XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/459
ze dne 16.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011, pokud xxx o podmínky schválení xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;78 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 595/2012 (2) byl xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx požadováno, xxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxx poskytnout xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxxxxxxx o specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx technického materiálu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 Xxxxxxxx zaslalo xxxxx xxxxxxx členským státům, xxxxxxxx a Evropskému úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xx k němu xxxxxxxxx, a všechny připomínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx svá xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(3) shrnující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx fenpyrazaminu. |
|
(5) |
Návrh xxxxxx o posouzení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dne 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxx zprávy Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podal xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxx zprávě o přezkoumání Xxxxxx konstatovala, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx fenpyrazaminu xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobu. V rámci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analyzovaných xxxxxxx ze zkušební xxxxxxxxx výroby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rostlinné xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z toxikologického xxxxxxxx, dospěla Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že maximální xxxxx xxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxx materiálu by xxxxx přesáhnout 0,0001 % (1&xxxx;xx/xx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xx proto xxxxxx xxxxxxxx maximální obsah xxx tuto nečistotu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(4) xx xxxxx měla xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;46 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, by xxxx lhůta xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 15 xxxxxx po vstupu xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx mění v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 6. července 2021 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo odejmou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx odkladná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 46 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 16. března 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;595/2012 xx xxx 5. července 2012, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a mění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (Xx. věst. X&xxxx;176, 6.7.2012, s. 46).
(3) EFSA (Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2015. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx XXXX on the xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxxx publication 2014:XX-630.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).
XXXXXXX
Xxxxx xxxxx 25, xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xx xxxxxxx „Čistota“ xxxxxxxxx xxxxx:
„≥&xxxx;960&xxxx;x/xx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx toxikologicky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx překročit toto xxxxxxxx:
xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx: &xx;&xxxx;0,0001&xxxx;% (1 mg/kg)“
Znění xxxxx 25, fenpyrazamin, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 540/2011 se xx sloupci „Zvláštní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxx X
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí být xxxxxxxxxx závěry zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx potravinový xxxxxxx a zdraví xxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 a Stálým xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx 18. května 2020. Čistota xxxxxxx x&xxxx;xxxx položce xxxxxxx z komerční rostlinné xxxxxx.“