XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/457
ze xxx 13. ledna 2021,
xxxxxx xx mění nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyřadit jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ustanovení čl. 54a xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky. |
|
(2) |
Podle xx.&xxxx;22 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx z Evropské unie x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx energii (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx období“), xxxxxxx právo Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx předpisy Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxx xx tedy vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xxx vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dodává xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx nebo xx Severního Irska xxxx Xxxxxx Británii. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx výroby v těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx však xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx a v Severním Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a proto x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx dovozci, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx dodávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx uváděny xx xxxx trhy, xxxxx xxxx v současné době, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx odchylkou xx xxxxxx být dotčeno xxxxxxx práva Unie xx Spojené království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx k dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 by proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxx xx konec xxxxxxxxxxx období by xxxx nařízení mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené v dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, mělo xx xx toto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx xx písmene x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, nepoužije xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Spojeném království (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).