EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/567

ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx albus) a mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX a 91/414/EHS (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 ve spojení x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX SA Xxxxxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2016 žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx albus).

(2)	V souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský stát xxx 18.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), že xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)	Xxx 1.&xxxx;xxxxx 2019 předložil xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xxx očekávat, že xxxxxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úřadu.

(4)

Úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 uvedeného nařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a úřadu dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úřadu předloženo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Dne 19.&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx svůj xxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxx, zda xxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx bílé (Lupinus xxxxx) xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx zpřístupnil xxxxxxxxxx.

(6)	Xxx 23.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus).

(7)	Žadateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx jedno xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenou xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx splněna.

(9)

Komise se xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Vodný xxxxxxx z naklíčených semen xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx albus) není xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

(10)	Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus) xxxxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx současné vědeckotechnické xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Zejména je xxxxxx vyžádat si xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4 nařízení (XX) č. 1107/2009 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3).

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Schválení účinné látky

Účinná xxxxx xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx), specifikovaná v příloze X, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 6. dubna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x. 1.

(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Xxxxxxxxxx on xxx xxxx review of xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx xx the xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Lupinus xxxxx; XXXX Journal 2020;18(7):6190, 45 x.; xxxxx://xxx:10.2903/x.xxxx.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).

XXXXXXX X

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx čísla

Název podle XXXXX

Xxxxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx)

XXX:

xxx extrakt xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx čistota xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx XXXX: 195–210 g/kg.

V technické xxxxxx xxxxx xxxx zjištěny xxxx xxxxxxxxxx nečistoty (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx alkaloidy xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, lupinin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx obsah: prozatímně xxxxxxxx xx 0,05 g/kg

27. dubna 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) č. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx celkovém xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potvrzující informace, xxxxx xxx o:

1.	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xx základě xxxxxx v komerčním měřítku) x&xxxx;xxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx toxikologických studiích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx alkaloidů (lupaninu, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-angeloyloxylupaninu, lupininu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, 13α-tigloyloxylupaninu, α-xxxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 xx 27. xxxxx 2021.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXXXXX II

V části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx doplňuje xxxx položka, která xxx:

X.

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx podle XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx extrakt z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx proteinu XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (významné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx prostředí):

chinolizidinové alkaloidy xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, albin, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spartein)

Maximální xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27. dubna 2036

Při xxxxxxxxxxx jednotných zásad xxxxx čl. 29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx albus), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pěnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx roztoků.

Žadatel xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při toxikologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a

2.	zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx alkaloidů (xxxxxxxx, 13α-OH-lupaninu, 13α-angeloyloxylupaninu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-isolupaninu, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 xx 27. října 2021.“

(1) Další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/567

ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Schválení účinné látky

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/567

ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Schválení účinné látky

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.