PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/427
xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh schvaluje xxxxxx xxxxx 24-xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx spojení x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 obdrželo Xxxxxxxx xxx 28. dubna 2017 xx společnosti Suntton XxxX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 24-epibrassinolid. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xx xxxxxx xx přijatelná. |
|
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxx zpravodajský členský xxxx Komisi xxxxx xxxxxx o posouzení, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, xx dotčená xxxxxx xxxxx splní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx zprávy xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, aby žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizovaného návrhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019. |
|
(5) |
Xxx 4. května 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxx, xxx xxx očekávat, xx xxxxxx xxxxx 24-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti. |
|
(6) |
Dne 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkající xx 24-xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se 24-epibrassinolid xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx xx jedno xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx pak xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě o přezkumu, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx 24-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. 24-epibrassinolid xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1. xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(10) |
Xxxxx xx xxxxxx 24-epibrassinolid xxxxxxxx xxxx látku představující xxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3). |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx 24-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 10. března 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX (Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1).
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), Conclusion xx xxx peer xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx substance 24-xxxxxxxxxxxxxxx; XXXX Xxxxxxx 2020; 6123 xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2020.6132. X&xxxx;xxxxxxxxx xx internetové xxxxxx: www.efsa.europa.eu.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxx účinných látek (Xx. věst. X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA X
|
Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
24-xxxxxxxxxxxxxx XXX: 78821-43-9 XXXXX: Xxxxxxxxx xx |
(3xX,5X,6X,7xX,7xX,9xX,10X,12xX,12xX)-10((2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5,6-xxxxxxxxxxxxxx-2-xx)5,6-xxxxxxxxx-7x,9x-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-3Xxxxxx[x]xxxxxx[5,4-x]xxxxxx-3-xx |
≥&xxxx;900&xxxx;x/xx |
31.&xxxx;xxxxxx 2021 |
31.&xxxx;xxxxxx 2036 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx dne 4.&xxxx;xxxxxxxx 2020, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;540/2011 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
„27 |
24-xxxxxxxxxxxxxx XXX: 78821-43-9 CIPAC: Xxxxxxxxx xx |
(3xX,5X,6X,7xX,7xX,9xX,10X,12xX,12xX)-10((2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5,6-xxxxxxxxxxxxxx-2-xx)5,6-xxxxxxxxx-7x,9x-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-3Xxxxxx[x]xxxxxx[5,4-x]xxxxxx-3-xx |
≥&xxxx;900&xxxx;x/xx |
31.&xxxx;xxxxxx 2021 |
31.&xxxx;xxxxxx 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o přezkumu xx dne 4.&xxxx;xxxxxxxx 2020, x&xxxx;xxxxxxx dodatky X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.