Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/756

xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;23x uvedené směrnice,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx infekční xxxxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxx 30. ledna 2020 rozšíření xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu. Dne 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na celém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vakcíny xxxxx COVID-19 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx protiopatření xx xxxxxxx xxxxxxx zranitelných xxxxxx i celé xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxx XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx SARS-CoV-2 jsou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx účinné, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx tím, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby chránily xxxxx novým xxxx xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx, xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 (3). Xxxxxxx xxxxxxx jsou založeny xx technologii nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx imunitní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sekvence.

(7)

Tentýž xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx pro xxxxxxx lidské koronaviry.

(8)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k vakcínám xxxxx lidské xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům x&xxxx;xxxxxx harmonogram by xxx být urychlen. Xxxxx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(9)

Během xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změny na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx následně xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx chřipky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, II, IIa x&xxxx;XXX platí, xx xxxxx xx pandemická xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti lidské xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, kterou xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx se chybějící xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx předložení nebo xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx učinit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1082/2013/EU xx xxx 22. října 2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

V čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. a) se xxxxxxxx nový bod xx), xxxxx xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí;“.

3)

V příloze X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické účinné xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxx katarální xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koní;“.

4)

V příloze II xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům.“

Článek 2

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).