Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 608 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/756

xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu. Dne 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 označila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stovky xxxxx xxxxxx na celém xxxxx a postihuje zejména xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx komplexní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx COVID-19 xxxx xxxxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i celé populace.

(4)

Na xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx schválila xxxxxxx xxxxxx proti XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx vakcíny nemusí xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx méně xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xx xx xxxxx jejich xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů, xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx technologii xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx imunitní xxxxxx. Změny uvedených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx lidské xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx během xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k vakcínám xxxxx xxxxxx chřipce xx se xxxx xxxxxxx měly použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změny na xxxxxxx méně úplných xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx následně doplněny, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zůstává xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx chřipky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, XXx x&xxxx;XXX platí, xx xxxxx je pandemická xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx koronaviru xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx příslušné orgány xxxx (v případě centralizovaných xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům.

2)   Příslušný xxxxx xxxx žadatele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx předložení xxxx xxxxxxx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud byla xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx článku.

(*1)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx dne 22. října 2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx xxx xx), xxxxx zní:

„ix)

změny xxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx II xxxx 2 se xxxxxxxx nové písmeno x), které xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx u vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Článek 2

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).