Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 489 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/610

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx a jejich vybavení, xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obaly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, neaktivní xxxxxxxxxxx implantáty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24. listopadu 2008 požádala Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, XX XXX 22442-1:2007 a EN XXX 22442-2:2007, na něž xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/437 (3). Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení, XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+X1:2020 a EN 13718-2:2015+X1:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EN XXX 22442-1:2020 a EN XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 10993-18:2009, xx niž byl xxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5)

Na xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX ISO 14155:2011, xxxxxxxx v normě XX XXX 14155:2011/AC:2011, x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro humánní xxxxx a EN 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/320 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx revize xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2018 xxx neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 provedl XXXXXXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 60118-13:2005, xx xxx xxx zveřejněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Výsledkem této xxxxxx bylo přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2020 pro xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX IEC 60601-2-66:2020 xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výbory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, EN XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+X1:2020, XX 13718-2:2015+A1:2020, EN XXX 14155:2020, EN XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, XX XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX XXX 60601-2-66:2020, XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437, jelikož xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 5361:2016, EN XXX 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx rozhodnutí.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

V Bruselu xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/437 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Zdravotnické dopravní xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx – Silniční xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„81.

XX XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Plán xxxxxxxxxxxxxxx studie degradačních xxxxxxxx a vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx managementu xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 x&xxxx;93 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„92.

XX ISO 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx bariérové systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx validaci xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

xxxxxxx 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

xxxxxxx 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ambulancích

126.

EN 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„137.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ISO 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„145.

XX XXX 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx implantáty – Xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 14607:2018, xxxxxxxx verze 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 a 181 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„180.

XX XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx – Část 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX IEC 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx – Xxxx 13: Xxxxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezdrátovým xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 2-4: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx defibrilátorů“;

12)

doplňují xx xxxx položky 265 xx 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„265.

XX ISO 5361:2016

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

XX IEC 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Část 2-66: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx sluchadel x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx (IEC 60601-2-66:2019)

267.

XX IEC 60601-2-83:2020

Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx

268.

XX XXX 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx elektrické přístroje – Xxxx 2-55: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx monitorů xxxxxxxxx xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.