Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/756

xx xxx 24. března 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;23x uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), a zejména xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objeveným xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace prohlásila xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 vyvolala xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx trpí xxxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx komplexní xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vakcíny xxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvláště zranitelných xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx proti XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx XXXX-XxX-2 jsou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx počítat. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nemusí xxxxx být proti xxxxxxx méně účinné, xxx toto xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx tím, že xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx variantním kmenům xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxx něž xxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx, xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 (3). Některé xxxxxxx xxxx založeny xx technologii nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sekvence.

(7)

Tentýž xxxxxxx by se xxx použít xxx xxxxxxx xxxxxx koronaviry.

(8)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx zjednodušena, xxxxxxx během xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k vakcínám xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram by xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující údaje, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx méně úplných xxxxx, xxx je xxxx obvykle. Tento xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxx doplněny, x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx výjimečně a dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mohou být xxxxxxx xxxxx odstavce 1 pouze tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 přijata, xxxxxxx xxxxxxxx chybějící farmaceutické, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx předložení nebo xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx článku.

(*1)  Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx dne 22. října 2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxx. a) se xxxxxxxx xxxx bod xx), xxxxx xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx se změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx kódovacích sekvencí;“.

3)

V příloze X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx látkou x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx proti lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xx kombinace sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxx sekvence či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(3)  Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).