Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 934 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0611

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0611

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/611

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, sterilizace výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) mají xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5. srpna 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx základě žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx něž xxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-16:2017 pro biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 xxx obaly xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx základě xxxxxxx X/295 provedl xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu.

(7)

Komise xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx výbor XXX, x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2017, XX ISO 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na které xx xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx uvedené xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(9)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/EHS. Xxx xxxx zajištěno, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/XXX jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx být odkaz xx&xxxx;xxxxx XX ISO 11607-2:2020 zařazen xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,

PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX LEYEN

(1)  Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX (Xx. xxxx. L 90I, 25.3.2020, x. 25).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„14.

XX XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx – Část 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-16:2017)“;

2)

xxxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„16.

XX XXX 10993-18:2020

Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

3)

xxxxxxx 23 se nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„23.

EN XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy a obalové xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)“;

4)

položka 25 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„25.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx sterility prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (XXX 11737-2:2019)“;

5)

položka 34 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„34.

XX ISO 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

6)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 47, xxxxx xxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„47.

XX XXX 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění a sestavení (XXX 11607-2:2019)“.