EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 ze dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (jako xx dráždivost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx zkoušení upřednostňující xxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a čl. 20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx požadavky xx informace xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Znění xxxxxx pododstavce xxxx 2 úvodní xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pododstavce bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx III xx xxxx xxx změněna, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 může xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx by xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx tak, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx pravidla xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sloupci tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxx xx xxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx II xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost biocidních xxxxxxxxxx předmětu. Xxxxx xxxx stávající ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx typu organismů xxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být upřesněno, xx jakékoli pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xx omezit xx xxxxxxxx organismy nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxxxxx nebo biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx vitro xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) pro zkoušky xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) xx vivo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxxx mutace xx xxxxx a která xx inherentní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx citlivost. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx UDS xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx genovou xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx odkaz na xxxxxxx na UDS xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vyžadují xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx. V uvedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx alternativu dvougenerační xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabízí xx xxxxxxxx s dvougenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzuje více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dvougenerační studie xxxxxxxxxxx toxicity, měla xx být namísto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látkám xx xxxxx nebo v dětství xxxx přispět k nejrůznějším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx k neurodegenerativním xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prověřovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky potenciálně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx překrývajících xx xxxxxxxxx xx základě xxxx řady uvedených xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx a omezily se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezamýšlených xxxxxx xxxxx xx imunitní xxxxxx. Protože xxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 hlavy 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxx xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx měl xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx OECD x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx požadavky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx měla xxx změněna, xxx xx tyto xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xx informace xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Uvedený xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx se xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením v přenesené xxxxxxxxx stanou xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx přiměřená doba, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx splnění uvedených xxxxxxxxx. V zájmu ochrany xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX tohoto xxxxxxxx xxx xxx 15. dubna 2021.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 19. října 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100 xx dne 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 (Xx. xxxx. L 301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx xxxxxﬁxxxxxx of xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Příloha XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx tyto konzultace xxxx předložením žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky předkládané xxx účely schválení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx revidovaným zněním xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx nebo v nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx je v žádosti xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li xx xxxxxxxx metody na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx nanomateriály x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx technická přizpůsobení xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2 se nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX ÚČINNÁ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prekurzorech, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx účinná látka xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto oddíle, xxxx xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx důvody.“

c)

řádek 2.5 se nahrazuje xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx dostupný x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prekurzoru (prekurzorů) x/xxxx xxxxxx látky.“

d)

řádek 2.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací o výchozích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx se nový xxxxx 2.11.1, který xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxxxx nad 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx dráždivost xxx kůži, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx sloupci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxxx dráždivá pro xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již výsledky xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx být xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) ve sloupci 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vážné xxxxxxxxx xxx,

—	xx látka xxxxx kyselina (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě xxxx

—	xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx další xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí in xxxx se zváží xxxxx v případě, že xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenu b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Informace xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xxxxx představuje látku xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxxx. Informace xx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxx xx chemico uvedených x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, zkoušky xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx volby xxx xxxxxxx in xxxx xx zkouška s vyšetřením xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx může xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žíravá xxx xxxx,

—	xx látka silná xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (pH ≥&xxxx;11,5) nebo

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx látku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií nejsou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky a posouzení xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx vivo se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.“

i)

řádek 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající studie xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx, xxxxx účinků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toxikokinetických xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxx xx prokázalo, xxx xx látka xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx negativní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxx. vznik xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx genotoxicity v zárodečných xxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx v zárodečných buňkách xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx toxicita

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx (xx klasifikována xxxx mutagen v zárodečných xxxxxxx kategorie 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X a rovněž xxxx karcinogen xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B) a byla xxxxxxxxx odpovídající opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k řízení xxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx se reprodukční xxxxxxxx,

—

xx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci příslušnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx při xxxxxxx citlivé metody xxx mezí xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx ani xxxxxxxxxxxx vzduchu nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxx jejích xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx jen x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx ohledu na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádku xxxx xxx nutné provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx králík (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx neprovede, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1 A a 1B x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1B x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx odstavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou podání xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dávky xx xxxx vycházet z toxicity x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx reprodukční x/xxxx xxxxx systémovou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx vhodné, pokud xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx látka způsobuje xxxxxxxxx toxicitu a splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (H360D), a

—	poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik.“

k)

vkládá xx xxxx řádek 8.10.4, xxxxx zní:

„8.10.4

Další xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxx včetně xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx o mechanismech, by xxxx xxxxxxxx z výsledků xxxxxx xxxxxxxxx v řádcích 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx nahrazuje tímto:

„8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx či krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx studii xxxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 se xxxxxxxxx tímto:

„8.12.1	Informace o známkách xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx otravě
8.12.2	Epidemiologické xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledu, xxxxxxxxx xxxxxxx a případové studie“

n)

řádky 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.13.2

Neurotoxicita

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní studie (xxxx xx XXXX XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mělo xx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reaktivační činidla.

Za xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx stupně:

a)

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx, xxxxxx metod xx xxxxx a in xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx na xxxxxxxxxx – 28denní xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx orální xxxxxxxx xx hlodavcích – 90xxxxx aplikace (OECD XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX TG 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

vii)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (OECD XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx organismech xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky u lidí xxxx zvířat.

Za účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému:

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx všech případech xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 8.13.3.1, xxxxx xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx 8.13.3 písm. x);

x)

xxxxxxx xx vitro:

i)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX TG 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) OPPTS 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (OECD XX 440) a Hershbergerova biologická xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX TG 441);

d)	Pubertální xxxxx x&xxxx;xxxxxx štítné xxxxx u intaktních xxxxxxxxxxx xxxx peripubertálních samců xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušujících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx xx silico xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

1)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx nebo xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx orální xxxxxxxx a studie xx xxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx xx xxxx vycházet xx všech příslušných xxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů“

q)	řádek 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx o subakutní toxicitě x&xxxx;xxx, xxx xx xxx použit xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 se zváží, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx embrya (XXX, XXXX XX 236) x/xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.10

Narušení xxxxxxxx endokrinního systému

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx látka má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v řádku 9.10.1 xxxx 9.10.2, přičemž xx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx japonského (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx cyklu xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx estrogeny, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (EAS), jež xxxx xxx xxxxxx xx studii XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné literatury) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—

jsou k dispozici xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21xxxxx zkoušky xx xxxxxx (OECD XX 230) xx xxxxxxx pohlavního xxxxxx xxx (XXXX, OECD XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx OECD TG 230 nebo OECD XX 234, pak xxxxx xxx použity xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx larev xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX XX 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nevyplývá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platné xxxxx xx xxxx a žádné xxxxxxxxx nenaznačují, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx mít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx znějí:

„2.4.1	Obsah xxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx a obsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

2.4.3	Analytický profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.5

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a toxinů“

g)

řádky 4.1 a 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti a identity xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 4.3:

„4.3

Metody xxx xxxxx sledování za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx takto:

1)

úvodní xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx účinné látky (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, a informace, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx nařízení. Xxxx informace však xxxxxx postačovat xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx určení, xxx xx xxxx xxx xxxxxx látka obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx údaje.“;

b)

v bodě 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Žadatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx zhodnotí dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxx navržených požadavků xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx nahrazuje tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda nevhodná xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) není xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž vhodnost xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje tímto:

„6.6

Navržená xxxxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objekty a materiály, xxxxx mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky,

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) nebo zásady (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace.

Umožňují-li již xxxxxxxx xxxxx ze xxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) nebo x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dráždivost pro xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození očí xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k dispozici xxxxxxxxxx platné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žíravé xxx xxxx, což vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ kategorie 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx vitro jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx očí, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 tohoto řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx se nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx senzibilizující xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx potenciál způsobit xxxxxxxx senzibilizaci x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Informace xx v případě xxxxxxx xxxx být dostačující x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx metod in xxxxx xxxx xx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx vivo. Xxxxxxx xxxxx volby pro xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx okolností. Použití xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxx o jednotlivých složkách xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx být klasifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx vitro nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx in xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik a že xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx senzibilizace xxxx in vivo, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 tabulky x&xxxx;xxxxx 1 přílohy XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, metodou xx xxxxxx nebo jiným xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx složce směsi xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx mající vlastnosti xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	mezi žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

x)	xxxx xxx účinné látky (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (tj. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky uvedené x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 přílohy XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a nelze-li xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze učinit xxxxx, xxx může xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx IU/mg, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx složky.

Poskytují xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx látky

4.7.	Látky x&xxxx;xxxxx korozivní xxx xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých látek

4.8.3.

Nebezpečí xxxxxxx prachu“

f)

řádek 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx dne 30. května 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx metody podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXX I

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXX I

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.