Plné znění - 32021R0418

(1)

Xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX směrnice 2002/46/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx doplňků xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;14 směrnice 2002/46/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v doplňcích stravy, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx veřejné xxxxxx, přijímají po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“).

(3)

Xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 x xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(2), xx xxxxxxxxx nesmějí xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebitelem.

(4)

V návaznosti xx žádost Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx niacinu, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, v souvislosti se xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxxx xxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx&xxxx;(3).

(5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xx schválení xxxx xxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2020/16&xxxx;(4).

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a povolení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2020/16, xx měl být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2002/46/ES.

(7)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 (5) xxx citrát-malát xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nová xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxx xxx xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně zdroje xxxxx, xxxxxx-xxxxxx hořečnatého, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k biologické dostupnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byl přidán xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7). Xxxx xxxxxx k závěru, xx citrát-malát xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uvedl ve xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sources xx xxxxxxxxx and bioavailability xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx“&xxxx;(8) (Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojů). Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vychází xx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdroje xxxxx xxxx rovnocenné, vyšší, xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx při navrhovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka pro xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx xx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutriční, fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx však, že xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxxxx pravděpodobně dosáhly xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx ve xxxx hodnocení. Xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx navrhovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx do potravin x&xxxx;xxxxxx (250&xxxx;xx xx xxx). Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxx ně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto maximální xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx založeném na xxxxxx přijatelných xxxxxxxxx xxxxxxx a na příjmu xxxx xxxxxx z běžné xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2001 vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxx&xxxx;(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxxxxx s ohledem na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a kterému xx xxxx xxxx xxxxx několika xxx xxxxx přizpůsobit. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx nepříznivé účinky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, aby vyžadovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx-xxxxxx hořečnatého xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx závěr xx xxxx xxxx xxx revidován, xxxxxxx xx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prokazovaly xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovanou maximální xxxxxxxxx úroveň xxx xxxxxx. Xx doby, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx stravy na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice 2002/46/XX.

(10)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx povolení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xx měl xxx xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/46/XX.

(11)

Xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 xxxxxxxx 2002/46/XX musí být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx etiketě xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/ES. Podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2002/46/XX xx má xxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenčních xxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XIII xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(10). Xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/XX xxxx měrnými xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx „μx“, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1169/2011 xxxx xx „mg“. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měď v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 2002/46/XX xxxx xxx xxxxxx „xx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx měrných jednotek xxx xxx pravděpodobně xxxxxx xxx xxxx xx lidské xxxxxx, xxxx nutné žádat xxxx o stanovisko.

(12)

Byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxx řetězec a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a její xxxxxxxxxx byly vzaty x&xxxx;xxxxx.

(13)

Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxx, měl xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx měrné xxxxxxxx xxx xxx zavedli. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx xxx na xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx použitelnosti xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/ES xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx potravinový řetězec x&xxxx;xxxxxx zvířat,