EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace týkající xx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx lepších informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), nové xxxxxxxxx xxxxxxxx upřednostňující xxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, a zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o schválení účinné xxxxx xxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx části xxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 (3). Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 může xxxxxxxx xxxxxx doba, xxx xx být xxx 5 úvodních xxxxx příloh XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 změněn xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx týkající se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezahrnují xxxxxxx xx obratlovcích, xxx xx xxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx cílovým xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky v nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx předměty xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx typu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účinnou xxxxxx nebo biocidním xxxxxxxxxx chráněny.

(8)

Článek 62 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxxxxxx xxxxx v krajním xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx spolehlivé xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx vivo vyžadující xxxxxxx obratlovců. Strategie xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) pro xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA (XXX) xx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxxx mutace xx vitro x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 závěr, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx genovou xxxxxx. Xxxxx by měl xxx odkaz xx xxxxxxx xx UDS xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxx zjištění reprodukční xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xx alternativu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx toxicity nabízí xx srovnání s dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxx účinků na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx není k dispozici xxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v dětství xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nervové xxxxxxxx a neurologickým poruchám, xxxxx xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx k neurodegenerativním xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx obava odstraněna, xxxx xx být xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prověřovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxx řady uvedených xxxx. Požadavky xx xxxxx by proto xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a omezily xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Protože xxxx x&xxxx;xxxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx být xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx měl xxx změněn, xxx xx upřesnilo, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx metod XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách.

(16)

Několik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx buď překrývá x&xxxx;xxxxxx ustanoveními x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx požadavky xxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx změněna, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx části přílohy XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx poskytli doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx umožňuje identifikaci xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx zkoušky vyžadované xxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx se požadavky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelnými, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xx splnění uvedených xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxxxxxx xxxx být umožněno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením dobrovolně xxxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené v článku 3 xx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platných x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx ode xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. října 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, s. 1).

(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx xxxxxﬁxxxxxx of xxxx aspects xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXXX Journal 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. org/10.2903/j.efsa.2017.5113

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx konzultace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiloží x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx revidovaným xxxxxx xxxxxx metod, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx některá metoda xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx metody na xxxxxxxxxxxxx, poskytne se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxx xxxx provedeny s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx materiálů.

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx mění takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, POKUD XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX MÍSTĚ)

Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx být identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx jasně důvody.“

c)

řádek 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorce xx poskytnout nemusí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů) x/xxxx účinné xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 se nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (postupy xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o výchozích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z látek vyráběných xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx o ošetřených xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují všechny xxxxxxxx používané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorní xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxx podmínek použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.“

g)

řádek 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 a 8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace naznačují, xx látka splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka žíravá xxxx dráždivá pro xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx akutně xxxxxxx (kategorie 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx c) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dráždivost pro xxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx splnění xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx vitro;

c)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, že xxxxx xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx pokojové teplotě xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxx xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx způsobující „xxxxx xxxxxxxxx očí“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro podráždění xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx vážného poškození xxx nebo podráždění xxx xx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži a zda xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx vitro. Informace xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx se může xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není xxxxx provést, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx senzibilizující kůži xxxx xxxxxx pro xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Jestliže xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu b) xx sloupci 1 xxxxxx řádku, umožňují xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, není nutné xxxxxxx studie zabývající xx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx v případě, xx zkušební metody xx vitro nebo xx chemico uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 pozitivní x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx.

x)	Xxxx být nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, měla xx xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx zárodečných buněk. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxx (xxxx. vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx (je klasifikována xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) a byla xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k řízení xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, že nedochází x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx jen k zanedbatelné xxxxxxxx člověka nebo xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Může poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje poskytují xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx o látce xxxxx, že způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx plné odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx může xxx xxxxx provést xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (XXXX TG 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx králík (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (hlodavec); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx orální cesta.

Studie xx xxxxxx druhu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu nebo xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1 A a 1B x&xxxx;xxxxxxxxx kohorty 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx exponovanou xxxxxxx, mláďata X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx X1. Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou podání xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dávky by xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx by xx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 nebo xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx informace xxxxxxxx xx vhodné, pokud xx taková xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx neurotoxicita

Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxxxx) poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním kognitivních xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx dostupné údaje:

—	naznačují, xx xxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (H360D), a

—	poskytují xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx posouzení rizik.“

k)

vkládá xx xxxx řádek 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx z výsledků xxxxxx uvedených v řádcích 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx provedena xx myších.

b)	Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a prognóza xx otravě
8.12.2	Epidemiologické xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, zdravotní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx poznatků o mechanismu xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní xxxxxx (xxxx je XXXX XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx zjistí xxxxxxxx cholinesterázy, xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reaktivační xxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx vitro a in xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28xxxxx aplikace (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx aplikace (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (OECD XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 416);

vi)	8.10.3 Xxxxxx vývojové neurotoxicity (XXXX TG 426);

vii)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na savcích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx savcích.

b)

Existují-li jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zvířatech xxxxxxx orální cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx o existenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tohoto účinku xx obratlovcích,

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx neprováděných na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, xxxxx zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx 8.13.3 písm. a);

b)

zkoušky xx vitro:

i)	Zkouška transaktivace xxxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 458);

xxx)	Xxxxxxx steroidogeneze X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (lidský xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx (XXXX TG 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx biologická xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx juvenilních xxxx peripubertálních xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx vitro.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx a vývojová imunotoxicita

Existují-li xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní studie, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (stupňovitá xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx rozpustná xx xxxx, xx. pod 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx provedená xx xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx akutní toxicita xxx rybí xxxxxx (XXX, XXXX XX 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, larvy xxxx nedospělí xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u ryb

Konkrétní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx kromě jiného xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, OECD XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx měřeny xx studii XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3 nebo z jakýchkoli xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx literatury) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—

jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx a žádné informace xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působením xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ryb (XXXXX; XXXX TG 229), xxxx 21xxxxx zkoušky xx rybách (XXXX XX 230) xx xxxxxxx pohlavního vývoje xxx (FSDT, XXXX XX 234).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, androgeny a steroidogeny (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx OECD TG 230 xxxx XXXX XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx larev obojživelníků (XXXXX; XXXX XX 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	z dostatečného xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

9.10.3

Existují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

a)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx účinku x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx u lidí nebo xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

3)

tabulka x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky od xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx nahrazuje xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx znějí:

„2.4.1	Obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 a 4.2 se xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Metody pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, a informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení. Xxxx informace však xxxxxx postačovat xxxx xxxxxx xxx dostatečné xxx xxxxxx, xxx xx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx údaje.“;

b)

v bodě 2 xx sedmý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s budoucím xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx nahrazuje tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li označeny xxxxxxxxx, v souvislosti s biocidními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx nahrazuje tímto:

„6.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objekty a materiály, xxxxx xxxx být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx stupně:

a)	posouzení dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje o jednotlivých xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky,

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs samozápalné xx vzduchu xxxx xxx styku s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx splňují kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace.

Umožňují-li již xxxxxxxx xxxxx ze xxxx studií uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx sloupci 1 tohoto xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxxxxxx nebo směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx kůži xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie žíravosti xxxx dráždivosti pro xxxx in xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx vitro;

c)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx umožňující xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx pro xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxxxx klasifikaci jako xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx poškození xxx“ kategorie 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx očí, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx in vitro.

Studie xxxxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxxxx v písmenu x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx látku senzibilizující xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Informace xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo in xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxx xxxxx volby pro xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, že přípravek xxxx směs xx xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx vitro není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební metody xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx klíčovými událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in xxxxx xxxx in chemico xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx látek) (xx. xxxxx (látek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) a

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 tabulky x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX se provedou x&xxxx;xxxxx (látek) vzbuzující(ch) xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, metodou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx nebo směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	k dispozici xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.“

f)

řádek 9.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx II xx xxxxxxxx u látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx (xxxxx) vzbuzující xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a nelze-li xx získat odvozením, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	k dispozici xxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx směsi umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx XX/xx, případně xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxx) a kvalitativní informace x&xxxx;xxxxxx, složení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, účinné xxxxx x&xxxx;xxxx než xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx složky.

Poskytují xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, které znějí:

„3.6.8	Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx tuhé xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní bod xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx nahrazuje xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx používání

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.