EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace týkající xx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx lepších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.), xxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx za xxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx požadavky xx informace xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pododstavce bodu 2 xxxxxx části xxxxxxx III xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx žadatelé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx mezi xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do nařízení (XX) č. 440/2008 může xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx být xxx 5 úvodních xxxxx příloh XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 změněn tak, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx sloupci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx omezena xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx XX xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 příloh II x&xxxx;XXX xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx předměty xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx organismů xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx být upřesněno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chráněny.

(8)

Článek 62 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx xx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx uskutečnily xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxx stanovování xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx vivo vyžadující xxxxxxx obratlovců. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci a rozvoj (XXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx standardům.

(9)

Prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx je v současné xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx vitro a která xx inherentní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx citlivost. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 závěr, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx XXX nejsou xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxx xxx xxxxx xx xxxxxxx na XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx příloze xx dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx alternativu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výhod, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v dětství xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nervové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poruchám, xxxxx xx projeví xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxx Alzheimerova xxxxxxx. Xxx byla xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx struktura xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx zdravotních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx překrývajících xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a omezily se xxxxxxxx prodlevy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx provedeno hodnocení xxxxxxx nezamýšlených účinků xxxxx xx imunitní xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 uvedené xxxxx, x&xxxx;xxx xx být xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx měl xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx metod OECD x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 by xxx být nahrazen, xxx zohledňoval probíhající xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx měla xxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx odstranily.

(17)

Čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx jim xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Uvedený xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xx xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxx poskytli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách vzbuzujících xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx soubor údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

(18)

Xxx hospodářským subjektům xxxxxx způsobena xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

(19)

Před xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx údaje změněné xxxxx nařízením v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx mohli xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxx xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxx být umožněno, xxx xxxxx zavedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 xx xxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 vyhodnocují xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15. dubna 2021.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100 xx xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 (Xx. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).

(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Opinion on xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx aspects xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Journal 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA I

Příloha II xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím orgánem. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 odst. 2 xxxx xxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx konzultace xxxx předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 se xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení ještě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx v žádosti xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx nanomateriály x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxxx materiálů.

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx mění takto:

a)

název xxxxxxx sloupce se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX ÚČINNÁ XXXXX XXXXXXXX NA MÍSTĚ)

Informace x&xxxx;xxxxxx látce, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedené x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx dostatečné, xxx xxxx účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxxx informace k jedné xxxx xxxx položkám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, uvedou xx jasně důvody.“

c)

řádek 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx a strukturní vzorce xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx látky.“

d)

řádek 2.8 xx nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o výchozích xxxxxxxxxxx a rozpouštědlech včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vyráběných xx místě xx xxxxxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, který xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx místě, poskytující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxxxx xxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx testy xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků xx necílové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx vivo.

Studii (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kůži xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx výsledky xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) nebo c) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) x&xxxx;x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti pro xxxx in xxxx, xxxxx byly provedeny xxxx zahájeny přede xxxx 15. dubna 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx vitro;

c)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxx xxxx, což vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx vážného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx in xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx xxxx podráždění xxx in vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěr, zda xxxxx xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci x&xxxx;xxxx (kategorie 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx vitro. Informace xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se může xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (pH ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při styku x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx nejsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx klíčovými událostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, umožňují xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx že výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek xxxxxxx xx xxxxxx genotoxicity xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 pozitivní x&xxxx;xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

x)	Xxxx být nutné xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx, xxxxx účinků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx studie genotoxicity xx somatických xxxxxxx xx xxxx, měla xx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toxikokinetických xxxxxx, xxxxxx možná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx prokázalo, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx (xxxxxx) xx sloupci 1 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx žádné další xxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxxxxxxx 1 A nebo 1B x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

j)

řádky 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.10

Reprodukční xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X a rovněž xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé a informativní), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx absorpci příslušnými xxxxxxx expozice (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou při xxxxxxx citlivé xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, žluči ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k žádné xxxx jen x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx sexuální funkce x&xxxx;xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech vyvolávajících xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Studie xxxxxxxxxx vývojové toxicity (XXXX XX 414) xx xxxx druzích, xxxxxxxxxxxxxxxx prvním druhem xx králík (nehlodavec) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx potkan (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx orální xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (OECD TG 443) s kohortami 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1B x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 vrhů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx být xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx X1. Upřednostňovaným xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx orální xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicitu.

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) xxxx rovnocenné xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zahájena xxxxx xxxx 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxxxx) poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním kognitivních xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxxx xx xxxx řádek 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti provést xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, které obsahují xxxxxxxxx o mechanismech, xx xxxx xxxxxxxx z výsledků xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx příslušných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx provedena xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx studii xxxxxxxxxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx základě xxxxxxxxx, xx to xxxx nezbytné.“

m)

řádky 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.12.1	Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxxx xx otravě
8.12.2	Epidemiologické xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a případové xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 a 8.13.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xx OECD XX 424 nebo XXXX TG 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, které xx xxxxx dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému zahrnuje xxxx stupně:

a)

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z následujících xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metod xx vitro a in xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx na xxxxxxxxxx – 28denní xxxxxxxx (XXXX XX 407);

ii)	8.9.2 Xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 414);

x)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 443) xxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX TG 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx (XXXX TG 426);

vii)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx organismech xxx xx savcích.

b)

Existují-li jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace či xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky u lidí xxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně přesvědčivé xxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému:

—	pro daný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx neprováděných na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx řádek 8.13.3.1, xxxxx zní:

„8.13.3.1

Konkrétní xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx vitro:

i)	Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 455);

ii)	Zkouška transaktivace xxxxxxxxxxxx receptorů (OECD XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

d)	Pubertální xxxxx x&xxxx;xxxxxx štítné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx studie xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

p)

řádky 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx, xxx objasnily:

1)	způsob nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo

2)	potenciálně xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou dostat xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx provést orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.5

Další xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí o nutnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li vyžadovány xxxxx o subakutní xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie).

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (XXX, OECD TG 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (jikry, larvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx xxxx možné xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx zhodnotit, xxx má xxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx závěr, xx látka xx xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v řádku 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury.“

u)

vkládají xx nové řádky 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx znějí:

„9.10.1

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému mohou xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx toxicity během xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx MEOGRT.

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo z jakýchkoli xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx x

—

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s endokrinním působením xxx x&xxxx;xxxxx krátkodobé xxxxxxx působení xx xxxxxxxxxx ryb (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (XXXX XX 230) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx v rámci XXXX TG 229 xxxx XXXX XX 230 nebo XXXX XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u obojživelníků

Konkrétní xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	z dostatečného xxxxxxx xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx endokrinního xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx účinná xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obojživelníků (XXX; OECD 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx neúplné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

a)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx příslušné nežádoucí xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.4

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

2.4.3	Analytický xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.5

Informace o produkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a toxinů“

g)

řádky 4.1 x&xxxx;4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.1	Metody, postupy x&xxxx;xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx mění takto:

1)

úvodní xxxx se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx lze vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx látek použijí xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) tohoto nařízení. Xxxx informace však xxxxxx postačovat xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxx než xxxxxx xxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx dospět k závěru, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Žadatel xxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel tyto xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx nahrazuje xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx s cílem zohlednit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým se xxxxxxx zkušební metody xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Navržená xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxxx xx objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx nahrazují xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných xxxxx o účincích na xxxxxxx a zvířata a údajů xx xxxxxxx neprováděných xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx vitro;

d)	žíravost xxxx dráždivost pro xxxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx samozápalné xx vzduchu xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx cestou xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx vhodné pro xxxxx klasifikace.

Umožňují-li xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) nebo x) xx sloupci 1 tohoto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, nemusí xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx splnění xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx pokojové teplotě,

—	přípravek xxxx směs xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx pro xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ kategorie 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx studie xx vitro jednoznačné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození očí xxxx podráždění xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx umožňují xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx látku senzibilizující xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být dostačující x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Posouzení xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx. Informace ze xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx může xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx směsi xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxx směs by xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx senzibilizující xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx silné xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx vitro není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxx v písmenu x) xx sloupci 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx klasifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nutné provést xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx nepoužije postup xxxxxxx xxxx zásady xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx in vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy) x

x)	xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 tabulky x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX se provedou x&xxxx;xxxxx (látek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx in xxxxxx nebo jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008,

—	lze xxxxxx xxxxx, xxx xxxx být biocidní xxxxxxxxx považován za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx nahrazuje tímto:

„9.1

Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) obavy);

b)	směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx údajů a nelze-li xx xxxxxx odvozením, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který nezahrnuje xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxx provést, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx biocidní přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx XX/xx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, účinné xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.9	Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx látky

4.7.	Látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx prachu“

f)

řádek 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx vyplavování x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Článek 3

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA I

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Článek 3

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA I

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.