EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx i o metodách, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;34 odst. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2017/625 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx úřední kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a stanoví obecné xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx, laboratorní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx úředních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úředních xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(2) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES (4), xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625. Xx světle xxxxxx xxxxxxxxx vývoje xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx aktualizovat x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx nevztahuje na xxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Těmito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a polychlorované xxxxxxxx (XXX) s dioxinovým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a olovo, xxxxxxx, xxxx a benzo[a]pyren x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a metody analýzy xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx dioxinů x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/644&xxxx;(6), kterým xx stanoví metody xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxx, PCB s dioxinovým xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v některých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxx olova, kadmia, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 333/2007 (7).

(4)	Z důvodů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx vhodné sloučit xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx a analýzy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx jednoho xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxx x&xxxx;xxxxxxx mykotoxinů, xxxxxxx, XXX s dioxinovým xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxx 98/179/XX x&xxxx;2002/657/XX by xxxxx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009&xxxx;(9), xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxxx xxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx mělo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx nebo rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

(7)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úředních kontrol x&xxxx;xxxxxx úředních činností xxxxxxxxxx se reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx zamezilo xxxxxxxx opětovně xxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxx, xxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx používat po xxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Xx xxxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx částech a tekutinách, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx úřední xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2019/2090&xxxx;(10), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871&xxxx;(11), x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(13).

Xxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx analytu xx závěrečné xxxx xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a vyjadřuje se x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx xxxx (α)“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx zkoušený xxxxxx xx xxxxxxxxxx, ačkoli xxxx xxxxxxxx nevyhovující xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, jež xx má xxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx xxxx (β)“ xx xxxxxx pravděpodobnost, xx xxxxxxxx vzorek xx xx skutečnosti xxxxxxxxxxxx, ačkoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (vychýlením)“ se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx standardem“ xx xxxxxx sledovatelná xxxxxxxxx xxx měření, která xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx;

9)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálem“ (XXX) xx xxxxxx referenční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s použitím platných xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx nanese na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sloučeninami x&xxxx;xxxxxxxxx, xx relativní xxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (vzorků) xx xxxxxxx xxxxxx metody xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematickou xxxxx xxx používanou xxxxxx;

12)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx látky, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx s rozšířenou xxxxxxxxxx měření;

14)	„limitem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα)“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby α xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx 1 – α znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

15)

„xxxxxxxx schopností (XXβ)“ se xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx β xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvantifikováno:

a)	v případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx XXβ xxxxxxxx koncentrace, xxx které je xxxxxx schopna detekovat xxxx kvantifikovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx statistickou jistotou 1 – β;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXβ xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípustnou hodnotou xx xxxxxxxxxxxx jistotou 1 – β;

16)	„uměle xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx analytu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xx xxxx laboratořemi xx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx zkoušky buď xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx standardem (XX)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena xx xxxxxx a která xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx významná xxx rozhodování o tom, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

a)	maximální xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx limit pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) a nařízením Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (18);

b)	referenční hodnoty xxx opatření xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx, pro které xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx analyticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zakázané xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx které není xxxxxxxxx referenční hodnota xxx opatření;

20)	„nejnižší xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ (XXX) xx xxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx, xx které xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx odebrán;

22)	„matricovým xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozpouštědle x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bez xxxxxxx xx použití vnitřního xxxxxxxxx, nebo s korekcí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xx po xxxxxxxxxx vzorku přidá xxxxxx v určitém rozsahu xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), ke xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyt x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx koncentrací;

25)	„měřenou xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xx předmětem xxxxxx;

26)	„xxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx rozptyl xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx měřené xxxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxxxx xxx rozhodnout, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

28)	„precizností“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

29)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterou xx detekuje xxxx xxxxxxxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx analytická xxxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx látky takovým xxxxxxxx, že je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx číselnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxx xx výtěžnost“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx korekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupů;

33)	„referenčním materiálem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx homogenní x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx jmenovitých xxxxxxxxxx&xxxx;(19);

34)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou, xx téže zkoušené xxxxxxx, v téže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx téhož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx časových intervalech;

36)	„reprodukovatelností“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníky xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

38)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx sloužící ke xxxxxxxxxx látky nebo xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nižší xxx xxxx rovnající xx XXβ, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx „pozitivní xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku;

40)	„selektivitou“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx a jinými xxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx prováděná xx xxxxxxx odůvodněnou xxxx v rámci jediné xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek;

42)	„standardním xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako taková x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného analytu;

43)	„standardem xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xx známým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka při xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx entitami, které xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi;

45)	„zkušebním podílem“ xx rozumí množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx těsnost xxxxx xxxx průměrnou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

47)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ISO 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx zkoumáním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx specifikované xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(23), prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelností“ nebo „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za souboru xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby byly xxxxxx odebírány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) 2017/625 a analyzovány za xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxx požadavky:

1)	jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(24);

2)	xxxxxxx pracovní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 x&xxxx;4 xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro opatření xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě nařízení (XXX) x.&xxxx;315/93 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009, a maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR), xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003 a (ES) x.&xxxx;470/2009.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kontrolu kvality xxxxx rutinní analýzy, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 přílohy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 5

Interpretace výsledků

1) Výsledek xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx konfirmaci (CCα) xxxx je vyšší.

2) U povolených xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx hodnota XXX nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo zakázaných xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx hodnota XXX xxx maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx produktu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, že xx přítomen xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx α 1&xxxx;% xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chyba α xxxxxxx 5 %.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx vzorků

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx odebíraly, xxxxxxxxxxxx xx s nimi x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10. června 2026 se x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx před datem xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2 a 3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/ES.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 98/179/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 65, 5.3.1998, x.&xxxx;31).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 85/358/EHS x&xxxx;86/469/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/XXX a 91/664/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;10).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;401/2006 ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006, kterým xx xxxxxxx metody xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mykotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;70, 9.3.2006, s. 12).

(6) Nařízení Xxxxxx (EU) 2017/644 xx xxx 5. dubna 2017, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem a PCB xxx dioxinového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravinách a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 589/2014 (Xx. xxxx. L 92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007 ze dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, kterým se xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a kontaminujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 29.3.2007, x.&xxxx;29).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu krmiv (Xx. xxxx. L 54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx používání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1871 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;289, 8.11.2019, x.&xxxx;41).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 ze xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxx v potravinách (Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Slovník x&xxxx;xxxxxx – Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx a obecné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Xxxxxxxx 5: Xxxxxxxxx měření (Etalony)).

(17) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009 xx dne 10. února 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx v potravinách, jež xx důsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;40, 11.2.2009, x.&xxxx;7).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, Xxxxxx xxx analytickou xxxxxxxxxxxx (XXX/XX 72-2009).

(20) ISO 5725-1:1994 Xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měření – Xxxx 1: Xxxxxx zásady a definice (xxxxxxxx 3).

(21)&xxxx;&xxxx;XXX 80000-1:2009 Xxxxxxxx a jednotky – Xxxx 1: Xxxxxx (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx dne 20. prosince 1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx jednotek xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;39, 15.2.1980, s. 40).

(23) ISO/IEC 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx zkušebních a kalibračních xxxxxxxxxx (kapitola 3).

(24) ISO 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru (xxxxxxx).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX METODY

1.1. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx metody

1.1.1. Kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ na xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v každém xxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/1871.

U povolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx CCβ xxxxx než XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx validovány a že xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícího xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Při podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxx potvrdit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 a 1.2.2.2.

1.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxx CCα xx xx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx hodnota XXα xxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxx, xxx má xx xx co xxxxx nejvíce xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx analytické metody, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx validovány x&xxxx;xx xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx (xxxxx α) menší xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% u zakázaných či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx menší xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxx. Xxxxx konfirmační xxxxxx xxxxxxxx pouze xx chromatografické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx o sobě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené látky, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx XXXX-XXX x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx konfirmační metoda xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx xxxxxxx extrakčního xxxxxxx. Xxxxx dostupnosti xx xxx xxx xxxxxx buď xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxx detekci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx použít xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografií (1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxx zvětšení xxxxx (xxxx xxxxxx) píku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx konfirmační xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxxxx minimální pravdivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativních xxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	Rozpětí
≤ 1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μg/kg	–20 % xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxx, např. za xxxxxxx xxxxxxxxx s přiřazenými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xx slepé xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (CV) pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx C je xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřený jako xxxxxxx xxxxxx (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků pod 120 μg/kg vede xxxxxxx Horwitzovy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotám. Xxxxx xxxxx povolený xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 2.

Tabulka 2

Přípustný xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (odvozeno x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx variační xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dvěma xxxxxxxx hodnot uvedených x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxx než xxxx xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na chromatografickou xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxx chromatografie (GC) xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx časem xxx xxxxxxxxxxx analyt (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxx. Xxxxxxxx čas xxxxxxx v extraktu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx kratší xxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx odchylka menší xxx 5&xxxx;% retenčního xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající matricí xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx s maximální xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx plynové xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% v případě xxxxxxxxxx chromatografie u metod xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spektrometrii

1.2.4.1. Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxx možností:

1.	snímání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx, FS);

2.	sledování xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx sekvenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn), xxxx. xxxxxxxxx vybrané xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (XX) xxxx sekvenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn) s vhodnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx jednotku), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), včetně xxxx. přístrojů typu „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“, „Xxxx xx Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostických iontů xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 xXx). Xx xxxxxxx toho by xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx účel, xxxxx bude xxxxxxx xxxxx xxx 10 000 xxx celé xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx 10&xxxx;% chromatografického údolí xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (full xxxxx xx half xxxxxxx, XXXX).

Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXXX i HMRS), xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intenzitou xxxxx než 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx spektru kalibračního xxxxxxxxx, standardu s odpovídající xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx iont (je-li xxxxxxxx při ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx fragmentové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: provádí-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontu, xxxxxxx xx xxxxx prekurzorového xxxxx xxx rozlišení xx xxxxxxxxxx jednotku xxxx lepším. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx molekulárního xxxxx, charakteristické xxxxxxxxxx xxxxx nebo jeden x&xxxx;xxxxxx izotopových xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx vybraný xxxxxxxxx xx vybraný xxxxxx hmotností (xxxx xxxxxxxxx window) xxxxx xxx jeden xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za konfirmační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ionty: Xxxxxxx fragmentové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měřený analyt/produkt. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx) se xxxx xxxxxxxx, kdykoli xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo výšky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření celého xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx/xxx (X/X) musí xxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx jedné (3:1) xxxx větší.

Relativní xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spekter xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hmotnostních xxxx xxxxxxxxxxxxx iontů. Xxxxxxx xxxxx analytu xxxxxx k potvrzení xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xxxx standardních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx koncentracích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% relativní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx, avšak ionty xxxxx xxxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxx skenů xxxxx xxxxxxxx (tj. celý xxxx a fragmentační xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx snímání x&xxxx;xxxxxxxxxxx kritérií se xxxxxxx systém identifikačních xxxx. Xxx konfirmaci xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Jeden xxx xxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tabulka 3 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx z technik dosáhnout. Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx požadované xxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxx separační techniky xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chromatografie, xxxxxxxxx elektroforéza (XX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). V případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX a SFC).

2.	Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kombinovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xx považují xx různé xxxxxxxx.

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx body u jednotlivých xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
Separace (xxxxx XX, LC, SFC, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx	1 (xxxxxxx)
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	1,5
XX-XX iont	1,5
HR-MSn xxxxxxxxxx xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx technik (x&xxxx;= xxxx číslo)

Technika (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx iontů	Identifikační body
GC-MS (XX xxxx XX)	XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x
XX-XX (XX x&xxxx;XX)	XX	2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
GC-MS (EI xxxx XX) 2 xxxxxxxx	XX	2 (xxxxxxx A) + 2 (xxxxxxx X)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX	XX	x&xxxx;(XX)	1&xxxx;+&xxxx;x
XX- xxxx LC-MS/MS	GC xxxx XX	1 prekurzor + 2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx XX-XX/XX	XX xxxx XX	2 prekurzor + 2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
GC- xxxx XX-XX3	XX nebo LC	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 MS2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 produkt	1 + 1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx XX-XXXX	XX xxxx XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5
XX- xxxx XX-XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx rozpětí < ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5
XX- nebo LC-HRMS x&xxxx;XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxx získaný xxx xxxxxx celého xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(x)	1&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 5
XX- a LC-MS	GC x&xxxx;XX	2 xxxxx (GCMS) + 1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5. Specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx detekce, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx použít xxxx xxxxxxxxxxx k metodám xxxxxxxxx xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx xxxx techniky:

1.	spektrofotometrie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXX) v případě xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (jedna vlnová xxxxx) není xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spektrofotometrii s plným xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx pracovní kritéria xxx chromatografickou separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx tolerance xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Spektrum xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx částí xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10 % xxxx xxxxx, vizuálně xxxxx xx spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx stejná xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx-xx rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% absorbance xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděno xxxxxx digitální xxxxxxxx, xxxx být při xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritické xxxxx. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxx stanoven xxx xxxxxxx validace, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx proměnlivost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx detektoru.

1.2.5.2. Pracovní xxxxxxxx xxx spektrofotometrii x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx a emisních vlnových xxxxx v kombinaci s chromatografickými xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku. Rozdíl xxxx excitační x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx 50 nanometrů.

Nejbližší xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o jednu xxxxx xxxx analytu v 10 % xxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fluorescenci xx transformaci xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metod

Validací xxxxxx se má xxxxxxxx, že uvedená xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx kontroly vyžadují xxxxx kategorie metod. Xxxxxxx 5 uvádí, xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx metody. Další xxxxxxxxxx každého parametru xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace analytických xxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx stanoveny

Metoda	Konfirmační		Screeningová
Metoda	Kvalitativní	Kvantitativní	Kvalitativní	Semikvantitativní	Kvantitativní
Látky	A	A, B	A, X	X, X	X, B
Identifikace x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt/absolutní výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx validace xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx by xx xxxx měla xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: zakázané xxxx xxxxxxxxxx látky B: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx metody a odkazy xx xxxx postupy. X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx přístupy, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň a kvalitu xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx větších změn xxxx být xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx (xxx oddíl 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlivy. Řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx slepých xxxxxx xxx stanovení xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx základě certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx vhodnější xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu (XXX). Xxxxx postup xx xxxxxx v normě ISO 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomného x&xxxx;xxxxxx xxxxxx replikátů;

3.	pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx průměr, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xx xxxxxxx xxxx xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnoty (xxxxxxxxx jako koncentrace) xxxxxxxxxx 100.

Pravdivost (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx korigovaná na xxxxxxxxx) × 100/certifikovaná xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx vzorků

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx:

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se v koncentraci:

a)	0,5 (3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx které nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx každou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovená v každém xxxxxx.

5.	Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx každý vzorek xx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a variační koeficient xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx úrovni xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx průměrná koncentrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx validovaných před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx identických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících:

a)	0,5 (5), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx každou koncentraci xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento postup xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) a variační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po datu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx připraví xxxxxx xxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (analyty) xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx opatření xxxx

x)	0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření.

2.

Provede xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx replikáty xxxxxxx materiálu.

3.

Vzorky se xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s různými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pracovníky x&xxxx;xx xx možná nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jiných xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx povolené látky xxxxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx dostačující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx modelů

Výpočet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s alternativními xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxx experimentů. Xxxx xxxxxxxxxxx má/musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. Proto xx prvním xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v budoucnu analyzovat, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Přístup xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek v dané xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx teploty xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx podle MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx xxxx podle referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX u zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx základě faktorů xx xx xxx xxxxxxxx spolehlivé údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z měření xxxxxx simultánně kontrolované xxxxxxx vybraných xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx efektů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx robustnost (10) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx u všech xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx.

Xx xxxxx zkoumat xx sedm faktorů (xxxxxxx xxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx díky zavedení xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu experimentů xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx na xxxx úrovních (A/B) xx validační xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	A	A	A	A	A	A	A
Měření 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	A	B	A	B	A	B	B
Měření 04	A	B	B	B	B	A	A
Měření 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	B	B	A	A	B	B	A
Měření 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik metody xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx validační přístupy

K prokázání xxxx, že metoda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx charakteristiky, xxx xxxxxx i jiné xxxxxxxx, pokud jimi xxx získat stejnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXX nebo XXXXX&xxxx;(12) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx validace (13). Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uveden výchozí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literární xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx. Stanoví xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, izomerů, produktů xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx, xxxxxx se metoda xxx, aby xx xxxxxxxxx zjištěným xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx příbuzných sloučenin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxx sloučeninou x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vzorku, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx narušovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (cílových xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx se vhodný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, v níž xxxxx xxxxxxxxx dochází x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx vlivy (xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo kvantifikaci xxxxxxx, a zkoumá se, xxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xx testovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a menší xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx. Vyhodnotí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx menších xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx významný xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí x&xxxx;xxxxxxx xxxx složek matrice xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analýzy, xxxxx nestabilita může xxxxxxxx výsledky testu.

Stabilita xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx uchovávání je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx běžného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v matrici (např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), není xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx analytů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xx použít xxxx xxxxxxx přístupy.

2.5.1. Stanovení stability xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx zásobní xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a zředí xx podle pokynů xxx zkoušku xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet alikvotů (xxxx. 40) každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Připraví xx vzorky:

a)	roztoků xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx obohacení;

b)	roztoků analytu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodný (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx standardy).

2.

Podle xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx a uchovávají xx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xx schématu zahrnutém x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použitou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx pozorovatelné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikace x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Cčerstvý

Ci = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x

Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx 15 % xx xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx čerstvě připravených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx procentuálního rozdílu.

Tabulka 7

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

	–20&xxxx;°X	+4&xxxx;°X	+20&xxxx;°X
Xxx	10 xxxxxxxx	10 alikvotů	10 xxxxxxxx
Xxxxxx			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability analytu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx xx xx xxxxx, použijí xx xxxxxxxxx kontaminované xxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx obohacená xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získané xxxxxxx. Xxxxx alikvoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná matrice, xxxxxxxxxxxxx se slepá xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx na xxx xxxxxxxx. Každý x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravený xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objemu. Xxxxx xxxxxxx se ihned xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

4.

Zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnota xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hodnoty xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro výpočet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (XXα xxx konfirmaci)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXα. XXα xx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikaci xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovení, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ kapitoly 1.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je v hodnotě XXα (xxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se XXα xxxxxxx takto:

a)

Metoda 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx podle xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx označována xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx LCL xxxx xxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx. Xx identifikaci xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxx, nebo přepočítaná xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Limit rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotě průsečíku xxxxxx s osou y zvýšené x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx kvantitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analýzou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxx xxxxxx matrici, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxx v časovém xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx signál/šum xxx xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ověří analyzováním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx rozhodnutí.

c)

Metoda 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxx XXX.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 2,33.

Vnitrolaboratorní reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly zohledněny xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2 xxx xxxxxx xxx výpočet XXα xxxxx do 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 v případě xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx XXα xxxxxxx takto:

a)

Pro xxxxxxxx xxxxx v kombinacích xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotě XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx přepočítaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koncentraci. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX nebo maximálnímu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx povoleném xxxxxx (α = 5&xxxx;%).

xx)	Xxxxxx 2: XXα = XXX (xxxx xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho příslušných xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx se jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je XXX xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx použije XXα xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXα pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v měřeném xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx matrice/druhu, xxx xxxxx nebyl stanoven xxxxx XXX, nesmí xxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx pro xxxxxxx CCα xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470&xxxx;(15). Xxxxxxx se metoda 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výše, xxxxx „MLR“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx-xx xx xxxxxxx proveditelné“.

2.7. Detekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx XXβ. CCβ xx stanoví xxx, xxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx „Pracovní xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx má zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnotou, nebo xxxxxx-xx xxxx stanovena, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (screening xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx směrodatné xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (< 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx spolehlivý xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx schopnost xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx zůstává xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% falešně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx nejistota měření xx xxxxxx STC xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho příslušných xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se použít x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx povolené látky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (zde je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na povoleném xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xx analyzuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx průměrného xxxxxx na úrovni XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx STC.

b)

Metoda 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxx obohaceného xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analyzuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx spolehlivý xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx schopnost metody xx xxxxx koncentraci, xxx xxx zůstává xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX xxxx vyšší.

U povolených xxxxx xx xxxxx v závislosti xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx základ Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), má xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64 (xxxxxx v rámci xxxxxxx kaskády xxxx xxxxxxx xxxxxxx MLR).

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) standardní nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory.

U farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxx součet různých xxxxx, xx xxxxxxx XXβ xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vzorku xxxx XXβ pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx křivky

Použijí-li xx xxxxxxxxxx křivky xxx kvantifikaci:

1)	musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx nulové xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx pracovní xxxxxx křivky;

3)	popíše se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxx stanovení X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx xx přípustná xxxxxxx xxxxxxxxx křivky.

U kalibračních xxxxxx založených xx xxxxxxxxxxx roztoku, standardech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxx pro parametry xxxxxxxxxx křivky, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx lišit.

2.9. Absolutní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx použít fixní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výtěžnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx slepé xxxxxxx xx obohatí xx přípravě xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (analyt) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xx xxxxxxx xx xxxxx případech. Xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx experimentech. Xxxxxxx relativního xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx slepých dávek (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxx (např. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xx xx extrakci xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotě xxx opatření, XXX xxxx maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx analytu.

Relativní xxxxxxxxx efekt neboli xxxxxxxxx faktor (MF) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: standard x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí

Variační xxxxxxxxxx xxx XX xxxxx xxx větší než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX KVALITY XXXXX RUTINNÍ ANALÝZY – XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 7.7 normy ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx CRM, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracích, xxxx xxxxxxxxx dostupné, xxx xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizované xxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxx XXX/XXX 17043:2010 (18). Xxxx xxxxx alternativu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx kontrolovány.

Průběžné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx během rutinní xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx screeningový xxxx:

xxx xxxxxx sérii (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx přístroje, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx STC x&xxxx;xxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx to relevantní, xxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx konfirmační xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx analyzuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx MLR xxxx maximálnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky nebo xxxxxxx se referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nevyhovující xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vzorky), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx přístroje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (nevyhovující xxxxxxxxx vzorky).

U kvantitativních metod xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxx uvedenými xxxxxx xxxx po nich.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxx obohacených xxxxxx) xxxxx cílových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Pokud xx xxxxxxxx neúměrně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx reprezentativních xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxx případech xx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a analyticky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx provedením xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx xx tomu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx modifikací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx validačním xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předchozích xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx vyžadovala xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx validity xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a porovnávat xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodů xx xxxxxx ke xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sérii).

4.1. Rozšíření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxx a referenčních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx křivky pro xxxxxxxxxxxx rozsah by xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost xx xx měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxx xxxx výpočet CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx analytů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán. Podobně xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od popisu xxxxxx.

Xxxxxxxxxx křivky pro xxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ostatních xxxxxxx původně validované xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (konfirmační xxxxxx) xxx nové xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx matrice/druhy

O zahrnutí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxx validované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhoduje případ xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí x&xxxx;xxxxxxxxxx s uvedenou metodou x&xxxx;xxxxxxxxxxx experimentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx matricové efekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Obecně xx xxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (stabilita, detekovatelnost).

Kalibrační xxxxxx (standard xxxx xxxxxxx) xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx různých úrovních xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá preciznost xx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. V závislosti xx xxxxxxxxxx postupu xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (screeningové xxxxxx) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx v přípustném xxxxxxx v porovnání s hodnotami xxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx u určitých xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx xxxxxx xxx modifikace. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxx němž xx xxxxxxx xxxx chromatografií xxxxxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx části xx provede chromatografická xxxxxxx. Druhá xxxx xx smísí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx měřen. X&xxxx;xxxx části se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nelze-li použít xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx koeficient XX (%) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xx možná rozumně xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx prekurzorový xxxx xxxxxx xxxx (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx HRMS xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx identifikační xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxx z jiné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů v roztoku xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx je xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřní standard xxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (pravdivost x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měření – Část 4: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5násobku referenční xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx dosažitelná.

(4) Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx validace xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozmezí 0,1xxxxxxx až 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1násobku MLR xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx MLR, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Přesnost (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Základní xxxxxx xxx xxxxxxxxx opakovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx normalizované xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8) ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Část 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx výsledků (XXX/XX 59-2006).

(10) Změny experimentálních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx materiály vzorků, xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravy vzorků. X&xxxx;xxxxx experimentálních podmínek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx kolísat (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel, xxxxxxx xxxxxx, xX, xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Xxxxx, X. x&xxxx;Xxxxx, S. (1998) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trace xxxxxxxx xx xxxxx xx a statistically xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx concept. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Pure &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13) Gowik, X., Xüxxxxxx, B. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx xxxxxx for xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx detection. Method xxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/470 xx dne 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx má xxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx účely u potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;79, 22.3.2018, s. 16).

(16) Přidané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx. být xxxxxxxxxxxx xx pětinásobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obsah xxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu.

(17) Norma ISO/IEC 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxx 2017 (kapitola 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Xxxxxxxxx požadavky xx zkoušení způsobilosti.

XXXXXXX XX

XXXXXXX VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v národním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, akvakultury, xxxxxxx, xxxxxxx zvěře, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx xx velikost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx s tím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx do xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx technicky xxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vzorek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podvzorků tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytický xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odběru xxxxxx xxxx v laboratoři.

3. Sledovatelnost

Každý vzorek xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na kterémkoli x&xxxx;xxxxxx míst:

1.	v hospodářství ze xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx úrovni xxxxxxxxxxxxx průmyslu před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vzorky

Vzorky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neporušenost xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx především xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po každém xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

1.	xxxxxx příslušných xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx číslo xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx a adresu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx péčí x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx – xxxxx xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx xxxxxx;

11.	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx týdnů xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx kopie se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a právní validitu, xxx může xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx požádat xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uchovává příslušný xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxxxx nepovolané xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx může být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informován xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx 7 normy XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód;

3.	úřední xxxxxx číslo vzorku;

4.	datum xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyšetření;

8.	zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx vzorku, xxxx xx odesílá xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a celistvost xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx co xxxxx xxxxxxxxx a teplota xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, za xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx doručen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx požadavků programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx i o metodách, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 2

Definice

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Článek 5

Interpretace výsledků

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx vzorků

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX METODY

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx i o metodách, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 2

Definice

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Článek 5

Interpretace výsledků

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx vzorků

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX METODY

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.