PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/422
ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (držitel xxxxxxxx: Lactosan GmbH &xxx; Co XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro nosnice xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx stanovisku xx xxx 30. září 2020 (2) k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Konstatoval xxxx, xx tento xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo xxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx o látku senzibilizující xxxx a dýchací xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „stabilizátory xxxxxxx xxxxx“, xx povoluje xxxx doplňková látka xx výživě zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x1840 |
Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx.XX. |
Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 |
Složení doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
– |
1 x&xxxx;109 |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
30.3.2031 |
||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Enterococcus xxxxxxx DSM 7134 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788) Pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) |
|||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx