Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 841 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/756

xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx koronavirem (XXXXX-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace prohlásila xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 označila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které si xxxxxxxx stovky xxxxx xxxxxx xx celém xxxxx a postihuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx již xxxx xxxxxxxx zdravotními problémy.

(3)

COVID-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx COVID-19 xxxx xxxxx probíhající pandemie xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i celé xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx vědeckého posouzení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx schválila xxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19.

(5)

Xxxxxx xxxx XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx toto riziko xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx COVID-19, xxxx xxx nezbytná xxxxxx úprava xxxx xxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenům xxxxx pandemie x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, mezi něž xxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, kmene xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx, xx xx měly xxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 (3). Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx technologii nukleové xxxxxxxx k vyvolání imunitní xxxxxx. Změny uvedených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kódovací sekvence.

(7)

Tentýž xxxxxxx by se xxx použít xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx během xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx urychlen. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxx by mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx může být x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxx xxx být podmíněn xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý.

(10)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx nahrazuje tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chřipky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kapitol X, XX, XXx x&xxxx;XXX platí, že xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx koronaviru řádně xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

5)   V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxx učinit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1082/2013/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

V čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx bod xx), xxxxx xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx se změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx c) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, předpandemické nebo xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx proti lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí,

—

nahrazení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 xx xxxxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(3)  Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).