EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách a o biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx upravit xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx dráždivost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek vyvolávajících xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a čl. 20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pododstavce xxxx 2 úvodní xxxxx xxxxxxx II a znění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části xxxxxxx III by xxxx xxx xxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx závěry xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx by xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxx, xxx žadatelé mohli xxxxxx nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxxx metod.

(5)

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na obratlovcích. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezahrnují zkoušky xx obratlovcích, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 hlavy 1 přílohy XX xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx identifikovat účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost xx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx účinnost xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx předměty xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx objektů by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx jakékoli pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků xx xx omezit xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx být účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxxxxxx xxxxx v krajním xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx metody xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxx obratlovců. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxx xxxxxxx xx vitro a jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx povinným xxxxxxxxxx je v současné xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx vitro x&xxxx;xxxxx xx inherentní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Vědecký xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v listopadu 2017 xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx mutaci. Xxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx in vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V uvedené příloze xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx alternativu dvougenerační xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx být namísto xxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx přispět k nejrůznějším xxxxxxxx xxxxxx nervové xxxxxxxx a neurologickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx k neurodegenerativním xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Alzheimerova xxxxxxx. Aby byla xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xx přílohy II xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření v bodech 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky na xxxxx xx xxxxx xxxx být sladěny, xxx se snížily xxxxxxx xx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo xx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx specifická xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity, mělo xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 uvedené xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxx xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx rybách. Seznam xxxxxxxxxx metod XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx zohledňoval xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx buď xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx měla xxx změněna, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odstranily.

(17)

Čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části přílohy XXX nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx pododstavec xx xxx být xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx poskytli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxxxx přílohy II xxxx přílohy III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx tím, xxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx splnění uvedených xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx ochrany xxxxxx lidí a zvířat x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx však žadatelům xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Bez ohledu xx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx žádosti o schválení xxxxxx látky a žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022 vyhodnocují xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx platných x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx nařízení xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 ze xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx vědecká kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx on xxx clariﬁcation of xxxx xxxxxxx related xx genotoxicity xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 https://doi. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění takto:

1)

úvodní xxxx xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiloží x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xx xxxxxx technická přizpůsobení xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx mění takto:

a)

název xxxxxxx sloupce se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx účinná xxxxx xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx nejeví-li se xx z vědeckého xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx jasně důvody.“

c)

řádek 2.5 se nahrazuje xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorce xx poskytnout xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx místě xx xxxxxxxx popis reakčních xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx z látek vyráběných xx xxxxx, poskytující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x

—	xxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorní testy xxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxx xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx referenční přípravky.“

g)

řádek 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 a 8.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.1

Žíravost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, zkoušky in xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx kůži, zkoušky xx vivo.

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx cestou nebo

—	studie xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx výsledky xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx se xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (studie) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podráždění xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové teplotě xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxx xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx očí“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx pro podráždění xxx, zváží se xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx in xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěr, xxx xxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxx xxx předpokládat, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (kategorie 1 A). Xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx vitro. Informace xx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx této přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxx. Metodou xxxxx volby pro xxxxxxx xx vivo xx zkouška x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx zkouška senzibilizace xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) ve xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5) nebo

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie in xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx vitro xxxx xx xxxxxxx nejsou xxx látku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení rizik.

Jestliže xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx studie zabývající xx dalšími klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 se nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 pozitivní x&xxxx;xxxxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxxx výsledků xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx se xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxx xxxxxx xx xx zárodečných buněk. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není nutné xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx genotoxicity v zárodečných xxxxxxx není nutné xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—

látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o toxicitě xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx mezí detekce x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx k zanedbatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx zkoumání vývojové xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo

—

je x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) a dostupné xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx sloupce x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx prvním druhem xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx cesta.

Studie xx druhém xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD TG 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx kohorty 1B x&xxxx;xxxxxxxx X2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou podání xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dávky by xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx reprodukční x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicitu.

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo rovnocenné xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx taková xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a byla xxxxxxxx xxxxx dnem 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx neurotoxicita

Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 426 xxxx xxxxxxxx relevantní studie (xxxxxx) poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.10.4, který xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx provedena xx xxxxxx.

x)	Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx, že to xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pomoc, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, zdravotní xxxxxxx a případové studie“

n)

řádky 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx poznatků xx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xx OECD XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx zjistí xxxxxxxx cholinesterázy, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reaktivační činidla.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metod xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na hlodavcích – 28denní xxxxxxxx (XXXX TG 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX TG 409);

xx)	8.10.1 Studie prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX TG 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx vývojové neurotoxicity (XXXX TG 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury xxxxxx xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx savcích.

b)

Existují-li jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně přesvědčivé xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx o existenci xxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx narušujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému:

—	pro xxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xx obratlovcích,

—	pro daný xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doku“

o)

vkládá xx nový řádek 8.13.3.1, který xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zkoumání potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. a);

b)

zkoušky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

iii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxxx X295X (OECD XX 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx biologická xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

d)	Pubertální xxxxx a funkce xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx juvenilních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx samců xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx přijme xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx (včetně informací x&xxxx;xxxxxxxx narušujících činnost xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a dostupnosti vhodných xxxxx xx silico xxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx imunotoxicita

Existují-li xxxxxx ze studií xx opakovaných dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

1)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxx další xxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicitě x&xxxx;xxx, měl xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 9.1.6.1 se xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx studie chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně přesvědčivé xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (XXX, XXXX XX 236) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (jikry, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx nahrazuje tímto:

„9.10

Narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx bylo xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, OECD TG 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx všechny parametry „xxxxxxxxxxxxxxx estrogeny, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxx xx studii XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu s řádkem 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX TG 229), xxxx 21denní xxxxxxx xx rybách (XXXX XX 230) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxx (XXXX, OECD XX 234).

Jsou-li k dispozici xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx modality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx v rámci XXXX XX 229 xxxx XXXX XX 230 nebo XXXX XX 234, xxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému u obojživelníků

Konkrétní xxxxx studie za xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx endokrinního xxxxxxxx xxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systémem x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx účinná xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metamorfózy xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřeby konkrétní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx odchylky od xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.4

Specifikace xxxxxxxxx účinné xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, které xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

2.4.3	Analytický xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.5

Metoda produkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.5

Informace o produkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a toxinů“

g)

řádky 4.1 a 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného z konečného xxxxxxx“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx kvalitativního a kvantitativního xxxxxxxxx reziduí (životaschopných xxxx životaneschopných)“

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě hlavy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, a informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. Xxxx informace však xxxxxx postačovat nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx jiná než xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s budoucím xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx navržených požadavků xx informace, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx s jakýmkoli xxxxxxxxxxx zněním těchto xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ještě není xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodnost xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx zkušební xxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení nebo xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;"

2)

tabulka x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Navržená xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se nahrazují xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx přípravku nebo xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu nebo xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx toxické kategorie 1 xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace.

Umožňují-li xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx kůži xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx žíravosti xxxx dráždivosti xxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx vitro;

c)	vážné poškození xxx xxxx podráždění xxx, zkoušky in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách přípravku xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žíravé xxx xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx očí, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx vlastnost další xxxxxx in vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné nebo xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx senzibilizující xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Informace xx v případě potřeby xxxx být dostačující x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx in xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 úvodní xxxxx této xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx vivo. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx může xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky,

—	dostupné informace xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxx žíravé pro xxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx silné kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx není xxxxx provést, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx použitelné nebo xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx zabývají xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxx umožňují xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxx událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx xx zváží xxxxx v případě, xx xxxxxx xx vitro xxxx in xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (látek) xxxxxxxxxx(xx) obavy) x

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, metodou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, zda xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx II xx xxxxxxxx u látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (jsou) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti vyvolávající xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx v hlavě 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, KTJ/l xxxx XX/xx, případně xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, např. xxxxxxxxxxxxxx, účinné látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti“

e)

řádky 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.	FYZIKÁLNÍ XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé aerosoly

4.3.	Hořlavé xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx korozivní xxx xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx nahrazuje tímto:

„10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.