NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/572
xx xxx 20. ledna 2021,
xxxxxx xx mění nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/127, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx některých xxxx ustanovení
(Text s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bylo povoleno xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/141/XX&xxxx;(3). Xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx&xxxx;(4) xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx pouze jednu x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx trhu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127. |
|
(4) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zákonně uvedeny xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/141/XX. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx bylo umožněno xxxxxx xx xxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx složením, xxx xx složení, xxxxx xxx xxxx xxxxxx posouzeno, x&xxxx;xx xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx XXXXX-19 a související krize x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výživ, která xxxx v současnosti xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx odložit použitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dobu xxxxxxxxxxx xx vhodnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pandemie XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx narušení trhu, xxxx by xxxx xxxxxxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx: „X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxxxxxxx 2006/141/ES xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Směrnice 2006/141/XX se xxxx xxxxxx xxxxxxx xx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou výživu xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto: „Použije xx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020, x&xxxx;xxxxxxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 22. února 2022.“ |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xx dne 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx složení a informací, xxxxx se vztahují xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;25, 2.2.2016, s. 1).
(3) Směrnice Xxxxxx 2006/141/XX xx xxx 22. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;401, 30.12.2006, x. 1).
(4) Komise XXXX NDA (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu a alergie), 2014. Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxxx. XXXX Journal 2014;12(7):3760.