PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2021/609
ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v konečném obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) mají členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 a M/252 xx xxx 12. září 1997 požádala Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx směrnice 98/79/ES. |
|
(3) |
Na xxxxxxx žádosti X/252 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-2:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/439&xxxx;(3). Uvedená revize xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-2:2020 xxx sterilizaci xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx žádosti X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxx s výborem XXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxxxxxx a revidoval xxxxx XXX, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx které se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx normu EN XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. Aby xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly by xxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/439 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 33).
PŘÍLOHA
Příloha X&xxxx;xx mění xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x.&xxxx;5 xx xxxxxxxxx tímto:
|
|
2) |
xxxxxxxx xx nové xxxxxxx x.&xxxx;42 x&xxxx;43, xxxxx xxxxx:
|