EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících se xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuce xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx úřední xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxx, a stanoví obecné xxxxxxxxx pro metody, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx úředních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/ES (2) xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/ES (3) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES (4), xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/625. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx aktualizovat x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx definovaného xxxxxxxxx (EU) 2017/625.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx 2002/657/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro něž xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx mykotoxiny v potravinách, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx bifenyly (XXX) s dioxinovým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kadmium, xxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v potravinách musí xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/644 (6), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxx xxxxxx a analýzu xxx úřední kontroly xxxxxx xxxxx, kadmia, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx stanovena v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007&xxxx;(7).

(4)	X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, kadmia, xxxxx a benzo[a]pyrenu v potravinách.

(5)	Rozhodnutí 98/179/XX x&xxxx;2002/657/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) xxx kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;152/2009&xxxx;(9), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení by xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx krmivo analyzuje xxxx součást následných xxxxxxxx při vyšetřování xxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metody naráz, xxxxx se metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx datem vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Xx xxxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx částech x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx laboratorních xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx úřední kontroly, xxxxxxx cílem je xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090&xxxx;(10), x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1871&xxxx;(11), v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 (12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 315/93 (13).

Použijí xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx výtěžností“ se xxxxxx xxxxxxx analytu xx xxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx alfa (α)“ xx xxxxxx pravděpodobnost, xx xxxxxxxx vzorek xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx systému, jež xx má xxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx beta (β)“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx vzorek xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovující hodnota;

7)	„systematickou xxxxxx (xxxxxxxxxx)“ se xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx standardem“ xx xxxxxx sledovatelná reference xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stav;

9)	„certifikovaným xxxxxxxxxxx materiálem“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprovázený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx relativní chování xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx napomůže identifikaci xxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (vzorků) xx xxxxxxx xxxxxx metody xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematickou xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

12)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, která poskytuje xxxxx nebo doplňující xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx rozšíření (x)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx vyjadřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx s rozšířenou xxxxxxxxxx xxxxxx;

14)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (CCα)“ xx xxxxxx limitní xxxxxxx, xxx jejímž xxxxxxxx nebo překročení xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx α xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, a hodnota 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v procentech, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnota;

15)

„detekční schopností (XXβ)“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytu, xxxxx může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby β xx vzorku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx XXβ nejnižší koncentrace, xxx které je xxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxx kvantifikovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakázaných xxxx nepovolených xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 – β;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je XXβ koncentrace, xxx xxxxx xx metoda xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxx přípustnou xxxxxxxx xx statistickou xxxxxxxx 1 – β;

16)	„uměle xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xx xxxx laboratořemi xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem vyhodnotit xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)“ xx rozumí látka, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx ve vzorku, xxxxx xx významná xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx o:

a)	maximální xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) a nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření;

20)	„nejnižší kalibrovanou xxxxxx“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx měření kalibrován;

21)	„matricí“ xx xxxxxx materiál, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx efektem“ xx rozumí rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpuštěným x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bez xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx s odpovídající matricí“ xx xxxxxx slepá xxxxxxx (xx. matrice xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vzorku xxxxx xxxxxx v určitém xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí“ xx rozumí slepá xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), ke xxxxx xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přidá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

25)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)	„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojený x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx měřené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zamýšlenému xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

28)	„precizností“ xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo variační xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

29)	„kvalitativní xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx detekuje xxxx xxxxxxxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx fyzikálních xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxx xx výtěžnost“ se xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx korekčního faktoru xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx použití v procesu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(19);

34)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektem“ se xxxxxx xxxxxx v analytické xxxxxx mezi standardem xxxxxxxxxxx v rozpouštědle a standardem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx nichž jsou xxxxxxxxx výsledky zkoušky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx téže zkoušené xxxxxxx, x&xxxx;xxxx laboratoři xxxxxx pracovníkem xxx xxxxxxx téhož zařízení x&xxxx;xxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx téže xxxxxxxx xxxxxxx v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníky xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

38)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky nebo xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxx xx CCβ, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx „pozitivní screening“ x&xxxx;xxxxxxxx nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku;

40)	„selektivitou“ se xxxxxx schopnost metody xxxxxxxx xxxx měřeným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami;

41)	„vnitrolaboratorní xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx prováděná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v rámci jediné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na různých xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxx xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx postup, xxx xxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx analýzou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného analytu;

43)	„standardem xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx tvoří, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx podílem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx“ xx rozumí těsnost xxxxx mezi průměrnou xxxxxxxx získanou x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

47)	„xxxxxxxxxx“ xx rozumí jednotky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx objektivního xxxxxx xxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelností“ xxxx „xxxxxxxxxx precizností/vnitrolaboratorní reprodukovatelností“ xx xxxxxx preciznost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v konkrétní xxxxxxxxxx.

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

1)	jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx, přednostně xxxxx xxxxxx normy XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(24);

2)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx analytické metody xxxxxxxxx v kapitole 1 xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 x&xxxx;4 xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx a nepovolených látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 a nařízení (XX) x.&xxxx;124/2009, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 a (ES) x.&xxxx;470/2009.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Členské státy xxxxxxx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/625, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kalibrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx analýzy, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx analýzy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx konfirmaci (CCα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx stanovena xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx statistickou jistotou xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xxxx xxxxxxxxxx přípustná xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx koncentrace, při xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxx chyba α 1&xxxx;% xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5 %.

Článek 6

Metody odběru xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xx xxxxxx odebíraly, xxxxxxxxxxxx se s nimi x&xxxx;xxxx označovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodami xxx xxxxx vzorků stanovenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 7

Zrušení a přechodná xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES xx xxxxxxx od data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10.&xxxx;xxxxxx 2026 xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX.

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 95, 7.4.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/23/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;65, 5.3.1998, x.&xxxx;31).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 o kontrolních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxx 85/358/EHS x&xxxx;86/469/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/XXX x&xxxx;91/664/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, s. 10).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;401/2006 ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;70, 9.3.2006, x.&xxxx;12).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/644 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro kontrolu xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 589/2014 (Xx. xxxx. L 92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx prvků a kontaminujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx v potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 29.3.2007, s. 29).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;54, 26.2.2009, s. 1).

(10) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/625, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s pravidly Xxxx xxx používání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx doplňkové látky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx používání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1871 xx dne 7. listopadu 2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 2005/34/XX (Xx. věst. X&xxxx;289, 8.11.2019, x.&xxxx;41).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx – Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (VIM), xxxxx xxxxxx 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Xxxxxxxx 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Etalony)).

(17) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009 xx dne 10. února 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kokcidiostatik nebo xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace necílových xxxxx xxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;40, 11.2.2009, s. 7).

(18) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, organizace XXX xxx xxxxxx a zemědělství/Světová xxxxxxxxxxxx organizace, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX/XX 72-2009).

(20) ISO 5725-1:1994 Xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Část 1: Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(21)&xxxx;&xxxx;XXX 80000-1:2009 Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. věst. X&xxxx;39, 15.2.1980, x.&xxxx;40).

(23)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (kapitola 3).

(24) ISO 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (přílohy).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxx xxxxxx screeningové xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, biochemické xxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx XXβ xx xx nejnižší rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx u látek, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

U povolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnota CCβ xxxxx než XXX xxxx maximální limit.

Pro xxxxx screeningu se xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícího xxxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxx 5 % (chyba β). Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výsledek xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx a preciznost, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metody

1.2.1. Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx XXα na xx nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. U zakázaných xxxx nepovolených xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nižší.

U povolených látek xx hodnota CCα xxxxx xxx xxxxxxx XXX nebo maximální xxxxx, ale xx xx jí xx xxxxx nejvíce blížit.

Pro xxxxx konfirmace xx xxxx xxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx α) xxxxx xxx nebo xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytovat informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Proto konfirmační xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekce nejsou xxxx o sobě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zakázané xxxx nepovolené farmakologicky xxxxxx xxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené xxxxx, xx možné xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx XXXX-XXX x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx dostupnosti xx měl být xxxxxx xxx analyt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx sloučeniny, které xxxx xxxxx podobnou xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx použít xxxxxx vnitřní standard, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografií (1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) píku xxxxxxxx xxxxxxxx přidaného xxxxxxx. Není-li toto xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx s odpovídající matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx odchylka experimentálně xxxxxxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx korigovaného xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	Rozpětí
≤ 1 μg/kg	–50 % xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μg/kg xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. za xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z mezilaboratorních studií xxxx xxxxxxxx známých xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx rovnici:

CV = 2(1 – 0,5 log X),

xxx X&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxx deseti (např. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pod 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotám. Xxxxx xxxxx povolený xxxxxxxxx variační koeficient xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Přípustný xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (xxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opakovatelnosti xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx roven xxxxx xxxxxxxx hodnot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxx chromatografie (XX) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx v extraktu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. U rychlé chromatografie, xxx je retenční xxx kratší xxx xxx minuty, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx chromatografického retenčního xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znamená xxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx, odpovídat xxxxxxxxxx xxxx kalibračního standardu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a 1 % v případě xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx spektrometrická xxxxxxx se provede xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx vybraných xxxxx (selected xxx xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) xxxx sekvenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx) s vhodnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozlišením (XXXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), včetně xxxx. xxxxxxxxx typu „xxxxxx xxxxxxxx sectors“, „Xxxx xx Xxxxxx (XXX)“ a „Orbitrap“.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) musí xxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxx diagnostických iontů xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 pod hodnotou 1 xXx). Xx xxxxxxx xxxx by xx mělo xxxxxx xxxxxx rozlišení xxxxxx xxx xxxx účel, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;000 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20&xxxx;000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx width xx xxxx xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spektra (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx xxxxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx intenzitou xxxxx než 10 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx spektru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxx (xx-xx xxxxxxxx xxx ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provádí xx výběr prekurzorového xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lepším. Vybraným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx molekulárního xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má vybraný xxxxxx hmotností (mass xxxxxxxxx xxxxxx) větší xxx xxxxx xxxxxx (xxxx. v případě datově xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, „xxxx independent xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx celého spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx a produktové ionty: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přechody (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx vody) xx xxxx xxxxxxxx, kdykoli xx to možné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx stanoví z plochy xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx postup xxx xxxxxx použít, xxxxx se k identifikaci xxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx/xxx (X/X) xxxx xxx xxx xxxxxxx diagnostické xxxxx xxxxx třem xx jedné (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx iontu nebo xxxxxxxx. Iontový xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spekter nebo xxxxxxxxxxxx signálů hmotnostních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx koncentracích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx spektrometrických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pokud možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jediného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx rovněž pocházet x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (tj. celý xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sken).

1.2.4.2. Identifikace

K výběru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 identifikační xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 identifikačních xxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx z chromatografické xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx lze x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx splnily xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technikou, xxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx a plynová xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fluidní xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx analytu, xxxxx představuje jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx k potvrzení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxx bodů mohou xxx kombinovány maximálně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx ionizace (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a chemická xxxxxxxx) xx považují xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx body u jednotlivých xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx (režim XX, LC, SFC, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx prekurzorového xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx	1 (xxxxxxx)
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	1,5
XX-XX iont	1,5
HR-MSn xxxxxxxxxx xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů u konkrétních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx technik (x&xxxx;= xxxx číslo)

Technika (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx iontů	Identifikační body
GC-MS (XX xxxx XX)	XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x
XX-XX (XX a CI)	GC	2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
GC-MS (EI xxxx XX) 2 xxxxxxxx	XX	2 (xxxxxxx X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx X)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX	XX	x&xxxx;(XX)	1&xxxx;+&xxxx;x
XX- xxxx XX-XX/XX	XX xxxx XX	1 prekurzor + 2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5&xxxx;= 5
XX- xxxx LC-MS/MS	GC xxxx XX	2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 produkty	1 + 2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
XX- xxxx XX-XX3	XX xxxx XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 produkt + 1 XX3 produkt	1 + 1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
GC- xxxx XX-XXXX	XX xxxx XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;× 1,5
XX- xxxx LC-HRMS/MS	GC xxxx XX	1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx < ±0,5 Da) + 1 produkt	1 + 1 + 2,5 = 4,5
XX- xxxx XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX	XX nebo XX	1 xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(x)	1&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX a LC	2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx hmotnostní spektrometrie

Pouze x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k metodám xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky, xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) v případě xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s UV/VIS xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) není xxxx x&xxxx;xxxx vhodná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx v UV spektru xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx kalibračního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tolerance maxim xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220 nm xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx těch xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx absorbanci xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% nebo xxxxx, vizuálně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx stejná xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx-xx rozdíl xxxx oběma xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodě xxxxx xxx 10 % xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx a porovnávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx knihovny, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx úředních xxxxxx x&xxxx;xxxxx ze spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxx překročen xxxxxx kritické xxxxx. Xxxxx faktor xxxx xxx pro každý xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx validace, x&xxxx;xx xx základě xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx matricí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx detektoru.

1.2.5.2. Pracovní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí

Je xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx chromatografickou separaci xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlnových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovaly xxxxxx xxxxxxxx sloučenin v extraktech xxxxxxx vzorku. Rozdíl xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v chromatogramu xxxx xxx xx stanovovaného xxxx analytu xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx metoda xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přirozenou xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fluorescenci xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metod

Validací xxxxxx se xx xxxxxxxx, že uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxx kategorie xxxxx. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx podáno v této xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace analytických xxxxx podle pracovních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, X	X, X	X, B	A, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(*)		x			x
Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx		x	x	x	x
Xxxxxxxxx&xxxx;(#)		x	x	x	x
Xxxxxxxxxx		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx validace je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx u semikvantitativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx kapitole xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xx xxxx postupy. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx x&xxxx;xxxx přístupy, xxxxx xxx jimi xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx validace

Výpočet parametrů xxxxxxxxxxx metodami vyžaduje, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx změn xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxx analytů může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny xxxxx xxxxxx xxxxx. Řadu xxxxxxxxxx charakteristik xxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost se xxxxxxxxxxxxx, analýzu xxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a testování xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx základě certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx šest xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx těchto xxxx replikátů xx xxxxxxx xxxxxx, směrodatná xxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xx xxxxxxx xxxx xxxxx zjištěné průměrné xxxxxxxxxxx a certifikované hodnoty (xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (detekovaná průměrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx matrici, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx:

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx slepý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se v koncentraci:

a)	0,5 (3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u povolených xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření).

2.	Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analýza xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx pravdivost xxx xxxxx vzorek xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx a následně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx úrovni xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na výtěžnost) × 100/xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx validovaných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx maximálního xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx soubor xxxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx obohatí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících:

a)	0,5 (5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená v každém xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient (%) xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.

Xxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxx xxx dvou příležitostech.

7.

Vypočtou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) a variační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx je dostačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výpočet opakovatelnosti xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx validací xxxxxxxxxxx xx datu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (identické xxxx xxxxxxx matrice) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (analyty) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo

b)	0,16, 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx LCL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s šesti replikáty xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx se xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxxxx v každém vzorku.

5.

Tyto xxxxx se opakují xxxxxxx při xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s různými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. s různými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx různých laboratorních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx přístroji xxxx s variací xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx dostačující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx CAC/GL 59-2006 (9).

2.2.2. Validace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xx zkoumají. Proto xx xxxxxx krokem xxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analyzovat, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Přístup xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek v dané xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx podle XXX xxxx maximálního limitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených látek.

Přístup xx xxxxxxx faktorů xx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx simultánně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx faktorů. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktoriálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx efektů. Xxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx robustnost (10) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx u všech matric.

Příklad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx faktorů (xxxxxxx xxxx). Studie xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xx xxxxx faktory (X–XXX) pozměňovanými na xxxx xxxxxxxx (X/X) xx validační xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Jülicher x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx přístupy

K prokázání xxxx, xx metoda xxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx charakteristiky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxx získat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informací. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, XXX xxxx XXXXX&xxxx;(12) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uveden výchozí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předpoklady x&xxxx;xxxxxx, xxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx rozlišení mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx rušivé vlivy xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx interferující xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx zapotřebí, xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx zjištěným xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxx:

1.	Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx příbuzných sloučenin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ve xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx reprezentativních slepých xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxx a/nebo kvantifikaci xxxxxxx, a zkoumá se, xxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxx xxxx k falešné identifikaci;

b)	brání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx za xxxxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx. Vyhodnotí xx xxxxxxxxxx těchto xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx změn, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx matrice xx xxxxxx během xxxxxxxxxx xx analýzy, xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx výsledky testu.

Stabilita xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uchovávání je xxxxxxx xxxxx popsána. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx z experimentů xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxxxxxx a vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx běžného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (např. xx základě informací x&xxxx;xxxxxxxxxx EURL, publikovaných xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx požadované xxxxx o stabilitě nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stability xxxxxxx v roztoku

1.

Připraví xx xxxxxxx zásobní roztoky xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx se připravil xxxxxxxxxx xxxxx alikvotů (xxxx. 40) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx obohacení;

b)	roztoků xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx je vhodný (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx standardy).

2.

Podle xxxxxx xxx zkoušku xx změří obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx roztoku.

3.

Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx a uchovávají xx ve světelných x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Doba xxxxxxxxxx se zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ideálně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozkladu xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx během xxxxxx stability není xxxxxxxxx žádný rozklad, xxxx by se xxxx uchovávání xx xxxxxx xxxxxxxxx rovnat xxxxxxxxx době uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čerstvě xxxxxxxxxxx roztoku podle xxxx xxxxxxxxx vzorce:

Zbývající xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx

Xx = xxxxxxxxxxx v časovém xxxx x

Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uchovávány, xx xxxxx xxxxx o více xxx 15&xxxx;% xx xxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx replikátů xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se použije xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

	–20 °C	+4 °C	+20 °C
Tma	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx
Xxxxxx			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx xx xx xxxxx, použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analytem.

2.

Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxxx v čerstvě xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je vzorek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxx kontaminovaná matrice, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx pět xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx uměle xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravený xxxxxxxxxx xxxx vodný roztok x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Jeden xxxxxxx xx ihned xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx krátkodobém, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uchovávání x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

4.

Zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx roztoku, které xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hodnoty xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx o více xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost metody. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (XXα xxx xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit XXα. XXα xx xxxxxxx xx xxxxxxxx splňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány v oddíle „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Za xxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx XXα (limit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx nepovolené xxxx zakázané farmakologicky xxxxxx xxxxx xx XXα vypočte takto:

a)

Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle normy XXX 11843-1:1997 (14) (zde xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxx pro opatření xxxx XXX xxxx xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx vynese xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, nebo přepočítaná xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Limit rozhodnutí xx koncentrace, která xxxxxxxx signálu rovnajícímu xx hodnotě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx použitelná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx matrici, xxx xxxx možné vypočíst xxxxx xxxxxx/xxx v časovém xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx xxx xxxxxx jako xxxxx rozhodnutí. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a kvalitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx rozhodnutí.

c)

Metoda 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxx XXX.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx na validačním xxxxxxxxxxx (a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx použít x-xxxxxx, který xx xxxxx 2,33.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

Xxxxxx 2 xxx xxxxxx pro výpočet XXα pouze xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před vstupem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx metoda 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Pro xxxxxxxx xxxxx xx XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxx limity:

i)

Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na hodnotě XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se do xxxxx xxxxxx signál, xx-xx to možné, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx koncentraci odpovídající XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx povoleném xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%).

xx)	Xxxxxx 2: XXα = XXX (xxxx maximální xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx maximálním xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx se xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx použít x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je XXX xxxxxxxx pro xxxxxx různých xxxxx, xx xxxxxxx XXα xxxxx s nejvyšší koncentrací xx xxxxxx xxxx XXα xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, pro xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX. X&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxx které nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxxxx xxxxxxxxx MLR xxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 (15). Xxxxxxx se xxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „MLR“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx kaskádového XXX x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx kaskádového XXX, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx XXβ. CCβ xx xxxxxxx tak, xxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, a v souladu s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ se xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxx pro opatření xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxxxxxxx screeningu (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX). Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vynese xx xxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Detekční xxxxxxxxxx xx koncentrace, xxxxx odpovídá XXX xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx sahající xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (< 50 % xxxxxxxx xxxxxx obohacení) xx xxxxxxx experimentálními xxxxx xx validačním xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovně xxxxxxxxxxx rovnající xx XXX a vyšší. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx níž zůstává xxxxx ≤ 5 % falešně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xx úrovni XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se použít x-xxxxxx, který xx xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx xxxxx ISO 11843-1:1997 (xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx na povoleném xxxxxx a pod povoleným xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx se analyzuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx). Xxxxxxx xx směrodatná xxxxxxxx naměřeného průměrného xxxxxx na xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, která odpovídá XXX zvýšené x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxx obohaceného xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obohacených xxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx koncentraci, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx STC xxxx vyšší.

U povolených látek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx základ Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64 (cokoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx MLR).

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx a pravdivost xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx faktory.

U farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXβ látky s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx CCβ pro xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx křivky

Použijí-li xx xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx proložení xxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx R2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx křivky, která xx mohou u jednotlivých xxx lišit.

2.9. Absolutní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx stanovit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obohacené xxxxxxx.

Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přidání xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxx.

Xxxxx alikvot xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxxxx a stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx takto:

výtěžnost (analyt) = (xxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx)/(xxxxxxxx s odpovídající matricí) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx matricový efekt xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxx provést xxxx xxxxxxx validace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx relativního matricového xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxx analytem v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roztokem analytu.

Relativní xxxxxxxxx efekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (MF) xx xxxxxxx jako:

IS: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: standard x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX xxxxx xxx xxxxx než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX ANALÝZY – XXXXXXXX OVĚŘOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX METODY

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 xxxxx ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx důkazů o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx CRM, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zřídkakdy xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizované xxxxxxxxxxxx XXXX nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxx XXX/XXX 17043:2010 (18). Jako xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx screeningový xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxx analyzuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx ke kontrole xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ screeningu (xxx xxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, tak xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx krok:

pro xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxx analyzuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxx maximálnímu limitu xxx povolené farmakologicky xxxxxx látky nebo xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), a je-li xx relevantní, xxxxx xxxxxx reakčního xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: kontrolní xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx (xxxxxx) k potvrzení, znovu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx musí xxx xxxxxx xxxxx úředních xxxxxx analyzovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx křivka před xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx nich.

Je-li xx proveditelné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxx obohacených xxxxxx) xxxxx cílových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je možné xxxxxx počet analytů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx vzorků), xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx znalostech a předchozích xxxxxxxxxxxx. Například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx validity xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s validačními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx v průběhu xxxx shromáždit xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx limitů a referenčních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx křivky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xx měly připravit xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx by se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx obohacené xx xxxxxxx úrovních koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xx-xx xx relevantní, xxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx metody).

4.2. Rozšíření metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx metodu na xxxxx sloučeniny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx analytů, které xxxx podobnou strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě zahrnuty. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx by xx xxxx připravit xxx validačního xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uměle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (konfirmační xxxxxx) pro xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx druhů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx matricové efekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx to xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (standard xxxx xxxxxxx) xx se xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obohacené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. V závislosti xx validačním postupu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (screeningové metody) xxxx XXα (konfirmační xxxxxx).

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání s hodnotami xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx u určitých xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx nutné zvážit xxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx chromatografií xx rozumí xxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dvě xxxxx. X&xxxx;xxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx část xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx být měřen. X&xxxx;xxxx xxxxx se xxxxxx provede xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxx analytu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytu při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xxxxx-xx použít xxxxxx xxxxxxx standard.

(*) Uvedený xxxxxxxx koeficient XX (%) xx vodítkem x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) jako HRMS xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dotčená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx totožné podmínky.

(*) Pro XX xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx matrice.

(2) ISO 5725-4:2020 Xxxxxxxx (pravdivost x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx a výsledků xxxxxx – Část 4: Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normalizované xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelná, je xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx není validace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5násobku XXX, xxxxx xx xxxxxxx dosažitelná.

(5) Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx je rozumně xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,1násobku MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1násobku xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx rozumně dosažitelná.

(7) ISO 5725-2:2019 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx a výsledků xxxxxx – Část 2: Základní xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx normalizované xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Detekční xxxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx Xxxxx Alimentarius, xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx materiály vzorků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel, xxxxxxx xxxxxx, xX, xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Xxxxx, X. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx means xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx concept. Xxxxxxx, 120, 173.

(12) IUPAC (1995), Protocol xxx xxx xxxxxx, conduct xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Pure &xxx; Applied Chem, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, P., Xüxxxxxx, B. and Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method xxx xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx detection. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx validation. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14) ISO 11843-1:1997 Detekční xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx dne 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx v EU xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx např. xxx xxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství analytu xx vzorku. Účelem xxxx postupu je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Xxxxxxxxx požadavky xx zkoušení způsobilosti.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxx laboratořím xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx analýz. Konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx analytických xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx v jednom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvýší xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxx vzorek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podvzorků xxx, xxx xxxxx umožňoval xxxxx analytický postup. Xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx může provést x&xxxx;xxxxx odběru vzorku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx odebere xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířeti. Zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx úrovni xxxxxxxxxxxxx průmyslu před xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vzorky

Vzorky xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx neporušenost xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, křížovou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xx každém xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx kódové xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty;

6.	název x&xxxx;xxxxxx hospodářství xxxxxx xxxxxx (při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx – xxxxx xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx vzorku;

11.	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzorku (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

12.	xxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx vyšetření;

13.	zvláštní poznámky.

V závislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx kopie xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx požádat farmáře xxxx xxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Podle xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o odběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 normy ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(1) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx identifikační xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx vzorku;

7.	látky xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx se odesílá xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a uchovávání

Programy xxxxxxxx reziduí musí xxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přepravy xxx xxxxxx xxxxxxxxx analytu/matrice, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx a celistvost xxxxxx. Xxxx přepravy musí xxx xx možná xxxxxxxxx a teplota během xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stability xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, za xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx doručen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Všeobecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních laboratoří (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 2

Definice

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Metody odběru xxxxxx

Článek 7

Zrušení a přechodná xxxxxxxx

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/808

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 2

Definice

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Metody odběru xxxxxx

Článek 7

Zrušení a přechodná xxxxxxxx

Článek 8

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ XXXXXXXXX XX ANALYTICKÉ XXXXXX

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.