EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/611

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněna v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 a M/295 xx xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 10993-18:2009, na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx základě žádosti X/295 xxxxxxx výbor XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/AC:2011, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

(6)	Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 vypracoval xxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)	Xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx harmonizované xxxxx, které vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx výbor XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(8)

Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX ISO 11737-2:2020 a EN XXX 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/EHS. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2011/XX:2011, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 obsahuje xxxxxx na harmonizované xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu směrnice 90/385/XXX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx být odkaz xx&xxxx;xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(12)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,

PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xx. věst. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438 xx dne 24.&xxxx;xxxxxx 2020 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 25).

PŘÍLOHA

Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„14.

XX XXX 10993-16:2017

Biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Xxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-16:2017)“;

2)

xxxxxxx 16 se nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx na normu

„16.

EN XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

3)

xxxxxxx 23 se nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„23.

EN XXX 11607-1:2020

Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, sterilní xxxxxxxxx xxxxxxx a obalové xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)“;

4)

xxxxxxx 25 se nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„25.

XX XXX 11737-2:2020

Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Mikrobiologické xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx sterilizačního procesu (XXX 11737-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 34 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„34.

XX ISO 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ISO 14155:2020)“;

6)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx 47, xxxxx xxx:

X.

Xxxxx xx normu

„47.

EN XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Požadavky xx validaci xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.

Plné znění - 32021D0611

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/611

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021D0611

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/611

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.