XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/422
ze dne 9.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx faecium DSM 7134&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134. Tato xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost xx týká povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nosnice xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl ve xxxx stanovisku xx xxx 30. září 2020 (2) k závěru, xx za navržených xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivý pro xxxx xxxx oči, xxxxx může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx účinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analýzy doplňkové xxxxx přidané do xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „stabilizátory xxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x xxxx k napájení |
||||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx flóry. |
|||||||||||||||||
|
4b1840 |
Lactosan XxxX &xxx; Co.KG. |
Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx forma (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x doplňkové xxxxx |
Xxxxxxx |
– |
1 x&xxxx;109 |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
30.3.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: kultivace xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx agaru (XX 15788) Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) |
|||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx