Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 930 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/756

ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx infekční choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace prohlásila xxx 30. ledna 2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 vyvolala xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx celém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotními problémy.

(3)

COVID-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx procesů. Vakcíny xxxxx COVID-19 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za účinné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx vědeckého posouzení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx proti XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx počítat. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx riziko xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx zajistila xxxxxx účinnost registrovaných xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx tím, xx xx xxxxx jejich xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx novým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenům xxxxx pandemie x&xxxx;xx xxxxxx okolností. Xxxx xxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Některé xxxxxxx jsou založeny xx technologii nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx použít xxx xxxxxxx xxxxxx koronaviry.

(8)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxx změnách xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pandemie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k vakcínám xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx měly xxxxxx xxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx si xxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx svého posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(9)

Během xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx změny xx xxxxxxx méně xxxxxxx xxxxx, než xx xxxx obvykle. Xxxxx xxxxxxx by však xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx potvrdilo, xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx zůstává xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

1)

Článek 21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx chřipky a lidského xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxx X, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx koronaviru xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx příslušné orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně a dočasně xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx proti lidské xxxxxxx xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx orgánem.

5)   V případě centralizovaných xxxxxxxxxx xx chybějící xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxx učinit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

V čl. 23 odst. 1a xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx bod xx), xxxxx zní:

„ix)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 se xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„l)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx sérotypů, kmenů, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Článek 2

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).