Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 608 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/610

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich vybavení, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obaly xxx xxxxxxxxx sterilizované zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, neaktivní xxxxxxxxxxx implantáty, zdravotnické xxxxxxxxxx používající živočišné xxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5. srpna 1993, X/295 xx xxx 9. září 1999, X/320 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24. listopadu 2008 požádala Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN XXX 22442-1:2007 a EN XXX 22442-2:2007, na xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx dopravní prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+X1:2020 a EN 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 a EN XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této revize xxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-18:2020 xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/295 xxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011, xxxxxxxx v normě EN XXX 14155:2011/AC:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, na xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a EN 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 provedl XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 14607:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14607:2018 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx implantáty.

(7)

Na xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2005, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60118-13:2020 pro xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx normu EN XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx a respirační přístroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx žádostí M/432 x&xxxx;X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CENELEC harmonizovanou xxxxx XX IEC 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výbory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, EN XXX 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, EN XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, EN XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, EN XXX 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxx požadavky, xx které xx xxxx vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, XX XXX 22442-1:2007, XX ISO 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, zveřejněné xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437, jelikož xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 5361:2016, XX XXX 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 se xxxx v souladu s přílohou xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. dubna 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx ambulance“;

2)

položka 81 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„81.

XX XXX 10993-16:2017

Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxx 16: Plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyluhovatelných látek (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„83.

XX ISO 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 a 93 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„92.

XX ISO 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy (XXX 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tváření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ISO 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx sterility prováděné xxx definování, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ambulancích

126.

EN 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Provozní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„137.

EN XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx požadavky (XXX 14607:2018, xxxxxxxx verze 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 a 181 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„180.

XX ISO 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a manipulace (XXX 22442-2:2020)“;

10)

položka 193 xx nahrazuje tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Sluchadla – Xxxx 13: Xxxxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxx digitálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx 265 xx 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„265.

XX ISO 5361:2016

Anestetické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

XX XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

268.

XX XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorů xxxxxxxxx xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.