XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/422
ze dne 9.&xxxx;xxxxxx 2021
o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx GmbH &xxx; Xx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx a důvody a postupy, xx jejichž základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30. září 2020 (2) k závěru, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx Enterococcus faecium XXX 7134 nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Konstatoval také, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx, xxxxx může xx xxxxxx o látku senzibilizující xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zootechnická xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx na trh xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 prokazuje, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx splněny. Proto xx používání xxxxxx xxxxxxxxx mělo být xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x vody k napájení |
||||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x1840 |
Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx.XX. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Enterococcus faecium DSM 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
– |
1 x&xxxx;109 |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
30.3.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: kultivace xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788) Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (XXXX) |
|||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx