Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/610

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení, xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx, obaly pro xxxxxxxxx sterilizované zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 směrnice Xxxx 93/42/EHS (2) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Komise xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993, X/295 ze xxx 9. září 1999, X/320 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 a M/432 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci v elektrotechnice (XXXXXXX) o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xx podporu xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 x&xxxx;XX ISO 22442-2:2007, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Výsledkem xxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx dopravní prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 pro obaly xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní péči, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx žádosti X/295 xxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx v normě EN XXX 14155:2011/AC:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/320 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 provedl CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 14607:2009, xx niž byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14607:2018 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2005, xx xxx xxx zveřejněn odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 5361:2016 pro xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 60601-2-66:2020 pro zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje.

(10)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2020, EN XXX 5361:2016, XX XXX 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+X1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 splňují xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy EN 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, EN XXX 11607-2:2006, EN XXX 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, XX XXX 22442-1:2007, EN XXX 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437, jelikož xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly xx xxx xxxxxx na xxxxx XX ISO 5361:2016, XX IEC 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx takovou normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX LEYEN

(1)  Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/437 xx dne 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx ambulance“;

2)

položka 81 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„81.

XX XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie degradačních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

položky 92 x&xxxx;93 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„92.

XX ISO 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx bariérové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

93.

XX ISO 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Mikrobiologické metody – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ambulancích

126.

EN 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx ambulance – Xxxx 2: Provozní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ambulance“;

7)

položka 137 xx nahrazuje tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„137.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx – Správná xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 14607:2018, xxxxxxxx xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx nahrazují xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„180.

XX XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxx managementu xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a manipulace (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Sluchadla – Xxxx 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx měření xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx digitálním bezdrátovým xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Zvláštní požadavky xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 265 xx 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

XX XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx sluchadel x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXX 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-83: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro domácí xxxxxxxxx terapii

268.

EN ISO 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dýchacích xxxxx (ISO 80601-2-55:2018)“.