EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx a žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx upravit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx zkoušení na xxxxxxxxxxxx a strategie zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a čl. 20 xxxx.&xxxx;1, a zejména xxxxxxxxx xx informace xxxxx xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx xxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Znění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části xxxxxxx XX a znění xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 úvodní xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxx změněna, xxx xx zajistilo, xx žadatelé xxxxxx xx žádosti závěry xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s metodami xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 může xxxxxxxx xxxxxx doba, xxx xx xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 změněn xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pravidla xxx úpravu požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx omezena xx xxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích, xxx xx být rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nejsou prováděny xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 přílohy XX xxxx xxxxxxx požadavky xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 příloh II x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx látky v nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit. Xxx ošetřené předměty xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx být upřesněno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xx omezit xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a materiály, xxxxx xxxx xxx účinnou xxxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx chráněny.

(8)

Článek 62 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx xx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v krajním xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxxxxxx spolehlivé metody xx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xx xxxx vyžadující xxxxxxx xxxxxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx proto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxx a jiným xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním povinným xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) in xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx a která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 závěr, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx XXX nejsou xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mutaci. Xxxxx xx xxx xxx xxxxx na xxxxxxx xx UDS xxxxxx a nahrazen xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx příloze xx xxxx xxxxxxxxx, xx rozšířená jednogenerační xxxxxx reprodukční toxicity xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabízí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx výhod, neboť xxxxx účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látkám xx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx k nejrůznějším xxxxxxxx xxxxxx nervové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poruchám, xxxxx se xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx k neurodegenerativním xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxx obava odstraněna, xxxx xx xxx xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření v bodech 8.12.1 až 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky xx xxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a omezily xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx imunotoxicity, xxxx xx xx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx hlavy, x&xxxx;xxx by xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 by měl xxx změněn, xxx xx upřesnilo, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách. Xxxxxx xxxxxxxxxx metod XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx být nahrazen, xxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx buď xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx proto měla xxx xxxxxxx, aby xx xxxx překrývající xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx o látkách vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

(18)

Xxx hospodářským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená xxxxx, měly xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přiměřená xxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx splnění uvedených xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního prostředí xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx umožněno, xxx změny xxxxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky a žádosti x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 vyhodnocují xx základě xxxxxxxxx xx informace platných x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100 ze xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. L 301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx xxxxxﬁxxxxxx of xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx genotoxicity xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx mění takto:

1)

úvodní xxxx xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx dokumentaci z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a zejména zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx žadatel navrhne. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx předkládané xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnuto.

Pokud je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx popsána, použijí xx xxxx metody, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li xx xxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne se xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx technická přizpůsobení xxxx úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXX LÁTKA XXXXXXXX XX MÍSTĚ)

Informace x&xxxx;xxxxxx látce, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxx xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody.“

c)

řádek 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx (xxxxxx zápisu SMILES, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx místě, xxxxxxxxx o všech vyráběných xxxxxxxxxx xxxxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx látky.“

d)

řádek 2.8 xx nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (postupy xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad 0,1 % xxxxxxxxxxxx, včetně reziduí xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na podporu:

—	přirozené xxxxxxxx xxxxxx látky xxx zamýšlené použití x

—	xxxxx xxxxxxx o ošetřených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností předmětu.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxx xxx, xxxxx xxxx k dispozici pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx necílové organismy xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 a 8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx kůži, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx poskytuje přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) nebo x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx pro xxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in vitro xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx xx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podráždění xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další studie xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx in xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxx vhodné pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx xxxx podráždění xxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx předpokládat, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx závažnou senzibilizaci x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx zkušebních metod xx vitro xxxx xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 5 úvodní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební metody xx xxxxx nebo xx xxxxxxx nejsou xxx látku použitelné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx vivo se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx senzibilizace kůže xx xxxx, které xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxxxx, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx k dispozici pozitivní xxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, měla xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dostat xx xx xxxxxxxxxxx buněk. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx negativní a nebyly xxxxxxxx žádné další xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx mutagen v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.10

Reprodukční xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx,

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx o toxicitě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k žádné xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx o látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx plné odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto sloupce x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity xx účelem získání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Studie xxxxxxxxxx vývojové toxicity (XXXX XX 414) xx xxxx druzích, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Xxxx poškodit xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1 A a 1B x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx F2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 vrhů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně jako xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx potkan x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx orální cesta.

Nejvyšší xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicitu.

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo rovnocenné xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx taková xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zahájena xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobuje xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik.“

k)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xx myších.

b)	Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx vědeckém základě xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.12.1	Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx studie
8.12.3	Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.13.2

Neurotoxicita

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx poznatků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx, že účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx dodatečné informace xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xx XXXX XX 424 nebo XXXX XX 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx činidla.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, které xx mohou xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx aplikace (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Studie xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 416);

vi)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX TG 426);

vii)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxx vlastnosti vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx vztahu k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx orální cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx daný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doku“

o)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, který zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx toxicity na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 455);

ii)	Zkouška transaktivace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX TG 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (lidský xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (OECD XX 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx na potkanech (XXXX XX 441);

d)	Pubertální xxxxx a funkce xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se přijme xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx) a dostupnosti xxxxxxxx xxxxx in xxxxxx xxxx in vitro.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla či xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

q)	řádek 8.18 xx zrušuje;

r)

řádek 9.1.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicitě x&xxxx;xxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (stupňovitá xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx v souladu s řádkem 9.1.6.1 xx zváží, xxxxx xx xxxxx xxxxxx rozpustná xx xxxx, xx. pod 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx toxicita xxx rybí xxxxxx (XXX, XXXX TG 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z metod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.10

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3, xxx xxxx možné xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému.

b)

Pokud xxxxx na xxxxxxx xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, včetně systematického xxxxxxxx příslušné literatury.“

u)

vkládají xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx potenciálních vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxx požadavky na xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx toxicity během xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxx MEOGRT.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení nebo xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx k dispozici xxxxxx údaje in xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21denní xxxxxxx xx xxxxxx (OECD XX 230) xx xxxxxxx pohlavního vývoje xxx (FSDT, XXXX XX 234).

Xxxx-xx k dispozici xxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) zkoumané x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx XXXX XX 230 nebo XXXX XX 234, xxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx obojživelníků (XXXXX; XXXX XX 241).

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx endokrinního xxxxxxxx xxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systémem x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platné xxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx látka xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metamorfózy obojživelníků (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

9.10.3

Existují-li xxxxxxxxx naznačující, že xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx mechanismus účinku x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx u lidí nebo xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx odchylky od xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)“

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx a obsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a toxinů“

g)

řádky 4.1 x&xxxx;4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx sledování za xxxxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

PŘÍLOHA II

Příloha III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx látky (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx agentura xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx být dostatečné xxx určení, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku nebezpečné xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx orgán xxxx dospět k závěru, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx sedmý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s budoucím hodnotícím xxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx žadatel rovněž xxxxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, a zejména xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx před předložením xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx xxxxxx, které byly xxxxxxxxx s cílem zohlednit xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;"

2)

tabulka x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx o přípravku a ošetřených xxxxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in vitro;

d)	žíravost xxxx dráždivost pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky,

—	jsou xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx kyseliny (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx xxxxxxx kategorie 1 dermální xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx vhodné pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) nebo x) xx sloupci 1 tohoto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx být xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, že xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenech b) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx splnění xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo podráždění xxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žíravé xxx xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ kategorie 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx uvedené v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx studií nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx se nepoužije xxxxxx výpočtu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx vivo, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují učinit xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci u lidí (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Informace xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, zkoušky in xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx zkouška senzibilizace xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxx o jednotlivých složkách xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při styku x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie in xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxx xxxx použitelné xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx nejsou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx senzibilizace xxxx in xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

a)	jiné než xxxxxx látky (jiných xxx xxxxxxxx látek) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 tabulky x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx je získat xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxxxxx zkoušku (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.“

f)

řádek 9.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy);

b)	směsi, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky uvedené x&xxxx;xxxxxx 9 hlavy 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) vzbuzující xxxxx, není-li k dispozici xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx in xxxxxx xxxx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	k dispozici xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx mění takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, KTJ/l xxxx IU/mg, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxxx složky.

Poskytují xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají xx xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, které xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.9	Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx látky

4.7.	Látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA II

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.