Plné znění - 32021R0418

(1)

Přílohy X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;14 směrnice 2002/46/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vitaminů a minerálních xxxxx v doplňcích stravy, xxxxx mohou xxx xxxx xx veřejné xxxxxx, přijímají po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“).

(3)

Podle xx.&xxxx;14 odst. 1 a xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 178/2002 (2), xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx bezpečné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny spotřebitelem.

(4)

V návaznosti xx žádost Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxxx xxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2019 vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx v doplňcích stravy (3).

(5)

Z tohoto xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxx, která jsou xxxxxxx xx schválení xxxx látky nařízením Xxxxxx (EU) 2020/16 (4).

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2020/16, xx měl xxx xxxxxxxxxxx ribosid chlorid xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/46/XX.

(7)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(5) xxx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX. Xxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxx limit xxx xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xxxxxx hořečnatého, xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx k biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx výživové účely xx doplňků xxxxxx&xxxx;(7). Xxxx xxxxxx k závěru, xx citrát-malát xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx zdroje xxxxx xx pro posouzení xxxxxxxxxxx důležité, jak xxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx of xxxxxxxxx xxx bioavailability xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx“&xxxx;(8) (Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojů). Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx srovnávacích studií, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx na xxxxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních předpisech. Xxxx dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních použití, x&xxxx;xxxxx jde o příslušné xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx ochrany zdraví, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xx xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dosáhly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx svém vědeckém xxxxxxxxxx k biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxx hořečnatého xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hořčíku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (250&xxxx;xx xx xxx). Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a minerálních xxxxx xx mohl xxxx k nepříznivým xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxx ně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx maximální xxxxxx xx měly xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxx založeném xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx v roce 2001 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx&xxxx;(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx, xxxxxxxxx projímavý xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx může xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx přizpůsobit. Xx xxxxxxx obecně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použit při xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx-xxxxxx hořečnatého při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx. Tento xxxxx xx xxxx mohl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prokazovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx. Do xxxx, xxx budou tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxx xxx uplatňovány vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice 2002/46/XX.

(10)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xxxxxx hořečnatého x&xxxx;xxxx povolení jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470, by měl xxx citrát-malát xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/46/XX.

(11)

Xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 a 3 směrnice 2002/46/XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stravy xxxxxxx xx xxxxxxx číslem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/XX. Xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 3 směrnice 2002/46/XX xx má xxxxxxxxx x xxxx xxxxx vyjádřit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 (10). Xxxxx xxxxxxx I směrnice 2002/46/XX jsou měrnými xxxxxxxxxx pro měď xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx „μx“, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 xxxx to „mg“. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotkami xxx xxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/ES měly xxx xxxxxx „xx“. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxx jednotek xxx xxx pravděpodobně xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxx x&xxxx;xxxxx.

(13)

Xxx xx zabránilo xxxxxxxx obchodu, měl xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čas xx xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx použitelnosti článku 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řetězec x&xxxx;xxxxxx xxxxxx,