Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 046 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/609

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 ze xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;1997 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES.

(3)

Na xxxxxxx žádosti M/252 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a revidoval xxxxx CEN, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(6)

Harmonizované xxxxx XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx a které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 98/79/ES. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439 xxxxxxxx odkazy xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 98/79/ES. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly xx xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 zařazeny do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2020/439 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 33).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxx č. 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„5.

XX ISO 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x.&xxxx;42 x&xxxx;43, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„42.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obalové xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

43.

EN XXX 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx validaci xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.