XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/422
xx dne 9.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx (držitel xxxxxxxx: Lactosan XxxX &xxx; Xx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž základě xx xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx nosnice xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 30. září 2020 (2) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx na životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx také, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivý xxx xxxx xxxx oči, xxxxx může se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zootechnická xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx analýzy doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx používání daného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „stabilizátory střevní xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 9. března 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;% |
XXX/x vody x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x1840 |
Xxxxxxxx XxxX &xxx; Co.KG. |
Enterococcus faecium XXX 7134 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Enterococcus faecium DSM 7134 x&xxxx;xxxxxxx nejméně: prášek: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
– |
1 x&xxxx;109 |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
30.3.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788) Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE) |
|||||||||||||||||
(1) Podrobné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx