Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 925 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/609

xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 xx xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;1997 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/252 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-2:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx odkaz v prováděcím xxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a revidoval xxxxx XXX, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xx které se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx třeba xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx revidována.

(8)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX xxxx xxxxxxx v tomtéž xxxx, měly by xxx xxxxxx xx xxxxx EN ISO 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx proto xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

V Bruselu xxx 14. dubna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/439 xx xxx 24. března 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x.&xxxx;33).

XXXXXXX

Xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx č. 5 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„5.

XX XXX 11737-2:2020

Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx x.&xxxx;42 a 43, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„42.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obalové xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

43.

EN XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.