XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/572
ze xxx 20.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/127, pokud xxx x&xxxx;xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (1), a zejména xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx vyrobenou z hydrolyzovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx, xx jeho xxxxxxxxxx o počáteční a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 2006/141/XX&xxxx;(3). Xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx&xxxx;(4) xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny musí xxx stanovena klinickým xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127. |
|
(4) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh v souladu xx xxxxxxxx 2006/141/XX. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xxxxx být aktualizovány, xxx xxxx umožněno xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s jiným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx již bylo xxxxxx posouzeno, a to xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného úřadem. |
|
(6) |
Pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxx trhu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(9) |
Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/127 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „X&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 xx směrnice 2006/141/XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ode xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxx 2006/141/XX xx xxxx xxxxxx použije xx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou výživu xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx se xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020, x&xxxx;xxxxxxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.“ |
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 20. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/127 xx dne 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a informací, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx kojenců a malých xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;25, 2.2.2016, s. 1).
(3) Směrnice Xxxxxx 2006/141/XX xx xxx 22. prosince 2006 o počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/21/XX (Xx. xxxx. L 401, 30.12.2006, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX NDA (xxxxxx XXXX pro dietetické xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.