Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/609

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx členské xxxxx předpokládat splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 xx xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;1997 požádala Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES.

(3)

Na xxxxxxx žádosti X/252 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx harmonizované normy XX XXX 11737-2:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném xxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx s výborem XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(6)

Harmonizované xxxxx XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(7)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxx revidována.

(8)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2020/439 xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 98/79/XX. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by xxx odkazy na xxxxx XX ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx takovou normu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX LEYEN


(1)  Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/439 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 33).


PŘÍLOHA

Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx x.&xxxx;5 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„5.

XX ISO 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx při definování, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x.&xxxx;42 x&xxxx;43, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„42.

EN XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, sterilní xxxxxxxxx systémy a obalové xxxxxxx (ISO 11607-1:2019)

43.

XX XXX 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.