XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/611
xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx biologického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx u aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 ze xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
(3) |
Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči. |
(4) |
Na xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx zveřejněn xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(5) |
Xx základě žádosti X/295 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx znění XX XXX 14155:2011/XX:2011, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx revize vedla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx. |
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX ISO 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
(7) |
Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx CEN xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020 a EN XXX 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xx třeba xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, EN XXX 11737-2:2009 a EN XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
(10) |
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 90/385/EHS. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx xxx odkaz xx&xxxx;xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(11) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(12) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xx. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/438 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 25).
XXXXXXX
Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:
1) |
xxxxxxx 14 se xxxxxxxxx xxxxx:
|
2) |
xxxxxxx 16 xx nahrazuje xxxxx:
|
3) |
xxxxxxx 23 se xxxxxxxxx xxxxx:
|
4) |
položka 25 se nahrazuje xxxxx:
|
5) |
xxxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
|
6) |
xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 47, xxxxx xxx:
|