Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0422

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0422

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/422

xx dne 9.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Lactosan XxxX &xxx; Co XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3)

Xxxxxx xx xxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“.

(4)

Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx stanovisku ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx také, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx, xxxxx může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx cesty. Xxxxxx se proto xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zootechnická xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx používání xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(6)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 9. března 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2020;18(11):6277.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda

Druh xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx flóry.

4b1840

Lactosan GmbH &xxx; Co.KG.

Enterococcus xxxxxxx XXX 7134

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXX 7134

x&xxxx;xxxxxxx nejméně:

prášek: 1 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx látky

granulovaná xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010

XXX/x xxxxxxxxx látky

Nosnice

–

1 x&xxxx;109

–

5 x 108

–

1.

V návodu xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx homogenní xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

3.

Pro uživatele xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika nelze xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx a rukavic.

30.3.2031

Charakteristika xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788)

Pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (PFGE)

(1)  Podrobné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx