XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/457
xx xxx 13. ledna 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvážených xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ustanovení xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 (2) xxxx distributor vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 vystoupilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx 31. prosince 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx právo Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx xxxx xx Severního Xxxxx xxxx Velkou Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxx dovozci, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, opatřit léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem. V současné xxxx však xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx a v Severním Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx tuto xxxxxxxxx xx 1. ledna 2021 xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx, které xxxx v současné době, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx distribuovat xx Spojeném království, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxx práva Xxxx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s přílohou 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx by xx xxxx nařízení xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
„Odchylně xx xxxxxxx x) xx xx 1. ledna 2021 xx 31. prosince 2021 povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xx Spojeném království (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx ode dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 32, 9.2.2016, s. 1).