Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 934 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0567

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

ze dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx albus) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx dne 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 13 xxxx.&xxxx;2 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX SA Xxxxxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2016 xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;3 uvedeného nařízení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 18. ledna 2017 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xx xxxxxx xx přijatelná.

(3)

Dne 1.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát Komisi xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx účinná látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxx zprávy xxxxxx úřadu.

(4)

Úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxx úřadu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx svůj xxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx xx vodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(7)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na jedno xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, bylo xxxxxxxx, xx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xx účinnou látkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxx xxxxxx&xxxx;22 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny bílé (Xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(10)

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Lupinus albus) xxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení a s ohledem xx xxxxxxxx vědeckotechnické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx. Zejména xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.

(12)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3).

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxx látky

Účinná xxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen sladké xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxx v příloze X, xx schvaluje xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx review of xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx substance Aqueous xxxxxxx from xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Lupinus xxxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6190, 45 x.; xxxxx://xxx:10.2903/x.xxxx.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: www.efsa.europa.eu.

(3)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 540/2011 xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).

XXXXXXX X

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx  (1)

Datum schválení

Konec xxxxxxxxx schválení

Zvláštní ustanovení

Vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx albus)

CAS:

pro xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx BLAD: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální čistota xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx proteinu XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, lupinin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, multiflorin, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: prozatímně xxxxxxxx na 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 musí xxx zohledněny závěry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx), a zejména xxxxxxx I a II uvedené xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx nezbytným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku a stability xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží Xxxxxx, xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxx potvrzující xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

1.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické účinné xxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku) x&xxxx;xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxxx technickou specifikací x

2.

xxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx alkaloidů (lupaninu, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, angustofolinu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolinu, multiflorinu, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 do 27. xxxxx 2021.

(1)  Další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXXXXX II

V části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

X.

Xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Lupinus xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx xxxx k dispozici

Protein XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx tyto relevantní xxxxxxxxx (významné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, angustofolin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-isolupanin, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27. dubna 2036

Při xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx dodatky X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx zprávy.

Při xxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x:

1.

xxxxxxxxxx specifikaci technické xxxxxx xxxxx (na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx) a soulad xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

2.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, albinu, xxxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, sparteinu).

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 xx 27. xxxxx 2021.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o identitě a specifikaci xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.