Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/611

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx biologického xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 uvedené xxxxxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněna v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 ze xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský výbor xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx základě žádosti X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2009, xx xxx byly xxxxxxxxxx odkazy v prováděcím xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizovaných xxxxx EN ISO 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, XX XXX 11607-1:2020 xxx obaly xxx xxxxxxxxxxxx prostředky sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu a EN XXX 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx CEN revizi xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, na xxx xxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx základě žádosti X/295 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xx niž byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 14155:2020 xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 vypracoval výbor XXX xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx xxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020 a EN ISO 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na které xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 a EN XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/EHS. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx být xxxxx xx&xxxx;xxxxx XX XXX 11607-2:2020 zařazen do uvedeného xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(11)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438 ze dne 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 25).


PŘÍLOHA

Příloha I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„14.

XX ISO 10993-16:2017

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Část 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

2)

xxxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„16.

XX XXX 10993-18:2020

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

3)

položka 23 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„23.

EN XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Požadavky xx materiály, xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)“;

4)

položka 25 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„25.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 34 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„34.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

6)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx 47, xxxxx xxx:

X.

Xxxxx na normu

„47.

EN XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxx procesů xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.