Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 092 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/610

ze dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a zdravotnické elektrické xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Rady 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (2) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN XXX 22442-1:2007 x&xxxx;XX ISO 22442-2:2007, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX ISO 11737-2:2020 xxx sterilizaci výrobků xxx zdravotní xxxx, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a nakonec XX XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky používající xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5)

Na xxxxxxx xxxxxxx M/295 xxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, a EN 60601-2-4:2003, xx něž xxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx základě žádostí X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14607:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14607:2018 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 provedl XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2005, xx niž xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx elektrické přístroje.

(9)

Na xxxxxxx žádostí M/432 x&xxxx;X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN IEC 60601-2-66:2020 xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje.

(10)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, XX ISO 5361:2016, XX ISO 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+X1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, EN XXX 14607:2018, EN XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 splňují xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, EN XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, opravenou x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, EN XXX 14607:2009, XX ISO 22442-1:2007, EN XXX 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx EN XXX 5361:2016, EN XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx I prováděcího rozhodnutí (XX) 2020/437 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

V Bruselu xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX LEYEN

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Rady 93/42/XXX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich vybavení – Xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„81.

EN XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx – Část 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesu managementu xxxxx (ISO 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 x&xxxx;93 se xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx bariérové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (ISO 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Obaly xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném obalu – Část 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (ISO 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

položky 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx ambulance – Xxxx 2: Provozní x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„137.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Neaktivní xxxxxxxxxxx implantáty – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 14607:2018, xxxxxxxx xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„180.

XX XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxxx managementu xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

EN XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Sluchadla – Xxxx 13: Xxxxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx digitálním bezdrátovým xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Část 2-4: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx 265 xx 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„265.

XX ISO 5361:2016

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

XX XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx sluchadel x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXX 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na základní xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

268.

XX XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (ISO 80601-2-55:2018)“.