XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/457
xx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvážených xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor léčivých xxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 vystoupilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 a 127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (dále xxx „xxxxxx o vystoupení“) xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx končí xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „přechodné období“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Irsku se xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xx následek, že xx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Spojeném xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx nebo xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxx Británii. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX museli xxxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, opatřit xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V současné xxxx však xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx od 1. ledna 2021 xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s povinností xxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx dodavatelské řetězce xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx uváděny xx xxxx xxxx, xxxxx xxxx v současné xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx, xxxxx hodlají distribuovat xx Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx xxx znovu xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Unie xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s přílohou 2 uvedeného xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxx xx konec xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx xx xx toto xxxxxxxx xxxxxx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
V článku 22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx a) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx Unii, nepoužije xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx prvním xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).