XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/756
ze xxx 24. března 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 o posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xxxxxx&xxxx;23x uvedené xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace prohlásila xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx COVID-19 vyvolala xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které si xxxxxxxx xxxxxx tisíc xxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
XXXXX-19 xx komplexní onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za účinné xxxxxxxx protiopatření xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx schválila xxxxxxx xxxxxx xxxxx COVID-19. |
|
(5) |
Mutace xxxx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti XXXXX-19, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úprava mimo xxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx novým xxxx xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, kmene xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx technologii xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedených xxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnách xx xxxx xxx zjednodušena, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xx xx xxxx xxxxxxx měly použít xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům x&xxxx;xxxxxx harmonogram xx xxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxx svého posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změny na xxxxxxx méně xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xx však xxx být podmíněn xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxx doplněny, x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;21 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx 1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od kapitol X, II, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx žadatele xxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě, kterou xxxxxxx. 3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pouze tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 přijata, držitel xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. 5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx tak xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx článku. (*1) Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“" |
|
2) |
X&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx xxx xx), xxxxx zní:
|
|
3) |
V příloze X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
|
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(3) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7).