XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/507
xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx X6) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx a o zrušení prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 515/2011
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Látka pyridoxin-hydrochlorid (xxxxxxx X6) byla xxxxxxxx xx deset xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;515/2011&xxxx;(2). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pyridoxin-hydrochloridu xxxx doplňkové látky xxx všechny xxxxx xxxxxx xx zařazením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx 2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx pyridoxin-hydrochlorid nemá xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, může xxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx v dýchacích xxxxxxx. Xxxxxx xx tudíž xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxx účinnost doplňkové xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx pyridoxin-hydrochloridu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Proto xx povolení uvedené xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;515/2011 mělo být xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx srovnatelným účinkem“ xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;515/2011 se zrušuje.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;515/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx X6 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;138, 26.5.2011, x.&xxxx;40).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(11):6289.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
xx xxxxxxxxx xxxxx / xx kompletního xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;% |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: nutriční doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: vitaminy, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
||||||||||||||
|
3x831 |
„Xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxx B6“ |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx X8X11XX3·XXx Xxxxxxxx čistoty: nejméně 98,5&xxxx;% Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
13.&xxxx;xxxxx 2031 |
||||||
|
Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx X6) v doplňkové xxxxx:
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (vitaminu X6) x&xxxx;xxxxxxxxx:
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx X6) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx