EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/567

xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx schvaluje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011

(Text s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 13 xxxx.&xxxx;2 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX SA Xxxxxxxxxx xxx 7. června 2016 xxxxxx o schválení xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(2)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxx 18.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xx žádost xx xxxxxxxxxx.

(3)	Xxx 1.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx posoudil, zda xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx této xxxxxx xxxxxx úřadu.

(4)

Úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. V souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx o posouzení dne 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Xxx 19. června 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, členským xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx svůj závěr (2) x&xxxx;xxx, zda lze xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx vodný extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. Úřad svůj xxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(6)	Dne 23.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a návrh xxxxxxxx xxxxxxxx se vodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx albus).

(7)	Žadateli xxxx xxxxxxxxxx možnost předložit xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xx xxxx reprezentativních xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx splněna.

(9)

Komise se xxxx domnívá, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Lupinus albus) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 5.1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(10)	Xxxxx je vhodné xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx sladké lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Zejména xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 540/2011 (3).

(13)	Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Schválení účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xx schvaluje xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x. 1.

(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Xxxxxxxxxx on the xxxx xxxxxx of xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx xx the xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx of xxxxx Xxxxxxx xxxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6190, 45 x.; xxxxx://xxx:10.2903/x.xxxx.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx xx internetové xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).

XXXXXXX X

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx (1)

Datum schválení

Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx ustanovení

Vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus)

CAS:

pro extrakt xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální čistota xxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktu xxxxxxxxxx.

Xxxxx proteinu XXXX: 195–210 g/kg.

V technické xxxxxx xxxxx xxxx zjištěny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, angustofolin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolin, multiflorin, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx zohledněny závěry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vodného xxxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx celkovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a stability xxxx roztoků.

Žadatel xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx v komerčním xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-angeloyloxylupaninu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, 13α-tigloyloxylupaninu, α-xxxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolinu, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 do 27. xxxxx 2021.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx o přezkumu.

XXXXXXX XX

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 se doplňuje xxxx položka, xxxxx xxx:

X.

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-OH-lupanin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolin, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o přezkoumání xxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx roztoků.

Žadatel xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (na xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, albinu, xxxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-isolupaninu, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 a 2 do 27. xxxxx 2021.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/567

xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Schválení účinné xxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/567

xx dne 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Článek 1

Schválení účinné xxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.