Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 849 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/609

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 xx xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;1997 požádala Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx směrnice 98/79/ES.

(3)

Na xxxxxxx žádosti M/252 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 11737-2:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx s výborem XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracoval a revidoval xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(6)

Harmonizované normy XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx které se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxx revidována.

(8)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 zařazeny do xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx proto mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx takovou normu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/439 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x.&xxxx;33).

PŘÍLOHA

Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx x.&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„5.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Zkoušky sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x.&xxxx;42 x&xxxx;43, které xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„42.

XX XXX 11607-1:2020

Obaly pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

43.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx validaci procesů xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.