Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 934 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/609

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 a M/252 xx xxx 12. září 1997 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/252 xxxxxxx xxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-2:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx odkaz v prováděcím xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 a EN XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx spolu s výborem XXX posoudila, xxx xxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx CEN, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(6)

Harmonizované xxxxx XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na uvedené xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx třeba xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normu EN XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX. Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 xxxxxxxx do xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(3)  Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2020/439 xx xxx 24. března 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, s. 33).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx č. 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„5.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x.&xxxx;42 x&xxxx;43, které xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„42.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a obalové xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

43.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx validaci procesů xxxxxxx, utěsnění a sestavení (XXX 11607-2:2019)“.