Plné znění - 32021R0418

(1)

Přílohy X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx 2002/46/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v doplňcích xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, přijímají po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“).

(3)

Xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 x xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(2), xx xxxxxxxxx nesmějí xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebitelem.

(4)

V návaznosti xx žádost Evropské xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxx zdroje niacinu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx niacinu, z tohoto xxxxxx, v souvislosti xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxxx xxxx xxx 4. července 2019 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(3).

(5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní riziko xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/16&xxxx;(4).

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jako xxxx složky xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2020/16, xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/46/XX.

(7)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 (5) xxx citrát-malát xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxx seznamu xx xxxxxxxxx, xx citrát-malát xxxxxxxxx xx povolen xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, citrát-malátu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xxxxxx hořečnatého, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7). Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx hořčík xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité, xxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx „Guidance xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx and xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx“&xxxx;(8) (Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a biologické xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx biologické dostupnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxx dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxx xxxxxx samotnou.

(9)

Úřad xx xxxxx výše uvedených xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx, že xxxxx xx navrhované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxxx povolené xxxxx xxxx živiny, xxxxxxxxx xx xx ve xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx k biologické dostupnosti xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovních použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, ve xxxx, xxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (250&xxxx;xx na xxx). Směrnice 2002/46/XX xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx k nepříznivým účinkům, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stanovenou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxx a na příjmu xxxx živiny z běžné xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, xx v roce 2001 xxxxxxx xxxxx xxx potraviny (9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx tělo xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obecně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nepříznivé účinky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použit xxx xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx množství v doplňcích xxxxxx. Tento závěr xx však xxxx xxx xxxxxxxxx, jakmile xx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prokazovaly xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovanou maximální xxxxxxxxx úroveň pro xxxxxx. Xx xxxx, xxx budou tyto xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice 2002/46/XX.

(10)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z citrát-malátu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470, by xxx xxx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/46/XX.

(11)

Xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 a 3 xxxxxxxx 2002/46/XX musí být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/ES. Podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2002/46/XX xx má xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxx referenčních xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(10). Xxxxx přílohy I směrnice 2002/46/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měď xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx stravy „μx“, zatímco xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 xxxx xx „xx“. X&xxxx;xxxxx jednotnosti x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měď x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/ES xxxx xxx rovněž „xx“. Xxxxxxxx k tomu, že xxxxx měrných xxxxxxxx xxx měď xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx lidské zdraví, xxxx xxxxx žádat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(12)

Xxxx konzultována xxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxx řetězec a zdraví xxxxxx a rostlin a její xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx.

(13)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx to, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx měď xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx stávajících xxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx i po xxxx xxxxxxxxxxxxx článku 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zásoby xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX by xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx potravinový xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx,