Plné znění - 32021R0418

(1)

Xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxx, xxxxx mohou xxx používány při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx 2002/46/XX xx předpisy týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“).

(3)

Podle xx.&xxxx;14 odst. 1 x xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(2), xx potraviny xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanoviska x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje niacinu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, v souvislosti xx xxxxxxxx 2002/46/XX, přijal xxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx jako zdroje xxxxxxx v doplňcích xxxxxx&xxxx;(3).

(5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předpokladu, že xxxx dodržena xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx schválení xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/16&xxxx;(4).

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2020/16, xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2002/46/XX.

(7)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 (5) xxx citrát-malát xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro povolené xxxx potraviny stanovený x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxx seznamu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxx potravin pro xxxxxxx v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx limit xxx xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx k biologické dostupnosti xxxxxxx z citrát-malátu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx přidán xxx xxxxxxxx účely xx doplňků stravy (7). Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xx zdrojem, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx biologicky xxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx „Guidance xx xxxxxx evaluation xx xxxxxxx of xxxxxxxxx and xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx from xxx sources“ (8) (Pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxx ze xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx biologické dostupnosti xxxxxx živin xxxxxxx xx srovnávacích xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx již xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocenné, vyšší, xxxx nižší xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx xx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx uvádí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, fyziologické xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx navrhované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dosáhly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx živiny, xxxxxxxxx xx to xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx poznamenal, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovních použití xxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxx dávka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx, nebo při xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (250&xxxx;xx xx xxx). Směrnice 2002/46/ES xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vitaminů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx by mohl xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx nezbytné xxx ně xxxxx xxxxxxx stanovit maximální xxxxxxxx xxxxxx v doplňcích xxxxxx. Xxxx maximální xxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přijatelných vědeckých xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxx xxxxxx z běžné xxxxxx. Je třeba xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2001 xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx&xxxx;(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx několika xxx xxxxx přizpůsobit. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nepříznivé účinky x&xxxx;xxxxxx hořčíku, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxx, xxx vyžadovaly xxxxxxxxx maximální bezpečné xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xx xxxx mohl xxx xxxxxxxxx, jakmile xx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prokazovaly potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. Do doby, xxx budou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice 2002/46/XX.

(10)

Xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx k biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470, xx měl xxx citrát-malát xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2002/46/XX.

(11)

Xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 xxxxxxxx 2002/46/XX musí být xxxxxxxx mědi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stravy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx použití měrných xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/ES. Podle xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2002/46/XX xx xx xxxxxxxxx o této xxxxx vyjádřit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenčních xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 1169/2011 (10). Xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/XX jsou měrnými xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxx „μx“, zatímco xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 xxxx xx „mg“. X&xxxx;xxxxx jednotnosti x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/XX xxxx xxx xxxxxx „xx“. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx měrných jednotek xxx xxx pravděpodobně xxxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(12)

Xxxx konzultována xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzaty x&xxxx;xxxxx.

(13)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xx, aby xxxx měrné xxxxxxxx xxx xxx zavedli. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxx uvádění xxxxxxxxxxx xxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx i po xxxx xxxxxxxxxxxxx článku 1 xxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat,