Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/756

xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx směrnice,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30. ledna 2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 vyvolala xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxx tisíc xxxxxx xx xxxxx xxxxx a postihuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx xxx trpí xxxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky Xxxxxx xxxxx schválila několik xxxxxx proti XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx méně xxxxxx, xxx xxxx riziko xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxx proti XXXXX-19, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby chránily xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx xxxx antigenu xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx antigenů, xx xx xxxx považovat xx xxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou zahrnovat xxxxx kódovací xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx koronaviry.

(8)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pandemie. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem k vakcínám xxxxx xxxxxx chřipce xx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxx xx mít xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených údajů.

(9)

Během xxxxxxxx může být x&xxxx;xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, než xx xxxx obvykle. Tento xxxxxxx by však xxx xxx podmíněn xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx potvrdilo, xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý.

(10)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx chřipky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxx X, II, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx některých farmaceutických, xxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx nebo vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx podle xxxxxxxx 1 přijata, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx článku.

(*1)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. x) xx xxxxxxxx nový xxx xx), xxxxx xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx se změn xxxxxx xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické účinné xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx katarální xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„l)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx sekvence či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx nebo kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(3)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).