EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

o provádění analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících se xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (ES) č. 396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx všech fázích xxxxxxxx, zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxx, a stanoví obecné xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro odběr xxxxxx, laboratorní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx úředních xxxxxxx a jiných úředních xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Komise 2002/657/XX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX&xxxx;(4), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/625. Xx světle nového xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx definovaného xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx mykotoxiny v potravinách, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a olovo, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx mykotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx dioxinů x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem xx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/644 (6), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, PCB s dioxinovým xxxxxxx x&xxxx;XXX bez xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxx olova, kadmia, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 333/2007 (7).

(4)	Z důvodů xxxxxxxx a právní jistoty xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx vzorků a analýzy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx jednoho xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx v případě mykotoxinů, xxxxxxx, PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, olova, xxxxxx, xxxxx a benzo[a]pyrenu v potravinách.

(5)	Rozhodnutí 98/179/XX a 2002/657/ES xx xxxxx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;152/2009&xxxx;(9), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx však xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx nebo rezidua xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxx látky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx metody, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx analytické xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Toto xxxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx vzorků a laboratorní xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a tekutinách, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx úřední xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných látek.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090 (10), x&xxxx;xxxxxxxx Komise (EU) 2019/1871&xxxx;(11), x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(13).

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx výtěžek xxxxxxx xx xxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v původním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx referenční hodnotou xxxxxxxxxx odhadem pravdivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx xxxx (α)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx vzorek xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovující xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx xxxx (β)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx zkoušený xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ačkoli byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota;

7)	„systematickou xxxxxx (vychýlením)“ xx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přijatou referenční xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx sledovatelná xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xx referenční stav;

9)	„certifikovaným xxxxxxxxxxx materiálem“ (CRM) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprovázený dokumentem xxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxx s přidruženými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx chromatografií“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx relativní xxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky;

11)	„kolaborativní studií“ xx rozumí analyzování xxxxxx (vzorků) xx xxxxxxx stejné xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde tato xxxxxx xxxxxxxx vypočítat xxxxxxxx xxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chybu xxx používanou metodu;

12)

„konfirmační xxxxxxx“ se rozumí xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a podle xxxxxxx její kvantifikaci xxxxxx z těchto způsobů:

a)	na xxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx rozšíření (x)“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

14)	„xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (XXα)“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, při jejímž xxxxxxxx xxxx překročení xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx α xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v procentech, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

15)

„xxxxxxxx schopností (XXβ)“ xx rozumí xxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx β xx vzorku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek je XXβ xxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx látek xx statistickou jistotou 1 – β;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek je XXβ xxxxxxxxxxx, při xxxxx xx metoda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 – β;

16)	„uměle xxxxxxxxxx vzorkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx analytu, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxx kvantifikován;

17)	„mezilaboratorní xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xx xxxx laboratořemi xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kolaborativní studie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsažena xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxx vlastnostem xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx látky nebo xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které není xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx kalibrován;

21)	„matricí“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx odezvě mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s odpovídající matricí xxx bez xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s korekcí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx slepá xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí“ xx rozumí xxxxx xxxxxxx (xx. matrice xxxxxxxxxxxx analyt), xx xxxxx xx před xxxxxxxx rozpouštědlem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyt x&xxxx;xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx;

25)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxxx měření;

26)	„nejistotou xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx parametr spojený x&xxxx;xxxxxxxxx měření, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veličině xx základě použitých xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zamýšlenému xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

28)	„precizností“ se xxxxxx těsnost xxxxx xxxx nezávislými výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyjadřuje xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

29)	„kvalitativní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx metodou“ xx xxxxxx analytická xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx jej vyjádřit xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek;

31)	„výtěžností“ se xxxxxx množství analytu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx matrice, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxx xx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupů;

33)	„referenčním materiálem“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx jmenovitých xxxxxxxxxx&xxxx;(19);

34)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozpouštědle a standardem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx toutéž xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v téže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx téhož zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx položce v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx analytické metody xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravami;

38)	„screeningovou xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx sloužící xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx koncentrace nižší xxx nebo xxxxxxxxx xx XXβ, xxx xxx xxxxxxxxxxxx měření xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx „pozitivní xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku;

40)	„selektivitou“ se xxxxxx schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami;

41)	„vnitrolaboratorní xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx určitou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálech za xxxxxxx xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, xxx němž xx xxxxx část xxxxxx xxxxxxxxx jako taková x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx podílům xx xxxx analýzou xxxxx známé xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx těsnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotou;

47)	„jednotkami“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 80000&xxxx;(21) a ve směrnici Xxxx 80/181/EHS (22);

48)	„validací“ xx xxxxxx proces, xxx xxxx xx zkoumáním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx specifikované xxxxxxxxx konkrétního zamýšleného xxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx preciznost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 nařízení (XX) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx norem – Xxxx 2: Metody xxxxxxxxxx rozboru (24);

2)	splňují pracovní xxxxxxxx a další požadavky xxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx I tohoto nařízení;

3)	byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 x&xxxx;4 přílohy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxx xxx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;315/93 a nařízení (XX) x.&xxxx;124/2009, a maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 a (ES) x.&xxxx;470/2009.

Článek 4

Kontrola xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýz podle xxxxxxxx (XX) 2017/625, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx výsledků

1) Výsledek xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx limitu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx stanovena xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx limitem xxxxxxxxxx xxx konfirmaci (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xxxx xxxxxxxxxx přípustná xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnota XXX xxx maximální xxxxx u konkrétního druhu xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxx rozhodnout xx statistickou jistotou xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx být chyba α 1&xxxx;% xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx odebíraly, xxxxxxxxxxxx se s nimi x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření

Rozhodnutí 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10.&xxxx;xxxxxx 2026 xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 2 a 3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX.

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. března 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1.

(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX ze dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. L 65, 5.3.1998, s. 31).

(4) Směrnice Xxxx 96/23/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxx 85/358/EHS a 86/469/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/XXX x&xxxx;91/664/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, s. 10).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 401/2006 xx xxx 23. února 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a metody xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;70, 9.3.2006, x.&xxxx;12).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/644 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx, PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx efektu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;589/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;333/2007 ze xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx a kontaminujících xxxxx z výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 29.3.2007, s. 29).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).

(9) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;152/2009 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxxx kontrolu xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/2090 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s pravidly Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1871 xx xxx 7. listopadu 2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 2005/34/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;289, 8.11.2019, x.&xxxx;41).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu kontaminujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx statistické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (VIM), xxxxx xxxxxx 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Kapitola 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx)).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx kokcidiostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xx důsledkem nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílových xxxxx xxxxxx látkami (Xx. xxxx. X&xxxx;40, 11.2.2009, s. 7).

(18) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 37/2010 ze xxx 22. prosince 2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, Xxxxxx xxx analytickou terminologii (XXX/XX 72-2009).

(20) ISO 5725-1:1994 Xxxxxxxx (správnost a shodnost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Část 1: Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(21)&xxxx;&xxxx;XXX 80000-1:2009 Xxxxxxxx a jednotky – Xxxx 1: Xxxxxx (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 80/181/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx jednotek xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/EHS (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x.&xxxx;40).

(23)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních a kalibračních xxxxxxxxxx (kapitola 3).

(24)&xxxx;&xxxx;XXX 78-2:1999 Chemie – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Metody xxxxxxxxxx rozboru (přílohy).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx screeningové xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ na xx nejnižší rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nižší xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxx jsou referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxx hodnota CCβ xxxxx xxx MLR xxxx maximální limit.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, že xxxx validovány a že xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícího výsledku xxxxx než xxxx xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výsledek xx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx screeningu x&xxxx;xxxxxxxxxx mají splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx a preciznost, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 a 1.2.2.2.

1.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx metody

1.2.1. Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXα xx xx nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα rovna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx hodnota XXα xxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx a že xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx (xxxxx α) menší xxx nebo xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx konfirmační xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxx o sobě vhodné x&xxxx;xxxxxxx jako konfirmační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx spektrometrie vhodná xxx xxxxxxxx xxxxx, xx možné použít xxxx xxxxxx, xxxx xx XXXX-XXX x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx kombinaci.

Pokud xx xxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx, xxxxxxx se xx zkušebnímu podílu xxxxxx xxxxxxx standard xx xxxxxxx extrakčního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx buď xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxx detekci, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi podobnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx simultánní xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx jeden xxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx. Není-li toto xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Tabulka 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20 %
> 1 μx/xx xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20 %
≥ 10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx, např. za xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xx slepé xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (CV) xxx xxxxxxxxxx analýzu referenčního xxxx obohaceného materiálu xx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx překročit xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx X&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx pod 120 μx/xx vede xxxxxxx Horwitzovy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μg/kg	16 (xxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1 000 μx/xx	22 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μg/kg	25 (*)
< 10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxx chromatografie (XX) xx xxx minimálním xxxxxxxxxxx retenčním xxxxx xxx vyšetřovaný xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx času, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. U rychlé xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx retenční xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx chromatografického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ku xxxxxxxxxx času xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to znamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, odpovídat xxxxxxxxxx xxxx kalibračního standardu, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx s maximální xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spektrometrii

1.2.4.1. Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx spektrometrická xxxxxxx xx provede xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (full xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (selected xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (XXx), xxxx. sledování xxxxxxx xxxxxx (selected xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (XX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn) s vhodnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednotku), xxx xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), včetně xxxx. přístrojů xxxx „xxxxxx focusing sectors“, „Xxxx of Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxx hmotnostní xxxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxx xxx hodnotou 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 xXx). Na xxxxxxx xxxx xx xx mělo vybrat xxxxxx rozlišení xxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 10 000 xxx celé xxxxxxxxxx xxxxxxx při zachování 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx v polovině xxxxx (full xxxxx xx xxxx xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXXX x&xxxx;XXXX), jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intenzitou xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí. Diagnostické xxxxx mají zahrnovat xxxxxxxxxxx iont (xx-xx xxxxxxxx xxx ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx píku) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ionty.

Výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při rozlišení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lepším. Vybraným xxxxxxxxxxxxx iontem xx xxx molekulární xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx adukty xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx iontů. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (mass xxxxxxxxx xxxxxx) větší xxx xxxxx dalton (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx, „xxxx xxxxxxxxxxx acquisition“) xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx konfirmační xxxxxxx xxxxxx spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx analyt/produkt. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vody) se xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxx diagnostických iontů xx stanoví x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx extrahovaných xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Poměr xxxxxx/xxx (X/X) xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (iontový xxxxx) xx vyjadřují xxxx xxxxxxxx intenzity nejvíce xxxxxxxxxxxx iontu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hmotnostních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx analytu xxxxxx k potvrzení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí nebo xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% relativní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx rovněž pocházet x&xxxx;xxxxxxx skenů téhož xxxxxxxx (tj. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sken).

1.2.4.2. Identifikace

K výběru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxx. Při konfirmaci xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx kterou je xxxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek se xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx bod xxxx pocházet z chromatografické xxxxxxxx. Tabulka 3 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx z technik dosáhnout. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx požadované xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx separační xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx retenčního xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX a ± 1 % x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů mohou xxx kombinovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a chemická xxxxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxx techniky.

Tabulka 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
Separace (xxxxx XX, LC, SFC, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx	1 (xxxxxxx)
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	1,5
XX-XX xxxx	1,5
XX-XXx produktový xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Příklady počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx u konkrétních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;= xxxx číslo)

Technika (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
GC-MS (XX nebo XX)	XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x
XX-XX (XX x&xxxx;XX)	XX	2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX (XX xxxx XX) 2 xxxxxxxx	XX	2 (xxxxxxx X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx B)	1 + 4 = 5
XX-XX	XX	x&xxxx;(XX)	1&xxxx;+&xxxx;x
XX- xxxx LC-MS/MS	GC xxxx XX	1 prekurzor + 2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx LC-MS/MS	GC xxxx XX	2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
XX- xxxx XX-XX3	XX nebo LC	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 MS2 produkt + 1 XX3 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx XX-XXXX	XX xxxx XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5
XX- xxxx XX-XXXX/XX	XX xxxx LC	1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5
XX- xxxx XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX produktový iont (a)	1 + 1,5 + 2,5 = 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX x&xxxx;XX	2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx detekce, xxx xx xxxxxxxxxx spektrometrie

Pouze x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx k metodám xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pod xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx s fluorescenční xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) není xxxx x&xxxx;xxxx vhodná xxxx xxxxxxxxxxx metoda.

1.2.5.1. Pracovní kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s plným xxxxxxxx spektra x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx v UV spektru xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx kalibračního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě detekce xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tolerance xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220 nm xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx částí xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% nebo xxxxx, vizuálně lišit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx splněno, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx není-li xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx digitální xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx překročen xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro spektrofotometrii x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí

Je nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chromatografickou separaci xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx a emisních xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v extraktech xxxxxxx xxxxxx. Rozdíl xxxx excitační a emisní xxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx maximum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxxxxxxx xxxx analytu xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx šířku xxxx xxxxxxx v 10 % xxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro molekuly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fluorescenci xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xx nutno xxxxxxxx u analytických xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky. Různé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 5 uvádí, xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xx podáno x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace analytických xxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, B	A, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt/absolutní výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx validace xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx charakteristiky. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx splnit. Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx látky

2.2. Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

V této kapitole xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxx splňuje pracovní xxxxxxxx, lze použít x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx jimi xxxxxx xxxxxxx úroveň x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx samostatných xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx větších xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pracovní charakteristika (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx metod xxx xxxx analytů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny možné xxxxxx xxxxx. Řadu xxxxxxxxxx charakteristik xxx xxxxxxxx podobným xxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx rozsahu prací xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Xxxxx postup xx xxxxxx v normě XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxx metody se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx replikátů xx xxxxxxx xxxxxx, směrodatná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient (%);

4.	xxxxxxxxxx vyjádřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx zjištěné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx korigovaná na xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx vzorků

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, minimálně x&xxxx;xxxxxxx s tímto schématem:

1.

V případě xxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx každou xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx průměrná koncentrace xxxxxxxxxx xx výtěžnost) × 100/xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxx xx xxxxxxx šesti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 a 1,5násobku XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx identických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx obohatí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících:

a)	0,5 (5), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx maximálního xxxxxx u povolených látek xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx směrodatné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metod xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx připraví xxxxxx xxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx matrice) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx opatření nebo

b)	0,16, 1,0 a 1,5násobku MLR xxxx maximálního limitu x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku LCL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx xx opakují xxxxxxx xxx dvou xxxxxxx příležitostech s různými xxxxxxx slepého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx nejvíce xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxx. s různými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx přístroji xxxx s variací jiných xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx obohacených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997 (8), Xxxxx XXX/XX 59-2006 (9).

2.2.2. Validace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx modelů

Výpočet xxxxxxxxx v souladu s alternativními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx experimentů. Xxxx xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx faktorů, které xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupu validace xxxxxxxxx souborů vzorků, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx druhů a faktorů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx u výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přístroje, xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxx doby trvání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx teploty xxxxxxxxx. Následně xx xxxxx xxxxx účelu xxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx podle XXX xxxx maximálního limitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xx LCL u zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx látek.

Přístup xx základě xxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx spolehlivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a údaje z měření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a náhodných efektů. Xxxx experimentů rovněž xxxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx.

Xx možné zkoumat xx xxxx faktorů (xxxxxxx xxxx). Studie xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx experimentů.

Tabulka 6

Příklad xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sedmi xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (X/X) xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx faktorů)

Faktor	I	II	III	IV	V	VI	VII
Měření 01	A	A	A	A	A	A	A
Měření 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx validační přístupy

K prokázání xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx charakteristiky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx jimi xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, ISO xxxx XXXXX&xxxx;(12) nebo alternativními xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrolaboratorní validace (13). Xxxxxxx-xx xx alternativní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předpoklady x&xxxx;xxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx dostupné literární xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx. Stanoví xx rušivé vlivy xxxxxxxx, izomerů, produktů xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, sloučenin xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxxx:

1.	Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxxx vyskytovat xxxxx xx sledovanou sloučeninou x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx analytu (cílových xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx očekávání xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového analytu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx v příslušné koncentraci xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantifikaci xxxxxxx, a zkoumá xx, xxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx identifikaci;

b)	brání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxx. xxxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a menší xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx rutinním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pracovní charakteristika.

2.5. Stabilita

Stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx standardů x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí a analytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzorku xxxxx xxxxxxxxxx xx analýzy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx dobře xxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a systému xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx EURL, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx stanovovala každá xxxxxxxxx. Odkazování xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však xx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx použity totožné xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx požadované xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly xx xx použít níže xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xx podle xxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx se připravil xxxxxxxxxx xxxxx alikvotů (xxxx. 40) každé xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxx analytu, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodný (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx pro zkoušku xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx světelných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schématu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozkladu xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx stability není xxxxxxxxx xxxxx rozklad, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) v každém xxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx

Xx = xxxxxxxxxxx v časovém xxxx i

Cčerstvý = xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx roztoku, xxxxx xxxx uchovávány, se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx

	–20&xxxx;°X	+4&xxxx;°X	+20&xxxx;°X
Xxx	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx
Xxxxxx			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) v matrici

1.

Pokud xx xx xxxxx, použijí xx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx obohacená xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxxx v čerstvě xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx alikvoty xxxxxxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se uchovávají xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx nižší a koncentrace xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx vzorek xxxxxxxxx v laboratoři.

3.

Není-li k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx slepá xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx na xxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravený přednostně xxxx vodný xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Jeden xxxxxxx xx ihned xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx alikvoty xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejméně minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a analyzují xx po xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

4.

Zaznamená se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnota pěti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx uchovávány, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost metody. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro výpočet xxxxxxxxxxxxxx rozdílu.

2.6. Limit xxxxxxxxxx (XXα xxx xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxx XXα. XXα xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx na identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx na analytické xxxxxx“ kapitoly 1.

Xx xxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxx je v hodnotě XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx zakázané farmakologicky xxxxxx xxxxx xx XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (14) (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx materiál, který xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xxx těmito hodnotami. Xxxxxx se analyzují. Xx identifikaci xx xx grafu xxxxxx xxxxxx, je-li to xxxxx, xxxx přepočítaná xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průsečíku xxxxxx s osou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx směrodatné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx kvantitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx postupem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analýzou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx signál/šum x&xxxx;xxxxxxx xxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx signál/šum xxx použít xxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Limity xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxx XXX.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx se jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 2,33.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

Xxxxxx 2 xxx xxxxxx pro xxxxxxx XXα pouze do 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 v případě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx metoda 3.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx limity:

i)

Metoda 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koncentraci. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%).

xx)	Xxxxxx 2: XXα = XXX (xxxx maximální xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx při MLR xxxx maximálním xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx byly zohledněny xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx pro xxxxxx různých xxxxx, xx použije XXα xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jako XXα xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná xxxxxxx XXX, xx xxx xxxxxxx XXα použije xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/470&xxxx;(15). Xxxxxxx se xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „XXX“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx kaskádového XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx screening (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx CCβ. XXβ xx xxxxxxx xxx, xxx je definováno xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 této xxxxxxx, a v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx screeningové xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (srov. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xx zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ se xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx normy ISO 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pod xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx concentration, XXX). Xxxxxx xx analyzují. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty xxxxxx na xxxxxx XXX. Extrapolace xxxxxxxx xxxxxxx pod nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx) xx xxxxxxx experimentálními xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx materiálu uměle xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se XXX x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx analyzuje dvacet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovná xxxxxxxxxxx, xxx xxx zůstává xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% falešně xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota měření xx xxxxxx XXX xxxx vyšší.

U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní ovlivňující xxxxxxx.

2.

Xxx povolené látky xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx takto:

a)

Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx se použije xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx se analyzuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx). Xxxxxxx xx směrodatná xxxxxxxx naměřeného xxxxxxxxxx xxxxxx na úrovni XXX.

Xxxxxxxx schopností xx xxxxxxxxxxx, která odpovídá XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx slepého materiálu xxxxx obohaceného na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitem. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analyzuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx schopnost metody xx xxxxx koncentraci, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xx úrovni XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním experimentu (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx základ Xxxxxxxx xxxxxxxxx (jednostranný, x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64 (xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx běžného XXX).

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, jestliže xxx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx XXX stanovena xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXβ xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXβ pro xxxxxxxxx xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx xxx xxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně nulové xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dat (xxxxxxxxxx stanovení X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se přípustná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, standardech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx namísto xxxxxxxxxx xxxxxxx výtěžnosti xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) nebo xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx příslušnou úroveň xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) × 100

2.10. Relativní xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx matricový efekt xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx možné xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede xxx nejméně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxx (např. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt neboli xxxxxxxxx faktor (MF) xx vypočte xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí

Variační koeficient xxx MF xxxxx xxx xxxxx xxx 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX KVALITY XXXXX XXXXXXX ANALÝZY – XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX METODY

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 normy ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zřídkakdy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané a charakterizované xxxxxxxxxxxx XXXX nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010 (18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použít vnitrolaboratorní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovány.

Průběžné xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx screeningový xxxx:

xxx xxxxxx sérii (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx analyzuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxx přístroje, ideálně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx STC x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odpovídající XXβ xxxxxxxxxx (jak xxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (slepé vzorky), x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx konfirmační krok:

pro xxxxxx sérii (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx přístroje, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nevyhovující kontrolní xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vzorky), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reakčního xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pořadí: xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky).

U kvantitativních xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xx xxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pravdivost (xx xxxxxxx xxxxx obohacených xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v nevyhovujících kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Pokud xx xxxxxxxx neúměrně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx analytů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxx, xxxxx již xxxx komplexně xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx dosáhnout provedením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx vzorků (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx xx tomu xxx kompletní validaci.

Typ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx redukovaném validačním xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx.

Xxxxxx platí, že x&xxxx;xxxxxxxxx přetrvávající validity xxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxx a porovnávat xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti metody xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx shromáždit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx datových bodů xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rozmezí xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rozsah xx xx xxxx připravit xxx validačního postupu. Xxxx xx se xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxx obohacené xx xxxxxxx úrovních xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Je-li xx relevantní, xxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx metody).

4.2. Rozšíření metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx metodu xx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx podobnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx již jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán. Podobně xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx matrice xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ostatních xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxx a měly xx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx nové xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx matrice/druhy

O zahrnutí xxxxxx xxxxxx xxxx druhů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s uvedenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx matricové efekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (stabilita, detekovatelnost).

Kalibrační xxxxxx (standard nebo xxxxxxx) xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uměle obohacené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá preciznost xx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nový xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s hodnotami xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx stanovily pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx se XXX pro xxxxxxxxx xxxxx u určitých matric xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obtížné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx případě xx nutné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx chromatografií xx xxxxxx postup, xxx němž xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na dvě xxxxx. U první xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx být xxxxx. X&xxxx;xxxx části xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v extraktu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytu xxx xxxxxxx chromatografických metod, xxxxxxx xxxxx-xx použít xxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (%) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je prekurzorový xxxx stejný xxxx (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) jako HRMS xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, nezískává xx xxxxx xxxxx identifikační xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontu.

(#) Jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v matrici k dispozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dotčená laboratoř xxxx údaje znovu xxxxxxxxxx. Odkazování xx xx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud tento xxxxx xxxxx posuzován xxxxx validačního xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřní xxxxxxxx xxx kalibrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měření – Část 4: Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, která xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx není validace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR rozumně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5násobku xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx rozumně dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1násobku xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx opakovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metody xxxxxx (klauzule 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Světová zdravotnická xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxx nejistoty xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx experimentálních xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx materiály xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx experimentálních podmínek, xxxxx xx mohly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, pH, xxxxxxx) xx uvedou xxxxx, které xx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxxx výsledek.

(11) Jülicher, X., Xxxxx, P. x&xxxx;Xxxxx, S. (1998) Xxxxxxxxxx xx detection xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx by means xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Xxxxxxxx for xxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Pure &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13) Gowik, X., Xüxxxxxx, X. xxx Xxxxx, S. (1998) Xxxxx-xxxxxxx xxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx using xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx and comprehensive xx-xxxxx validation. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx dne 21. března 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxx u potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;79, 22.3.2018, s. 16).

(16) Přidané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx xx pětinásobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obsah xxxxxxx xx vzorku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Posuzování xxxxx — Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx definováno v národním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Minimální množství xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx drůbeže, akvakultury, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx sestává xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V případě vajec xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použitých xxxxxxxxxxxx metodách. Je-li xxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tím i velikost xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx do xxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx, rozdělí xx každý xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx podvzorků xx xxxx provést x&xxxx;xxxxx odběru vzorku xxxx v laboratoři.

3. Sledovatelnost

Každý xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxx až x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx odebírat xxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vzorky

Vzorky se xxxxxxxxx do vhodných xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxxx jeho sledovatelnost. Xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Nádoby xxxx xxx xxxxxx zapečetěny.

5. Zpráva x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po každém xxxxxx xxxxxx musí xxx vyhotovena zpráva.

Inspektor xxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx nebo identifikační xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx o živočišné xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx hospodářství původu xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx xxxxx zařízení – číslo xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyšetření;

13.	zvláštní xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o odběru xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje jejich xxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxxx, xxx xxxx vyžadovat, xxx xxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx požádat farmáře xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx uchovává příslušný xxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx, xxx k tomuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Podle xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informován xxxxxx xxxx vlastník xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx laboratoř

Zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód;

3.	úřední xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx skupiny látek xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx ke xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxx/xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a celistvost vzorku. Xxxx xxxxxxxx musí xxx co xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx během xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx xxxxxxx

Článek 4

Kontrola xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx výsledků

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxx xxxxxxx

Článek 4

Kontrola xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx výsledků

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.