XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/459
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;21 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 595/2012 (2) xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx určitých xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx členský xxxx informoval v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 Komisi o specifikaci xxxxxxxx vyráběného technického xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx zpravodajskému xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxx dokumentace ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o posouzení. |
|
(3) |
Dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 Xxxxxxxx zaslalo tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx připomínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx v tabulce, xxxxx xxxx předložena xxxxx xxx 7. července 2014. Xxxx xx této xxxxxxx doplnil xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx fázi připomínek. |
|
(4) |
Dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 xxxx zveřejnil xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se fenpyrazaminu. |
|
(5) |
Návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podal xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxx zprávě o přezkoumání Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx změnit xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobu. V rámci xxxxxxxxx xxxx nečistota xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výroby i v šaržích x&xxxx;xxxxxxxx rostlinné xxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hydrazin xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dospěla Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx maximální xxxxx této xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 0,0001 % (1&xxxx;xx/xx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx spotřebitele xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx nečistotu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (4) xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínky schválení. |
|
(11) |
U přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;46 nařízení (XX) č. 1107/2009, xx xxxx lhůta měla xxxxxxxx nejpozději 15 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Odkladná xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;46 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Článek 4
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 16. března 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 595/2012 xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx fenpyrazamin x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 (Xx. xxxx. L 176, 6.7.2012, s. 46).
(3) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2015. Outcome xx the xxxxxxxxxxxx xxxx Member Xxxxxx, xxx applicant xxx XXXX xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx data xxx the xxxxxx xxxxxxxxx fenpyrazamine. XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2014:XX-630.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).
PŘÍLOHA
Znění xxxxx 25, xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xx xxxxxxx „Čistota“ nahrazuje xxxxx:
„≥&xxxx;960&xxxx;x/xx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzniká xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v technickém xxxxxxxxx překročit xxxx xxxxxxxx:
xxxxxxxx: xxxxxxxxx obsah: &xx;&xxxx;0,0001&xxxx;% (1&xxxx;xx/xx)“
Xxxxx řádku 25, xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 540/2011 xx xx xxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:
„Část X
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zdraví xxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rostlinné xxxxxx.“