EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;34 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s látkami, xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx metody, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx, laboratorní analýzy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Komise 2002/657/ES (2) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozhodnutí Xxxxxx 98/179/XX&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k úřednímu xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX&xxxx;(4), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývoje xx xx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx v jiných xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx mykotoxiny x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), kterým se xxxxxxx metody odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxx úřední kontrolu xxxxxxxx mykotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/644&xxxx;(6), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a analýzy xxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxx vzorků a analýzu xxx úřední xxxxxxxx xxxxxx olova, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007&xxxx;(7).

(4)	X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx vhodné sloučit xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx vzorků a analýzy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxx v případě xxxxxxxxxx, xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, olova, xxxxxx, xxxxx a benzo[a]pyrenu x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxx 98/179/XX x&xxxx;2002/657/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) xxx kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se na xxxxxxx xxxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 (9), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxxxxx xx xx však mělo xxxxxxxxxx v případech, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zjištěného nesouladu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx nebo nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxx xx xxxxxxxxx kontinuita xxxxxxxxx úředních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovat xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx všechny analytické xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vedlejších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx úřední xxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/2090 (10), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871&xxxx;(11), v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(13).

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu v původním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odhadem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx xxxx (α)“ xx xxxxxx pravděpodobnost, xx zkoušený vzorek xx vyhovující, ačkoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx analyzovat;

5)	„povolenou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx beta (β)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx skutečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (vychýlením)“ se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přijatou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx reference xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stav;

9)	„certifikovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx specifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx s přidruženými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx chromatografií“ se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nosič xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sloučeninami x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx látky;

11)	„kolaborativní xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (vzorků) xx xxxxxxx xxxxxx metody xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chybu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

12)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxx její kvantifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxx maximálního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota pro xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx vyjadřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx s rozšířenou xxxxxxxxxx xxxxxx;

14)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konfirmaci (XXα)“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx α usuzovat, že xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx 1 – α znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx překročena xxxxxxxxx xxxxxxx;

15)

„xxxxxxxx schopností (XXβ)“ xx rozumí xxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxx může být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx β xx xxxxxx detekováno xxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xx XXβ xxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx rezidua zakázaných xxxx nepovolených xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 – β;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je XXβ xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx metoda xxxxxxx detekovat koncentrace xxx xxxxxxxxxx hodnotou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 – β;

16)	„uměle xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx vzorek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx množství xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx kvantifikován;

17)	„mezilaboratorní xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xx více xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx s cílem vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kolaborativní studie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx standardem (XX)“ xx rozumí xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx je významná xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx vzorek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

a)	maximální xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx látky v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ (XXX) se xxxxxx xxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odezvě mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bez korekce xx použití vnitřního xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. matrice xxxxxxxxxxxx analyt), xx xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx přidá xxxxxx v určitém xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. matrice xxxxxxxxxxxx xxxxxx), ke xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

25)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)	„xxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx parametr spojený x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx požadavky na xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxx xx analytická xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

28)	„precizností“ xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx;

29)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxxx xx detekuje nebo xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejích chemických, xxxxxxxxxxxx nebo fyzikálních xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx číselnou hodnotu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vzorek matrice, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxx xx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx matrice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxxxxx materiálem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx více specifikovaných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v procesu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(19);

34)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektem“ se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozpouštědle x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s korekcí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx téhož zařízení x&xxxx;xxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx položce v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravami;

38)	„screeningovou xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx sloužící ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx koncentrací xxxxxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx XXβ, xxx xxx screeningové měření xxxx xx kategorizaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxx zkoušku;

40)	„selektivitou“ xx xxxxxx schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nebo „vnitrolaboratorní xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx prováděná xx určitou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx jediné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxxxx přídavkem“ xx rozumí xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistotou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ xx rozumí xxxxx neměnného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi;

45)	„zkušebním podílem“ xx xxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx a určené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx výsledků zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotou;

47)	„jednotkami“ xx xxxxxx jednotky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx směrnici Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx objektivního xxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx specifikované xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kolaborativní xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx preciznost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx odebírány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (EU) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx, přednostně podle xxxxxx xxxxx XXX 78-2:1999 Chemie – Xxxxxx norem – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(24);

2)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 x&xxxx;4 přílohy I tohoto xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx prosazování referenčních xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2019/1871, identifikaci přítomnosti xxxxxxxxxx a nepovolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xx základě nařízení (XXX) x.&xxxx;315/93 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR), xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;470/2009.

Článek 4

Kontrola xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalitu výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2017/625, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx kalibrace x&xxxx;xxxxxxx s normou ISO/IEC 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx analýzy xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx konfirmaci (XXα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xxxx překročena xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnota XXX ani xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxx produktu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx α 1 % xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

Článek 6

Metody odběru vzorků

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx opatření

Rozhodnutí 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX xx xxxxxxx xx data xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10.&xxxx;xxxxxx 2026 se x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/ES.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. března 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1.

(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/ES xx xxx 23. února 1998, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx pravidla k úřednímu xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;65, 5.3.1998, x.&xxxx;31).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech a o zrušení xxxxxxx 85/358/XXX a 86/469/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/XXX a 91/664/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;10).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;401/2006 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx a metody xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx mykotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;70, 9.3.2006, x.&xxxx;12).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/644 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a PCB xxx dioxinového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 589/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;333/2007 ze xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, xxxxxx se xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 29.3.2007, x.&xxxx;29).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).

(9) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;152/2009 xx dne 27. ledna 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo zjištěného xxxxxxxxx s pravidly Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 2005/34/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;289, 8.11.2019, s. 41).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 ze dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Slovník x&xxxx;xxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx metrologie – Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Xxxxxxxx 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx)).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009 xx dne 10. února 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx limity pro xxxxxxxxxx kokcidiostatik nebo xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látkami (Xx. xxxx. X&xxxx;40, 11.2.2009, s. 7).

(18) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx původu (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx OSN xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, Pokyny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX/XX 72-2009).

(20)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-1:1994 Xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxx a výsledků xxxxxx – Část 1: Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(21)&xxxx;&xxxx;XXX 80000-1:2009 Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – Xxxx 1: Obecně (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jednotek xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;39, 15.2.1980, s. 40).

(23) ISO/IEC 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(24)&xxxx;&xxxx;XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, biochemické nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx má xxx xxxxxxx XXβ xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx u látek, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek má xxx xxxxxxx XXβ xxxxx xxx XXX xxxx maximální limit.

Pro xxxxx screeningu xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Při podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx potvrdit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx a preciznost, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metody

1.2.1. Obecné xxxxxxxxx na konfirmační xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx xx být xxxxxxx CCα xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx referenční hodnota xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx nižší.

U povolených xxxxx xx hodnota CCα xxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xx co xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku (xxxxx α) xxxxx xxx xxxx rovna 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx látek nebo xx xxxxx xxx xxxx rovna 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx látek.

Konfirmační xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx chemickém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx konfirmační xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx analýze xxx použití hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx o sobě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Není-li xxxxxxxxxx spektrometrie xxxxxx xxx povolené látky, xx xxxxx použít xxxx xxxxxx, jako xx XXXX-XXX a HPLC-FLD, xxxx xxxxxx kombinaci.

Pokud xx konfirmační metoda xxxxxxxx, přidává xx xx zkušebnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxx analyt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je vhodný xxxxxxx xxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx sloučeniny, xxxxx xxxx xxxxx podobnou xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx. Nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx simultánní xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx pík, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pracovní kritéria xxx xxxxxxxxxxx metody

1.2.2.1. Pravdivost xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylka experimentálně xxxxxxxxx střední hodnoty xxxxxxxxxxxx xxxxxx korigovaného xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx minimální pravdivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μg/kg	–20 % xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípustné, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx přidáním známých xxxxxxxx analytu (xxxxxxx) xx slepé xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx rovnici:

CV = 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx X&xxxx;xx hmotnostní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). V případě xxxxxxxxxxxx zlomků xxx 120 μg/kg xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxx. Xxxxx nesmí povolený xxxxxxxxx variační koeficient xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
> 1 000 μg/kg	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (odvozeno z Horwitzovy xxxxxxx)
10–120 μg/kg	25 (*)
< 10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (GC) xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vyšetřovaný analyt (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx času, který xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxx. Xxxxxxxx čas xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx retenčnímu xxxx xxxxxxxxxxxx standardu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. U rychlé xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx retenční xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx menší xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx chromatografického xxxxxxxxxx xxxx analytu xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx retenční čas xxxxxxx, odpovídat xxxxxxxxxx xxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx standardu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx plynové xxxxxxxxxxxxxx a 1 % v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx spektrometrická xxxxxxx xx provede xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (full xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (selected xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx technik xxxxxxxxxx spektrometrie (XX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn) s vhodnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (LRMS, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx), tak xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS), včetně xxxx. přístrojů xxxx „xxxxxx focusing sectors“, „Xxxx of Xxxxxx (XXX)“ a „Orbitrap“.

Při konfirmaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (HRMS) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx v případě x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx hodnotou 1 xXx). Xx xxxxxxx toho xx xx mělo xxxxxx xxxxxx rozlišení xxxxxx xxx daný xxxx, xxxxx xxxx obvykle xxxxx než 10 000 xxx celé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx width xx half maximum, XXXX).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx celého spektra (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s relativní xxxxxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx spektru kalibračního xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (je-li xxxxxxxx xxx ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx spektrometrické stanovení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provádí xx xxxxx prekurzorového xxxxx při rozlišení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lepším. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx molekulární iont, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx vybraný xxxxxxxxx má vybraný xxxxxx xxxxxxxxx (mass xxxxxxxxx window) xxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx datově xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx konfirmační xxxxxxx celého spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx fragmenty xxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx kation nebo xxxxxx xxxx) xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx chromatogramů extrahovaných xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx signál/šum (X/X) musí xxx xxx xxxxxxx diagnostické xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx (3:1) xxxx větší.

Relativní intenzity: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx intenzity nejvíce xxxxxxxxxxxx iontu nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx iontů. Xxxxxxx poměr xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% relativní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx téhož xxxxxxxx (xx. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx bod xxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx technikou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a selektivitu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). V případě xxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přijatelnost retenčního xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% v GC x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX a SFC).

2.	Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů xxxxx xxx kombinovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xx považují xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx u jednotlivých xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
Separace (režim XX, XX, XXX, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx	1 (nepřímý)
LR-MSn produktový xxxx	1,5
XX-XX xxxx	1,5
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů u konkrétních xxxxxxx a kombinací xxxxxxx (x&xxxx;= xxxx číslo)

Technika (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx iontů	Identifikační xxxx
XX-XX (XX nebo CI)	GC	n	1 + n
GC-MS (XX x&xxxx;XX)	XX	2 (EI) + 2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX (XX xxxx XX) 2 xxxxxxxx	XX	2 (derivát X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx X)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX	XX	x&xxxx;(XX)	1&xxxx;+&xxxx;x
XX- xxxx LC-MS/MS	GC xxxx XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx XX-XX/XX	XX nebo XX	2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 produkty	1 + 2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
XX- xxxx XX-XX3	XX nebo XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 produkt + 1 XX3 produkt	1 + 1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
GC- xxxx XX-XXXX	XX nebo XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5
XX- nebo LC-HRMS/MS	GC xxxx LC	1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 produkt	1 + 1 + 2,5 = 4,5
XX- xxxx XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx celého xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX produktový xxxx&xxxx;(x)	1&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX x&xxxx;XX	2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx k metodám xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spektra x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v případě xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (jedna xxxxxx xxxxx) xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vhodná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s plným xxxxxxxx spektra x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx v UV xxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx kalibračního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Spektrum xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rovnající xx 10&xxxx;% xxxx xxxxx, xxxxxxxx lišit xx spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx splněno, xxxx-xx xxxxxxxx stejná xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % absorbance xxxxxxxxxxxx standardu. Je-li xxxxxxxxxxx a porovnávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku překročen xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx validace, x&xxxx;xx xx základě spekter, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx proměnlivost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sloučenin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a emisní xxxxxxx délkou xx xxx xxx minimálně 50 nanometrů.

Nejbližší xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx stanovovaného xxxx analytu vzdáleno xxxxxxx o jednu šířku xxxx xxxxxxx v 10 % xxxxx.

Xxxx metoda xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx u analytických xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se má xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xx ověřují u každého xxxx xxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxx parametru xx xxxxxx v této xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, B	A, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx validace xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxx měla xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx látky

2.2. Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx kapitole xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx splňuje pracovní xxxxxxxx, lze xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx jimi xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx validace

Výpočet parametrů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx větších změn xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx oddíl 2.4). X&xxxx;xxxxxxx metod pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx několik xxxxxxx současně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlivy. Řadu xxxxxxxxxx charakteristik lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí pro xxxxxxxxxx a testování xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu

Je xxxxxxxxx xxxxxxxx pravdivost analytické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Xxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx zkušebního postupu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx replikátů XXX;

2.	xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx přítomného x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx replikátů xx xxxxxxx xxxxxx, směrodatná xxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx vyjádřená v procentech xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a certifikované xxxxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Pravdivost (%) = (detekovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používajících obohacenou xxxxxx xxxxxxx, minimálně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schématem:

1.

V případě xxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx xxxxx materiál x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u povolených xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxxx (xxx které nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx replikáty.

3.	Vzorky xx analyzují.

4.	Vypočte xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx pravdivost xxx xxxxx vzorek xx použití níže xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx průměrná koncentrace xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) × 100/xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx validovaných xxxx xxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxx xx xxxxxxx šesti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost xx připraví xxxxxx xxxxxx identických xxxxxxx xxxxxx stejného xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx koncentrací odpovídajících:

a)	0,5 (5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo maximálního xxxxxx u povolených látek xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.

2.

Xxx každou koncentraci xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šesti replikáty.

3.

Vzorky xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, směrodatné xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx průměru druhých xxxxxx směrodatné odchylky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx) a variační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorků.

V případě metod xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx obohacených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx odlišné matrice) xxxxxxxxxxx o analyt (xxxxxxx) xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx

x)	0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s různými xxxxxxx slepého xxxxxxxxx, xxxxxxx pracovníky x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxx. s různými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx dostačující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti/mezilehlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997 (8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx alternativních modelů

Výpočet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx faktorů, xxxxx xx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx krokem xxxxxx postupu validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a faktorů, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx. Přístup xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejistotu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dané xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx matrice, xxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx a různé xxxxxxx xxxxxxxxx. Následně xx xxxxx podle xxxxx xxxxxx rozmezí koncentrace, x&xxxx;xxxx xxxxx MLR xxxx maximálního limitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX u zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vybraných faktorů. Xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx efektů. Xxxx experimentů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx matric.

Příklad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xx uveden xxxx.

Xx možné xxxxxxx xx sedm xxxxxxx (xxxxxxx xxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (na xxxxxxx obohacených xxxxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Příklad xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sedmi xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx xx xxxx úrovních (X/X) xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik metody xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx autory Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx přístupy

K prokázání xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx charakteristiky, xxx xxxxxx i jiné xxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx mezilaboratorní xxxxxx xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, XXX nebo XXXXX&xxxx;(12) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx v jediné xxxxxxxxxx xxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uveden xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx dostupné xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příbuznými xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx rušivé vlivy xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, metabolických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx metoda xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxx sloučeninou x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx analytu (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. různé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zvířecích druhů (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxxxx, xx zkoumají xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantifikaci xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx přidaná látka:

a)	může xxxx k falešné xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx cílového analytu;

c)	znatelně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx metody xx xx testovat za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx kterým může xxxxx xxx rutinním xxxxxxxxx. Změny provedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxx robustnosti metody xx xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo standardů x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí a analytu xxxx xxxxxx matrice xx xxxxxx během xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testu.

Stabilita xxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx popsána. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vzorků, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvality. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (např. xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), není xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Odkazování se xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, měly by xx xxxxxx xxxx xxxxxxx přístupy.

2.5.1. Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx roztoky xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet alikvotů (xxxx. 40) každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Připraví xx vzorky:

a)	roztoků xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx obohacení;

b)	roztoků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku.

3.

Příslušné xxxxxx xx rozdělí xx vhodných xxxxx, xxxxxx xx a uchovávají xx xx světelných x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použitou xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx uchovávání xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorce:

Zbývající xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx

Xx = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x

Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx roztoku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Průměrná hodnota x&xxxx;xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu v roztoku

	–20 °C	+4 °C	+20 °C
Tma	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx	10 alikvotů
Světlo			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu (xxxxxxx) v matrici

1.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx přirozeně kontaminované xxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx matrice, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v čerstvě xxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx se stanoví, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři.

3.

Není-li k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx matrice, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx. Každý x&xxxx;xxxxxxxx xx uměle obohatí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx po krátkodobém, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxx hodnoty xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxxxxx rozdílu.

2.6. Limit xxxxxxxxxx (XXα xxx xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx metody se xxxx xxxxxxxx XXα. XXα se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikaci xxxx xx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx definovány x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx kritéria x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx analytické xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je v hodnotě XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx konfirmaci) již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx XXX nebo xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx se analyzují. Xx identifikaci se xx grafu vynese xxxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidané xxxxxxxxxxx. Limit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rovnajícímu xx hodnotě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx y zvýšené x&xxxx;2,33xxxxxxx směrodatné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx signál/šum x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx analyt. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je použitelný xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xx xxxxx analyzováním xxxxx matrice xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXα = LCL + k(jednostranný, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xxx LCL.

U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 2,33.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2 lze xxxxxx xxx xxxxxxx XXα xxxxx do 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx použije xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx XXα vypočte xxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxx látky v kombinacích xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxx maximální limity:

i)

Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle normy XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx xx použije xxxxx materiál, který xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pod xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx analyzují. Xx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx přepočítaná koncentrace xxxxx přidané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%).

xx)	Xxxxxx 2: XXα = XXX (xxxx xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty měření, xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx XXX stanoven xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXα xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorku xxxx XXα xxx posouzení xxxxxxx xxxxx v měřeném xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, nesmí xxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX. U povolených xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnota XXX, xx xxx xxxxxxx XXα použije xxxxxxxxx MLR xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470&xxxx;(15). Xxxxxxx xx metoda 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „MLR“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx kaskádového XXX, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schopnost xxx screening (CCβ)

Pro xxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx XXβ. XXβ xx xxxxxxx xxx, xxx je definováno xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 této xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky xxxxx normy ISO 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se použije xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxx stanovena, xxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (screening xxxxxx concentration, XXX). Xxxxxx xx analyzují. Xxxxxx se xxxxxx xx grafu proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koncentrace, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx sahající xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx XXX a vyšší. Pro xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xx úrovni STC xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx t-rozdělení, nebo xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou vhodné xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na povoleném xxxxxx a pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xx analyzuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx schopností je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX zvýšené x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx průměrné naměřené xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx STC.

b)

Metoda 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx koncentrace pod xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx koncentrace xx analyzuje dvacet xxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx toto stanovení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx bere-li xx jako základ Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), xx xx použít k-faktor, xxxxx xx xxxxx 1,64 (xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx kaskády xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX).

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a pravdivost jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, jestliže xxx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx MLR xxxxxxxxx xxx xxxxxx různých xxxxx, se xxxxxxx XXβ xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx vzorku.

2.8. Kalibrační křivky

Použijí-li xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kvantifikaci:

1)	musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno ekvidistantních xxxxxx (xxxxxx nulové xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx křivky;

3)	popíše xx xxxxxxxxxxx rovnice xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dat (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx R2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se přípustná xxxxxxx parametrů xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xx xxxxxx přípustná xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx lišit.

2.9. Absolutní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx stanovit, xxxxxxxx xx nepoužije žádný xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx faktor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx namísto xxxxxxxxxx faktoru výtěžnosti xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) nebo xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx nejméně xxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx před extrakcí x&xxxx;xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx matricový xxxxx xx stanoví xx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxx validace xxxx v samostatných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se provede xxx nejméně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. různé xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty).

Slepá xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roztokem analytu.

Relativní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XX) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx standard

MMS: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí

Variační xxxxxxxxxx xxx MF xxxxx xxx xxxxx xxx 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX – XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Vzhledem x&xxxx;xxxx, že CRM, xxxxx obsahují příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracích, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx dle xxxxx XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Xxxx xxxxx alternativu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a konfirmačním xxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx analyzuje soubor xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx STC x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (xxx xxx povolené farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx krok:

pro xxxxxx sérii (xxxxx) xxxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx MLR xxxx xxxxxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xx XXX pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx (xxxxx xxxxxx), a je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činidla.

Pro xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: kontrolní xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx, vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx kvality (nevyhovující xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx metod xx xxxx pro xxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po nich.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) všech xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx prostřednictvím grafů xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 normy XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx vyžaduje neúměrně xxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je možné xxxxxx počet analytů xx xxxxx reprezentativních xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést rozšíření xxxxxxx xxxxxxx a analyticky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx provedením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx počet vzorků), xxx je xxxx xxx xxxxxxxxx validaci.

Typ x&xxxx;xxxxx modifikací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx redukovaném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předchozích xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyžadovala xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx přetrvávající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx xxxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx lze v průběhu xxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodů xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxxx sérii).

4.1. Rozšíření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx změnám XXX, xxxxxxxxxxx limitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx křivky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, měl xx xx provést xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx metody).

4.2. Rozšíření metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx metodu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podobnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx látky by xx měly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx matrice uměle xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) pro nové xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod s ohledem xx matrice/druhy

O zahrnutí xxxxxx xxxxxx nebo druhů xx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhoduje xxxxxx xx případu na xxxxxxx dosavadních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx matricové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx možné pouze x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, a u nekritických xxxxxxx (xxxxxxxxx, detekovatelnost).

Kalibrační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) by xx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovních xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx v přípustném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxx xx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výpočet XXβ (screeningové xxxxxx) xxxx CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání s hodnotami xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx se XXX pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx velmi xxxxxxxxxxxxx obtížné upravit xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx v tomto případě xx nutné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx chromatografií xx rozumí xxxxxx, xxx němž xx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx. U první xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Druhá část xx smísí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx chromatografická xxxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxx analytu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v extraktu. Xxxxxxxxxx chromatografie je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytu při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx CV (%) xx vodítkem x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx (xxxx xxxxx nebo xxxxxx) xxxx XXXX xxxx sledovaný v celém xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontu.

(#) Jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v matrici k dispozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx znovu xxxxxxxxxx. Odkazování xx xx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx analytů v roztoku xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx totožné podmínky.

(*) Pro XX metody xx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xx musí xxxxxxxx, pokud tento xxxxx nebyl posuzován xxxxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx musí xxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužije xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a preciznost) xxxxx a výsledků xxxxxx – Část 4: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pravdivosti normalizované xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5násobku referenční xxxxxxx xxx opatření xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx, xxxxx xx rozumně dosažitelná.

(4) Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,1xxxxxxx XXX nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx dosažitelná.

(5) Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx validace koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5násobku xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx rozumně dosažitelná, xx možné koncentraci xxxxxxxxx xx 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci rovnající xx 0,1násobku XXX xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx až 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) metod x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Detekční schopnost – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravy vzorků. X&xxxx;xxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx by mohly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx reakčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, pH, xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx analytický výsledek.

(11) Jülicher, X., Xxxxx, X. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx detection xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx validation xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12) IUPAC (1995), Xxxxxxxx for xxx xxxxxx, conduct xxx interpretation of xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxx &xxx; Applied Chem, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, X., Xüxxxxxx, X. and Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method xxx xxx-xxxxxxxxx anti-inflammatory xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx liquid xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Method xxxxxxxxxxx xxx comprehensive xx-xxxxx xxxxxxxxxx. J. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14) ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx a definice.

(15) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx xxx 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx má xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx v EU xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu může xxx xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzorku. Účelem xxxx postupu xx xxxxxxxx obsah analytu xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx požadavky xx kompetenci zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení způsobilosti.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

1. Množství xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx definováno v národním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx množství xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Konkrétně x&xxxx;xxxxxxx drůbeže, akvakultury, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v závislosti xx požadavcích xxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx dvanáct xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvýší se x&xxxx;xxxxxxx s tím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx do xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxx vzorek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podvzorků xxx, xxx každý xxxxxxxxx xxxxx analytický xxxxxx. Xxxxxxxxx xx podvzorků xx může xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v laboratoři.

3. Sledovatelnost

Každý vzorek xx odebere xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hospodářství a šarži xxxxxx nebo případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx příslušného členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míst:

1.	v hospodářství xx xxxxxx cisterny;

2.	na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx do vhodných xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neporušenost vzorku x&xxxx;xxxxxxxxx jeho sledovatelnost. Xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, křížovou kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Nádoby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyhotovena zpráva.

Inspektor xxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

1.	xxxxxx příslušných xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx odběru;

5.	jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo zařízení – číslo xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx skupiny látek xxx vyšetření;

13.	zvláštní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx tyto dokumenty xxxxxxxx inspektor. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v hospodářství xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx originálu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastník xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx laboratoř

Zpráva o odběru xxxxxx xxx laboratoř xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxx ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(1) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxxxxxx kód;

3.	úřední xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyšetření;

8.	zvláštní poznámky.

Zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx vzorku, xxxx se odesílá xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxx/xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx a celistvost xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx možná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx krabicím, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoři.

V případě jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Metody xxxxxxx

Článek 4

Kontrola xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Metody odběru vzorků

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx opatření

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Metody xxxxxxx

Článek 4

Kontrola xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Metody odběru vzorků

Článek 7

Zrušení x&xxxx;xxxxxxxxx opatření

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.