XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/457
xx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x odst. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ustanovení xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 písm. a) xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které hodlá xxxxxxxxxxxx mimo Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx období. |
|
(5) |
Vystoupení Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx následek, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx Velkou Xxxxxxxx. Xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX museli xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx dovozci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a proto x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohli tuto xxxxxxxxx od 1. ledna 2021 xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx dodávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo zajištěno, xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx trhy, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Spojeném království, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx Unie. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxx práva Xxxx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx o vystoupení xx spojení s přílohou 2 uvedeného xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx se konec xxxxxxxxxxx období xx xxxx nařízení mělo xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, mělo xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
„Odchylně xx xxxxxxx x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Unii, nepoužije xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xx Xxxxxxxx království (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).