PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/459
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;21 odst. 3 druhou xxxxxxx a čl. 78 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;595/2012&xxxx;(2) byl xxxxxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxx xxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž základě xx zejména požadováno, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx aktualizovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o posouzení. |
|
(3) |
Dne 23. dubna 2014 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xx k němu xxxxxxxxx, a všechny připomínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx byla předložena xxxxx xxx 7. července 2014. Xxxx do této xxxxxxx doplnil xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 xxxx zveřejnil xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(3) shrnující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se fenpyrazaminu. |
|
(5) |
Návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, dodatek x&xxxx;xxxxxxxxx zpráva byly xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;Xxxxxx v rámci Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx 18. května 2020 x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxx zprávě o přezkoumání Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx specifikaci navrhovanou xx xxxxxxxxx fenpyrazaminu xx xxxxx xxxxxx xx zkušební na xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxx v opětovně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hydrazin xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx maximální xxxxx xxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxx materiálu xx xxxxx přesáhnout 0,0001&xxxx;% (1&xxxx;xx/xx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(4) xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx schválení. |
|
(11) |
U přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;46 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, by xxxx lhůta xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 15 xxxxxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
Členské xxxxx xxxxxxxxxx do 6.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Odkladná xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx udělená xxxxxxxxx xxxxx v souladu s článkem 46 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6. července 2022.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;595/2012 xx xxx 5. července 2012, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a mění xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 (Xx. xxxx. X&xxxx;176, 6.7.2012, x.&xxxx;46).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX (Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2015. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx Member Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx XXXX xx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx confirmatory xxxx xxx the active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2014:EN-630.
(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).
XXXXXXX
Xxxxx řádku 25, xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011 se xx xxxxxxx „Xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx:
„≥&xxxx;960&xxxx;x/xx
Xxxx uvedená xxxxxxxxx, xxxxx vzniká xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v technickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
xxxxxxxx: maximální xxxxx: &xx;&xxxx;0,0001&xxxx;% (1&xxxx;xx/xx)“
Xxxxx řádku 25, xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xx sloupci „Xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:
„Část X
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fenpyrazaminu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX uvedené xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pro potravinový xxxxxxx a zdraví xxxxxx xxx 1. června 2012 x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxx 18. května 2020. Xxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rostlinné xxxxxx.“