Plné znění - 32021D0611

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 ze xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu směrnice 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX ISO 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 xxx obaly pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl xxxxx XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011/AC:2011, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2020 xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor XXX xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výbor XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(8)

Harmonizované xxxxx XX ISO 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, EN XXX 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 14155:2020 jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx směrnice 90/385/XXX jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxx xx&xxxx;xxxxx EN XXX 11607-2:2020 zařazen xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(12)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,