XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/468
xx dne 18.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1925/2006, xxxxx xxx o botanické xxxxx xxxxxxxxxx deriváty xxxxxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx dalších látek xx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxx. x) bod x) x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006 může Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxx xxx zařazení xxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx je xxxx látka spojena x&xxxx;xxxxxx nebezpečím xxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006. |
|
(2) |
Rostliny xxxxxxxxxx deriváty xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx botanických xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xx jejich použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9.&xxxx;xxxxx 2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx hydroxyanthracenu a zlepšení xxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxx, xx deriváty hydroxyanthracenu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx zlepšit xxxxxx střev, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx střev a závislost xx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx a k obavám, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z nich, xxxxxxxx Komise v roce 2016 úřad o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx poskytly Xxxxxx, splňovaly xxxxxxxx xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 307/2012 (3). |
|
(6) |
Dne 22. listopadu 2017 přijal úřad xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydroxyanthracenu xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(4). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Rheum palmatum X. a/nebo Rheum xxxxxxxxxx Baillon a/nebo xxxxxx xxxxxxxx; v listech xxxx plodech Xxxxxx xxxxx L.; v kůře Xxxxxxx xxxxxxxx X. x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx DC. x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx Aloe barbadensis Xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx Miller x&xxxx;xxxx kříženců. |
|
(7) |
Úřad shledal, xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hydroxyanthracenu xxxx-xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a strukturně xxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxx genotoxické xx xxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s největší pravděpodobností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx-xxxxxx je xxxxxxxxxxx in xxxx. Xxxx prokázáno, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx a strukturní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx-xxxxxx x&xxxx;xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výtažcích, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx existují xxxxxxxxxxxx xxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, přestože určitá xxxxxxxxx přetrvává. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hydroxyanthracenu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdraví. |
|
(9) |
Vzhledem k závažným xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hydroxyanthracenu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx látky zakázány. Xxxx-xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hydroxyanthracenu xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006. |
|
(10) |
Deriváty hydroxyanthracenu xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řady xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ve stopových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Rheum, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v potravinách, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejistota xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx přezkumu xx strany Xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1925/2006. |
|
(12) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1925/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XXX nařízení (XX) č. 1925/2006 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx pořadí vkládají xxxx položky: „aloe-emodin a všechny xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx látka xxxxxxxx“, „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxx, „xxxxxxxxx z listu xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx deriváty xxxxxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx“. |
|
2) |
x&xxxx;xxxxx C se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vkládají xxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx oddenku Xxxxx xxxxxxxx X., Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a jejich xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx z listu xxxx xxxxx Xxxxxx senna X. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx z kůry Xxxxxxx xxxxxxxx X., Rhamnus xxxxxxxxx DC. xxxxxxxxxx xxxxxxxx hydroxyanthracenu“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.
(2) EFSA Xxxxxxx 2013;11(10):3412
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;307/2012 xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx k článku 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1925/2006 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 12.4.2012, x. 2.)
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxx přidávané xx xxxxxxxx (XXX); Xxxxxxx xxxxxxxxxx k bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. EFSA Xxxxxxx 2018;16(1):5090.