XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/611
ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx biologického xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 uvedené xxxxxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněna v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
(2) |
Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 ze xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský výbor xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
(3) |
Xx základě žádosti X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2009, xx xxx byly xxxxxxxxxx odkazy v prováděcím xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizovaných xxxxx EN ISO 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, XX XXX 11607-1:2020 xxx obaly xxx xxxxxxxxxxxx prostředky sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu a EN XXX 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx. |
(4) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx CEN revizi xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, na xxx xxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx. |
(5) |
Xx základě žádosti X/295 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xx niž byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 14155:2020 xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx. |
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 vypracoval výbor XXX xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
(7) |
Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx xxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020 a EN ISO 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na které xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 a EN XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
(10) |
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/EHS. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx být xxxxx xx&xxxx;xxxxx XX XXX 11607-2:2020 zařazen do uvedeného xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
(11) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(12) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438 ze dne 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 25).
PŘÍLOHA
Příloha I se xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
2) |
xxxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
3) |
položka 23 se xxxxxxxxx xxxxx:
|
4) |
položka 25 se xxxxxxxxx xxxxx:
|
5) |
xxxxxxx 34 xx nahrazuje xxxxx:
|
6) |
xxxxxxxx xx nová xxxxxxx 47, xxxxx xxx:
|