Plné znění - 32021D0609

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 xx xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;1997 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/252 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx harmonizované normy XX XXX 11737-2:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/439&xxxx;(3). Uvedená xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx sterilizaci xxxxxxx xxx zdravotní xxxx.

(4)

Xx základě žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx s výborem XXX posoudila, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(6)

Harmonizované xxxxx XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2020 xxxx v souladu s požadavky, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx třeba xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 98/79/XX. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx uvedeny v tomtéž xxxx, měly xx xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx takovou normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,