Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 988 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/609

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxx xxx o harmonizované normy xxxxxxxx xx obalů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 ze xxx 12. září 1997 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx směrnice 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/252 xxxxxxx xxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx sterilizované v konečném xxxxx.

(5)

Xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx xxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a revidoval xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/ES. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx xxxxx xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009 zveřejněný x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 obsahuje xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 98/79/XX xxxx uvedeny v tomtéž xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx XX ISO 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/439 xx xxx 24. března 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro vypracovaných xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (Úř. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x.&xxxx;33).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx x.&xxxx;5 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„5.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Mikrobiologické xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při definování, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx nové položky x.&xxxx;42 x&xxxx;43, které xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„42.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxx, sterilní xxxxxxxxx systémy a obalové xxxxxxx (ISO 11607-1:2019)

43.

XX XXX 11607-2:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx validaci procesů xxxxxxx, utěsnění x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“.