XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/572
ze xxx 20.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx ustanovení
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx, že jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/141/XX&xxxx;(3). Ve xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4) xxxx Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxx, xx xxxxxxxxxx a vhodnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena klinickým xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx dosud kladně xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx stanoveným v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. |
|
(4) |
Xxxx v současnosti posuzuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/141/XX. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx vyrobenou z hydrolyzovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxxxxxx krize x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx výživ, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxx trhu, je xxxxxxxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dobu xxxxxxxxxxx xx vhodnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pandemie XXXXX-19 xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx trhu, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xx nejdříve, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(9) |
Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/127 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „X&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx směrnice 2006/141/ES xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Směrnice 2006/141/XX xx xxxx xxxxxx použije xx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Použije se xxx xxx 22. února 2020, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.“ |
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 20.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35.
(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 ze xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx složení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/141/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;401, 30.12.2006, s. 1).
(4) Komise XXXX NDA (xxxxxx XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Scientific Opinion xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx follow-on xxxxxxxx. XXXX Journal 2014;12(7):3760.