XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/610
ze dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení, xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx používající živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 ze xxx 9. září 1999, X/320 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx dne 24. listopadu 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN XXX 22442-1:2007 a EN XXX 22442-2:2007, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 (3). Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX 1789:2020 xxx xxxxxxxxxxxx dopravní prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném obalu, XX ISO 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 a EN XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky používající xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(5) |
Na xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxx harmonizovaných norem XX ISO 14155:2011, xxxxxxxx v normě EN XXX 14155:2011/AC:2011, a EN 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx zveřejněny odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx a EN 60601-2-4:2011 xxx zdravotnické elektrické xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx žádostí X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14607:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2018 xxx neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2005, na xxx xxx zveřejněn xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX IEC 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výbory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, EN XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx a které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxx xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, XX ISO 10993-18:2009, XX ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, EN XXX 14607:2009, XX ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly xx xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího rozhodnutí. |
|
(14) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 14. dubna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/437 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 o harmonizovaných xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).
XXXXXXX
Xxxxxxx I se mění xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx 22 se xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
položka 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
položka 83 xx nahrazuje tímto:
|
|
4) |
xxxxxxx 92 a 93 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
5) |
xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
6) |
xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx nahrazují xxxxx:
|
|
7) |
xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx tímto:
|
|
8) |
xxxxxxx 145 se xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
9) |
xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx nahrazují tímto:
|
|
10) |
xxxxxxx 193 xx xxxxxxxxx tímto:
|
|
11) |
xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
12) |
xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 265 až 268, xxxxx znějí:
|