XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/468
xx xxx 18. března 2021,
xxxxxx se mění xxxxxxx III nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx deriváty hydroxyanthracenu
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1925/2006 ze dne 20.&xxxx;xxxxxxxx 2006 o přidávání xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxx x) x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006 může Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx do přílohy III xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1925/2006, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx je xxxx látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx. Rozšířené xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy. |
|
(3) |
Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9.&xxxx;xxxxx 2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hydroxyanthracenu a zlepšení xxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx zlepšit xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx jejich dlouhodobé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostních obav, xxxx xx nebezpečí xxxxxxxxxxx elektrolytů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o zdravotním xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s konzumací xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z nich, xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxx 2016 úřad o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 nařízení (XX) č. 1925/2006. |
|
(5) |
Informace, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, splňovaly nezbytné xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;307/2012&xxxx;(3). |
|
(6) |
Xxx 22. listopadu 2017 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(4). Deriváty xxxxxxxxxxxxxxxxx považované za xxxxxxxx pro toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v kořeni x&xxxx;xxxxxxx Rheum xxxxxxxx X. a/nebo Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a/nebo xxxxxx křízenců; v listech xxxx xxxxxxx Cassia xxxxx X.; x&xxxx;xxxx Xxxxxxx frangula L. x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx DC. x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx kříženců. |
|
(7) |
Úřad xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Výtažky x&xxxx;xxxx xxxx genotoxické in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx. Xxxx bylo prokázáno, xx aloe-emodin xx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx listů xxxx a strukturní analogový xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx aloe-emodin x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výtažcích, xxxxxx xxxx k závěru, xx deriváty xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx deriváty xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hydroxyanthracenu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx, xxxxxxx, danthronu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, že nebylo xxxxx stanovit xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdraví, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xxxxxx, emodin, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006. |
|
(10) |
Xxxxxxxx hydroxyanthracenu xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v potravinách, xxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xxx zařazeny xx xxxxx C přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006. |
|
(12) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1925/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx pořadí xxxxxxxx xxxx položky: „aloe-emodin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx“, „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravky, v nichž xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, „xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx deriváty xxxxxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxx a všechny přípravky, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx“. |
|
2) |
x&xxxx;xxxxx C se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxx z kořene xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx X., Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx z listu nebo xxxxx Xxxxxx xxxxx X. xxxxxxxxxx deriváty xxxxxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx L., Xxxxxxx xxxxxxxxx DC. obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;404, 30.12.2006, x. 26.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2013;11(10):3412
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;307/2012 xx dne 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k článku 8 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1925/2006 x&xxxx;xxxxxxxxx vitaminů a minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;102, 12.4.2012, s. 2.)
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zdroje xxxxx přidávané xx xxxxxxxx (ANS); Vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxxxxx. XXXX Journal 2018;16(1):5090.