XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/457
xx xxx 13. ledna 2021,
kterým xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx od povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ustanovení xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (2) xxxx xxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx Unii. |
|
(3) |
Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31. prosince 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx právo Unie. |
|
(4) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Irsku se xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx přechodného xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx následek, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dodává xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Velkou Xxxxxxxx. Xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, opatřit xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx však na Xxxxx, v Irsku, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx dovozci s povolením xxxxxx nejsou, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx dodávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s povinností xxxxxxx přípravky novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx uváděny xx xxxx xxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, s jedinečným identifikátorem, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx hodlají xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu o Irsku/Severním Xxxxx k dohodě o vystoupení xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx 2 uvedeného protokolu. |
|
(8) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, mělo xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
„Odchylně xx xxxxxxx x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království (*1).
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13. ledna 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).