Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 849 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/610

xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx implantáty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Komise xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993, X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 xx dne 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/437 (3). Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX 1789:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, XX ISO 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 xxx biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/295 xxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx v normě XX XXX 14155:2011/XX:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro humánní xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14607:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 14607:2018 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 provedl XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2005, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 5361:2016 pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx žádostí X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-66:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje.

(10)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2020, XX XXX 5361:2016, XX XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, EN XXX 11607-1:2020, EN XXX 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX IEC 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxx požadavky, xx které xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx nutné xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN XXX 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN XXX 14155:2011, opravenou x&xxxx;xxxxx EN ISO 14155:2011/XX:2011, XX ISO 14607:2009, XX XXX 22442-1:2007, EN XXX 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, zveřejněné xxxxxxxxxx rozhodnutím (EU) 2020/437, xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 93/42/EHS. Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 93/42/EHS xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly by xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX LEYEN

(1)  Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 xx dne 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 se xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„81.

EN XXX 10993-16:2017

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie degradačních xxxxxxxx a vyluhovatelných látek (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„83.

EN XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 a 93 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„92.

XX ISO 11607-1:2020

Obaly xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (ISO 11607-1:2019)

93.

XX ISO 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tváření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx sterilizačního procesu (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„125.

EN 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní prostředky x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„137.

EN XXX 14155:2020

Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx implantáty – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 14607:2018, opravená xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx nahrazují xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„180.

XX XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

položka 193 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Sluchadla – Část 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 2-4: Xxxxxxxx požadavky xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 265 až 268, xxxxx znějí:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx trubice x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

EN XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx sluchadel x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX IEC 60601-2-83:2020

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx

268.

XX ISO 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx bezpečnost a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.