EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich používání

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 ze dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o dodávání biocidních xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx látky a žádost x&xxxx;xxxxxxxx biocidního přípravku.

(2)

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (jako xx xxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro určení xxxxxxxxxx látek vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace podle xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o schválení účinné xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 úvodní části xxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 úvodní xxxxx xxxxxxx III by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody a jejím xxxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 může xxxxxxxx určitá doba, xxx xx být xxx 5 úvodních xxxxx příloh XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod.

(5)

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx omezena xx xxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxx xx být xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx II a III xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 xxxxxx XX x&xxxx;XXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organismům. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx účinnost ovlivnit. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx typu xxxxxxxxx xxxx objektů by xxxx xxx informace xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být upřesněno, xx xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chráněny.

(8)

Článek 62 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx se zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx stanovování požadavků xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx spolehlivé xxxxxx xx vitro jako xxxxxxx xx xxxxxx xx vivo vyžadující xxxxxxx obratlovců. Strategie xxxxxxxx zařazené do xxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a rozvoj (XXXX) xxx xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx syntézu XXX (XXX) xx vivo, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxxx mutace xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx citlivost. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v listopadu 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx XXX nejsou xxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V uvedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání s dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dvougenerační studie xxxxxxxxxxx toxicity, xxxx xx xxx namísto xxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx k nejrůznějším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx věku, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxx odstraněna, xxxx by xxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx informace xxxxxxxx xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx by xxxxx xxxx xxx sladěny, xxx xx snížily xxxxxxx xx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx prodlevy při xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx specifická xxxxxx xxxxxxxx imunotoxicity, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných údajů xxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx by xxx xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx OECD x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx xxx xxxxxxxx, xxx zohledňoval xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě 2 xxxxxx II a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx buď xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxx. Xxxxx 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx proto xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx tyto xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx základě xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Uvedený xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

(18)

Xxx hospodářským xxxxxxxxx xxxxxx způsobena nepřiměřená xxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx požadavků xx informace.

(19)

Před tím, xxx se požadavky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx ochrany xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však žadatelům xxxx být umožněno, xxx xxxxx zavedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxx jeho použitelnosti.

(20)	Nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platných x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnout xxxxxx požadavky xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx clariﬁcation xx xxxx xxxxxxx related xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 https://doi. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 může xxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiloží x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zněním xxxxxx metod, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení ještě xxxx zahrnuto.

Pokud je xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 440/2008 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejichž xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxx xxxx provedeny s cílem xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx mění takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX (X&xxxx;XXXXXX PREKURZORŮ, XXXXX XX XXXXXX LÁTKA XXXXXXXX NA XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, a případně x&xxxx;xxxxxx prekurzorech, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx dostatečné, aby xxxx účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxxx informace k jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx látkách (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorce xx poskytnout xxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx účinné xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z látek vyráběných xx místě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).“

f)

řádek 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx podporu:

—	přirozené xxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx vlastností předmětu.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx těm, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx referenční xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny“

h)

řádky 8.1, 8.2 a 8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx vitro;

c)	dráždivost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx dráždivost xxx xxxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx žíravá xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka samozápalná xx vzduchu nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx nebo

—	studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro kůži xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, nemusí xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kůži in xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx použitelné xxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx in vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx podráždění očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx xxxx podráždění xxx, zkoušky in xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující podráždění xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx,

—	xx látka xxxxx kyselina (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥ 11,5),

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě xxxx

—	xxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxx xxxx, což vede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx očí“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx očí nebo xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xx zváží xxxxx v případě, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxxx. Informace xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 úvodní xxxxx této přílohy, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxx. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, LLNA). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx vitro není xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx vitro nebo xx chemico xxxxxx xxx látku použitelné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx že výsledky xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx vhodné.“

i)

řádek 8.6 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje tyto xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity xx vitro uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 pozitivní x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx in xxxx xxxxx výsledků in xxxxx a in xxxx, xxxxx xxxxxx, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxx se prokázalo, xxx má xxxxx xxxxxxxxx dostat se xx zárodečných xxxxx. Xxxx-xx možné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx tří xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx negativní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx účinná (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx obsáhlé x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx mezí xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, žluči ani xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k žádné xxxx jen k zanedbatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že způsobuje xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (H360D) a dostupné xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx sloupce x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové toxicity (XXXX XX 414) xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx králík (nehlodavec) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx druhým xxxxxx xx xxxxxx (hlodavec); xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx orální xxxxx.

Xxxxxx xx druhém druhu xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx poškodit plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD TG 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx F2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, mláďata X2 xxxx xxx sledována xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx F1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx potkan x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx systémovou toxicitu.

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 416 (xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) nebo rovnocenné xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx neurotoxicita

Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynem OECD XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X rozšířené jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx neprovede, xxxxx xxxxxxxx údaje:

—	naznačují, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti provést xxxxx studie včetně xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx o známkách xxxxxx, klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx studie
8.12.3	Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, zdravotní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx či poznatků xx xxxxxx akutního xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx, že účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xx XXXX XX 424 xxxx XXXX TG 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, které xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx na xxxxxxxxxx – 28xxxxx aplikace (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx orální toxicity xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

iii)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (OECD XX 443) xxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 416);

vi)	8.10.3 Xxxxxx vývojové neurotoxicity (XXXX TG 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na savcích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačující, že xxxxxx látka může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně příslušné xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx pro učinění xxxxxx o existenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx narušujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému:

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obratlovcích,

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou doku“

o)

vkládá xx nový xxxxx 8.13.3.1, xxxxx xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx vitro:

i)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 455);

xx)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxx receptorů (OECD XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (OECD XX 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (lidský xxxxxxxxxxx) OPPTS 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (OECD XX 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX TG 441);

d)	Pubertální xxxxx x&xxxx;xxxxxx štítné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx juvenilních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušujících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx in silico xxxx xx vitro.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx jídla či xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a studie xx xxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

q)	řádek 8.18 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx o subakutní xxxxxxxx x&xxxx;xxx, měl xx xxx použit prahový xxxxxxx (stupňovitá strategie).

Studie xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx zváží, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, tj. pod 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená xx xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (XXX, OECD XX 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx možné xxxxx údajů týkajících xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

b)

Pokud xxxxx na xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 učinit xxxxx, xx látka má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, přičemž xx zohlední všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx příslušné literatury.“

u)

vkládají xx xxxx řádky 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních vlastností xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX TG 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxx xx studii MEOGRT.

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx literatury) xxxxxxxxx žádný náznak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx x

—

xxxx k dispozici xxxxxx údaje xx xxxx x&xxxx;xxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx s endokrinním působením xxx x&xxxx;xxxxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ryb (FSTRA; XXXX XX 229), xxxx 21xxxxx xxxxxxx xx rybách (OECD XX 230) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (FSDT, XXXX XX 234).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx údaje vztahující xx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx v rámci XXXX XX 229 xxxx XXXX XX 230 xxxx XXXX XX 234, pak xxxxx xxx použity xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx analýzu růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxx obojživelníků (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

—	z dostatečného xxxxxxx xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nevyplývá žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx mít v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx obojživelníků (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

9.10.3

Existují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx vlastnosti vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx učinění závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

a)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u lidí nebo xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx odchylky od xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx nahrazuje xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx znějí:

„2.4.1	Obsah xxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx toxinů

2.4.2	Identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx tímto:

„2.5

Metoda xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 a 4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a identity xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z konečného xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx mění takto:

1)

úvodní xxxx se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx látky (xxxxxx xxx účinných xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx jiná xxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku nebezpečné xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx sedmý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx a příslušné dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx nahrazuje tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 nebo s jakýmkoli xxxxxxxxxxx zněním těchto xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) není xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se zkušební xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti těchto xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx zkušební metody xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;"

2)

tabulka x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo dráždivost xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky,

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásady (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx samozápalné xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo směs xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx jedné xx xxxx studií uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx být xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx kůži in xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx těchto xxxxxx nejsou vhodné xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx nepoužije postup xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx zahájeny přede xxxx 15. dubna 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx vitro;

c)	vážné poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx „vážné poškození xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx xx vivo xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí (xxxxxxxxx 1 A). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostačující x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky in xxxxx. Informace ze xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 úvodní xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxx. Metodou xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých složkách xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx být klasifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx silné kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební metody xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx vitro xxxx in chemico xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx získané z těchto xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije postup xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx senzibilizace xxxx in xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx než xxxxxx xxxxx (jiných xxx xxxxxxxx látek) (xx. látky (látek) xxxxxxxxxx(xx) obavy) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušku (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx závěr, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx účinky.“

f)

řádek 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

x)	xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx II xx provedou u látky (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, jejíž xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a nelze-li xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx in xxxxxx xxxx xxxxx uznávaným xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx není xxxxx provést, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx umožňující xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, xxx může xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), KTJ/g, XXX/x xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, účinné látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.“

c)	řádky 3.6.8 až 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx znějí:

„3.6.8	Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé látky

4.5.	Oxidující xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.8.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu“

f)

řádek 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx vyplavování x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx dne 30. května 2008, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (Xx. věst. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich používání

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich používání

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.