Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/756

ze xxx 24. března 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 o posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xxxxxx&xxxx;23x uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace prohlásila xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 vyvolala xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které si xxxxxxxx xxxxxx tisíc xxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx komplexní onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za účinné xxxxxxxx protiopatření xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx schválila xxxxxxx xxxxxx xxxxx COVID-19.

(5)

Mutace xxxx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti XXXXX-19, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úprava mimo xxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx novým xxxx xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, kmene xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx technologii xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedených xxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnách xx xxxx xxx zjednodušena, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xx xx xxxx xxxxxxx měly použít xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům x&xxxx;xxxxxx harmonogram xx xxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxx svého posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změny na xxxxxxx méně xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xx však xxx být podmíněn xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxx doplněny, x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od kapitol X, II, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx žadatele xxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě, kterou xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 přijata, držitel xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx tak xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx článku.

(*1)  Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx xxx xx), xxxxx zní:

„ix)

změny xxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx kódovacích sekvencí;“.

3)

V příloze X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce,

—

nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, antigenu xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„l)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(3)  Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7).