Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 925 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/610

xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 ze xxx 9. září 1999, X/320 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 a M/432 xx dne 24. listopadu 2008 xxxxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN XXX 22442-1:2007 a EN XXX 22442-2:2007, xx něž xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 pro xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx, EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky a jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EN XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5)

Na xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx CEN a CENELEC xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX 14155:2011/XX:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 pro xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a EN 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx.

(6)

Xx základě žádostí X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 14607:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2018 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx základě xxxxxxx X/432 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 provedl XXXXXXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 60118-13:2005, xx niž xxx zveřejněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx žádostí X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, XX ISO 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+X1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, EN XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, EN XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX IEC 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat a které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 93/42/EHS. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2007+X1:2010, EN XXX 10993-16:2010, XX ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, XX XXX 22442-1:2007, EN XXX 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxxxx byla xxxxxxxxx jejich revize.

(13)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx v jednom xxxx, měly xx xxx xxxxxx na xxxxx EN ISO 5361:2016, XX XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 zahrnuty xx xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie ode xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

PŘÍLOHA

Příloha X&xxxx;xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„81.

XX XXX 10993-16:2017

Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie degradačních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx látek (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 x&xxxx;93 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

93.

XX ISO 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

položka 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Mikrobiologické metody – Část 2: Xxxxxxx sterility prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx ambulance – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v leteckých xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„137.

XX ISO 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro humánní xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx praxe (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„145.

XX ISO 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 14607:2018, xxxxxxxx xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„180.

EN XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty – Xxxx 2: Kontrola xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

položka 193 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„193.

EN XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx – Xxxx 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx odolnosti vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezdrátovým xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 se xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx xxxx položky 265 xx 268, xxxxx znějí:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Anestetické x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje – Xxxxxxxxxx xxxxxxx a konektory (XXX 5361:2016)

266.

EN XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sluchadly (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx terapii

268.

EN XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorů xxxxxxxxx xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.