EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx mění přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 ze dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 85 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx upravit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx metody xxx xxxxxxxxx lepších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (jako xx dráždivost, neurotoxicita, xxxxxxxxxxxx atd.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a strategie zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx za úplnou, xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pododstavce xxxx 2 úvodní části xxxxxxx XX a znění xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 úvodní části xxxxxxx XXX xx xxxx xxx změněna, xxx xx xxxxxxxxx, xx žadatelé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do nařízení (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx by být xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxx nejaktuálnější verzi xxxxxxxxxx metod.

(5)

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace uvedených x&xxxx;xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 přílohy XX xxxx xxxxxxx požadavky xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx cílovým organismům. Xxxxxx účinnost xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx účinnost ovlivnit. Xxx xxxxxxxx předměty xx xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx stávající ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx organismů xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx být upřesněno, xx xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx omezit xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx chráněny.

(8)

Článek 62 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx, xxx xx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v krajním xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx za metody xx xxxx vyžadující xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx proto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx syntézu XXX (XXX) xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx pozitivní xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxx citlivost. Xxxxxxx xxxxx Evropského úřadu xxx bezpečnost xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx zveřejněném x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx XXX nejsou xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx UDS xxxxxx a nahrazen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxx pokládána xx xxxxxxxxxxx dvougenerační xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabízí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx výhod, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx a samičí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látkám in xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx projeví xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx přispět k neurodegenerativním xxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxx obava xxxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vývoj xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření v bodech 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx prodlevy při xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx nezamýšlených xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx specifická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx obsah xxxx 13 uvedené xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 by xxx xxx xxxxxx, xxx xx upřesnilo, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx rybách. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx nahrazen, xxx zohledňoval xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chronické toxicity xx rybách.

(16)

Několik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx buď xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro mikroorganismy xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx měla xxx změněna, aby xx tyto xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace odstranily.

(17)

Čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx pododstavec xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx již xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx datem použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx stanou použitelnými, xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatelé mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx zavedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Bez ohledu na xxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně se xxxxx žadatelé rozhodnout xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15. dubna 2021.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 xx dne 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).

(3) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx on xxx clariﬁcation of xxxx xxxxxxx related xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017.5113

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne. Xxxxxxx xxxx konzultace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty přiloží x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx předkládané xxx účely schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx revidovaným xxxxxx xxxxxx xxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx sloupce 1“

b)

řádek 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX MÍSTĚ)

Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prekurzorech, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace k jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx nejeví-li se xx z vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx nahrazuje xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx a strukturní vzorec (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a relevantní).

U prekurzoru (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nemusí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o výchozích xxxxxxxxxxx a rozpouštědlech xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyráběných xx místě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o obsahu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).“

f)

řádek 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x

—	xxxxx tvrzení o ošetřených xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo údaje xxxxxxx xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.“

g)

řádek 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové organismy xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny“

h)

řádky 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo dráždivost xxx xxxx, zkoušky xx vivo.

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx dráždivá xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤ 2,0) xxxx zásada (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	látka splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx nebo

—	studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxx xxx xxxxx studie provedena.

Studie xxxxxxxxx nebo dráždivosti xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx vitro;

c)	vážné poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podráždění xxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx očí“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx tuto sledovanou xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Informace xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xxxxx představuje látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx vitro. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx při styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx nebo xx xxxxxxx nejsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení rizik.

Jestliže xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky a posouzení xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx se xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx metody xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx.

x)	Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx a in xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx buněk. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v řádku 8.5 xxxx xxxxxxxxx a nebyly xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx mutagen v zárodečných xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.10

Reprodukční toxicita

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx studie toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako genotoxický xxxxxxxxxx (je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxx xxxx karcinogen xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxx jejích xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx k žádné xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo

—

je x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx plod v těle xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou nutné xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx druhým xxxxxx xx xxxxxx (hlodavec); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) s kohortami 1 A a 1B x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx F2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně xxxx xxxxxxx F1. Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx orální xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 nebo xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxxx považují xx vhodné, pokud xx taková xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zahájena xxxxx xxxx 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx relevantní studie (xxxxxx) poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním kognitivních xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobuje xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.10.4, který xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx karcinogenity by xxxx být provedena xx xxxxxx.

x)	Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx o známkách xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření a prognóza xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 a 8.13.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.13.2

Neurotoxicita

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx existuje náznak, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxxx akutního xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní xxxxxx (xxxx je OECD XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zvážit xxxxxxxxx zkoušky odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z následujících xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 407);

ii)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX TG 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx studie karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury xxxxxx xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxx organismech xxx xx savcích.

b)

Existují-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx narušujícího činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx účinku lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 8.13.3.1, který xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 455);

ii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 458);

iii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (OECD XX 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx na potkanech (XXXX XX 441);

d)	Pubertální xxxxx a funkce xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx juvenilních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx studie xx xxxxxxx xx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně informací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx) a dostupnosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx in vitro.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 se nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxx a studie na xxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx všech příslušných xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx o subakutní xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxx použit xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 9.1.6.1 se xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx rozpustná xx xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k dispozici xxxxxx studie chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx xxx tento xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (XXX, XXXX XX 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (jikry, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx zhodnotit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

b)

Pokud xxxxx xx základě xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v řádku 9.10.1 xxxx 9.10.2, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx nové řádky 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx znějí:

„9.10.1

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx japonského (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx estrogeny, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx měřeny xx xxxxxx MEOGRT.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx z jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx literatury) xxxxxxxxx žádný náznak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících s endokrinním xxxxxxxx x

—

xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působením xxx x&xxxx;xxxxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx (FSTRA; XXXX TG 229), xxxx 21denní zkoušky xx rybách (XXXX XX 230) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxx (XXXX, OECD XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx v rámci XXXX XX 229 xxxx XXXX XX 230 xxxx OECD XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx analýzu růstu x&xxxx;xxxxxx larev xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; OECD XX 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	z dostatečného souboru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. z příslušné xxxxxxxxxx) nevyplývá žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo a žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx látka xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metamorfózy xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech relevantních xxx xxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

a)	způsob xxxx mechanismus xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx příslušné nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

3)

tabulka x&xxxx;xxxxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx znějí:

„2.4.1	Obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx toxinů

2.4.2	Identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

2.4.3	Analytický xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a toxinů“

g)

řádky 4.1 x&xxxx;4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 4.3:

„4.3

Metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního a kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX II

Příloha III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx mění takto:

1)

úvodní xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx stanoveným v této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi o vlastnostech xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech xxxx xxx xxxxxx látky (xxxxxx xxx účinných xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxx nařízení. Xxxx informace však xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx být dostatečné xxx xxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnotící xxxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx před předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx v nařízení Komise (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodnost xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti těchto xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

název třetího xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx nahrazuje xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	existují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx samozápalné xx vzduchu nebo xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx vhodné pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) xxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx dráždivost xxx xxxx, nemusí být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) x&xxxx;x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik a že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti pro xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky in xxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx „vážné poškození xxx“ xxxxxxxxx 1.

Neumožňují-li xxxxxxxx první studie xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx očí, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost další xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx vivo xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx a posouzení rizik x&xxxx;xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx učinit xxxxx, xxx látka xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx zkouška x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx okolností. Použití xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směs xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx silné xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (pH ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx není xxxxx provést, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xx chemico xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a posouzení rizik, xxxx nutné provést xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik a že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zásady xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx považují za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx než xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. látky (látek) xxxxxxxxxx(xx) obavy) x

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 tabulky x&xxxx;xxxxx 1 přílohy XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx, metodou in xxxxxx nebo jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, zda xxxx být biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx látky (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (tj. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy);

b)	směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 hlavy 1 přílohy XX xx provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, jejíž xxxxxxx je (jsou) xxxxx (xxxxx) vzbuzující xxxxx, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 se nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) a kvalitativní informace x&xxxx;xxxxxx, složení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxxx složky.

Poskytují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísadách a o konečném xxxxxxx biocidního přípravku.“

c)	řádky 3.6.8 až 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají se xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.9	Další xxxxxxxxx vlastnosti“

e)

řádky 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx nahrazuje tímto:

„10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30. května 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx mění přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx mění přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.