EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 a (ES) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2017/625 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxx jiné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s látkami, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/ES (2) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků analýz xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech a rozhodnutí Xxxxxx 98/179/XX&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k úřednímu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/23/XX&xxxx;(4), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/625. Xx světle xxxxxx xxxxxxxxx vývoje by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a měla xx se začlenit xx rámce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/625.

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxx něž xxxx v jiných xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Těmito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v potravinách, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a olovo, xxxxxxx, xxxx a benzo[a]pyren x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), kterým se xxxxxxx metody odběru xxxxxx a metody xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx mykotoxinů v potravinách. X&xxxx;xxxxxxx dioxinů x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/644 (6), xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx kontrolu obsahu xxxxxxx, XXX s dioxinovým xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx efektu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxx olova, xxxxxx, xxxxx a benzo[a]pyrenu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 333/2007 (7).

(4)	Z důvodů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sloučit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a analýzy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jak je xxxx v případě xxxxxxxxxx, xxxxxxx, XXX s dioxinovým xxxxxxx, xxxxx, kadmia, xxxxx a benzo[a]pyrenu x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxx 98/179/XX x&xxxx;2002/657/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx v krmivech, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 (9), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx krmiv. Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v případech, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást následných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jako xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

(7)

Aby xx xxxxxxxxx kontinuita xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovat xxxxxxx xxxxxx naráz, xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx používat xx xxxxxxxx dobu pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Xx xxxxx xxxxxx poskytnout členským xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět a oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin, jejich xxxxxxxxx částech a tekutinách, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vedlejších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx laboratorních xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/2090&xxxx;(10), x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1871&xxxx;(11), x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(13).

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx výtěžností“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a vyjadřuje xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx shody mezi xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx alfa (α)“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, ačkoli xxxx naměřena nevyhovující xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití u zvířat xxxxxxxx k produkci potravin x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx beta (β)“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx zkoušený xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx standardem“ xx xxxxxx sledovatelná xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xx referenční xxxx;

9)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (CRM) xx xxxxxx referenční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s použitím platných xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx nosič xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxxx a známých xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematickou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

12)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxx referenčních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx stanovena xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx;

x)	xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx s rozšířenou xxxxxxxxxx měření;

14)	„limitem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα)“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby α xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jistotu v procentech, xx xxxx překročena xxxxxxxxx hodnota;

15)

„detekční xxxxxxxxxx (XXβ)“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby β xx vzorku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek je XXβ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepovolených látek xx xxxxxxxxxxxx jistotou 1 – β;

b)	v případě xxxxxxxxxx látek xx XXβ xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx metoda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípustnou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 – β;

16)	„xxxxx xxxxxxxxxx vzorkem“ xx xxxxxx vzorek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx analytu, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, provedení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) dvěma xx xxxx laboratořemi xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)“ xx rozumí látka, xxxxx xxxx obsažena xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikován;

19)

„sledovanou xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx vzorek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (EU) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření;

20)	„nejnižší kalibrovanou xxxxxx“ (XXX) se xxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx, xx které byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx odebrán;

22)	„matricovým xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozpouštědle x&xxxx;xxxxxxxxxx s odpovídající matricí xxx xxx korekce xx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx, nebo s korekcí xx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analyt), ke xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v určitém xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xx před xxxxxxxx rozpouštědlem a zpracováním xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx koncentrací;

25)	„měřenou xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx měření;

26)	„nejistotou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx rozumně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxx xx analytická xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytuje xxxxxxxxxx výsledky;

28)	„precizností“ xx xxxxxx těsnost xxxxx xxxx nezávislými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyjadřuje xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx variační xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx;

29)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, kterou xx detekuje nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx analytická metoda, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx vyjádřit xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx analytu xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx matrice, x&xxxx;xxxxxxxxx xx v procentech;

32)	„korekcí xx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxxxxx materiálem“ xx xxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a stabilní x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx jmenovitých xxxxxxxxxx&xxxx;(19);

34)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektem“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a standardem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx téhož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toutéž xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx různými xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx analytické xxxxxx xx změny experimentálních xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxx použít xxx, jak xx xxxxxxx, nebo se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

38)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx sloužící ke xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx koncentrací xxxxxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nižší xxx xxxx rovnající xx CCβ, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku;

40)	„selektivitou“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a jinými xxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděná xx xxxxxxx odůvodněnou xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx různých xxxxxxxxxx materiálech za xxxxxxx xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx postup, xxx němž xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako taková x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx analýzou xxxxx xxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xx známým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistotou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx látka xxx xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tvoří, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi;

45)	„zkušebním xxxxxxx“ xx xxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx těsnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx získanou x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxx;

47)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ISO 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx proces, při xxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelností“ xxxx „xxxxxxxxxx precizností/vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v konkrétní xxxxxxxxxx.

Článek 3

Metody analýzy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx, přednostně xxxxx xxxxxx normy XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru (24);

2)	splňují xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx v kapitole 1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

3)	byly xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole 2 x&xxxx;4 xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx maximálních limitů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě nařízení (XXX) x.&xxxx;315/93 a nařízení (XX) x.&xxxx;124/2009, a maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě nařízení (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;470/2009.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX/XXX 17025:2017 Všeobecné xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx analýzy, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 přílohy X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Článek 5

Interpretace xxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx limitu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (CCα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx stanovena hodnota XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, při xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, že xxxx xxxxxxxxxx přípustná xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx u konkrétního xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (CCα) nejnižší xxxxxx koncentrace, xxx xxx lze rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx být chyba α 1 % xxxx xxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chyba α xxxxxxx 5 %.

Článek 6

Metody odběru vzorků

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx vzorky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx s nimi x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX xx xxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10.&xxxx;xxxxxx 2026 xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 a 3 přílohy X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX.

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. března 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1.

(2) Rozhodnutí Komise 2002/657/XX xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. L 65, 5.3.1998, x.&xxxx;31).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxxxxx látek a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 85/358/XXX x&xxxx;86/469/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/EHS a 91/664/EHS (Xx. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;10).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 401/2006 xx xxx 23. února 2006, xxxxxx xx stanoví metody xxxxxx xxxxxx a metody xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;70, 9.3.2006, x.&xxxx;12).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/644 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru vzorků x&xxxx;xxxxxxx pro kontrolu xxxxxx xxxxxxx, PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;589/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;333/2007 ze xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx v potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 29.3.2007, x.&xxxx;29).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090 ze dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx podezření na xxxxxxxx nebo zjištěného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx používání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxx doplňkové látky, xxxx s pravidly Xxxx xxx používání xxxx xxxxxxx zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx xxxxxxxx pro nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 2005/34/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;289, 8.11.2019, s. 41).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách (Úř. xxxx. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Slovník x&xxxx;xxxxxx – Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a termíny používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (kapitola 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/82/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx koncepty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx vydání 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Kapitola 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx)).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx limity pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;40, 11.2.2009, s. 7).

(18) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Pokyny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX/XX 72-2009).

(20)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-1:1994 Xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měření – Část 1: Xxxxxx zásady a definice (xxxxxxxx 3).

(21) ISO 80000-1:2009 Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – Xxxx 1: Obecně (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx jednotek xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. věst. L 39, 15.2.1980, x.&xxxx;40).

(23)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(24)&xxxx;&xxxx;XXX 78-2:1999 Chemie – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru (xxxxxxx).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx screeningové xxxxxx xx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo nepovolených xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx u látek, pro xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxx 5 % (chyba β). Xxx podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx screeningové metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx a preciznost, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 a 1.2.2.2.

1.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx XXα xx xx nejnižší rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx. U zakázaných xxxx nepovolených xxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx referenční hodnota xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx CCα xxxxx než hodnota XXX xxxx maximální xxxxx, xxx xx xx jí co xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx konfirmace xx xxxx použít pouze xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx a že xx x&xxxx;xxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku (xxxxx α) menší xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5 % x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx chemickém složení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx analýze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekce nejsou xxxx o sobě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodná xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx použít xxxx metody, xxxx xx XXXX-XXX x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx konfirmační metoda xxxxxxxx, přidává se xx zkušebnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx počátku extrakčního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx měl být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx izotopy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx sloučeniny, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Nelze-li použít xxxxxx xxxxxxx standard, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx simultánní xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxx zvětšení xxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx toto xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx s odpovídající matricí xxxx standardy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx výtěžnosti

U opakovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx odchylka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomku korigovaného xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxx v tabulce 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	Rozpětí
≤ 1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20 %
> 1 μx/xx xx 10 μg/kg	–30 % xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx, xx přípustné, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxx, např. xx xxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidáním známých xxxxxxxx analytu (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obohaceného materiálu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx rovnici:

CV = 2(1 – 0,5 log X),

xxx X&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx (např. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků xxx 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Horwitzovy rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty uvedené x&xxxx;xxxxxxx 2.

Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μg/kg	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (odvozeno z Horwitzovy xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dvěma xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxx chromatografie (GC) xx xxx minimálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx časem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) dvojnásobek xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx čas xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx chromatografie, xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx odchylka menší xxx 5 % xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx retenčního xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx času xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s maximální odchylkou 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx plynové xxxxxxxxxxxxxx a 1 % x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u metod xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hmotnostní spektrometrii

1.2.4.1. Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx spektrometrická xxxxxxx se provede xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxx spektra (xxxx xxxx, FS);

2.	sledování vybraných xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, SIM);

3.	techniky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn), xxxx. sledování vybrané xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx technik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx jednotku), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vysokým xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“, „Xxxx xx Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxx xxx hodnotou 5 xxx (nebo v případě x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 xXx). Xx xxxxxxx xxxx xx xx mělo xxxxxx xxxxxx rozlišení xxxxxx xxx xxxx účel, xxxxx bude xxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;000 xxx xxxx hmotnostní xxxxxxx při zachování 10&xxxx;% chromatografického xxxxx xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (full xxxxx xx xxxx xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx celého xxxxxxx (XXXX x&xxxx;XXXX), jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 10 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (je-li xxxxxxxx při ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ionty.

Výběr prekurzorového xxxxx: provádí-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx hmotnostní xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx produktové xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že vybraný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx. v případě datově xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ionty: Xxxxxxx fragmentové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx kation xxxx xxxxxx xxxx) se xxxx xxxxxxxx, kdykoli xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx stanoví x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx signál/šum (X/X) xxxx xxx xxx xxxxxxx diagnostické xxxxx xxxxx třem xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx intenzity xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx vyjadřují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za stejných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% relativní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx spektrometrických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx pokud možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jediného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx rovněž pocházet x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xx. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxx XXX (povolené xxxxxxx), se xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 identifikační xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx bod xxxx pocházet z chromatografické xxxxxxxx. Tabulka 3 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx lze x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx dostatečnou separační xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx separační techniky xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx elektroforéza (XX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fluidní chromatografie (XXX). V případě xxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx naprosto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% v GC a ± 1 % x&xxxx;XX a SFC).

2.	Pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů xxxxx xxx kombinovány xxxxxxxxx xxx samostatné techniky.

3.

Různé xxxxxxx ionizace (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx různé xxxxxxxx.

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx (xxxxx XX, LC, XXX, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx	1 (xxxxxxx)
XX-XXx produktový xxxx	1,5
XX-XX iont	1,5
HR-MSn produktový xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Příklady xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a kombinací technik (x&xxxx;= celé xxxxx)

Xxxxxxxx (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxx
XX-XX (XX nebo XX)	XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x
XX-XX (XX a CI)	GC	2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
GC-MS (XX xxxx CI) 2 xxxxxxxx	XX	2 (xxxxxxx X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx B)	1 + 4 = 5
XX-XX	XX	x&xxxx;(XX)	1&xxxx;+&xxxx;x
XX- xxxx LC-MS/MS	GC nebo XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx XX-XX/XX	XX xxxx XX	2 prekurzor + 2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
GC- nebo XX-XX3	XX xxxx XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 MS2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx XX-XXXX	XX xxxx XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5
XX- xxxx XX-XXXX/XX	XX xxxx XX	1 prekurzor (xxxxxxxxxx xxxxxxx < ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5
XX- xxxx XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxx získaný xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX produktový iont (a)	1 + 1,5 + 2,5 = 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX a LC	2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx k metodám xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx techniky:

1.	spektrofotometrie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx diodovým polem (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie s UV/VIS xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) xxxx sama x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metoda.

1.2.5.1. Pracovní kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx v UV spektru xxxxxxx musí mít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx délky jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě detekce xxxxxxxx polem xx xxxx xxxxxxxxx maxim xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nad 220&xxxx;xx xx xxxxx v případě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx absorbanci xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx maxima x&xxxx;xxxx xxxx-xx rozdíl xxxx oběma xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodě větší xxx 10 % absorbance xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx musí xxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx spekter, xxx něž jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx proměnlivost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a emisní xxxxxxx délkou xx xxx xxx minimálně 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v chromatogramu xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx šířku xxxx xxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky. Různé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxxxxx 5 uvádí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx metody. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v této xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, X	X, X	X, B	A, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
CCα	x	x
CCβ	–		x	x	x
Pravdivost		x			x
Preciznost		x		(x)	x
Relativní xxxxxxxxx efekt/absolutní výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx xx preciznost xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx u semikvantitativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx stanovit xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledkům. A: zakázané xxxx nepovolené xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

V této xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxxx, lze xxxxxx x&xxxx;xxxx přístupy, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samostatných xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx stanovena xxxxx xxxxxxxx charakteristika (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxx analytů xxxx xxx xxxxxxxxx několik xxxxxxx současně, xxxxx xxxx vyloučeny xxxxx xxxxxx xxxxx. Řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podobným způsobem. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx v co největší xxxxx míře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx slepých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx vhodnější xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx je xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx šest xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx přítomného x&xxxx;xxxxxx xxxxxx replikátů;

3.	pro těchto xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnoty (xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (detekovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/certifikovaná xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx:

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených látek (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx výsledků xx xxxxx úrovni xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtěžnost) × 100/úroveň xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx xx dostačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx validovaných xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx připraví soubor xxxxxx identických slepých xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(5), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx replikáty.

3.

Vzorky xx analyzují.

4.

Vypočte xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, směrodatná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.

Xxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx příležitostech.

7.

Vypočtou xx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorků.

V případě xxxxx xxx povolené látky xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je dostačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx limitu.

Alternativně xxx xxxxxxx výpočet opakovatelnosti xxx xxxxx ISO 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční hodnoty xxx xxxxxxxx nebo

b)	0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxx v případě, xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření.

2.

Provede xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx replikáty xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku.

5.

Tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pracovníky x&xxxx;xx xx xxxxx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s různými přístroji xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

V případě xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx alternativních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s alternativními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. Proto xx prvním xxxxxx xxxxxx postupu validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v budoucnu analyzovat, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a faktorů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Přístup xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, různé přístroje, xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx, různé matrice, xxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx teploty xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx podle XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX u zakázaných xxxx nepovolených látek.

Přístup xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx simultánně kontrolované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx experimentů rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx u všech xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xx xxxxx zkoumat xx sedm xxxxxxx (xxxxxxx xxxx). Studie xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, pravdivost (xx xxxxxxx obohacených xxxxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace stanovovaly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx experimentů.

Tabulka 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xx xxxxx faktory (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (X/X) xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx faktorů)

Faktor	I	II	III	IV	V	VI	VII
Měření 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	A	B	A	B	A	B	B
Měření 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	B	A	B	B	A	B	A
Měření 07	B	B	A	A	B	B	A
Měření 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik xxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx autory Jülicher x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx validační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx metoda xxxxxxx pracovní kritéria xxx pracovní charakteristiky, xxx použít i jiné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXX xxxx XXXXX&xxxx;(12) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx v jediné laboratoři xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx se alternativní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx, předpoklady x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx uvedeny xxxxxx xx dostupné xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx vlivy xxxxxxxx, izomerů, produktů xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx, metabolických produktů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky, x&xxxx;xx-xx to zapotřebí, xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyskytovat xxxxx xx sledovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx analytu (cílových xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhů (x&xxxx;≥&xxxx;20), a v oblasti, v níž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx analytu, xx zkoumají xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mohly narušovat xxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantifikaci xxxxxxx, a zkoumá xx, xxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody se xx testovat za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx změny, xx kterým xxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx robustnosti metody xx xxxx být xxxxx. Vyhodnotí se xxxxxxxxxx xxxxxx změn. X&xxxx;xxxxx menších xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx významný xxxx xx provedení xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx a/nebo standardů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či analýzy, xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx testu.

Stabilita xxxxxxx xx různých xxxxxxxx uchovávání je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře a systému xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v matrici (xxxx. xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx EURL, publikovaných xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, aby tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

1.

Připraví xx xxxxxxx xxxxxxx roztoky xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xx xxxxx pokynů xxx zkoušku xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. 40) každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vzorky:

a)	roztoků xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx analytu xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx pro zkoušku xx změří xxxxx x&xxxx;xxxxxxx připraveném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx vhodných nádob, xxxxxx xx a uchovávají xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx schématu zahrnutém x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou pozorovatelné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rozklad, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx (analytů) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx uvedeného xxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx

Xx = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx i

Cčerstvý = xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnota z pěti xxxxxxxxx roztoku, xxxxx xxxx uchovávány, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% xx xxxxxxxx hodnoty z pěti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

	–20&xxxx;°X	+4&xxxx;°X	+20&xxxx;°X
Xxx	10 xxxxxxxx	10 alikvotů	10 xxxxxxxx
Xxxxxx			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx je xx možné, xxxxxxx xx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx matrice, xxxxxxx xx slepá xxxxxxx xxxxxxxxx analytem.

2.

Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx vzorek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx matrice, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Matrice xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx. Každý x&xxxx;xxxxxxxx xx uměle xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Zbývající xxxxxxxx xx uchovávají při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx podle xxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uchovávány, se xx xxxxxxxx hodnoty xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (XXα xxx xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx CCα. XXα xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovení, jak xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx analytické xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Xx xxxxxx kontroly souladu xxxxxx je v hodnotě XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx kombinovaná standardní xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx označována jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se použije xxxxx materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti přidané xxxxxxxxxxx. Xxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s osou y zvýšené x&xxxx;2,33xxxxxxx směrodatné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti této xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí získané xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxx xxxxxx/xxx v časovém xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx/xxx xxx použít xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx použitelný xxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx analyzováním xxxxx matrice xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx nejistota měření xxx LCL.

U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 2,33.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2 lze xxxxxx xxx výpočet XXα pouze do 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X&xxxx;xxxxx validovaných xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx metoda 1 xxxx metoda 3.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx označována jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx použije xxxxx materiál, xxxxx xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotě XXX nebo maximálního xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx rozhodnutí se xxxxx koncentraci xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx povoleném xxxxxx (α&xxxx;= 5 %).

ii)	Metoda 2: XXα = XXX (xxxx xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95 %) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx na validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) rozumně xxxxxx t-rozdělení, nebo xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx nejistoty měření, xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx byly zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxx které xx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx použije CCα xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXα xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx povolených látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx MLR, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 směrnice 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxx xxxxxxx CCα použije xxxxxxxxx MLR stanovený xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 (15). Xxxxxxx se xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „XXX“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx kaskádového XXX, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (CCβ)

Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx CCβ. XXβ xx xxxxxxx xxx, xxx xx definováno xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tabulce 5. Xx screeningové xxxxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (srov. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky xxxxx normy ISO 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se použije xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se uměle xxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx tato xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx screeningu (screening xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vynese xx grafu proti xxxxxxx koncentraci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je koncentrace, xxxxx odpovídá STC xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx směrodatné xxxxxxxx vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx validačním xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx materiálu xxxxx xxxxxxxxxxx na úrovně xxxxxxxxxxx rovnající xx XXX x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx stanovení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xx xxxxxx STC xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx použít x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx definování (kombinované) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

2.

Xxx povolené xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ se xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx se analyzuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx analyt (xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx). Xxxxxxx se směrodatná xxxxxxxx naměřeného xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx schopností xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx XXX zvýšené x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx slepého materiálu xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrace pod xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analyzuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx toto stanovení. Xxxxxxxx schopnost metody xx rovná xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota měření xx xxxxxx XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně použít x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx základ Xxxxxxxx xxxxxxxxx (jednostranný, x&xxxx;= ∞), má xx použít x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64 (cokoli v rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX).

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a pravdivost xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) standardní nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxx různých xxxxx, se xxxxxxx XXβ xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx vzorku xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzorku.

2.8. Kalibrační křivky

Použijí-li xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dat (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se přípustná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, standardech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx výtěžnost

Absolutní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádný xxxxxxx standard ani xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx splněny požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, je xxxxx použít fixní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx konkrétní xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přidání xxxxxxxxx&xxxx;(16) nebo vnitřní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obohatí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx obohatí xx xxxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (standard s obohacenou xxxxxxx)/(xxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanoví xx xxxxx případech. Xx xx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxx validace xxxx v samostatných experimentech. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx dvacet xxxxxxx slepých xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxx (např. xxxxx xxxxx, které xxxx xxx zahrnuty).

Slepá xxxxxxx xx xx extrakci xxxxxxx analytem v koncentraci xxxxxxxxxxxx referenční hodnotě xxx xxxxxxxx, MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roztokem analytu.

Relativní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XX) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí

Variační xxxxxxxxxx xxx XX xxxxx xxx větší xxx 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

KONTROLA KVALITY XXXXX XXXXXXX ANALÝZY – XXXXXXXX OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx nutné xxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 7.7 normy ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx důkazů o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx analýzy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracích, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EURL nebo xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxx XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použít vnitrolaboratorní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxxxx krok:

pro xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxxx vzorků xx xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx, ideálně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx kontrole xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx látky);

c)	vyhovující kontrolní xxxxxx (slepé xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx konfirmační xxxx:

xxx xxxxxx sérii (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost systému xxxxxx xxxxxxxxx, ideálně xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, které xxxx xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx se referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx LCL pro xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vzorky), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reakčního xxxxxxx.

Xxx xxxxxx ke kontrole xxxxxxx xx doporučuje xxxx xxxxxx: kontrolní xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx, vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a měřit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedenými vzorky xxxx po xxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pravdivost (xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) všech cílových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx grafů xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 normy XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx reprezentativních xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx rozsah validace xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx provedením xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx vzorků), xxx je xxxx xxx kompletní validaci.

Typ x&xxxx;xxxxx modifikací, xxxxx xx xxxxx validovat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxx založen na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxx detekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx přetrvávající xxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a porovnávat xx s validačními parametry xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx v průběhu xxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx datových xxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rozmezí xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx limitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx validačního postupu. Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx obohacené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx nacházet x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx metody. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxx xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx metody) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx metody).

4.2. Rozšíření metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx analytů, xxxxx xxxx podobnou strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podobně xxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx validačního postupu. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx matrice xxxxx xxxxxxxxx na různých xxxxxxxx koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a měly xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx xx provést xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) pro xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx nových xxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx rozhoduje xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (standard nebo xxxxxxx) by xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obohacené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá preciznost xx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. V závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nový výpočet XXβ (screeningové metody) xxxx XXα (konfirmační xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, xxxx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX pro konkrétní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx v tomto xxxxxxx xx xxxxx zvážit xxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx chromatografií xx rozumí xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx. U první xxxxx xx xxxxxxx chromatografická xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v extraktu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xxxxx-xx použít xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (%) je vodítkem x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx stejný xxxx (xxxx adukt xxxx xxxxxx) xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx v celém xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx další identifikační xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontu.

(#) Jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z jiné laboratoře, xxxxxx dotčená xxxxxxxxx xxxx xxxxx znovu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx přípustné, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX metody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Relativní xxxxxxxxx efekt xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxx posuzován xxxxx validačního xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx standard xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a preciznost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Část 4: Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci rovnající xx 0,5násobku referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx referenční hodnoty xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5násobku XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5násobku xxxxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci rovnající xx 0,1násobku MLR xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx normalizované xxxxxx xxxxxx (klauzule 3).

(8) ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Část 1: Xxxxxxx a definice.

(9) Komise xxx Xxxxx Alimentarius, organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10) Změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx materiály xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx experimentálních podmínek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel, xxxxxxx vzorku, pH, xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxx xxxx xx analytický xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Xxxxx, P. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx detection xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx validation concept. Xxxxxxx, 120, 173.

(12) IUPAC (1995), Protocol xxx xxx design, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Pure &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, X., Xüxxxxxx, X. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method for xxx-xxxxxxxxx anti-inflammatory drugs xx xxxxxx xxxxx xxxx performance xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Method xxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx. J. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx a definice.

(15) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx xxx 21. března 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limit reziduí, xxxx má být xxxx v úvahu pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v EU podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;79, 22.3.2018, s. 16).

(16) Přidané množství xxxxxxxxx analytu xxxx xxx xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx xx pětinásobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (kapitola 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx shody — Všeobecné xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

1. Množství xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx drůbeže, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, farmové xxxxx, xxxxx a hmyzu sestává xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx analytických xxxxx. V případě xxxxx xx velikost vzorku xxxxxxx dvanáct xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx analytickými xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx každý xxxxxx xx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxx podvzorků xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytický postup. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v laboratoři.

3. Sledovatelnost

Každý vzorek xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx vysledovat xx x&xxxx;xxxxxxxxx hospodářství x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx odebírat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx cisterny;

2.	na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vzorky

Vzorky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx především xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, křížovou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx úředně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx vzorku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů;

2.	jméno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx číslo xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx péčí x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx hospodářství xxxxxx xxxxxx (xxx odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx – číslo jatek;

8.	označení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx v hospodářství);

12.	látku xxxx xxxxxxx látek xxx vyšetření;

13.	zvláštní poznámky.

V závislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx papírové nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxx vypracovat způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho zástupce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx vzorku.

Originál xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx, aby k tomuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepovolané xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odběru informován xxxxxx xxxx vlastník xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o odběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxx ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(1) x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku;

4.	datum xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx ke xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx analytu/matrice, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a celistvost xxxxxx. Xxxx přepravy xxxx xxx co možná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx přepravním xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx doručen xxxxxxxxx laboratoři.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kompetenci xxxxxxxxxx a kalibračních laboratoří (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

Článek 1

Předmět a oblast xxxxxxxxxx

Článek 2

Definice

Článek 3

Metody analýzy

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Článek 5

Interpretace xxxxxxxx

Článek 6

Metody odběru vzorků

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

Článek 1

Předmět a oblast xxxxxxxxxx

Článek 2

Definice

Článek 3

Metody analýzy

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx xxxxxxx

Článek 5

Interpretace xxxxxxxx

Článek 6

Metody odběru vzorků

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.