Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 925 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/610

ze dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení, xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx používající živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 ze xxx 9. září 1999, X/320 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx dne 24. listopadu 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN XXX 22442-1:2007 a EN XXX 22442-2:2007, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 (3). Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX 1789:2020 xxx xxxxxxxxxxxx dopravní prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném obalu, XX ISO 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX XXX 22442-1:2020 a EN XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky používající xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5)

Na xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxx harmonizovaných norem XX ISO 14155:2011, xxxxxxxx v normě EN XXX 14155:2011/AC:2011, a EN 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx zveřejněny odkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx a EN 60601-2-4:2011 xxx zdravotnické elektrické xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx žádostí X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14607:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2018 xxx neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60118-13:2005, na xxx xxx zveřejněn xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX IEC 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výbory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, XX 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, EN XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, EN XXX 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx a které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 1789:2007+X1:2010, XX ISO 10993-16:2010, XX ISO 10993-18:2009, XX ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, EN XXX 14607:2009, XX ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly xx xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 14. dubna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/437 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 o harmonizovaných xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx I se mění xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxxx ambulance“;

2)

položka 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na normu

„81.

EN XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

položka 83 xx nahrazuje tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 a 93 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„92.

XX ISO 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx materiály, xxxxxxxx bariérové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Obaly xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx validaci xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ISO 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„96.

EN XXX 11737-2:2020

Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx nahrazují xxxxx:

X.

Xxxxx na normu

„125.

EN 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx ambulance – Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v leteckých xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Provozní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„137.

XX ISO 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro humánní xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx praxe (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„145.

XX ISO 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx požadavky (ISO 14607:2018, xxxxxxxx xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx nahrazují tímto:

Č.

Odkaz xx normu

„180.

EN XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířecí tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, odběru x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx – Xxxx 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxx digitálním bezdrátovým xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Část 2-4: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxxxxx“;

12)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 265 až 268, xxxxx znějí:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx trubice x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

EN IEC 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx sluchadel a systémů xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Zvláštní xxxxxxxxx na základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

268.

XX XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-55: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dýchacích xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.