NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/756
xx xxx 24. března 2021,
kterým xx mění xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;23x uvedené xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), a zejména xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objeveným xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásila xxx 30. ledna 2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dne 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 označila rozšíření xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
XXXXX-19 xx komplexní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 jsou xxxxx xxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx za účinné xxxxxxxx protiopatření na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxx XXXXX-19. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxx XXXX-XxX-2 jsou xxxxxxxxxx jevem a je xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx méně účinné, xxx toto xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx být nezbytná xxxxxx úprava xxxx xxxx tím, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby chránily xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pandemie x&xxxx;xx xxxxxx okolností. Tyto xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xx změny registrace x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 (3). Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx technologii nukleové xxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sekvence. |
|
(7) |
Tentýž xxxxxxx by xx xxx xxxxxx pro xxxxxxx lidské xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx urychlen. Xxxxx si však xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx by mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx úplných xxxxx, než xx xxxx obvykle. Tento xxxxxxx by však xxx být podmíněn xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplněny, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (XX) č. 1234/2008 xx xxxx takto:
|
1) |
Článek 21 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;21 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx 1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxx X, II, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx koronaviru xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx x&xxxx;xxxxx rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx příslušné orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx. 2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, kterou xxxxxxx. 3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx xxxxx, xx-xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx. (*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1082/2013/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“" |
|
2) |
V čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. x) xx xxxxxxxx nový bod xx), xxxxx xxx:
|
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
|
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(3) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).