XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/508
ze xxx 23.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 39885&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;170/2011 (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx S.p.A.)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx uděluje x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 39885 xxx xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;170/2011&xxxx;(2) xxxxxxx na xxxx 10 let xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxx xxxxxxx uvedeného povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX 39885 jako doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že uvedená xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx MUCL 39885 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rovněž, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za látku, xxxxx xxxx způsobovat xxxxxxxxxx kůže a očí, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx ochranná opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx zdraví, zejména xxxxx xxx o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx látky přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 39885 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno. |
|
(6) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MUCL 39885&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;170/2011 xxxx být xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx přípravku uvedeného x&xxxx;xxxxxxx, náležejícího do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;170/2011 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;170/2011 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o povolení xxxxxxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX 39885 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1200/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx SpA) (Xx. xxxx. L 49, 24.2.2011, x.&xxxx;8).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(11):6284.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||
|
4x1710 |
Xxxxxx X.x.X. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 39885 |
Složení doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX 39885 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1 × 109 XXX/x |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
– |
3 × 109 |
– |
|
13.4.2031 |
||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: Xxxxxxx xxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX 39885 |
|||||||||||||
|
Analytická xxxxxx&xxxx;&xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx na glukózovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx extraktem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) (XX 15789) Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX) |
|||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx