Plné znění - 32021R0808

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (CCα) xxxx je xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konfirmaci (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xxxx překročena přípustná xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX ani maximální xxxxx u konkrétního xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) nejnižší xxxxxx koncentrace, xxx xxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jistotou xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx α 1 % nebo xxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

XXXXXXX I

KAPITOLA 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx screeningové xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má být xxxxxxx CCβ na xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxx jsou referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx CCβ xxxxx než XXX xxxx maximální limit.

Pro xxxxx screeningu se xxxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxx nebo xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Xxx xxxxxxxxx xx nevyhovující výsledek xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je popsáno x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metody

1.2.1.   Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxx XXα xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. U zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx nižší.

U povolených xxxxx xx xxxxxxx CCα xxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xx xx jí xx xxxxx xxxxxxx blížit.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx a že xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx α) xxxxx xxx nebo xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látek nebo xx menší xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx látek.

Konfirmační metody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx chemickém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx konfirmační xxxxxx založené pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx analýze xxx použití hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx konfirmační xxxxxx pro zakázané xxxx nepovolené farmakologicky xxxxxx xxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx XXXX-XXX a HPLC-FLD, xxxx xxxxxx kombinaci.

Pokud xx konfirmační xxxxxx xxxxxxxx, přidává xx xx zkušebnímu podílu xxxxxx vnitřní standard xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx sloučeniny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Nelze-li xxxxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografií (1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx jeden xxx, xxxxxxx zvětšení xxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx konfirmační metody

1.2.2.1.   Pravdivost xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx experimentálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Tabulka 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μg/kg xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípustné, xxx xx pravdivost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx s přiřazenými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidáním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (CV) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx překročit xxxxxxx vypočtenou x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 log X),

xxx X&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků xxx 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Horwitzovy rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 2.

Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx rovnice)
> 120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μg/kg	30 (*)

U analýz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx než tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx chromatografickou xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (GC) xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx časem xxx vyšetřovaný analyt (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx času, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx času xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx kratší xxx xxx minuty, xx xxxxxxxxx odchylka menší xxx 5 % xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxxxxxx, xx znamená xxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s maximální odchylkou 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx vybraných xxxxx (selected xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx sekvenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx), xxxx. xxxxxxxxx vybrané xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, SRM);

4.	kombinace xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (XX) xxxx sekvenční hmotnostní xxxxxxxxxxxxx (XXx) s vhodnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx focusing xxxxxxx“, „Xxxx xx Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostických iontů xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 pod xxxxxxxx 1 xXx). Na xxxxxxx xxxx xx xx xxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx obvykle xxxxx xxx 10 000 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při zachování 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20 000 xxx xxxx xxxxx v polovině xxxxx (xxxx width xx half xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spektra (XXXX x&xxxx;XXXX), jsou xxxxxx pouze diagnostické xxxxx s relativní intenzitou xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx spektru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx iont (je-li xxxxxxxx xxx ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx základního píku) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx fragmentové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx prekurzorového xxxxx: provádí-li se xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontu, provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Vybraným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx adukty xxxxxxxxxxxxx xxxxx, charakteristické produktové xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxx izotopových xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (mass xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx jeden xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxx fragmentové xxxx xxxxxxxxxx ionty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx kation xxxx xxxxxx xxxx) se xxxx vyloučit, kdykoli xx to xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx extrahovaných xxxxx. Tento postup xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx/xxx (X/X) xxxx být xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx vyjadřují jako xxxxxxxx intenzity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Iontový xxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx iontů. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k potvrzení xx xxxxxxxxx poměrům standardů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou matricí xxxx standardních roztoků xxx xxxxxxxxxxxxx koncentracích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci ± 40 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxx xxxxx xxxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xx. celý xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sken).

1.2.4.2.   Identifikace

K výběru xxxxxxxx xxxxxx snímání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v matrici, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx 5 identifikačních xxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx z chromatografické xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx identifikačních xxxx, kterého lze x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikační xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je možné xxxxxx identifikační xxxx xxxxxxx jinými technikami.

1.

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chromatografie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx chromatografie (XXX). V případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx naprosto xxxxx přijatelnost retenčního xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX a SFC).

2.	Pro xxxxx xxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx ionizace (např. xxxxxxxxxxx ionizace a chemická xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxx techniky. Tabulka 3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx u jednotlivých xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx (režim XX, LC, XXX, XX) 1 XX-XX xxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hmotnostním xxxxxxx < ±0,5 Xx 1 (xxxxxxx) XX-XXx produktový xxxx 1,5 XX-XX xxxx 1,5 XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx 2,5 Xxxxxxx 4 Příklady počtu xxxxxxxxxxxxxxx bodů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx technik (x&xxxx;= xxxx xxxxx) Xxxxxxxx (xxxxxxxx) Xxxxxxxx Xxxxx iontů Identifikační body GC-MS (XX xxxx CI) GC n 1 + n GC-MS (XX a CI) GC 2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 XX-XX (EI xxxx XX) 2 xxxxxxxx XX 2 (xxxxxxx A) + 2 (xxxxxxx B) 1 + 4 = 5 XX-XX XX x&xxxx;(XX) 1&xxxx;+&xxxx;x XX- xxxx XX-XX/XX XX xxxx XX 1 prekurzor + 2 produkty 1 + 1 + 2 × 1,5&xxxx;= 5 XX- xxxx LC-MS/MS GC xxxx XX 2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 produkty 1 + 2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6 XX- nebo XX-XX3 XX nebo LC 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 produkt 1 + 1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5 XX- nebo XX-XXXX XX xxxx XX x 1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5 XX- xxxx XX-XXXX/XX XX xxxx XX 1 prekurzor (xxxxxxxxxx rozpětí < ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5 XX- xxxx XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX XX xxxx XX 1 xxxx získaný xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX produktový xxxx&xxxx;(x) 1&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 5 XX- x&xxxx;XX-XX XX x&xxxx;XX 2 xxxxx (GCMS) + 1 xxxx (XXXX) 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx použít xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pod xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXX) v případě xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) není sama x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx chromatografickou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx systému tytéž xxxxxx délky jako xxxxxx kalibračního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě detekce xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nad 220&xxxx;xx xx nesmí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx těch xxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx spektra kalibračního xxxxxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx maxima x&xxxx;xxxx není-li rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu. Xx-xx xxxxxxxxxxx a porovnávání prováděno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx něž jsou xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx matricí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx charakteristikami detektoru.

1.2.5.2.   Pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlnových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovaly xxxxxx xxxxxxxx sloučenin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx délkou xx xxx xxx minimálně 50 nanometrů.

Nejbližší xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx analytu x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx molekuly, xxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a pro molekuly, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

VALIDACE

2.1.   Pracovní charakteristiky, xxxxx je nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Různé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx pracovní charakteristiky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx podáno x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, B	A, X	X, B	A, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(*)		x			x
Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx		x	x	x	x
Xxxxxxxxx&xxxx;(#)		x	x	x	x
Xxxxxxxxxx		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx validace je xxxxx xxxxxxxx, že xxxx splněny požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx xx preciznost xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx xxxxx splnit. Xxxxxxxxxx by se xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx falešně vyhovujícím xxxxxxxxxxx výsledkům. A: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx látky

2.2.   Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx postupy. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx jimi získat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx samostatných xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx změn xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristika (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx několik xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlivy. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx podobným xxxxxxxx. Xxxxx xx v zájmu xxxxxxxxxxxx rozsahu prací xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx míře experimenty xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravdivost analytické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu (XXX). Xxxxx postup je xxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx šest xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx replikátů;

3.	pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx průměr, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx vyjádřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vypočte jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Pravdivost (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx korigovaná xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikovaný referenční xxxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schématem:

1.

V případě xxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx v koncentraci: a) 0,5 (3), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx x) 0,1&xxxx;(4), 1,0 a 1,5násobku XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx opatření).

2.	Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analýza xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx analyzují.

4.	Vypočte xx xxxxxxxxxxx stanovená v každém xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx a následně xx vypočte xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx každé úrovni xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxx obohacení.

V případě xxxxx xxx povolené xxxxx validovaných xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx dostačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx použití šesti xxxxxxxxxxx alikvotů x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 a 1,5násobku XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx stejného xxxxx. Xx se obohatí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících: a) 0,5 (5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx x) 0,1&xxxx;(6), 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šesti xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx xxxx příležitostech.

7.

Vypočtou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx průměru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx koeficienty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovatelnosti za xxxxxxx xxxxxxxxxxx matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxxxxx xxx normy XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx datu xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx připraví xxxxxx vzorků specifikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (identické xxxx xxxxxxx matrice) xxxxxxxxxxx o analyt (xxxxxxx) xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x) 0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx replikáty xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s různými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a za xx xxxxx nejvíce xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel, xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace, xxxxxxxxxx odchylka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx modelů

Výpočet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s alternativními xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxx xx/xxxx být xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx faktorů, které xx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxxxx souborů xxxxxx, xxxxx xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejistotu xxxxxx u výsledků zkoušky xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx pracovníci provádějící xxxxxxx, různé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx, xxxxx matrice, xxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx teploty xxxxxxxxx. Následně xx xxxxx podle účelu xxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx podle XXX xxxx maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx spolehlivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z měření xxxxxx simultánně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx efektů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx xxxxxx a stanovení xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ortogonálního plánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xx možné xxxxxxx xx sedm xxxxxxx (xxxxxxx xxxx). Xxxxxx xx navržena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (X/X) xx xxxxxxxxx studii x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (kombinace xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	A	A	A	A	A	A	A
Měření 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	A	B	A	B	A	B	B
Měření 04	A	B	B	B	B	A	A
Měření 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik xxxxxx xx provede způsobem xxxxxxxx xxxxxx Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx pracovní kritéria xxx xxxxxxxx charakteristiky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, ISO xxxx XXXXX&xxxx;(12) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx v jediné xxxxxxxxxx xxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxx xxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výchozí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a blízce xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx vlivy xxxxxxxx, izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx interferující xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx zapotřebí, xxxxxx xx xxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxxx:

1.	Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příbuzných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyskytovat xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx analytu (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, xxxxx iontů).

3.	Reprezentativní xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zkoumá se, xxx xxxxxxx xxxxx: x) xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody se xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx změny, xx kterým xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx měly být xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx menších změn, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx významný xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx stabilita kalibračního xxxxxxxxx, standardu s odpovídající xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a analytu xxxx složek matrice xx xxxxxx během xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx za různých xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx dobře xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xx provádějí xxxx xxxxxxx běžného postupu xxxxxxxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvality. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx EURL, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), není xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však xx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

1.

Připraví xx xxxxxxx xxxxxxx roztoky xxxxxxx (xxxxxxx) a zředí xx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx (xxxx. 40) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vzorky: a) roztoků analytu, xxxxx se používají xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodný (xxxx. derivatizované xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx xxx zkoušku xx změří xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se rozdělí xx vhodných xxxxx, xxxxxx xx a uchovávají xx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použitou xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozkladu xxxxx identifikace x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stability xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku podle xxxx xxxxxxxxx vzorce: Zbývající xxxxxx (%) = Xx × 100/Cčerstvý Ci = xxxxxxxxxxx v časovém xxxx x Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx čerstvě připraveného xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxx xxx 15 % xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx replikátů xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozdílu. Tabulka 7 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx –20&xxxx;°X +4&xxxx;°X +20&xxxx;°X Xxx 10 xxxxxxxx 10 xxxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxxxx 10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analytem.

2.

Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxxx v čerstvě xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a koncentrace xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx z alikvotů xx uměle xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravený xxxxxxxxxx xxxx xxxxx roztok x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx alikvoty xx uchovávají xxx xxxxxxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uchovávání x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx o více xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozdílu.

2.6.   Limit xxxxxxxxxx (XXα xxx xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx metody se xxxx xxxxxxxx XXα. XXα xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx na identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v oddíle „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx analytické xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx XXα (xxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření.

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx zakázané farmakologicky xxxxxx xxxxx xx XXα xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: postupem kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (14) (xxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx na referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx analyzují. Xx identifikaci xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx signálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s osou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx použitelná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx stanovení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obohacené o koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx matrici, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx signál/šum x&xxxx;xxxxxxx xxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx poměru signál/šum xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Limity xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ověří xxxxxxxxxxxx xxxxx matrice obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. c) Metoda 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxx LCL. U nepovolených nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx použít x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 2,33. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx definování (kombinované) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 2 xxx xxxxxx pro xxxxxxx XXα xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se použije xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx se XXα xxxxxxx takto: a) Pro xxxxxxxx xxxxx v kombinacích xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koncentraci. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx maximálnímu xxxxxx zvýšené x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5 %). ii) Metoda 2: XXα = XXX (xxxx maximální xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx CCα xxxxx s nejvyšší koncentrací xx xxxxxx jako XXα pro xxxxxxxxx xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanoven xxxxx XXX, nesmí xxx přítomna xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 směrnice 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx žádná xxxxxxx XXX, se pro xxxxxxx CCα xxxxxxx xxxxxxxxx MLR xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/470&xxxx;(15). Xxxxxxx se xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „MLR“ označuje „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx 0,1násobku xxxxxxxxxxx XXX, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx XXβ. CCβ xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx názvem „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, a v souladu s požadavky xxxxxxxxx v tabulce 5. Xx screeningové xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx identifikaci (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx zajistit xxxxxxxxx chyba β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy ISO 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx pod touto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, STC). Xxxxxx xx analyzují. Xxxxxx xx vynese xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Detekční xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá STC xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX. Xxxxxxxxxxx sahající xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (< 50 % xxxxxxxx úrovně obohacení) xx xxxxxxx experimentálními xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX a vyšší. Xxx xxxxxx xxxxxx koncentrace xx analyzuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx spolehlivý xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xx xxxxxx XXX xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx se jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx: x) Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx normy ISO 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx jako minimální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx STC. Xxxxxx xx analyzuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx slepého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx úroveň koncentrace xx analyzuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx stanovení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx zůstává xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků. c) Metoda 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xx xxxxxx XXX xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v závislosti xx validačním experimentu (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx xxxx základ Xxxxxxxx rozdělení (jednostranný, x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx rovná 1,64 (xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx MLR). Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory. U farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx XXβ xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx XXβ pro xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx křivky

Použijí-li xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxx stanovení X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se přípustná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx založených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, standardech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s obohacenou matricí xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx u jednotlivých xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx výtěžnost

Absolutní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxx pravdivost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, je xxxxx použít fixní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx faktor xxxxxxxxxx získaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se namísto xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) nebo xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výtěžnost xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx slepé xxxxxxx xx obohatí xxxxxxxx xxxx extrakcí x&xxxx;xxxxx alikvot slepé xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a stanoví xx xxxxxxxxxxx analytu.

Výtěžnost xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (analyt) = (xxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx)/(xxxxxxxx s odpovídající matricí) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx matricové xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xx xxxxxxx xx xxxxx případech. Je xx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxx validace xxxx v samostatných experimentech. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx matricového xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx dvacet xxxxxxx slepých xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, XXX xxxx maximální limit x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx analytu.

Relativní xxxxxxxxx xxxxx neboli xxxxxxxxx xxxxxx (XX) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx standard

MMS: standard x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx koeficient xxx XX nesmí xxx xxxxx xxx 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX – PRŮBĚŽNÉ OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (CRM). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx CRM, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizované xxxxxxxxxxxx EURL xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxx XXX/XXX 17043:2010 (18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály, které xxxx pravidelně kontrolovány.

Průběžné xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx screeningový krok: pro xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxx vzorek xxx vhodnost systému xxxxxx xxxxxxxxx, ideálně xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx ke kontrole xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx STC x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx zakázané nebo xxxxxxxxxx látky); c) vyhovující kontrolní xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reakčního xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx krok: pro xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx analyzuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality: a) kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přístroje, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx; x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se referenční xxxxxxx xxx opatření xx LCL xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx); x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek (xxxxx vzorky), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reakčního xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx, vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx, vzorek (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (nevyhovující xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx musí pro xxxxxx xxxxx úředních xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx křivka xxxx xxxx uvedenými vzorky xxxx xx xxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, vyhodnotí xx pravdivost (xx xxxxxxx uměle xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvality v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 normy XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx, je možné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX ROZSAHU XXXXXXXX DŘÍVE XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx vzorků (např. xxxxxxxxx počet xxxxxx), xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx redukovaném xxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxx založen xx xxxxxxxxx znalostech a předchozích xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx validity xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xx začátku. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx xxxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx způsobilosti metody xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx v průběhu xxxx shromáždit xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. pomocí xxxxxxxx datových xxxx xx vzorků xx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sérii).

4.1.   Rozšíření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx MLR, xxxxxxxxxxx xxxxxx a referenčních xxxxxx xxx opatření xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by se xxxxxxxxxx různé dávky xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, opakovatelnost a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xx-xx xx relevantní, xxx xx se provést xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx metody) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx sloučeniny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podobnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx použít redukovaný xxxxxxxxx xxxx. Podobně xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od popisu xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx látky by xx xxxx připravit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxxxxxx různé dávky xxxxxxxxx matrice xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s rozmezím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx xx provést xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx matrice/druhy

O zahrnutí xxxxxx xxxxxx xxxx druhů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhoduje xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx dosavadních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, detekovatelnost).

Kalibrační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Měly xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uměle obohacené xx xxxxxxx úrovních xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost xx xx xxxx xxxxxxxx v přípustném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 1.2.2. V závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx nový xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXα (konfirmační xxxxxx).

Xxxxxx-xx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx validaci, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx se XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx matric xxxx, xxxx velmi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxx xxx modifikace. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx chromatografií xx xxxxxx postup, xxx xxxx je xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx části xx xxxxxxx chromatografická xxxxxxx. Druhá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx analytu, který xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx provede xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx chromatografických xxxxx, xxxxxxx nelze-li xxxxxx xxxxxx vnitřní standard.

(*)  Uvedený xxxxxxxx xxxxxxxxxx CV (%) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx iont (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) jako XXXX xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k dispozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx laboratoře, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku xxxx je přípustné, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx je xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Relativní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxx posuzován xxxxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx výtěžnost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužije xxxxx vnitřní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a preciznost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 4: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5xxxxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx dosažitelná.

(4)  Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací v rozmezí 0,1xxxxxxx xx 0,5násobku XXX, která je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozmezí 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,1násobku XXX xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx dosažitelná.

(7)  ISO 5725-2:2019 Přesnost (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxxx metoda xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Detekční xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Alimentarius, organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Pokyny xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10)  Změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xX, xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Xxxxx, P. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)  IUPAC (1995), Xxxxxxxx xxx xxx design, xxxxxxx xxx interpretation xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Xxxx &xxx; Applied Xxxx, 67, 331.

(13)  Gowik, X., Xüxxxxxx, X. and Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method for xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx drugs xx xxxxxx using xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx validation. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)  ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/470 xx xxx 21. března 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx v EU xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx. být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzorku. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx analytu xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx ISO/IEC 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Xxxxxxxxx požadavky xx zkoušení způsobilosti.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v národním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx analýz. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx drůbeže, akvakultury, xxxxxxx, farmové xxxxx, xxxxx a hmyzu sestává xxxxxx z jednoho xxxx xxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx analytických xxxxx. V případě xxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx dvanáct xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvýší xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx, rozdělí xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytický postup. Xxxxxxxxx xx podvzorků xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odběru xxxxxx xxxx v laboratoři.

3.   Sledovatelnost

Každý xxxxxx xx odebere xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx až x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mléka xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx na kterémkoli x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx úrovni xxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx úředně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po každém xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

1.	xxxxxx příslušných xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx kódové xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx o živočišné xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx hospodářství původu xxxxxx (při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx xxxxx zařízení – xxxxx xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čtyř xxxxx xxxx odběrem xxxxxx (xxx xxxxxx v hospodářství);

12.	látku xxxx xxxxxxx látek xxx vyšetření;

13.	zvláštní poznámky.

V závislosti xx postupu odběru xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validitu, xxx může vyžadovat, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxx originálu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zprávy neměly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx může být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx laboratoř xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxx ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(1) a musí obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx xxxxxx;

7.	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyšetření;

8.	zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku pro xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ke xxxxxx, xxxx xx odesílá xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx analytu/matrice, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a celistvost xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx doručen xxxxxxxxx laboratoři.

V případě jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Všeobecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních laboratoří (xxxxxxxx 7.7).