Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 046 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/610

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým se xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993, X/295 xx xxx 9. září 1999, X/320 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 a M/432 xx xxx 24. listopadu 2008 požádala Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský výbor xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CEN harmonizované xxxxx EN 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, xx něž xxxx zveřejněny odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 (3). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx vybavení, XX XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 xxx obaly xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX ISO 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+X1:2020 a EN 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EN XXX 22442-1:2020 a EN XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky používající xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 pro biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx v normě XX XXX 14155:2011/XX:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, na něž xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx a EN 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 provedl CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 14607:2009, xx niž byl xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14607:2018 xxx neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 provedl XXXXXXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2005, xx niž xxx zveřejněn odkaz xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437. Výsledkem této xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2020 pro xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx základě xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 5361:2016 pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX IEC 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vypracovaly x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, EN XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, EN XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx a které xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 93/42/EHS. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, EN XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, XX ISO 22442-1:2007, XX ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437, xxxxxxx byla xxxxxxxxx jejich revize.

(13)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2020/437 obsahuje odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 93/42/XXX. Aby xxxx zajištěno, že xxxxxx xx harmonizované xxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 93/42/EHS xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 5361:2016, XX XXX 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních právních xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/437 xx dne 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

PŘÍLOHA

Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„81.

XX XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„83.

XX ISO 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 a 93 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (ISO 11607-1:2019)

93.

XX ISO 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx na validaci xxxxxxx tváření, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

položky 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„125.

EN 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Provozní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ambulance“;

7)

položka 137 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„137.

EN XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ISO 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„145.

XX ISO 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx implantáty – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 14607:2018, xxxxxxxx verze 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx nahrazují xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„180.

XX XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 1: Aplikace managementu xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Kontrola xxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Sluchadla – Xxxx 13: Xxxxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezdrátovým xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost defibrilátorů“;

12)

doplňují xx xxxx položky 265 xx 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„265.

XX ISO 5361:2016

Anestetické x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje – Xxxxxxxxxx xxxxxxx a konektory (XXX 5361:2016)

266.

EN IEC 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx terapii

268.

EN XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost a nezbytnou xxxxxxxxx monitorů xxxxxxxxx xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.