XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/413
xx dne 8.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xxxxxx moučka x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/127/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX&xxxx;(3). |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 91/414/XXX xx považují za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 a jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxx schválení xxxxxx látky krevní xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011, xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;844/2012&xxxx;(5) x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx v uvedeném článku xxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012. Zpravodajský xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx spoluzpravodajským xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xx předložil Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;Xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, aby xx k ní vyjádřili, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 31. ledna 2020 xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;(6) xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx 16. července 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx předložil xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx předložil své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přezkoumány. |
|
(10) |
Bylo zjištěno, xx x&xxxx;xxxxxxx jednoho xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxxx moučka xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx schválení krevní xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z omezeného xxxxx reprezentativních xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.6.5 x&xxxx;3.8.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, ze xxxxxx úřadu xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx považovat za xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je účinnou xxxxxx představující nízké xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx je xxxxx toho xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/1160 (7) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xx 31. srpna 2021, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx postup pro xxxxxxxx schválení před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímá před xxxxxxxxx této prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx začít xxxxxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Obnovení schválení xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8. března 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxx 2008/127/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 91/414/XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;344, 20.12.2008, s. 89).
(3) Směrnice Xxxx 91/414/EHS ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 o uvádění xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxx (Xx. věst. X&xxxx;230, 19.8.1991, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25. května 2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 844/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (Xx. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA Journal 18(2):6006, doi: 10.2903/x.xxxx.2020.6006. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/6006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2020/1160 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx-xxxxxx, křemičitan xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vápenatý, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxx zbytky xxxx, xxxxxx kyseliny C7 xx X20, výtažek x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, hydrolyzované bílkoviny, xxxxx železnatý, xxxxxxxxx (xxxxxx xx skořápek xxxxxxxx), xxxxxxxxx oleje/řepkový xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rybí xxx, xxxxxxx repelenty xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx xxx, motýlí xxxxxxxx s rovným řetězcem, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;257, 6.8.2020, x.&xxxx;29).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx xxxxxx 90989-74-5 909 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 % krevní xxxxxx: xxx.&xxxx;80&xxxx;%. |
1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 |
31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2036 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx zásad xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
(1) Další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;540/2011 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx 222 pro xxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a specifikaci xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx.“