EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

o provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx s látkami, xxxxxxx xxxxxxxxx může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, laboratorní analýzy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jiných úředních xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/ES (2) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/ES (3) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k úřednímu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES (4), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625. Xx světle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx aktualizovat a měla xx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/625.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 rozhodnutí 2002/657/XX se uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, pro něž xxxx x&xxxx;xxxxxx předpisech Xxxx stanovena zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) s dioxinovým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxx a benzo[a]pyren x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/644&xxxx;(6), kterým xx stanoví metody xxxxxx xxxxxx a analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a PCB xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;333/2007&xxxx;(7).

(4)	X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx jednoho xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx mykotoxinů, xxxxxxx, PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, olova, xxxxxx, xxxxx a benzo[a]pyrenu v potravinách.

(5)	Rozhodnutí 98/179/XX a 2002/657/ES by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) xxx kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx v krmivech, x&xxxx;xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;152/2009&xxxx;(9), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxxxxx xx xx však mělo xxxxxxxxxx v případech, xxx xx krmivo analyzuje xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhovující x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zjištěného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek.

(7)

Aby xx xxxxxxxxx kontinuita xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovat xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx dobu pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Je proto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx času xx uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxx částech x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Rovněž xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx analytických výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx úřední xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/2090&xxxx;(10), x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1871&xxxx;(11), x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(13).

Xxxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx analytu xx závěrečné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydělený xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a přijatou xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx xxxxxxxxxx odhadem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx xxxx (α)“ xx xxxxxx pravděpodobnost, xx zkoušený xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jež xx xx xxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx beta (β)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx skutečnosti xxxxxxxxxxxx, ačkoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (vychýlením)“ xx xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxxx xxxxxxx a přijatou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx sledovatelná xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stav;

9)	„certifikovaným xxxxxxxxxxx materiálem“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s přidruženými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se neznámá xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sloučeninami x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx chování xxxxxxx látky a známých xxxxx napomůže identifikaci xxxxxxx xxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxxxx vypočítat xxxxxxxx chybu měření x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematickou xxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu;

12)

„konfirmační xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx vyjadřuje požadovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření;

14)	„limitem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (CCα)“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx xxxx překročení xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby α usuzovat, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a hodnota 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v procentech, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnota;

15)

„detekční schopností (XXβ)“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx analytu, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby β xx vzorku xxxxxxxxxx xxxx kvantifikováno:

a)	v případě xxxxxxxxxx xxxx nepovolených farmakologicky xxxxxxxx látek xx XXβ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx rezidua zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx statistickou xxxxxxxx 1 – β;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je XXβ xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípustnou xxxxxxxx xx statistickou jistotou 1 – β;

16)	„uměle xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx vzorek obohacený x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (IS)“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx vzorek splňuje xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

a)	maximální xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx limit pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) a nařízením Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zakázané xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření;

20)	„nejnižší kalibrovanou xxxxxx“ (LCL) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které byl xxxxxx xxxxxx kalibrován;

21)	„matricí“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx odebrán;

22)	„matricovým xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odezvě mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxx bez korekce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), ke xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vzorku xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. matrice xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

25)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx měření;

26)	„nejistotou xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veličině xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx těsnost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyjadřuje xx xxxx směrodatná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

29)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo fyzikálních xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že je xxxxx xxx vyjádřit xxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtěžnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx uměle xxxxxxxx vzorek matrice, x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx;

32)	„xxxxxxx xx výtěžnost“ se xxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí materiál xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností (19);

34)	„relativním xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx mezi standardem xxxxxxxxxxx v rozpouštědle x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použití vnitřního xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx preciznost xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxxxx, xx téže xxxxxxxx položce v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníky xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx metodu xxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

38)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx úrovni;

39)	„cílovou koncentrací xxxxxxxxxx (STC)“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxx xx XXβ, xxx xxx screeningové xxxxxx xxxx xx kategorizaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx „pozitivní screening“ x&xxxx;xxxxxxxx nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

40)	„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost xxxxxx xxxxxxxx mezi měřeným xxxxxxxx a jinými látkami;

41)	„vnitrolaboratorní xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určitou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jedné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zkušebním xxxxxxxxx xxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx;

42)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx postup, xxx xxxx se xxxxx část vzorku xxxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx zkušebním xxxxxxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx se známým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx tvoří, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx množství xxxxxxxxx odebrané xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx nebo pozorování;

46)	„pravdivostí“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx mezi průměrnou xxxxxxxx získanou x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotou;

47)	„jednotkami“ xx rozumí jednotky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx zkoumáním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx objektivního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx specifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(23), prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelností“ nebo „xxxxxxxxxx precizností/vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí preciznost xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 nařízení (XX) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx, přednostně podle xxxxxx xxxxx XXX 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Metody xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(24);

2)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole 1 xxxxxxx I tohoto nařízení;

3)	byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 x&xxxx;4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;315/93 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 124/2009, a maximálních xxxxxx reziduí (MLR), xxxxx byly stanoveny xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;470/2009.

Článek 4

Kontrola xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625, xxxxxxx monitorováním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kalibrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ISO/IEC 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří a s požadavky xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx analýzy, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 přílohy X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Článek 5

Interpretace xxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx analýzy xx považuje xx xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) nejnižší xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx statistickou jistotou xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xx přítomen konkrétní xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx α 1 % xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx α xxxxxxx 5 %.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru vzorků

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx odebíraly, xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX se xxxxxxx od data xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10. června 2026 xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 a 3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1.

(2) Rozhodnutí Komise 2002/657/XX ze dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytických metod x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 98/179/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx k úřednímu xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech (Xx. věst. X&xxxx;65, 5.3.1998, x.&xxxx;31).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 85/358/EHS x&xxxx;86/469/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/EHS a 91/664/EHS (Xx. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;10).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;401/2006 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mykotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;70, 9.3.2006, x.&xxxx;12).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/644 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro kontrolu xxxxxx dioxinů, PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx efektu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;589/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 29.3.2007, s. 29).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 xx xxx 27. ledna 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx krmiv (Xx. xxxx. X&xxxx;54, 26.2.2009, s. 1).

(10) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2019/2090 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zjištěného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zakázaných nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1871 xx xxx 7. listopadu 2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/XX (Xx. věst. X&xxxx;289, 8.11.2019, x.&xxxx;41).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;315/93 ze dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Slovník x&xxxx;xxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx statistické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (kapitola 1).

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Xxxxxxxx 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Etalony)).

(17) Nařízení Xxxxxx (ES) č. 124/2009 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxx kontaminace necílových xxxxx těmito xxxxxxx (Xx. xxxx. L 40, 11.2.2009, x.&xxxx;7).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22. prosince 2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx analytickou xxxxxxxxxxxx (XXX/XX 72-2009).

(20)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-1:1994 Xxxxxxxx (správnost x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Část 1: Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(21)&xxxx;&xxxx;XXX 80000-1:2009 Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx dne 20. prosince 1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, s. 40).

(23) ISO/IEC 17025:2017 Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (kapitola 3).

(24) ISO 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx norem – Xxxx 2: Metody xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, biochemické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ na xx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx u látek, xxx xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxx hodnota CCβ xxxxx xxx XXX xxxx maximální xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx validovány a že xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% (xxxxx β). Xxx podezření xx nevyhovující výsledek xx má tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, rozpětí a preciznost, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx konfirmační metody

1.2.1. Obecné xxxxxxxxx xx konfirmační xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxx XXα xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx XXα xxxxx xxx xxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxx, xxx xx xx xx xx xxxxx nejvíce blížit.

Pro xxxxx konfirmace xx xxxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, xx xxxx validovány a že xx u nich pravděpodobnost xxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx (xxxxx α) menší xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxx. Proto konfirmační xxxxxx založené pouze xx xxxxxxxxxxxxxxxx analýze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx spektrometrie vhodná xxx povolené látky, xx možné použít xxxx xxxxxx, jako xx HPLC-DAD x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx měl být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stabilními xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxx detekci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podobnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx použít xxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx simultánní xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx xxxxx pík, xxxxxxx xxxxxxxx výšky (xxxx xxxxxx) píku xxxxxxxx xxxxxxxx přidaného xxxxxxx. Není-li toto xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx konfirmační xxxxxx

1.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx střední hodnoty xxxxxxxxxxxx xxxxxx korigovaného xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20 %
> 1 μg/kg xx 10 μg/kg	–30 % xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xx pravdivost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx materiálů s přiřazenými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidáním xxxxxxx xxxxxxxx analytu (analytů) xx xxxxx matrici.

1.2.2.2. Preciznost

Variační xxxxxxxxxx (CV) pro xxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxx rovnici:

CV = 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx X&xxxx;xx hmotnostní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx deseti (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vysokým xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.

Tabulka 2

Přípustný xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	CV xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx)
&xx;&xxxx;120 μx/xx – 1 000 μx/xx	22 (xxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μg/kg	30 (*)

U analýz xxxxxxxxxxx v podmínkách opakovatelnosti xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dvěma xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx xxx tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (LC) nebo xxxxxxx chromatografie (GC) xx být minimálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx analyt (xxxxxxxxxxx analyty) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxx. Retenční xxx xxxxxxx v extraktu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx chromatografie, xxx xx retenční xxx xxxxxx xxx xxx minuty, je xxxxxxxxx xxxxxxxx menší xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx analytu ku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s maximální xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx plynové xxxxxxxxxxxxxx a 1 % v případě xxxxxxxxxx chromatografie u metod xxxxxxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekce

Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxx spektra (full xxxx, FS);

2.	sledování xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, SIM);

3.	techniky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, SRM);

4.	kombinace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MS) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXx) s vhodnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx vhodná xxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (LRMS, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx jednotku), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), včetně xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxx sectors“, „Xxxx xx Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xxx hodnotou 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx xxxxxxxx 1 xXx). Xx xxxxxxx xxxx xx xx mělo vybrat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx obvykle xxxxx než 10&xxxx;000 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zachování 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20 000 xxx xxxx šířce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx width xx xxxx maximum, XXXX).

Xxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx pouze diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 10 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx spektru kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx standardu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx-xx xxxxxxxx při ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: provádí-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rozlišení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Vybraným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, charakteristické xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx iontů. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx window) větší xxx jeden xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat, „xxxx xxxxxxxxxxx acquisition“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx a produktové xxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx) xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxx xx stanoví x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx chromatogramů xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx signál/šum (X/X) xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx roven xxxx xx jedné (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx intenzity: xxxxxxxxx intenzity xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx vyjadřují jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx iontu nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hmotnostních xxxx xxxxxxxxxxxxx iontů. Xxxxxxx xxxxx analytu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx má xxxxxxxxx poměrům standardů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx hmotnostně spektrometrických xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxx možno xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx, avšak ionty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (tj. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxx XXX (povolené xxxxxxx), se xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 5 identifikačních xxxx. Jeden bod xxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx identifikačních xxxx, kterého lze x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se splnily xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx xxxxxx technikami.

1.

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy xx zkombinují se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx separační xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Mezi xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxx mimo jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx analytu, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx identity xxxxxxxx xxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx xxxx (tj. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx účely xxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx různé techniky.

Tabulka 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx body
Separace (režim XX, LC, XXX, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx	1 (xxxxxxx)
XX-XXx xxxxxxxxxx xxxx	1,5
XX-XX xxxx	1,5
XX-XXx produktový xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;= xxxx xxxxx)

Xxxxxxxx (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx iontů	Identifikační xxxx
XX-XX (XX nebo XX)	XX	x	1&xxxx;+&xxxx;x
XX-XX (XX x&xxxx;XX)	XX	2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX (EI xxxx XX) 2 xxxxxxxx	XX	2 (derivát X)&xxxx;+&xxxx;2 (xxxxxxx X)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
LC-MS	LC	n (MS)	1 + n
GC- xxxx XX-XX/XX	XX xxxx XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5 = 5
GC- xxxx LC-MS/MS	GC nebo XX	2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 produkty	1 + 2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
GC- xxxx XX-XX3	XX xxxx LC	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 produkt	1 + 1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
GC- xxxx XX-XXXX	XX xxxx LC	n	1 + n × 1,5
XX- xxxx LC-HRMS/MS	GC xxxx XX	1 xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx rozpětí < ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5
XX- xxxx XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX	XX xxxx XX	1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx celého xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX produktový iont (a)	1 + 1,5 + 2,5 = 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX x&xxxx;XX	2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5. Specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) není xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s plným xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx nutné xxxxxx pracovní kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx tolerance maxim xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému tytéž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx kalibračního standardu x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nad 220 nm xx nesmí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto kritérium xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx stejná maxima x&xxxx;xxxx xxxx-xx rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu. Je-li xxxxxxxxxxx a porovnávání prováděno xxxxxx digitální knihovny, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx úředních xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx validace, x&xxxx;xx xx základě xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx matricí vzorku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx minimalizovaly efekty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a emisní xxxxxxx délkou xx xxx být xxxxxxxxx 50 nanometrů.

Nejbližší xxxxxxx xxxx v chromatogramu xxxx xxx xx stanovovaného xxxx analytu vzdáleno xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v 10 % xxxxx.

Xxxx metoda je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a pro molekuly, xxxxx xxxxxxxx fluorescenci xx transformaci xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

VALIDACE

2.1. Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metod

Validací xxxxxx se xx xxxxxxxx, že uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 5 uvádí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u každého xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xx podáno x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace xxxxxxxxxxxx xxxxx podle pracovních xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, X	X, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
CCα	x	x
CCβ	–		x	x	x
Pravdivost		x			x
Preciznost		x		(x)	x
Relativní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(*)		x			x
Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx		x	x	x	x
Xxxxxxxxx&xxxx;(#)		x	x	x	x
Xxxxxxxxxx		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx validace je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovní charakteristiky. (x) Xxxxxxxxx xx preciznost xxx kapitoly 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nutné xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím xxxxxxxxxxx výsledkům. A: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx látky

2.2. Pravdivost, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

V této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příklady xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx tyto xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx použít x&xxxx;xxxx přístupy, xxxxx xxx jimi získat xxxxxxx úroveň a kvalitu xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx větších změn xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx metod xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx několik xxxxxxx současně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlivy. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxxx se v zájmu xxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx míře experimenty xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx slepých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx materiálu (XXX). Xxxxx postup je xxxxxx v normě XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

3.	xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, směrodatná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient (%);

4.	xxxxxxxxxx vyjádřená v procentech xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Pravdivost (%) = (xxxxxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxx metody pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx matrici, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto schématem:

1.

V případě xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx slepý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 a 1,5násobku XXX nebo maximálního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx nebyla xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analýza xxxxxxx s šesti xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx se pravdivost xxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx xxx šest výsledků xx každé úrovni xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na výtěžnost) × 100/úroveň xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(5), 1,0 a 1,5násobku referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnotu pro xxxxxxxx.

2.

Xxx každou koncentraci xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx analyzují.

4.

Vypočte xx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koeficient (%) xxxxxxxxxxx vzorků.

6.

Tento xxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx xxxx příležitostech.

7.

Vypočtou xx celkové průměrné xxxxxxxxxxx, směrodatné xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhých xxxxxx xxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) a variační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovatelnosti za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx normy ISO 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě validací xxxxxxxxxxx po datu xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx matrice) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících:

a)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

x)	0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nebo

c)	1,0, 2,0 a 3,0násobku LCL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření.

2.

Provede xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se koncentrace xxxxxxxxx v každém vzorku.

5.

Tyto xxxxx xx opakují xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx příležitostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a za xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx činidel, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s různými xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx (%).

V případě xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu.

Alternativně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provést rovněž xxxxx xxxxx XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx CAC/GL 59-2006 (9).

2.2.2. Validace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx modelů

Výpočet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s alternativními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx krokem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v budoucnu xxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Přístup xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejistotu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a různé xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx podle xxxxx xxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolených látek xxxx xxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xx LCL x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx spolehlivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxxxxxx. Xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx metody a stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx ortogonálního xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx). Studie xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, pravdivost (xx xxxxxxx obohacených xxxxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx experimentů.

Tabulka 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx experimentů xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx na xxxx úrovních (X/X) xx validační studii x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (kombinace xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	A	A	A	A	A	A	A
Měření 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	B	B	A	A	B	B	A
Měření 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Jülicher x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx stejnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, XXX nebo XXXXX&xxxx;(12) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx v jediné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uveden xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odkazy xx dostupné literární xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx rozlišení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příbuznými xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx míře. Xxxxxxx xx rušivé xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rušivým xxxxxx. Xx stanovení xxxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxxx:

1.	Xxxxx se okruh xxxxxxxx příbuzných xxxxxxxxx xxxx jiných látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx, xxx xxxxx narušovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (cílových xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. různé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), a v oblasti, v níž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, stopy xxxxx).

3.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se, xxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx metody xx xx testovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují např. xxxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx robustnosti xxxxxx xx měly být xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx složek xxxxxxx xx vzorku xxxxx xxxxxxxxxx či analýzy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vzorků, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx běžného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvality. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx EURL, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovovala xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však je xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že požadované xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly by xx xxxxxx níže xxxxxxx přístupy.

2.5.1. Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx zásobní xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xx podle pokynů xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx (xxxx. 40) xxxxx xxxxxxx koncentrace. Připraví xx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodný (xxxx. derivatizované xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx xxx zkoušku xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se rozdělí xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schématu zahrnutém x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použitou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikace a/nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx stability xxxxxx xxxxxxxxx době uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se koncentrace xxxxxxx (analytů) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytu v čerstvě xxxxxxxxxxx roztoku xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorce:

Zbývající xxxxxx (%) = Xx × 100/Cčerstvý

Ci = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x

Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx lišit o více xxx 15&xxxx;% od xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Průměrná xxxxxxx x&xxxx;xxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

	–20&xxxx;°X	+4&xxxx;°X	+20&xxxx;°X
Xxx	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx	10 alikvotů
Světlo			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxx kontaminovaná matrice, xxxxxxx xx slepá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx v čerstvě xxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx nižší a koncentrace xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx slepá xxxxxxx. Matrice xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx z alikvotů xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx přednostně xxxx xxxxx roztok x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx krátkodobém, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použité xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a optimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx průměrné xxxxxxx xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx roztoku nesmí xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (XXα xxx xxxxxxxxxx)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXα. XXα se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovení, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx analytické xxxxxx“ kapitoly 1.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx v hodnotě XXα (limit xxxxxxxxxx xxx konfirmaci) již xxxxxxxxxx kombinovaná standardní xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx nepovolené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (zde xx označována jako xxxxxxxx hodnota redukované xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx materiál, který xx xxxxx obohatí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx LCL nebo xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx identifikaci xx xx xxxxx vynese xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx přepočítaná xxxxxxxxxxx xxxxx přidané xxxxxxxxxxx. Limit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx rovnajícímu xx hodnotě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx y zvýšené x&xxxx;2,33xxxxxxx směrodatné odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx použitelná pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí získané xxxxx xxxxxxxx se xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx obohacené o koncentraci xxxxxxxxxxxx vypočtenému xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx dvaceti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx signál/šum x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx použitelný xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Limity xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupem xx ověří xxxxxxxxxxxx xxxxx matrice obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXα = LCL + k(jednostranný, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx LCL.

U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx t-rozdělení, nebo xxxx-xx se xxxx xxxxxx Gaussovo rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 2,33.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty měření, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2 xxx xxxxxx xxx výpočet XXα xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx metoda 3.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXα vypočte xxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxx látky v kombinacích xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny XXX xxxx maximální limity:

i)

Metoda 1: postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (xxx xx označována xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx materiál, který xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx přepočítaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5 %).

ii)	Metoda 2: XXα = XXX (xxxx xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxx MLR xxxx maximálním limitu.

U povolených xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx volnosti) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx rozdělení (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xx XXX stanoven xxx xxxxxx xxxxxxx látek, xx použije XXα xxxxx s nejvyšší koncentrací xx xxxxxx xxxx XXα pro posouzení xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx matrice/druhu, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 2001/82/XX. U povolených xxxxx, xxx xxxxx nebyla xxxxxxxxx žádná xxxxxxx XXX, xx pro xxxxxxx XXα použije xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/470 (15). Xxxxxxx se metoda 1 xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „XXX“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx 0,1násobku kaskádového XXX, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schopnost xxx xxxxxxxxx (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx metody se xxxxxxx CCβ. XXβ xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 této xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tabulce 5. Xx xxxxxxxxxxxx metody xxxx není nutné xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (srov. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx chyba β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx tato xxxxxxxxx, xxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxxxxxxx screeningu (screening xxxxxx concentration, STC). Xxxxxx xx analyzují. Xxxxxx xx vynese xx grafu proti xxxxxxx koncentraci. Detekční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty xxxxxx xx úrovni XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx) xx xxxxxxx experimentálními xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: analyzováním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx analyzuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovná koncentraci, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní ovlivňující xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační křivky xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx xx povoleném xxxxxx x&xxxx;xxx povoleným xxxxxxx počínaje XXX. Xxxxxx xx analyzuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx analyt (xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx). Xxxxxxx se směrodatná xxxxxxxx naměřeného xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx STC.

b)

Metoda 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obohaceného xx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvacet xxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, xxx se xxxxxxxx spolehlivý xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovná xxxxxxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% falešně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = STC + k(jednostranný, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných stupních xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako základ Xxxxxxxx rozdělení (jednostranný, x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx rovná 1,64 (xxxxxx v rámci xxxxxxx kaskády nebo xxxxxxx xxxxxxx MLR).

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx faktory.

U farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx MLR xxxxxxxxx xxx součet různých xxxxx, xx xxxxxxx XXβ látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx XXβ xxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx křivky

Použijí-li xx xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dat (xxxxxxxxxx stanovení X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx parametrů křivky.

U kalibračních xxxxxx založených na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx křivky, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx výtěžnost

Absolutní xxxxxxxxx metody se xxxx stanovit, jestliže xx nepoužije xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxx pravdivost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx faktor xxxxxxxxxx získaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se namísto xxxxxxxxxx xxxxxxx výtěžnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx vnitřní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx se obohatí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx alikvot slepé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (standard s obohacenou xxxxxxx)/(xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx matricové xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx validace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx matricového xxxxxx se provede xxx nejméně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx).

Xxxxx matrice xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční hodnotě xxx opatření, MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (MF) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX xxxxx xxx xxxxx xxx 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX ANALÝZY – XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v kapitole 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v požadovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxx zřídkakdy xxxxxxxx, xxx jako alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EURL xxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx dle normy XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxx rutinní xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx screeningový xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxxx vzorků ke xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxx přístroje, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx;

x)	xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx (slepé xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reakčního xxxxxxx.

2.

Xxx konfirmační xxxx:

xxx xxxxxx sérii (xxxxx) xxxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxx analyzuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx, ideálně xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxx maximálnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX xxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vzorky), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, slepé xxxxxx xxxxxxxxx činidla.

Pro xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx pro vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vzorek (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx kvality (nevyhovující xxxxxxxxx vzorky).

U kvantitativních xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx-xx xx proveditelné, vyhodnotí xx xxxxxxxxxx (na xxxxxxx uměle obohacených xxxxxx) všech xxxxxxxx xxxxxxx v nevyhovujících kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx xxxxxxxx neúměrně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsah validace xxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a analyticky xxxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx xx xxxx xxx kompletní xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx modifikací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx validačním xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předchozích xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s validačními xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx datových bodů xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rozmezí xxxxxxxxxxx

Xxxxx změnám MLR, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je přípustné xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx metody) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx sloučeniny xxxxx x&xxxx;xxxxxxx analytů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx již jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xx popisu xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx by xx měly xxxxxxxxx xxx validačního xxxxxxx. Xxxx by se xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxx matrice uměle xxxxxxxxx na různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxx nacházet v rozmezí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ostatních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.2.2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) a CCα (konfirmační xxxxxx) pro nové xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx již validované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx experimentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxx vlastnosti, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxxxx) by xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx různých úrovních xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx v přípustném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx výsledky v přípustném xxxxxxx v porovnání s hodnotami xxxxxxx matrice, xxxx xxxxxxxx provést další xxxxxxxxx validaci, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx v tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx se doporučuje xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx chromatografií xx rozumí xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dvě xxxxx. X&xxxx;xxxxx části xx xxxxxxx chromatografická xxxxxxx. Druhá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx analytu, který xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přidané množství xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx blížit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard.

(*) Uvedený xxxxxxxx xxxxxxxxxx CV (%) xx vodítkem x&xxxx;xxx by být xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je prekurzorový xxxx xxxxxx iont (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) jako HRMS xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx identifikační xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx v matrici x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku xxxx xx přípustné, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX metody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Relativní xxxxxxxxx efekt uvedené xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx validačního xxxxxxx. Xxxxxxxxx výtěžnost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vnitřní standard xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a preciznost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měření – Xxxx 4: Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, xxxxx xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx možné xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, která je xxxxxxx dosažitelná.

(5) Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxx se 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozmezí 0,5xxxxxxx xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u konkrétní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1násobku XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Xxxxxxxx (pravdivost x&xxxx;xxxxxxxxxx) metod x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Detekční xxxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxx a definice.

(9) Komise xxx Xxxxx Alimentarius, xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxx nejistoty xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10) Změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zmiňovány, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel, xxxxxxx xxxxxx, pH, xxxxxxx) se xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Gowik, X. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx of detection xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx a statistically based xx-xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Protocol for xxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx studies, Xxxx &xxx; Xxxxxxx Xxxx, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, P., Xüxxxxxx, X. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method xxx xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Method xxxxxxxxxxx and comprehensive xx-xxxxx validation. J. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14) ISO 11843-1:1997 Detekční xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/470 xx xxx 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx u potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 79, 22.3.2018, s. 16).

(16) Přidané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Účelem xxxx postupu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18) ISO/IEC 17043:2010 Xxxxxxxxxx xxxxx — Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilosti.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

1. Množství xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, akvakultury, xxxxxxx, xxxxxxx zvěře, xxxxx x&xxxx;xxxxx sestává xxxxxx z jednoho nebo xxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xx požadavcích xxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vajec xx velikost xxxxxx xxxxxxx dvanáct xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na použitých xxxxxxxxxxxx metodách. Je-li xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxx různými analytickými xxxxxxxx, zvýší xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx do podvzorků

Pokud xx xx technicky xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx každý xxxxxxxxx xxxxx analytický xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vzorku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jej xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx až x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a šarži xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kterémkoli x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záměny xxxxxx, křížovou kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zpráva.

Inspektor xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx nebo identifikační xxx;

3.	xxxxxx kódové číslo xxxxxx;

4.	xxxxx odběru;

5.	jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx o zvířata xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx hospodářství xxxxxx xxxxxx (při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx xxxxx zařízení – číslo xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx xxxxxx;

11.	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čtyř xxxxx xxxx odběrem vzorku (xxx xxxxxx v hospodářství);

12.	látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx exempláře zprávy. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyžadovat, xxx tyto dokumenty xxxxxxxx inspektor. V případě xxxxxx xxxxxx v hospodářství xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx k tomuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informován xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx laboratoř

Zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxxxxxx kód;

3.	úřední xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx vzorku;

7.	látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx ke vzorku, xxxx se odesílá xx laboratoře.

7. Přeprava x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přepravy xxx xxxxxx xxxxxxxxx analytu/matrice, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xx možná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přepravním xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx musí být xxxxxxxx vzorek xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoři.

V případě jakéhokoli xxxxxxxxxx požadavků programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

o provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Metody xxxxxxx

Článek 4

Kontrola xxxxxxx

Článek 5

Interpretace xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru vzorků

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

VALIDACE

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

o provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a o interpretaci xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Metody xxxxxxx

Článek 4

Kontrola xxxxxxx

Článek 5

Interpretace xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx odběru vzorků

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX A JINÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXX 2

VALIDACE

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX VALIDOVANÉ XXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX VZORKŮ

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.