XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/457
xx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. |
|
(2) |
Podle xx.&xxxx;22 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx mimo Unii. |
|
(3) |
Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx z Evropské unie x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 a 127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx na Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx 31. prosince 2020 (dále xxx „přechodné období“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx o vystoupení x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích použijí x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx období. |
|
(5) |
Vystoupení Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xx xxxxxxxx, xx xx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxx Británii. Xx xxxxxxxx přechodného xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX museli dovozci, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx novým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx dovozci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dovozci, xxxxx xx mohli xxxx xxxxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx dodávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s povinností xxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx identifikátorem, je xxxxx dodavatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx, xxxxx xxxx v současné xxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx nutno stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx práva Unie xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx protokolu. |
|
(8) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xx konec xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx končí dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V článku 22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx xx písmene x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá distribuovat xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království (*1).
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prvním dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. L 32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).