Plné znění - 32021D0611

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2009, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2017 pro biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, XX XXX 11607-1:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a EN XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Uvedená xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx žádosti X/295 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 14155:2011 v opraveném xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (EU) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované normy XX ISO 14155:2020 xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX harmonizovanou normu XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx CEN xxxxxxxxx, xxx xxxx harmonizované xxxxx, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx výbor XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020 a EN XXX 14155:2020 jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na které xx xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx xxx xxxxx xx&xxxx;xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(11)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,