EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách a o biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx metody xxx xxxxxxxxx lepších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a strategie zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s kritérii xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za úplnou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Znění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 úvodní části xxxxxxx II a znění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultace, aby xxx xxxxxxxx plynulý xxxxxx postupu hodnocení.

(4)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx mezinárodně uznávané xxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxx 5 úvodních xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 změněn tak, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxx omezena na xxxxx týkající xx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx případy, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 přílohy XX xxxx xxxxxxx požadavky xx informace o identifikaci xxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat účinné xxxxx xxxxxxxx na xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 hlavy 1 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnit. Xxx ošetřené xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx účinnost biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx stávající xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx organismů xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx upřesněno, xx xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžaduje, xxx xx xxxxxxx xx obratlovcích uskutečnily xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxx xxxxxxx za metody xx vivo vyžadující xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nedávno xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) pro xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je v současné xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx syntézu XXX (XXX) in xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxxx xxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxx citlivost. Xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v listopadu 2017 xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx odkaz na xxxxxxx xx XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx být pokládána xx alternativu dvougenerační xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx xxx namísto xxxx provedena jednogenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nervové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se projeví xx v pozdějším xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Alzheimerova xxxxxxx. Aby xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by být xx přílohy XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vývoj xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx uvedených xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx sladěny, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxx a omezily xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx imunotoxicity, xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx souboru doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx být xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 by xxx xxx xxxxxx, xxx xx upřesnilo, kdy xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx chronické toxicity xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx nahrazen, xxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chronické xxxxxxxx xx rybách.

(16)

Několik požadavků xx informace o mikroorganismech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx buď xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx a nepodstatné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 stanoví, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx xxx poskytovány xx základě hlavy XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx pododstavec xx xxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že se xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx hospodářským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

(19)

Před xxx, xxx xx požadavky xx xxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx přiměřená doba, xxx žadatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx zavedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(20)	Nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha XX nařízení (XX) č. 528/2012 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx základě požadavků xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. L 301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx stanoví zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx xxxxxﬁxxxxxx of xxxx xxxxxxx related xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

xxxxxx xxxx xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 může xxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx konzultace xxxx předložením žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty přiloží x&xxxx;xxxxxxx.“;

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky předkládané xxx účely schválení xxxxxx látky se xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx vhodné a jejichž xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

xxxxxxx v hlavě 1 xx mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro odchylky xx sloupce 1“

xxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXX LÁTKA XXXXXXXX XX MÍSTĚ)

Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prekurzorech, uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx dostatečné, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxx více položkám xxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxx nejeví-li xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx dostupný a relevantní).

U prekurzoru (xxxxxxxxxx) a účinných látek xxxxxxxxxx xx místě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

xxxxx 2.8 xx nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o výchozích xxxxxxxxxxx a rozpouštědlech včetně xxxxxxxxxx, specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxxxx nad 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx na podporu:

—	přirozené xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používané standardní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx těm, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx.“

xxxxx 6.7.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo dráždivost xxx kůži, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx informace naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (kategorie 1) xxxxxxxx xxxxxx nebo

—	studie xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx o žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx dráždivost pro xxxx, xxxxxx být xxxxx studie provedena.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx se zváží xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studie xxxxxxxxx xxxx dráždivosti pro xxxx xx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx zahájeny přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx vitro;

c)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx způsobující podráždění xxx xxxx vážné xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx očí“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xx vitro.

Studie vážného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx xx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xxxxx představuje látku xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx závažnou senzibilizaci x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx dendritických xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx kůže, zkoušky xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx in vivo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zkušebních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx nejsou použitelné xxxx že výsledky xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx vivo, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

xxxxx 8.6 se nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity in xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx být xxxxx xxxxxxx druhou studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx vivo, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxx xx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toxikokinetických xxxxxx, zvážit možná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxx dostat se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se další xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v řádku 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxx (např. vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B x&xxxx;xxxxxxx v zárodečných buňkách xxxxxxxxx 2.“

řádky 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Studie není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx klasifikována xxxx mutagen v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B a rovněž xxxx karcinogen kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X a byla provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx se reprodukční xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx o toxicitě xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx detekce x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx ani xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxx jejích xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k žádné xxxx xxx k zanedbatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo

—

je o látce xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) a dostupné xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx plné odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx může xxx nutné xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx potkan (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx druhu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu nebo xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1B x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 vrhů xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně xxxx xxxxxxx X1. Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dávky xx xxxx vycházet z toxicity x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 nebo xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxx xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx a byla xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx relevantní studie (xxxxxx) poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx látka způsobuje xxxxxxxxx toxicitu a splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X), a

—	poskytují xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

xxxxxx xx xxxx řádek 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx včetně xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

řádek 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx studii xxxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx to xxxx nezbytné.“

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, klinické zkoušky, xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření a prognóza xx otravě
8.12.2	Epidemiologické xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

xxxxx 8.13.2 a 8.13.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.13.2

Neurotoxicita

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je na xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxxx akutního xxxxxx xxxx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie (xxxx xx OECD XX 424 nebo XXXX XX 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mělo xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reaktivační xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx vitro x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx hlodavcích – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

v)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx vývojové neurotoxicity (XXXX XX 426);

vii)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, aby xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx či krmiva, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx od dalších xxxxxxx xxxxxx účinku xx obratlovcích,

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx neprováděných na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doku“

vkládá xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, který xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx studie za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx 8.13.3 písm. x);

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 455);

ii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx steroidogeneze X295X (OECD XX 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (lidský xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx xx potkanech (XXXX XX 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx přijme xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx vitro.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxx objasnily:

1)	způsob nebo xxxxxxxxxxx účinku x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxx v úvahu orální xxxxxxxx a studie xx xxxxxxxxx provést orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

q)	řádek 8.18 xx zrušuje;

řádek 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx o subakutní xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 9.1.6.1 se xxxxx, xxxxx xx látka xxxxxx rozpustná xx xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx provedená na xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx toxicita xxx xxxx xxxxxx (XXX, XXXX XX 236) a/nebo výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech.“

řádek 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.10

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx příslušné literatury.“

vkládají xx xxxx řádky 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u ryb

Konkrétní xxxxxx za účelem xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx halančíka xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx měřeny xx xxxxxx MEOGRT.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné literatury) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx souvisejících s endokrinním xxxxxxxx x

—

xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx xx xxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s endokrinním působením xxx x&xxxx;xxxxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX TG 229), xxxx 21xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (XXXX XX 230) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (FSDT, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a steroidogeny (XXX) zkoumané x&xxxx;xxxxx XXXX TG 229 xxxx XXXX XX 230 xxxx XXXX XX 234, xxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u obojživelníků

Konkrétní xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx analýzu xxxxx x&xxxx;xxxxxx larev xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; OECD TG 241).

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx a žádné xxxxxxxxx nenaznačují, že xx účinná látka xxxxx mít v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx takto:

název xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx 1“

řádek 2.4 xx nahrazuje xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky (XXXX)“

xxxxxxxx xx nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx znějí:

„2.4.1	Obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx toxinů

2.4.2	Identita a obsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

2.4.3	Analytický xxxxxx xxxxx“

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx produkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a toxinů“

řádky 4.1 x&xxxx;4.2 se xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx kvalitativního a kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx takto:

úvodní xxxx se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech jiné xxx xxxxxx látky (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx látek použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim poskytovány xx základě xxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx dostatečné xxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx s budoucím xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx k žádosti.“;

bod 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx takto:

název xxxxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Navržená xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxxxx, jsou-li označeny xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx a materiály, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích na xxxxxxx a zvířata a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx vitro;

d)	žíravost xxxx dráždivost pro xxxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky,

—	jsou xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx toxické xxxxxxxxx 1 dermální xxxxxx xxxx

—	xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti xxxx dráždivosti pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx, nemusí xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx kůži in xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx vitro;

c)	vážné poškození xxx xxxx podráždění xxx, zkoušky in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx směsi umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx xx vivo xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx poškození očí xxxx podráždění xxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx senzibilizující xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx látka xx potenciál způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Informace xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Informace ze xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxx in xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 úvodní xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx dendritických xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx být klasifikovány xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx senzibilizující kůži xxxx žíravé xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxx xxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx těchto studií xxxxxx vhodné pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto řádku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, že xxxxxx xx vitro xxxx xx chemico xxxxxxx v písmenu b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx senzibilizace xxxx in xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx obavy, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx nebo směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx závěr, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

xxxxx 9.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

a)	jiné xxx xxxxxx látky (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 hlavy 1 přílohy II xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) obavy xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx silico xxxx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx sloupce 1“

xxxxx 2.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx zrušují;

vkládají xx xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx znějí:

„3.6.8	Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.	FYZIKÁLNÍ XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.3

Chování xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.