Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 608 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0611

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0611

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/611

xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým se xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxx xxx o harmonizované normy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx CEN xxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2009, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy v prováděcím xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2009, xx xxx byl zveřejněn xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Uvedená xxxxxx vedla k přijetí xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx žádosti X/295 provedl výbor XXX xxxxxx harmonizované xxxxx EN XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx XX XXX 14155:2011/AC:2011, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11607-2:2020 xxx obaly pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu.

(7)

Komise xxxxx x&xxxx;xxxxxxx CEN posoudila, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výbor CEN, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX ISO 11737-2:2020 x&xxxx;XX ISO 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxxxx xx mají vztahovat x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, EN XXX 11737-2:2009 a EN XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/EHS. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx být odkaz xx&xxxx;xxxxx XX ISO 11607-2:2020 zařazen xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno.

(12)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,

PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu dne 14. dubna 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula XXX XXX LEYEN

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx Rady 90/385/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 25).

XXXXXXX

Xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 14 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„14.

XX XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů a vyluhovatelných xxxxx (ISO 10993-16:2017)“;

2)

xxxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„16.

EN XXX 10993-18:2020

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-18:2020)“;

3)

xxxxxxx 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„23.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx materiály, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)“;

4)

položka 25 se nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„25.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (XXX 11737-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„34.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

6)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 47, xxxxx xxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„47.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a sestavení (XXX 11607-2:2019)“.