EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich používání

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx dráždivost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a strategie zkoušení x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxx xx úplnou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx pododstavce xxxx 2 úvodní části xxxxxxx XX a znění xxxxxxx pododstavce bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx závěry xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejím xxxxxxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008 může xxxxxxxx xxxxxx doba, xxx xx xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v předmětném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx tak, aby xxxx zahrnuty xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 přílohy XX xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o identifikaci xxxxxx látky. Uvedené xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx identifikovat účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx II x&xxxx;XXX jsou uvedeny xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v nepřítomnosti xxxxxx látek, xxxxx xxxxx účinnost ovlivnit. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx stávající xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 neupřesňují, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx být informace xxxxxxxxxx. Proto by xxxx xxx upřesněno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxxxxxx xxxxx v krajním xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx metody xx xxxx vyžadující xxxxxxx obratlovců. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) pro xxxxxxx xx xxxxx a jiným xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx syntézu XXX (XXX) xx xxxx, xxxxx má následovat xx pozitivní xxxxxxx xx genové mutace xx xxxxx a která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx citlivost. Vědecký xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx výsledky zkoušky xx XXX xxxxxx xxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxxx na UDS xxxxxx a nahrazen odkazem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vyžadují xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx být pokládána xx xxxxxxxxxxx dvougenerační xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxx účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému. Jestliže xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx být xxxxxxx xxxx provedena jednogenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látkám in xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx projeví xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxx obava xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxx xxx vývoj xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx struktura požadavků xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření v bodech 8.12.1 až 8.12.8 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx uvedených xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx proto xxxx xxx sladěny, xxx se snížily xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a omezily xx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo by xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx imunitní xxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx vyžadovat xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx hlavy, x&xxxx;xxx by xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace o mikroorganismech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ustanoveními v přílohách, xxxx tyto požadavky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx proto xxxx xxx změněna, xxx xx xxxx překrývající xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl být xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v biocidních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx způsobena xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxxxx přílohy II xxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo provedeny xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx tím, xxx xx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx splnění uvedených xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxx žadatelům xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx stanovené v článku 3 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 vyhodnocují xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx platných x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx ode dne 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15. dubna 2021.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 xx dne 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxx vědecká kritéria xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx clariﬁcation xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 https://doi. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 se xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx jejich vhodnosti xxx nanomateriály x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně se xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví zkušební xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, POKUD XX XXXXXX LÁTKA XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx dostatečné, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx jasně důvody.“

c)

řádek 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx SMILES, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a účinných látek xxxxxxxxxx xx místě, xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorce xx poskytnout xxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx) x/xxxx účinné xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx látek vyráběných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx látek (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z látek vyráběných xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podporu:

—	přirozené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorní testy xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxx xxx, xxxxx xxxx k dispozici pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (studie) xx sloupci 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx látka xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytuje přesvědčivé xxxxxx o žíravosti nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx výsledky xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) nebo x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, že xxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx použitelné nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebo vážné xxxxxxxxx xxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další studie xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx xx xxxx se zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx předpokládat, že xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx vitro. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx nebo xx chemico xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se zabývají xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, zkoušky xx vivo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx může xxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci jako xxxxx senzibilizující xxxx xxxx žíravá pro xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5) nebo

—	je látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx nebo xx xxxxxxx nejsou xxx xxxxx použitelné xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zkušebních xxxxx, které se xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx se xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro nebo xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 tohoto xxxxx nejsou použitelné xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx vhodné xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx vivo, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo, měla xx se na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx buněk. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) nebo

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X a rovněž xxxx karcinogen kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů lze xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci příslušnými xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx xxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, žluči xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx jen x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx splňuje kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx toxická pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx plné odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx králík (nehlodavec) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx xxxxxx (hlodavec); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx cesta.

Studie xx druhém druhu xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu xxxx xxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx vývojovou toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx posouzení rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD TG 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně xxxx xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je potkan x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx orální xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx reprodukční x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynem OECD XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 nebo xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx taková xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zahájena xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx dostupné údaje:

—	naznačují, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx reprodukci kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.10.4, který zní:

„8.10.4

Další xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provést xxxxx studie xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx o mechanismech, by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx všech dalších xxxxxxxxxx příslušných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 se xxxxxxxxx tímto:

„8.12.1	Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, klinické zkoušky, xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx studie
8.12.3	Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx účinnou xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx o mechanismu xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní studie (xxxx xx OECD XX 424 xxxx XXXX TG 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mělo xx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích – 28denní xxxxxxxx (XXXX XX 407);

ii)	8.9.2 Xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (OECD XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

v)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 416);

vi)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (OECD XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx studie, aby xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo mechanismus xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx od dalších xxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx účinku lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, který xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx studie za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. a);

b)

zkoušky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (OECD XX 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx (XXXX TG 441);

d)	Pubertální xxxxx a funkce štítné xxxxx u intaktních juvenilních xxxx peripubertálních xxxxx xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx se xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxxxxx přehledu příslušné xxxxxxxxxx (včetně informací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a dostupnosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 se nahrazují xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí o nutnosti xxxxxxx xxxxx studie xx mělo xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

q)	řádek 8.18 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx o subakutní xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (stupňovitá xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx zváží, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx provedená na xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně přesvědčivé xxxxxx včetně použití xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx rybí xxxxxx (XXX, OECD XX 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx požadavky na xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, OECD TG 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), jež xxxx být měřeny xx xxxxxx MEOGRT.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné literatury) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v rámci krátkodobé xxxxxxx působení xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21denní xxxxxxx xx rybách (OECD XX 230) či xxxxxxx pohlavního xxxxxx xxx (XXXX, OECD XX 234).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) zkoumané x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx OECD XX 230 xxxx OECD XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje.

9.10.2

Narušení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie za xxxxxx zkoumání potenciálních xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx platné xxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nenaznačují, že xx xxxxxx látka xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metamorfózy obojživelníků (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky od xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx toxinů

2.4.2	Identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, přídatných látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 x&xxxx;4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a identity xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)“

(*1) Nařízení Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx stanoví zkušební xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx postačovat xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx jiná xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxx nutné xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda nevhodná xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx xxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s biocidními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx dráždivost xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx dráždivosti pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) xxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto řádku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in vitro xxxxxxx v písmenech b) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx nepoužije postup xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx in xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx podráždění očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx silné kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx směs splňují xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žíravé xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx vivo xx xxxxx xxxxx v případě, xx studie in xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx xxxx podráždění očí xx vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx učinit xxxxx, zda látka xxxxxxxxxxx xxxxx senzibilizující xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxx senzibilizaci x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxxxxxx na zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, xxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx in xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 úvodní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xx zkouška x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Assay, LLNA). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx se xxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx okolností. Použití xxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi žádnými xxxxxxxx nejsou očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx in xxxxxxx xxxxxxx v písmenu b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou vhodné xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie senzibilizace xxxx xx vivo, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx považují za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx látky (jiných xxx účinných látek) (xx. xxxxx (látek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) a

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx in xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx mající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx látky (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky uvedené x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx II xx provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a nelze-li xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jiným uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx přípravku xxxx směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, zda může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx,

—	xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx.“

3)

xxxxxxx v hlavě 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx kvantitativní (g/kg, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx účinné xxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxxx složky.

Poskytují xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, které xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx aerosoly

4.3.	Hořlavé xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx vyplavování x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich používání

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich používání

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.