EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx xxxx přílohy XX a III nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;85 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a o biocidních xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx dráždivost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a strategie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a čl. 20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Znění xxxxxx pododstavce bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pododstavce bodu 2 úvodní xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx žadatelé xxxxxx xx xxxxxxx závěry xxxxxxxx konzultace, xxx xxx xxxxxxxx plynulý xxxxxx postupu xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 může xxxxxxxx určitá xxxx, xxx xx xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 změněn xxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod.

(5)

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v předmětném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx II xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx vyráběné na xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx XX x&xxxx;XXX jsou uvedeny xxxxxxxxx na posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost xx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v nepřítomnosti xxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx stávající xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx typu organismů xxxx objektů by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vyžaduje, xxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx stanovování požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx třeba xxxxxxxxxxx nedávno validovaným xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxx xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx syntézu XXX (XXX) in vivo, xxxxx má xxxxxxxxxx xx pozitivní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx inherentní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Vědecký xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx UDS xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by měl xxx xxxxx xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžadují xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx příloze xx dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dvougenerační xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity nabízí xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx výhod, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx a samičí xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látkám xx xxxxx xxxx v dětství xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nervové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poruchám, xxxxx xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxx obava xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky xx xxxxx xx proto xxxx být xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx nezamýšlených účinků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx obsah xxxx 13 xxxxxxx hlavy, x&xxxx;xxx by xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 by xxx xxx xxxxxx, xxx xx upřesnilo, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx metod XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx zohledňoval xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx v přílohách, xxxx xxxx požadavky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx změněna, xxx xx tyto překrývající xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx části přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Uvedený xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxxxx xxxxxxx XX xxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx tím, xxx se xxxxxxxxx xx xxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu ochrany xxxxxx xxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxx životního prostředí xx však xxxxxxxxx xxxx xxx umožněno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(20)	Nařízení (XX) č. 528/2012 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Bez xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx stanovené v článku 3 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platných x&xxxx;xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně xx xxxxx žadatelé xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX tohoto nařízení xxx dne 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. října 2020.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/2100 ze xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, s. 1).

(3) Nařízení Komise (XX) č. 440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Opinion xx xxx clariﬁcation xx xxxx aspects xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA I

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx konzultace xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx a případně se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXX LÁTKA XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na místě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx látkách (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx a strukturní vzorce xx poskytnout nemusí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx účinné xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxxx xxxxxxx) účinné látky xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx látek vyráběných xx místě se xxxxxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx se nový xxxxx 2.11.1, který xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, poskytující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.“

g)

řádek 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx vitro;

c)	dráždivost xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx vivo.

Studii (xxxxxx) xx sloupci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka akutně xxxxxxx (kategorie 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx kůži xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) nebo x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dráždivost xxx xxxx, nemusí být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti pro xxxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebo vážné xxxxxxxxx xxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové teplotě xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx očí“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další studie xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx očí xx xxxx se xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěr, xxx xxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (kategorie 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxx xxxxx volby xxx xxxxxxx in xxxx xx zkouška s vyšetřením xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5) nebo

—	je látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxx v písmenu x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx nejsou xxx látku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, umožňují xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx senzibilizace kůže xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny nebo xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx některé xx studií xxxxxxxxxxxx xx vitro uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

x)	Xxxx být xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných buňkách, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx negativní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxx. vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx látka xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (je klasifikována xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx karcinogen kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o toxicitě xxx dostupných zkouškách xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé a informativní), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx o látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx sloupce x&xxxx;xxxxx řádku xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx získání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx králík (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx potkan (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx neprovede, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že látka xxxxxxxxx vývojovou toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) s kohortami 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx kohorty 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx exponovanou xxxxxxx, xxxxxxx F2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně jako xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx systémovou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a byla xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx dostupné údaje:

—	naznačují, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx posouzení xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.10.4, xxxxx zní:

„8.10.4

Další xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o mechanismech, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx nahrazuje tímto:

„8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u druhého druhu

a)	Druhá xxxxxx karcinogenity xx xxxx xxx provedena xx xxxxxx.

x)	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx dostat xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx to xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxxx pomoc, protilátky, xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxxx xx otravě
8.12.2	Epidemiologické xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a případové xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxx o mechanismu xxxxxx xx poznatků xx studií xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx opakovaných dávkách xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie (xxxx xx XXXX XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, které xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metod xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28denní xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx hlodavcích – 90xxxxx xxxxxxxx (OECD XX 408);

xxx)	8.9.4 Studie xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 409);

xx)	8.10.1 Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 416);

vi)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX TG 426);

vii)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (OECD XX 451-3);

viii)

Systematický přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx organismech xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx zvířat.

Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx orální podávání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx narušujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 8.13.3.1, který zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v řádku 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

ii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx na potkanech (XXXX XX 441);

d)	Pubertální xxxxx a funkce xxxxxx xxxxx u intaktních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx studie xx xxxxxxx se xxxxxx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušujících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní studie, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx mělo vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx zrušuje;

r)

řádek 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxx použit prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie).

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 se xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx rozpustná xx xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k dispozici xxxxxx studie chronické xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx provedená xx xxxxxx,

—	xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx akutní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (XXX, XXXX XX 236) a/nebo výsledky xxxxxxx z metod neprováděných xx zvířatech.“

s)

řádek 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx životní xxxxxx (jikry, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx bylo xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx zhodnotit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 učinit xxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx v řádku 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxx dostupné příslušné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3, xxxxx znějí:

„9.10.1

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě jiného xxxx požadavky na xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx halančíka xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX TG 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx estrogeny, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (EAS), jež xxxx xxx měřeny xx studii MEOGRT.

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu s řádkem 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že by xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působením xxx x&xxxx;xxxxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21xxxxx zkoušky xx xxxxxx (XXXX XX 230) či xxxxxxx pohlavního xxxxxx xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx k dispozici xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx modality xxxx parametry související x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) zkoumané v rámci XXXX XX 229 xxxx XXXX XX 230 xxxx XXXX XX 234, xxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx analýzu růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	z dostatečného xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx endokrinního působení xxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systémem a

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo a žádné xxxxxxxxx nenaznačují, xx xx účinná xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; OECD 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřeby konkrétní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

3)

tabulka x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.4

Specifikace xxxxxxxxx účinné xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx znějí:

„2.4.1	Obsah xxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality“

e)	řádky 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 x&xxxx;4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přítomnosti a identity xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z konečného xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)“

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech xxxx xxx xxxxxx látky (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx však xxxxxx postačovat xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx látka obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxx xxxxx údaje.“;

b)

v bodě 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Žadatel zahájí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx navržených požadavků xx informace, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx nahrazuje tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zněním těchto xxxxx, které v uvedeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je však xxxxxxx metoda nevhodná xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxxxx a jejichž vhodnost xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo dráždivost xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx dráždivost pro xxxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx vzduchu nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí při xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek nebo xxxx xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 dermální xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) nebo x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx se zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx výsledky těchto xxxxxx xxxxxx vhodné xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx zahájeny přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx očí nebo xxxxxxxxxx očí, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx xxxx podráždění xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxxxxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx směsi umožňující xxxxxx klasifikaci podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx silné xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při styku x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx podráždění xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenu x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x&xxxx;xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx extrapolace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, xxx látka xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci u lidí (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Informace xx v případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení rizik.

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 úvodní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxx. Metodou xxxxx xxxxx pro xxxxxxx in xxxx xx zkouška x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se může xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx směs xx xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx silné kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (pH ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při styku x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx metod, xxxxx xx zabývají xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik a že xx nepoužije postup xxxxxxx nebo zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx než xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx látek) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) látka (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 tabulky x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx obavy, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatek xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx je získat xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné údaje x&xxxx;xxxxx složce xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx závěr, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx mající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	mezi žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 hlavy 1 přílohy II xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny všechny xxxx podmínky:

—	k dispozici xxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), KTJ/g, KTJ/l xxxx IU/mg, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) a kvalitativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx znějí:

„3.6.8	Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti“

e)

řádky 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.	FYZIKÁLNÍ XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé aerosoly

4.3.	Hořlavé xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu“

f)

řádek 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx xxxx přílohy XX a III nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

PŘÍLOHA I

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx xxxx přílohy XX a III nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

PŘÍLOHA I

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.