxx s pravidly Unie xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxx s pravidly Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871 xx xxx 7. listopadu 2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/XX (Úř. věst. X&xxxx;289, 8.11.2019, s. 41).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxx v potravinách (Úř. xxxx. X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Slovník x&xxxx;xxxxxx – Část 1: Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a termíny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx a obecné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (VIM), xxxxx xxxxxx 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Kapitola 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx)).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 124/2009 xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kokcidiostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látkami (Xx. xxxx. X&xxxx;40, 11.2.2009, x.&xxxx;7).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22. prosince 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, Pokyny xxx xxxxxxxxxxx terminologii (XXX/XX 72-2009).

(20)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-1:1994 Xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxx a výsledků xxxxxx – Část 1: Xxxxxx xxxxxx a definice (xxxxxxxx 3).

(21) ISO 80000-1:2009 Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 71/354/EHS (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x.&xxxx;40).

(23)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (kapitola 3).

(24)&xxxx;&xxxx;XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru (xxxxxxx).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metody

1.1.1. Kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx screeningové xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemické screeningové xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx XXβ xx xx nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pro xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/1871.

U povolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konfirmační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx screeningu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, rozpětí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 a 1.2.2.2.

1.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx XXα xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx referenční hodnota xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXα xxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xx xx xxxxx nejvíce xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx validovány x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyhovujícího výsledku (xxxxx α) xxxxx xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx menší než xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx látek.

Konfirmační xxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Proto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx o sobě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené xxxxx, xx xxxxx použít xxxx metody, xxxx xx XXXX-XXX x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přidává se xx zkušebnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxx analyt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx. Nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx simultánní chromatografií (1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxx výšky (xxxx plochy) xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx s odpovídající matricí xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu xxxx odchylka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v tabulce 1.

Tabulka 1

Xxxxxxxxx pravdivost kvantitativních xxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	Rozpětí
≤ 1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μg/kg xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μg/kg	–20 % xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx, xxx xx pravdivost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, např. xx xxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z mezilaboratorních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx analytu (analytů) xx xxxxx xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxx xxxx obohaceného xxxxxxxxx xx podmínek vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx překročit xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx X&xxxx;xx hmotnostní xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx (např. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 120 μg/kg xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotám. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx variační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Přípustný xxxxxxxx koeficient

Hmotnostní xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1 000 μx/xx	22 (odvozeno z Horwitzovy xxxxxxx)
10–120 μg/kg	25 (*)
< 10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opakovatelnosti xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxx než xxxx xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx chromatografickou xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxx chromatografie (GC) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx časem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx času, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxx. Xxxxxxxx čas xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx má xxxxxxxxx retenčnímu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx kratší xxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx odchylka xxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx retenčního xxxx analytu xx xxxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxxxxxx, xx znamená xxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx, odpovídat xxxxxxxxxx xxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a 1 % x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekce

Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provede xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx spektra (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx ion xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (MSn), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx technik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MS) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx vhodná xxx xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxx rozlišením (XXXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“, „Xxxx xx Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vysokým xxxxxxxxxx (HRMS) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 mDa). Xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;000 xxx xxxx hmotnostní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xx half maximum, XXXX).

Xxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXXX i HMRS), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx iont (je-li xxxxxxxx při ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx prekurzorového xxxxx: xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, charakteristické produktové xxxxx xxxx jeden x&xxxx;xxxxxx izotopových xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxx hmotností (mass xxxxxxxxx window) xxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx. v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat, „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přechody (xxxx. xxxxxxxxxx kation xxxx xxxxxx xxxx) se xxxx vyloučit, kdykoli xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xx stanoví x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo výšky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tento postup xxx xxxxxx použít, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx signál/šum (X/X) xxxx xxx xxx xxxxxxx diagnostické xxxxx xxxxx xxxx xx jedné (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (iontový xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxxxx spekter xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hmotnostních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx má xxxxxxxxx poměrům standardů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx roztoků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jediného xxxxx, avšak xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skenů xxxxx xxxxxxxx (xx. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kritérií xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX (povolené xxxxxxx), xx vyžadují xxxxxxxxx 4 identifikační xxxx. U nepovolených nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tabulka 3 xxxxx xxxxx identifikačních xxxx, xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinými technikami.

1.

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy xx zkombinují xx xxxxxxxxx technikou, která xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx separační xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chromatografie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). V případě xxxxxxx, xxxxx představuje jakoukoli xxxxxxxxxxx nebo izomerní xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% v GC x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky.

3.

Různé xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx ionizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx body x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
Separace (xxxxx XX, XX, SFC, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hmotnostním xxxxxxx < ±0,5 Xx	1 (xxxxxxx)
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	1,5
XX-XX xxxx	1,5
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx u konkrétních xxxxxxx a kombinací technik (x&xxxx;= xxxx číslo)

Technika (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx iontů	Identifikační xxxx
XX-XX (XX nebo XX)	XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x
XX-XX (XX x&xxxx;XX)	XX	2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX (XX xxxx CI) 2 xxxxxxxx	XX	2 (xxxxxxx A) + 2 (xxxxxxx X)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX	XX	x&xxxx;(XX)	1&xxxx;+&xxxx;x
XX- xxxx XX-XX/XX	XX xxxx XX	1 prekurzor + 2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx LC-MS/MS	GC xxxx XX	2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 produkty	1 + 2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
XX- nebo XX-XX3	XX nebo XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 produkt + 1 XX3 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
XX- nebo XX-XXXX	XX nebo LC	n	1 + n × 1,5
XX- xxxx XX-XXXX/XX	XX xxxx LC	1 prekurzor (xxxxxxxxxx rozpětí &xx; ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 produkt	1 + 1 + 2,5 = 4,5
XX- xxxx LC-HRMS x&xxxx;XXXX/XX	XX xxxx LC	1 xxxx získaný při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX xxxxxxxxxx iont (a)	1 + 1,5 + 2,5 = 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX a LC	2 xxxxx (GCMS) + 1 iont (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx použít xxxx xxxxxxxxxxx k metodám xxxxxxxxx xx hmotnostní spektrometrii xxxxxxxxxxx techniky, xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx příslušná kritéria xxx xxxx techniky:

1.	spektrofotometrie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx diodovým polem (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v případě xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (jedna vlnová xxxxx) xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s plným xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Absorpční xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozlišovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx polem xx xxxx xxxxxxxxx maxim xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220&xxxx;xx xx xxxxx v případě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx absorbanci rovnající xx 10 % xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx není-li xxxxxx xxxx oběma xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx knihovny, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spekter xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spektrofotometrii x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx chromatografickou xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s chromatografickými xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx efekty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku. Rozdíl xxxx excitační a emisní xxxxxxx délkou by xxx být xxxxxxxxx 50 nanometrů.

Nejbližší maximum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzdáleno xxxxxxx o jednu xxxxx xxxx analytu v 10 % xxxxx.

Xxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fluorescenci xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se má xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 5 uvádí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx ověřují x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v této xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle pracovních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx stanoveny

Metoda	Konfirmační		Screeningová
Metoda	Kvalitativní	Kvantitativní	Kvalitativní	Semikvantitativní	Kvantitativní
Látky	A	A, B	A, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 1.2	x	x
CCα	x	x
CCβ	–		x	x	x
Pravdivost		x			x
Preciznost		x		(x)	x
Relativní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(*)		x			x
Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx		x	x	x	x
Xxxxxxxxx&xxxx;(#)		x	x	x	x
Xxxxxxxxxx		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kapitoly 1.2.2.2 xxxx u semikvantitativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nutné xxxxxx. Xxxxxxxxxx by xx xxxx měla stanovit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: zakázané xxxx nepovolené xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

V této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příklady xxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx tyto xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxxx, xxx použít x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx samostatných xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx oddíl 2.4). X&xxxx;xxxxxxx metod pro xxxx analytů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v co největší xxxxx míře experimenty xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a testování xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx základě certifikovaného xxxxxxxxxxxx materiálu

Je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxx postup xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx je xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx metody xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomného x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a variační koeficient (%);

4.	xxxxxxxxxx vyjádřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnoty (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (detekovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/certifikovaná xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používajících obohacenou xxxxxx matrici, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx:

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření).

2.	Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená v každém xxxxxx.

5.	Xxxxxxx se pravdivost xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx a následně xx xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx xxx šest xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxx obohacení.

V případě xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx je dostačující xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx alikvotů x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx obohatí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx koncentrací xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 a 1,5násobku XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u povolených xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx koncentraci xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, směrodatné xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhých xxxxxx směrodatné odchylky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) a variační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorků.

V případě metod xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu.

Alternativně lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po datu xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu (xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxxx) xxxxxxxxxxx o analyt (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících:

a)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx nebo

b)	0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nebo

c)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx s šesti replikáty xxxxxxx materiálu.

3.

Vzorky se xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku.

5.

Tyto xxxxx xx opakují xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx slepého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx činidel, rozpouštědel, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s různými xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jiných xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

X&xxxx;xxxxxxx metod xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx alternativních modelů

Výpočet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s alternativními xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx různých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zkoumají. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analyzovat, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejistotu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dané xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxx, různé přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxx doby trvání xxxxxxxxx a různé teploty xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx LCL x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených látek.

Přístup xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxx xxxxxxxxx faktorů. Xx umožňuje hodnocení xxxxxxxxxxxxx účinku faktoriálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx efektů. Xxxx experimentů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx matric.

Příklad xxxxxxxxxxxxxx přístupu za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xx uveden xxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx šumu). Xxxxxx xx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, pravdivost (xx xxxxxxx obohacených vzorků), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovovaly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx faktory (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (X/X) xx validační studii x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	A	A	A	A	A	A	A
Měření 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	A	B	A	B	A	B	B
Měření 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	B	B	A	A	B	B	A
Měření 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik xxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx přístupy

K prokázání xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx pracovní charakteristiky, xxx xxxxxx i jiné xxxxxxxx, pokud jimi xxx získat xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXX xxxx XXXXX&xxxx;(12) nebo alternativními xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výchozí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx dostupné xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx míře. Stanoví xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx, endogenních xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxx, xxxxxx xx metoda xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx stanovení xxxxxxxxxxxxx metody se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx xx okruh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxx sloučeninou x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxxxxx ve vzorku, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx analytu (cílových xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, např. xxxxx xxxxx xxxx šarže xxxxxxx zvířecích xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, v níž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx analytu, xx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx vlivy (signály, xxxx, stopy iontů).

3.

Reprezentativní xxxxx vzorky se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx, které by xxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantifikaci xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx přidaná látka:

a)	může xxxx k falešné xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx metody se xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxx. xxxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx kterým xxxx xxxxx při rutinním xxxxxxxxx. Xxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx těchto změn. X&xxxx;xxxxx menších xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx, standardu s odpovídající xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx během xxxxxxxxxx xx analýzy, xxxxx nestabilita xxxx xxxxxxxx výsledky testu.

Stabilita xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx popsána. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx z experimentů xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře a systému xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx atd.), není xxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovovala xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však xx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx zásobní xxxxxxx xxxxxxx (analytů) x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx zkoušku xxx, xxx xx připravil xxxxxxxxxx počet alikvotů (xxxx. 40) každé xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx xx vzorky:

a)	roztoků xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx obohacení;

b)	roztoků analytu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodný (xxxx. derivatizované xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx změří obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx vhodných xxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xx schématu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou pozorovatelné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx žádný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stability xxxxxx xxxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx

Xx = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx i

Cčerstvý = xxxxxxxxxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx o více xxx 15&xxxx;% od xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx replikátů xxxxxxx. Průměrná xxxxxxx x&xxxx;xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se použije xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu v roztoku

	–20 °C	+4 °C	+20 °C
Tma	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx	10 alikvotů
Světlo			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx slepá xxxxxxx obohacená xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminované xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X nebo podle xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx matrice, xxxxxxxxxxxxx xx slepá xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xx pět xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx obohatí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objemu. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Zbývající alikvoty xx uchovávají xxx xxxxxxx nejméně xxxxx 20&xxxx;°X nebo podle xxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx krátkodobém, xxxxxxxxxxxx a dlouhodobém uchovávání x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

4.

Zaznamená se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnota xxxx xxxxxxxxx roztoku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xx průměrné hodnoty xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozdílu.

2.6. Limit xxxxxxxxxx (XXα pro konfirmaci)

Pro xxxxxxxxxxx metody se xxxx xxxxxxxx CCα. XXα xx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovení, jak xxxx definovány x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx kritéria x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx na analytické xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Xx xxxxxx kontroly souladu xxxxxx je v hodnotě XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx konfirmaci) již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx nepovolené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXα vypočte xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: postupem kalibrační xxxxxx podle xxxxx XXX 11843-1:1997 (14) (xxx xx označována jako xxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx materiál, xxxxx xx xxxxx obohatí xxxxxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxx xx analyzují. Xx xxxxxxxxxxxx se xx grafu xxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Limit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx signálu rovnajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s osou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti xxxx xxxxxxx. Xxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx kvantitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx matrici, aby xxxx možné vypočíst xxxxx xxxxxx/xxx v časovém xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx signál/šum xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx použitelný xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx tímto xxxxxxxx xx ověří analyzováním xxxxx matrice obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxx LCL.

U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 2,33.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx XXα xxxxx do 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxx xxxxx v kombinacích xxxxxxx/xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx limity:

i)

Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX nebo maximálního xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx analyzují. Po xxxxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx to možné, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvýšené o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx povoleném xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%).

xx)	Xxxxxx 2: XXα = XXX (xxxx maximální xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxx limitu.

U povolených xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty měření, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXα xxxxx s nejvyšší koncentrací xx xxxxxx xxxx XXα pro posouzení xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanoven xxxxx MLR, xxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxx povolené ošetření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx pro xxxxxxx CCα xxxxxxx xxxxxxxxx XXX stanovený xxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) 2018/470 (15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výše, xxxxx „XXX“ označuje „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schopnost xxx xxxxxxxxx (CCβ)

Pro xxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx XXβ. XXβ xx stanoví xxx, xxx je definováno xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy ISO 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx tato xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx screeningu (xxxxxxxxx xxxxxx concentration, XXX). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx obohacení) xx xxxxxxx experimentálními xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovně xxxxxxxxxxx rovnající xx XXX x&xxxx;xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% falešně xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xx xxxxxx XXX xxxx vyšší.

U nepovolených nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, který se xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ISO 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako minimální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý materiál, xxxxx se uměle xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx počínaje STC. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx průměrného xxxxxx xx úrovni XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která odpovídá XXX zvýšené x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx níž zůstává xxxxx ≤ 5 % falešně xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx nejistota měření xx xxxxxx XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v závislosti xx validačním experimentu (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx stupních xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), má xx xxxxxx k-faktor, xxxxx xx xxxxx 1,64 (cokoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx běžného MLR).

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, jestliže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx MLR xxxxxxxxx xxx součet xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXβ xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx křivky xxx kvantifikaci:

1)	musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx nulové xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx pracovní xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx křivky x&xxxx;xxxxx proložení dat (xxxxxxxxxx stanovení X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx parametrů xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro parametry xxxxxxxxxx křivky, která xx xxxxx u jednotlivých xxx lišit.

2.9. Absolutní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužije žádný xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx použít xxxxx xxxxxxxx faktor. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávku. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výtěžnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx vnitřní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx reprezentativních dávek xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obohatí xxxxxxxx xxxx extrakcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx slepé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (analyt) = (standard x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx matricový xxxxx xx stanoví ve xxxxx případech. Xx xx xxxxx provést xxxx součást xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx experimentech. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx slepých xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotě xxx opatření, MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (MF) xx vypočte xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx koeficient xxx XX xxxxx xxx xxxxx než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX – XXXXXXXX OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx nutné xxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Vzhledem x&xxxx;xxxx, že CRM, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v požadovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dostupné, xxx xxxx alternativu xxxxxx rovněž referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx screeningový xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxx analyzuje soubor xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přístroje, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ screeningu (xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx konfirmační xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxx analyzuje soubor xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost systému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx LCL xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx (nevyhovující kontrolní xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx (xxxxx vzorky), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, slepé xxxxxx reakčního činidla.

Pro xxxxxx xx kontrole xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx pořadí: kontrolní xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, znovu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (nevyhovující xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxx.

Xx-xx xx proveditelné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx grafů xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Pokud xx vyžaduje neúměrně xxxxx počet stanovení xxxxxxxxxxx, je možné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx reprezentativních xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případech xx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx účinným a analyticky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx xx xxxx xxx kompletní validaci.

Typ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyžadovala xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx přetrvávající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx sledovat její xxxxxxx xxxxxxxxxxx a porovnávat xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx xxxx průběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze x&xxxx;xxxxxxx xxxx shromáždit chybějící xxxxx xxx kompletní xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodů xx vzorků xx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rozmezí xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx MLR, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx přípustné xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovních koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, měl xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx metody).

4.2. Rozšíření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na další xxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx analytů, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán. Xxxxxxx xxxx povolena žádná xxxxxxxx xx popisu xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx s rozmezím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXβ (screeningové xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xx matrice/druhy

O zahrnutí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s uvedenou metodou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxxxx) xx se xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Měly xx xx analyzovat xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nový výpočet XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx CCα (konfirmační xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx u určitých xxxxxx xxxx, xxxx velmi xxxxxxxxxxxxx obtížné upravit xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxx validace.

(1) Simultánní xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx smísí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxx se xxxxxx provede xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu v extraktu. Xxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx koeficient XX (%) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx prekurzorový xxxx xxxxxx iont (xxxx xxxxx nebo xxxxxx) jako XXXX xxxx sledovaný v celém xxxxx, nezískává xx xxxxx další identifikační xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v matrici x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxx z jiné laboratoře, xxxxxx dotčená xxxxxxxxx xxxx xxxxx znovu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX metody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxx stanovit, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a preciznost) xxxxx a výsledků xxxxxx – Xxxx 4: Xxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx měření (klauzule 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku až 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,1xxxxxxx XXX nahradit xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, která je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxx nahradit nejnižší xxxxxxxxxxx v rozmezí 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je rozumně xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx koncentraci rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx až 0,5xxxxxxx XXX, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Přesnost (pravdivost x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx a výsledků xxxxxx – Xxxx 2: Základní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (klauzule 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Světová zdravotnická xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxx nejistoty xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx zmiňovány, xxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx uchovávání, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx xx mohly x&xxxx;xxxxx kolísat (xxxx. xxxxxxxxx reakčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xX, xxxxxxx) se xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx výsledek.

(11) Jülicher, X., Xxxxx, X. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx detection xxxxxxx xx trace xxxxxxxx by means xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx based xx-xxxxx validation xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, conduct xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Pure &xxx; Xxxxxxx Chem, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, X., Xüxxxxxx, X. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method xxx xxx-xxxxxxxxx anti-inflammatory xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14) ISO 11843-1:1997 Detekční xxxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxx a definice.

(15) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx xxx 21. března 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v EU podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 79, 22.3.2018, s. 16).

(16) Přidané xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu může xxx např. xxx xxxxxxxxxxxx až pětinásobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzorku. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx výtěžnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx ISO/IEC 17025: Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18) ISO/IEC 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Všeobecné požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořím provést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx screeningových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx analýz. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx drůbeže, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, farmové xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx sestává xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvanáct xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvýší se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx do xxxxxxxxx

Xxxxx xx to technicky xxxxx xxxx to xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx, rozdělí xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx podvzorků xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx odebírat dle xxxxxxxxxx příslušného členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx cisterny;

2.	na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx neporušenost xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx mají především xxxxxxxx xxxxxxx záměny xxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyhotovena zpráva.

Inspektor xxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxx alespoň tyto xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx identifikační xxx;

3.	xxxxxx kódové číslo xxxxxx;

4.	xxxxx odběru;

5.	jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx (při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx – číslo jatek;

8.	označení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx vyšetření;

13.	zvláštní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx papírové nebo xxxxxxxxxxxx exempláře zprávy. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx kopie se xxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx zajišťuje jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx farmáře xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx k tomuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Podle xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro laboratoř xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými v kapitole 7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx xxxxxxx látek xxx vyšetření;

8.	zvláštní poznámky.

Zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx laboratoře.

7. Přeprava x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx co možná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx krabicím, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoři.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a o zrušení xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx v platnost

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a o zrušení xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx v platnost

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.