NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/457
xx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků vyvážených xx Spojeného království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ustanovení xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Unii. |
|
(3) |
Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 vystoupilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx energii (dále xxx „dohoda o vystoupení“) xx na Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Unie. |
|
(4) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 dohody o vystoupení x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx přechodného xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx následek, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dodává xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx Xxxxxx Británii. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V současné xxxx však xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx a v Severním Xxxxx xxxxx dovozci s povolením xxxxxx xxxxxx, a proto x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dovozci, xxxxx xx mohli xxxx xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s povinností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx identifikátorem, xx nutno stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuovat xx Xxxxxxxx království, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx znovu xxxxxxxx xx Unie. Xxxxx odchylkou xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx práva Xxxx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx k dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx konec xxxxxxxxxxx období by xxxx nařízení mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, mělo xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31. prosince 2021 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxx Xxxx, nepoužije xx přípravky, které xxxxxxxxxxx hodlá distribuovat xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*1).
Článek 2
Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, s. 1).