Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 608 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/609

ze dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxx xxx o harmonizované normy xxxxxxxx xx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;10 odst. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 a M/252 xx xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;1997 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/252 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-2:2009, xx niž byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/439&xxxx;(3). Uvedená revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx.

(4)

Xx základě žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx výbor XXX xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx xxxx harmonizované xxxxx, xxxxx vypracoval a revidoval xxxxx XXX, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a které xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009 zveřejněný x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, xxxxxxx uvedená xxxxx xxxx revidována.

(8)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 obsahuje odkazy xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(9)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX LEYEN

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/439 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x.&xxxx;33).

XXXXXXX

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx x.&xxxx;5 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„5.

XX XXX 11737-2:2020

Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při definování, xxxxxxxx a udržování sterilizačního xxxxxxx (ISO 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x.&xxxx;42 x&xxxx;43, které xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„42.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx materiály, sterilní xxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

43.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx validaci procesů xxxxxxx, xxxxxxxx a sestavení (XXX 11607-2:2019)“.