Plné znění - 32021R0808

1)   Výsledek analýzy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (CCα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnota XXX xxxx maximální xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, že xxxx xxxxxxxxxx přípustná xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX ani xxxxxxxxx xxxxx u konkrétního druhu xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí pro xxxxxxxxxx (XXα) nejnižší xxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx lze rozhodnout xx xxxxxxxxxxxx jistotou xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xx přítomen xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx α 1 % xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ METODY

1.1.   Požadavky xx screeningové xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxx xxxxxx screeningové xxxxxx xx xxxx použít xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx metody.

1.1.2.   Požadavky xx xxxxxxxxxx, biochemické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ na xx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pro xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx screeningu xx xxxx použít pouze xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx lze zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx validovány x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícího xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5 % (xxxxx β). Xxx podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx má tento xxxxxxxx potvrdit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx screeningu x&xxxx;xxxxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 a 1.2.2.2.

1.2.   Požadavky xx konfirmační metody

1.2.1.   Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx CCα na xx nejnižší rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených látek, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx být xxxxxxx XXα rovna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXα xxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale má xx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku (xxxxx α) xxxxx xxx nebo xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx menší než xxxx rovna 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx založené pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx analýze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxx o sobě vhodné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zakázané xxxx nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodná xxx xxxxxxxx látky, xx možné xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx XXXX-XXX x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přidává xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx buď analyt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx velmi xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx. Nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) píku xxxxxxxx xxxxxxxx přidaného xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx s odpovídající matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx konfirmační metody

1.2.2.1.   Pravdivost xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	Rozpětí
≤ 1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μg/kg	–20 % xx +20 %

Nejsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikované referenční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. za xxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxx známých xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx vypočtenou x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxx rovnici:

CV = 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx X&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxx deseti (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků pod 120 μx/xx vede xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx variační koeficient xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	CV xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx než tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx chromatografickou xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XX) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx retenčním xxxxx xxx vyšetřovaný analyt (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx času, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. U rychlé xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx, je xxxxxxxxx odchylka xxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Použije-li xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx analytu xx xxxxxxxxxx času xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx, odpovídat retenčnímu xxxx kalibračního standardu, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx plynové xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spektrometrii

1.2.4.1.   Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx použití některé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx spektra (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, SIM);

3.	techniky sekvenční xxxxxxxxxx spektrometrie (MSn), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx reaction xxxxxxxxxx, SRM);

4.	kombinace xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (XX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx vhodná xxx xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxx rozlišením (LRMS, xxx rozlišení xx xxxxxxxxxx jednotku), tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vysokým xxxxxxxxxx (XXXX), včetně xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“, „Xxxx of Xxxxxx (XXX)“ a „Orbitrap“.

Při konfirmaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie s vysokým xxxxxxxxxx (HRMS) musí xxx hmotnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx v případě x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 mDa). Xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx účel, xxxxx xxxx obvykle xxxxx než 10&xxxx;000 xxx xxxx hmotnostní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx v polovině xxxxx (full xxxxx xx half xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spektra (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx xxxxx diagnostické xxxxx s relativní xxxxxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx, standardu s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (je-li xxxxxxxx xxx ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx základního xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx prekurzorového xxxxx: xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx výběr prekurzorového xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx produktové xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx vybraný xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx window) větší xxx xxxxx dalton (xxxx. v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat, „xxxx xxxxxxxxxxx acquisition“) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx celého spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx analyt/produkt. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx) xx xxxx vyloučit, xxxxxxx xx to xxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxx xx stanoví z plochy xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx chromatogramů xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k identifikaci xxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx. Xxxxx signál/šum (X/X) xxxx být xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx roven xxxx xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx intenzity: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx intenzity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx iontu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hmotnostních xxxx extrahovaných xxxxx. Xxxxxxx poměr analytu xxxxxx k potvrzení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci ± 40 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxx. Xxxx ionty xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v rámci jediného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skenů téhož xxxxxxxx (xx. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sken).

1.2.4.2.   Identifikace

K výběru xxxxxxxx režimů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx kterou je xxxxxxxx MLR (xxxxxxxx xxxxxxx), xx vyžadují xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dosáhnout. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikační xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx separační xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fluidní xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx k potvrzení xxxx xxxxxxxx naprosto xxxxx přijatelnost retenčního xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% v GC x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx kombinovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a chemická xxxxxxxx) xx považují xx xxxxx techniky. Tabulka 3 Xxxxxxxxxxxxx body u jednotlivých xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx body Separace (xxxxx XX, XX, XXX, XX) 1 XX-XX iont 1 Výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx 1 (nepřímý) LR-MSn produktový xxxx 1,5 XX-XX iont 1,5 HR-MSn xxxxxxxxxx xxxx 2,5 Xxxxxxx 4 Xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;= celé xxxxx) Xxxxxxxx (xxxxxxxx) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx XX-XX (XX xxxx XX) XX x 1&xxxx;+&xxxx;x XX-XX (XX a CI) GC 2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 XX-XX (EI xxxx XX) 2 xxxxxxxx XX 2 (derivát X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx B) 1 + 4 = 5 XX-XX XX x&xxxx;(XX) 1&xxxx;+&xxxx;x XX- xxxx LC-MS/MS GC xxxx XX 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5 = 5 XX- xxxx XX-XX/XX XX xxxx XX 2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6 GC- xxxx XX-XX3 XX xxxx LC 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5 XX- xxxx XX-XXXX XX xxxx XX x 1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5 XX- xxxx XX-XXXX/XX XX xxxx XX 1 prekurzor (xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Da) + 1 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5 XX- xxxx LC-HRMS x&xxxx;XXXX/XX XX xxxx XX 1 xxxx xxxxxxx při xxxxxx celého spektra + 1 XXXX xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(x) 1&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 5 XX- a LC-MS GC a LC 2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX) 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx spektrometrie

Pouze x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k metodám xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx xxxx techniky:

1.	spektrofotometrie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) v případě xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (jedna vlnová xxxxx) xxxx sama x&xxxx;xxxx vhodná xxxx xxxxxxxxxxx metoda.

1.2.5.1.   Pracovní kritéria xxx spektrofotometrii x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spektra x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Absorpční xxxxxx x&xxxx;XX spektru xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx délky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxx polem xx xxxx tolerance xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxx 220&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx těch xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx absorbanci rovnající xx 10&xxxx;% xxxx xxxxx, vizuálně lišit xx xxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx stejná xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx-xx rozdíl xxxx xxxxx spektry x&xxxx;xxxxxx bodě větší xxx 10&xxxx;% absorbance xxxxxxxxxxxx standardu. Je-li xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděno xxxxxx digitální xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxx xx spektra xxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx musí xxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx výše uvedená xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx detektoru.

1.2.5.2.   Pracovní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí

Je nutné xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v kombinaci s chromatografickými xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Rozdíl xxxx excitační a emisní xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx minimálně 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx maximum xxxx v chromatogramu musí xxx od xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v 10 % xxxxx.

Xxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx molekuly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx transformaci nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

VALIDACE

2.1.   Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxxx u analytických xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx kontroly vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Další xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx stanoveny

Metoda	Konfirmační		Screeningová
	Kvalitativní	Kvantitativní	Kvalitativní	Semikvantitativní	Kvantitativní
Látky	A	A, X	X, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 1.2	x	x
CCα	x	x
CCβ	–		x	x	x
Pravdivost		x			x
Preciznost		x		(x)	x
Relativní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(*)		x			x
Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx		x	x	x	x
Xxxxxxxxx&xxxx;(#)		x	x	x	x
Xxxxxxxxxx		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx požadavky xx pracovní charakteristiky. (x) Xxxxxxxxx na preciznost xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx splnit. Xxxxxxxxxx xx xx xxxx měla xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledkům. A: xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příklady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a odkazy xx tyto postupy. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx použít x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, pokud xxx jimi získat xxxxxxx úroveň x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo provedeno xxxxxxx samostatných xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx změn xxxx být xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxx analytů xxxx xxx stanoveno několik xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx vlivy. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prací xxxxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx slepých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu

Je vhodnější xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxx postup xx xxxxxx v normě XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx je uveden xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx metody xx xxxxxxxxx šest xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomného x&xxxx;xxxxxx xxxxxx replikátů;

3.	pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx průměr, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Pravdivost (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx korigovaná xx xxxxxxxxx) × 100/certifikovaná xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxx matrici, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx:

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx slepý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: x) 0,5&xxxx;(3), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx x) 0,1&xxxx;(4), 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vzorek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx xxx šest xxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) × 100/xxxxxx obohacení.

V případě xxxxx pro povolené xxxxx validovaných xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx použití šesti xxxxxxxxxxx alikvotů x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx metod validovaných xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,5&xxxx;(5), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x) 0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek v případě, xx xxxxx použít xxxxxxxxxx hodnotu xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx koncentraci xx analýza xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, směrodatná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx směrodatné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výpočet opakovatelnosti xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx validací xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se připraví xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx o analyt (analyty) xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx nebo b) 0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo zakázaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx použít referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx přístroji xxxx s variací xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx (%). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx limitu. Alternativně lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx normy ISO 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997 (8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx alternativních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje provedení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx má/musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx různých druhů x&xxxx;xxxxxxx faktorů, xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx prvním xxxxxx xxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Přístup xx xxxxxxx faktorů xxxxxxxx xxxxxxxx nejistotu xxxxxx u výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dané xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, různé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, různé matrice, xxxxx doby trvání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podle referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx LCL x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z měření xxxxxx simultánně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxxxxxx. Xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx metody a stanovení xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx matric.

Příklad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx.

Xx možné xxxxxxx xx sedm faktorů (xxxxxxx xxxx). Xxxxxx xx navržena takovým xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (na xxxxxxx obohacených xxxxxx), xxxxxxxxx, nejistota xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx experimentů xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (A/B) xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx měřeními (xxxxxxxxx xxxxxx faktorů)

Faktor	I	II	III	IV	V	VI	VII
Měření 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	A	B	A	B	A	B	B
Měření 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	B	B	A	A	B	B	A
Měření 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx Jülicher x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx charakteristiky, xxx použít i jiné xxxxxxxx, xxxxx jimi xxx získat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxx mezilaboratorní xxxxxx xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, ISO nebo XXXXX&xxxx;(12) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx validace (13). Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a strategie s příslušnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vzorci, xxxx xxxx xxx xxxxxxx uvedeny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx a blízce příbuznými xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx vlivy xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx, metabolických produktů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx interferující xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx zapotřebí, xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rušivým xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx uvedený xxxxxx:

1.	Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx sledovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ve vzorku, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx se vhodný xxxxx reprezentativních slepých xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx xxxx šarže xxxxxxx zvířecích druhů (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx dochází x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx zkoumají xxxxxxxx xxxxxx vlivy (xxxxxxx, xxxx, xxxxx iontů).

3.

Reprezentativní xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zkoumá se, xxx xxxxxxx xxxxx: x) xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx identifikaci; b) brání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu; c) znatelně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody se xx xxxxxxxx za xxxxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx zahrnují např. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx změny, xx xxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxx robustnosti xxxxxx xx měly xxx xxxxx. Vyhodnotí xx xxxxxxxxxx xxxxxx změn. X&xxxx;xxxxx menších xxxx, x&xxxx;xxxxx xx ukázalo, xx xxxx významný xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xx stanoví xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx složek matrice xx vzorku xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testu.

Stabilita xxxxxxx xx různých xxxxxxxx uchovávání je xxxxxxx dobře xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx získat z experimentů xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vzorků, které xx provádějí jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvality. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v matrici (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx atd.), xxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxxxxx. Odkazování se xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, pouze pokud xxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly by xx xxxxxx xxxx xxxxxxx přístupy.

2.5.1.   Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

1.

Připraví se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a zředí xx xxxxx pokynů xxx zkoušku tak, xxx se připravil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. 40) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx změří xxxxx x&xxxx;xxxxxxx připraveném xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se rozdělí xx vhodných xxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schématu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou pozorovatelné xxxxx známky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx během xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx žádný rozklad, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx stability rovnat xxxxxxxxx době uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx (xxxxxxx) v každém xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx uvedeného vzorce: Zbývající xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx Xx = koncentrace x&xxxx;xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx roztoku, které xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% od xxxxxxxx hodnoty z pěti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx replikátů xxxxxxx. Průměrná xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx 7 Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx –20&xxxx;°X +4&xxxx;°X +20&xxxx;°X Xxx 10 xxxxxxxx 10 xxxxxxxx 10 alikvotů Světlo 10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx je xx možné, použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx matrice, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analytem.

2.

Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získané xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminované xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx na xxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx obohatí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx přednostně xxxx vodný xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx po krátkodobém, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

4.

Zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a optimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx o více xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (XXα pro xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxx XXα. XXα xx stanoví xx xxxxxxxx splňujících xxxxxxxxx xx identifikaci xxxx xx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx kritéria a jiné xxxxxxxxx xx analytické xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx XXα (xxxxx rozhodnutí xxx konfirmaci) xxx xxxxxxxxxx kombinovaná standardní xxxxxxxxx měření.

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx zakázané farmakologicky xxxxxx látky se XXα xxxxxxx takto: a) Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxx, který xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx identifikaci se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti přidané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx koncentrace, xxxxx xxxxxxxx signálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s osou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx obohacené o koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 2: analýzou xxxxxxx dvaceti reprezentativních xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxx signál/šum v časovém xxxx, xx xxxxxx xx očekává xxxxxx. Xxxxxxxxxxx poměru signál/šum xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx tímto postupem xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx rozhodnutí. c) Metoda 3: XXα = LCL + k(jednostranný, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxx LCL. U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 2,33. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní ovlivňující xxxxxxx. Xxxxxx 2 xxx xxxxxx pro xxxxxxx XXα pouze xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx validovaných xx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx se použije xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Pro xxxxxxxx xxxxx xx XXα xxxxxxx xxxxx: x) Xxx xxxxxxxx xxxxx v kombinacích xxxxxxx/xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxxx: x) Xxxxxx 1: postupem xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se použije xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxx signál, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx koncentraci odpovídající XXX xxxx maximálnímu xxxxxx xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5 %). ii) Metoda 2: CCα = XXX (nebo xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx MLR xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, který xx xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xx XXX stanoven xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx CCα xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx vzorku xxxx XXα pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 2001/82/XX. U povolených látek, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná xxxxxxx XXX, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470&xxxx;(15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výše, xxxxx „XXX“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx kaskádového XXX, je-li xx xxxxxxx proveditelné“.

2.7.   Detekční schopnost xxx screening (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx XXβ. XXβ xx xxxxxxx tak, xxx je definováno xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx analytické xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx chyba β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx takto: a) Metoda 1: xxxxxxxx kalibrační křivky xxxxx xxxxx ISO 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se použije xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx se uměle xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx xxx touto xxxxxxxxxx hodnotou, xxxx xxxxxx-xx tato xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (screening xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX). Xxxxxx xx analyzují. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Detekční xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx sahající xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (< 50 % xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx validačním xxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu uměle xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx XXX x&xxxx;xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analyzuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx schopnost xxxxxx xx rovná xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota měření xx xxxxxx STC xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, nebo xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx použít x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní ovlivňující xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxxxxx slepý materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx STC. Xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx analyt (xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx). Xxxxxxx se směrodatná xxxxxxxx naměřeného xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahu na xxxxxx XXX. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxx obohaceného xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx schopnost xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% falešně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xx úrovni XXX xxxx vyšší. U povolených xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx použít x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (jednostranný, x&xxxx;= ∞), xx xx použít x-xxxxxx, xxxxx xx rovná 1,64 (xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx XXX). Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a pravdivost jsou xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx XXX stanovena xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx použije XXβ látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx souhrnu látek x&xxxx;xxxxxxx vzorku.

2.8.   Kalibrační xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx křivky;

3)	popíše xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx proložení xxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx křivky.

U kalibračních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí nebo xxxxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx výtěžnost

Absolutní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obohacené xxxxxxx.

Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1, je xxxxx použít fixní xxxxxxxx xxxxxx. Jinak xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx konkrétní xxxxx. Xxxxxxxx xx namísto xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx před extrakcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (xxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx matricový xxxxx xx stanoví xx xxxxx případech. Je xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v samostatných experimentech. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx matricového xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx slepých xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. různé xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xx po extrakci xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, XXX xxxx maximální limit x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neboli xxxxxxxxx faktor (MF) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx standard

MMS: standard x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX xxxxx xxx xxxxx než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX KVALITY XXXXX XXXXXXX XXXXXXX – PRŮBĚŽNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 normy ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx XXX, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx v požadovaných koncentracích, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jako alternativu xxxxxx rovněž referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EURL xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx dle normy XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Xxxx xxxxx alternativu je xxxxx použít xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx screeningový xxxx: xxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality: a) kontrolní vzorek xxx xxxxxxxx systému xxxxxx přístroje, ideálně xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx v koncentraci odpovídající XXβ xxxxxxxxxx (jak xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, tak xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látky); c) vyhovující kontrolní xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx krok: pro xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx kvality: a) kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx MLR xxxx maximálnímu xxxxxx xxx povolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx XXX pro xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx (nevyhovující xxxxxxxxx xxxxxx); x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pořadí: xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek, xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx metod xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxx xxxx xx nich.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx cílových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvality v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxx, která již xxxx komplexně xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx účinným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx menším xxxxx vzorků (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx xx tomu xxx kompletní xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx založen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předchozích xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxx detekce by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým způsobem, xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx shromáždit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodů xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sérii).

4.1.   Rozšíření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx změnám MLR, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rozsah by xx xxxx připravit xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxx obohacené na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx měly nacházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, měl xx xx provést xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx další xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě je xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx od popisu xxxxxx.

Xxxxxxxxxx křivky pro xxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uměle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s rozmezím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v bodě 1.2.2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (konfirmační xxxxxx) pro xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx matrice/druhy

O zahrnutí xxxxxx xxxxxx xxxx druhů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s uvedenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx matricové efekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx to xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (stabilita, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Měly xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx materiálu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá preciznost xx se xxxx xxxxxxxx v přípustném xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxx výpočet XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s hodnotami xxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx se XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx matric xxxx, bude velmi xxxxxxxxxxxxx obtížné upravit xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx/xxxx a koncentraci, xxxxx v tomto xxxxxxx xx nutné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxx xxxx chromatografií xxxxxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Druhá xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx části xx xxxxxx provede xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přidané množství xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx koeficient CV (%) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xx možná rozumně xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx iont (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx v celém xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxx iontu.

(#)  Jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z jiné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx znovu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx analytů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx posuzován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výtěžnost metody xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se nepoužije xxxxx xxxxxxx standard xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (pravdivost x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měření – Část 4: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx měření (klauzule 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5násobku referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx, xxxxx xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx dosažitelná.

(5)  Pokud u nepovolené xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné koncentraci xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx v rozmezí 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je rozumně xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u konkrétní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx nejnižší koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,1násobku xx 0,5xxxxxxx XXX, která xx xxxxxxx dosažitelná.

(7)  ISO 5725-2:2019 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx a výsledků xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (klauzule 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx a definice.

(9)  Komise xxx Xxxxx Alimentarius, organizace XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxx nejistoty výsledků (XXX/XX 59-2006).

(10)  Změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vzorku, xX, xxxxxxx) xx uvedou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx výsledek.

(11)  Jülicher, X., Gowik, P. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trace xxxxxxxx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, conduct xxx xxxxxxxxxxxxxx of xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Xxxx &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, P., Xüxxxxxx, B. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx xxxxxx for xxx-xxxxxxxxx anti-inflammatory xxxxx xx plasma xxxxx xxxx performance liquid xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx detection. Xxxxxx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx. J. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/470 xx dne 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx má xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v EU xxxxx xxxxxx&xxxx;11 směrnice 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx např. xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu xx vzorku. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx obsah xxxxxxx xx vzorku, xxxxxxx xx zohlední výtěžnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Obecné požadavky xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx shody — Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení způsobilosti.

XXXXXXX II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

1.   Množství xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Konkrétně x&xxxx;xxxxxxx drůbeže, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx zvěře, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx z jednoho xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx velikost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vajec x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx analytickými xxxxxxxx, zvýší xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx do xxxxxxxxx

Xxxxx xx to technicky xxxxx xxxx to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx každý vzorek xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx podvzorků xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytický xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx vzorek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kterémkoli x&xxxx;xxxxxx míst:

1.	v hospodářství xx xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vzorky

Vzorky xx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx sledovatelnost. Xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záměny xxxxxx, křížovou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyhotovena xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx identifikační xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx o zvířata xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx hospodářství xxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx – číslo xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktu;

9.	druh xxxxxxx;

10.	xxxxxxx xxxxxx;

11.	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku x&xxxx;xxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx zajišťuje jejich xxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx požádat farmáře xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx originálu zprávy x&xxxx;xxxxxx vzorku.

Originál xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který musí xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx může být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informován xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx laboratoř xxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 normy XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx číslo xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx vzorku;

7.	látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx poznámky.

Zpráva x&xxxx;xxxxxx vzorku xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vzorku, xxxx xx xxxxxxx xx laboratoře.

7.   Přeprava x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a přepravy xxx xxxxxx xxxxxxxxx analytu/matrice, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorku. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx a teplota během xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzorek doručen xxxxxxxxx laboratoři.

V případě jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx 7.7).