EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx upravit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx lepších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upřednostňující xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 úvodní části xxxxxxx XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxxx xx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx předkládané xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (3). Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody a jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx doba, xxx xx být xxx 5 xxxxxxxx xxxxx příloh II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxx nejaktuálnější verzi xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx omezena xx xxxxx týkající xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx požadavky xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 příloh II x&xxxx;XXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky v nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx předměty xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxx předmětu. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků se xx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 vyžaduje, xxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx stanovování požadavků xx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxxxxxx spolehlivé metody xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxx zkoušky xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zkouška na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA (XXX) in vivo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx genové mutace xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zveřejněném x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx UDS xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx genovou mutaci. Xxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx a nahrazen odkazem xx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx in xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx příloze xx dále stanoveno, xx rozšířená jednogenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx být pokládána xx xxxxxxxxxxx dvougenerační xxxxxx. Jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx k nejrůznějším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx projeví xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx obava odstraněna, xxxx by xxx xx xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky na xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezamýšlených účinků xxxxx xx imunitní xxxxxx. Protože xxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx specifická studie xxxxxxxx imunotoxicity, mělo xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 přílohy II xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx by xxx xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx měl xxx xxxxxx, aby xx upřesnilo, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx rybách. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx v přílohách, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx proto xxxx xxx změněna, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx odstranily.

(17)

Čtvrtý xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že se xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v biocidních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx soubor údajů, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx způsobena nepřiměřená xxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

(19)

Před xxx, xxx se požadavky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(20)	Nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.

Příloha XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Bez xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2017/2100 xx dne 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. L 301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx on xxx xxxxxﬁxxxxxx of xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017.5113

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx povinnosti uložené x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 může xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a zejména zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty přiloží x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnuto.

Pokud je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxx, použijí xx jiné xxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx a případně xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX PREKURZORŮ, XXXXX XX ÚČINNÁ XXXXX XXXXXXXX XX MÍSTĚ)

Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxx prekurzorech, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx položkám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, uvedou xx xxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx a strukturní vzorec (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx dostupný x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx xx poskytnout xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx o výchozích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o obsahu xxxxxxxx xxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).“

f)

řádek 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xx podporu:

—	přirozené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorní xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx nahrazuje xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx necílové organismy xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx vivo.

Studii (studie) xx sloupci 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku s vodou xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx akutně xxxxxxx (kategorie 1) xxxxxxxx cestou nebo

—	studie xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx poskytuje přesvědčivé xxxxxx o žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dráždivost xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx nebo dráždivosti xxx xxxx xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx in xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx podráždění očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podráždění xxx nebo vážné xxxxxxxxx xxx,

—	xx xxxxx xxxxx kyselina (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx vivo, xxxxx byly provedeny xxxx zahájeny přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Informace xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx závažnou senzibilizaci x&xxxx;xxxx (kategorie 1 A). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 5 úvodní xxxxx této xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx volby pro xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx se může xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx je nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx studie in xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx nejsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení rizik.

Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dalšími klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo xx xxxxxxx xxxxx v případě, xx zkušební xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity in xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo, xxxxxxx se odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx in vivo xxxxx výsledků in xxxxx a in xxxx, xxxxx xxxxxx, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx.

x)

Xx-xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, měla xx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dostat se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx a nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxx. vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako karcinogen xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a informativní), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci příslušnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx jsou xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, žluči ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedochází k žádné xxxx jen x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo

—

je o látce xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu a splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro podrobné xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx prvním xxxxxx xx králík (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx druhým xxxxxx xx potkan (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx neprovede, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu xxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx posouzení rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1 A a 1B x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1B x&xxxx;xxxxxxxx F2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx každou exponovanou xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx sledována xx xx odstavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx orální xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dávky xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx systémovou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo rovnocenné xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx a byla zahájena xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx relevantní studie (xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx kognitivních xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje:

—	naznačují, xx xxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D), a

—	poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik.“

k)

vkládá xx nový řádek 8.10.4, který xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx včetně xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx nahrazuje tímto:

„8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx myších.

b)	Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx žadatel xx vědeckém základě xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx otravě
8.12.2	Epidemiologické xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a případové xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 a 8.13.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.13.2

Neurotoxicita

Je-li účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx poznatků o mechanismu xxxxxx xx poznatků xx studií xxxxxxxx xxxxxx nebo studií xx opakovaných dávkách xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní xxxxxx (xxxx xx XXXX XX 424 xxxx XXXX TG 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28denní xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx dvougenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (OECD XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx může xxx vlastnosti vyvolávající xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně příslušné xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu k účinným xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému:

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinku xx obratlovcích,

—	pro daný xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx od dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou doku“

o)

vkládá xx nový xxxxx 8.13.3.1, který xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

ii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx steroidogeneze X295X (XXXX TG 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (xxxxxx xxxxxxxxxxx) OPPTS 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXXX TG 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx biologická xxxxxxx na xxxxxxxxx (XXXX TG 441);

d)	Pubertální xxxxx a funkce štítné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx juvenilních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx přijme xx základě xxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušujících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx in silico xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxx v úvahu orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx mělo xxxxxxxx xx xxxxx příslušných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (stupňovitá xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v souladu s řádkem 9.1.6.1 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx toxicita xxx rybí xxxxxx (XXX, XXXX XX 236) x/xxxx výsledky xxxxxxx z metod xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech.“

s)

řádek 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (jikry, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx možné xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx savců xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému.

b)

Pokud xxxxx na základě xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 učinit xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v řádku 9.10.1 xxxx 9.10.2, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u ryb

Konkrétní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, OECD TG 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx cyklu xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry „xxxxxxxxxxxxxxx estrogeny, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (EAS), jež xxxx být xxxxxx xx studii XXXXXX.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu s řádkem 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx a

—

jsou k dispozici xxxxxx údaje in xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx působení na xxxxxxxxxx ryb (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21denní xxxxxxx xx xxxxxx (OECD XX 230) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx parametry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX TG 229 xxxx OECD TG 230 xxxx XXXX XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx analýzu xxxxx x&xxxx;xxxxxx larev obojživelníků (XXXXX; OECD TG 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nevyplývá xxxxx xxxxxx endokrinního xxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx systémem a

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nenaznačují, že xx xxxxxx látka xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metamorfózy xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx od xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx znějí:

„2.4.1	Obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

2.4.3	Analytický profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx produkce x&xxxx;xxxxxx kvality“

e)	řádky 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 se xxxxxxxxx tímto:

„3.5

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 a 4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Metody pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního a kvantitativního xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX II

Příloha XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlavy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, a informace, které xxxxxxxxx agentura xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx postačovat nebo xxxxxx xxx dostatečné xxx určení, zda xx xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx dospět k závěru, xx xxxx xxxxx xxxxx údaje.“;

b)

v bodě 2 xx sedmý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s budoucím hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx nahrazuje xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zněním těchto xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx v nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) není xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx a jejichž vhodnost xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Navržená xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxxx xx xxxxxxx a materiály, xxxxx mají být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo dráždivost xxx xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx dráždivost pro xxxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx složkami nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásady (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx samozápalné xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 dermální xxxxxx xxxx

—	xxxxxx akutní toxicity xxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx dráždivosti pro xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, nemusí xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xx vivo, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx směs xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx poškození xxx“ xxxxxxxxx 1.

Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx in vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx senzibilizující xxxx a zda lze xxxxxxxxxxxx, že látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, zkoušky xx xxxxx. Informace xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx in xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx vivo. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné platné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky,

—	dostupné informace xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx senzibilizující xxxx xxxx žíravé pro xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo vlhkostí xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx nejsou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod, které xx zabývají jednou xxxx dvěma klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) ve xxxxxxx 1 tohoto xxxxx, xxx umožňují klasifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx xx zváží xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (jiných xxx xxxxxxxx látek) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 tabulky x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx složkou je (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.“

f)

řádek 9.1 xx nahrazuje tímto:

„9.1

Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

a)	jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) obavy xxxx x&xxxx;xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx xx silico xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx učinit xxxxx, xxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx sloupce se xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx kvantitativní (x/xx, x/x, % w/w (x/x), KTJ/g, XXX/x xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, které xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx aerosoly

4.3.	Hořlavé xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx látky

4.7.	Látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx samozápalu produktů (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx vyplavování x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (ES) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.