Plné znění - 32021D0611

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) mají xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx zveřejněna v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 ze xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx revize xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017 pro biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, XX ISO 11607-1:2020 xxx obaly pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči.

(4)

Na základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx základě xxxxxxx X/295 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 vypracoval výbor XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxx obaly pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu.

(7)

Komise spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx výbor CEN, x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 x&xxxx;XX ISO 14155:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx směrnice 90/385/XXX jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxx odkaz xx&xxxx;xxxxx EN XXX 11607-2:2020 zařazen xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení,