XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/457
xx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvážených xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 písm. a) xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx mimo Unii. |
|
(3) |
Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx energii. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx, které končí xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx právo Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx se xxxxxx předpisy Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx období. |
|
(5) |
Vystoupení Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xx jedinečné identifikátory xxxxxx xxx vyřazeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dodává xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu nebo xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V současné xxxx xxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx s povolením xxxxxx xxxxxx, a proto x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dovozci, kteří xx xxxxx tuto xxxxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v souladu s povinností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx léčivé xxxxxxxxx uváděny na xxxx xxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx na Spojeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxx. Xxxxx odchylkou by xxxxxx být dotčeno xxxxxxx xxxxx Unie xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx spojení s přílohou 2 xxxxxxxxx protokolu. |
|
(8) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx nařízení mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, mělo xx xx toto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V článku 22 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx písmene a) xx xx 1. ledna 2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 povinnost xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxx Unii, nepoužije xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*1).
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).