Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 930 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/756

xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx směrnice,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx infekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (SARS-CoV-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx stovky xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osoby x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy.

(3)

COVID-19 xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvláště zranitelných xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky Komise xxxxx schválila xxxxxxx xxxxxx proti XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxx s nimi xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx riziko xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti XXXXX-19, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xxx, xx xx změní jejich xxxxxxx, xxx chránily xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx, mezi něž xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, kmene xxxx antigenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů, by xx xxxx xxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Změny uvedených xxxxxx mohou zahrnovat xxxxx kódovací sekvence.

(7)

Tentýž xxxxxxx by xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx lidské koronaviry.

(8)

Ustanovení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx zjednodušena, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx lidské chřipce xx se tyto xxxxxxx xxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxx xx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx uvedených údajů.

(9)

Během xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx nahrazuje tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx koronaviru řádně xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně a dočasně xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze xxxxx, xx-xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx předložení xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

V čl. 23 odst. 1a xxxx. x) xx xxxxxxxx nový xxx xx), xxxxx zní:

„ix)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí;“.

3)

V příloze X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx katarální xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx koní;“.

4)

V příloze XX xxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„l)

změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(3)  Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).