NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/756
xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30. ledna 2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx COVID-19 vyvolala xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxx tisíc xxxxxx xx xxxxx xxxxx a postihuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx xxx trpí xxxxxxxx zdravotními xxxxxxxx. |
|
(3) |
XXXXX-19 xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky Xxxxxx xxxxx schválila několik xxxxxx proti XXXXX-19. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxx XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx méně xxxxxx, xxx xxxx riziko xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxx proti XXXXX-19, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby chránily xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx xxxx antigenu xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx antigenů, xx xx xxxx považovat xx xxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou zahrnovat xxxxx kódovací xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx koronaviry. |
|
(8) |
Ustanovení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pandemie. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem k vakcínám xxxxx xxxxxx chřipce xx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxx xx mít xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených údajů. |
|
(9) |
Během xxxxxxxx může být x&xxxx;xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, než xx xxxx obvykle. Tento xxxxxxx by však xxx xxx podmíněn xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx potvrdilo, xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý. |
|
(10) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx&xxxx;21 xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;21 Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx chřipky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx 1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxx X, II, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx některých farmaceutických, xxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx nebo vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx. 3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx podle xxxxxxxx 1 přijata, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx článku. (*1) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“" |
|
2) |
X&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. x) xx xxxxxxxx nový xxx xx), xxxxx xxx:
|
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
|
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).