Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 046 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/756

xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 o posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2), a zejména xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx koronavirem (XXXXX-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx nově objeveným xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásila xxx 30. ledna 2020 rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dne 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 označila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stovky tisíc xxxxxx xx celém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx již xxxx xxxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů. Vakcíny xxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx protiopatření xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i celé xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxx XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx SARS-CoV-2 jsou xxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxx x&xxxx;xxxx počítat. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx méně xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx se zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx okolností. Xxxx xxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, by xx xxxx považovat xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 (3). Některé xxxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx by xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnách xx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k vakcínám xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx se tyto xxxxxxx xxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxx xx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebude dokončeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změny xx xxxxxxx méně xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 by xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx chřipky a lidského xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx lidským koronavirům.

2)   Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze tehdy, xx-xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přijata, xxxxxxx xxxxxxxx chybějící farmaceutické, xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx chybějící xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. a) se xxxxxxxx nový bod xx), xxxxx xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 24. března 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7).