Plné znění - 32021R0412

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/962 (2) xxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xx xxx 21. října 2015&xxxx;(3), x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx ohledně bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx celkového nedostatku xxxxx předložených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ethoxychin xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v pořadí xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx postupně uskutečnit. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxx xxxxxx měly být x&xxxx;xxxxxxxxx v červenci 2018.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/962 xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumáno xxxxxxxxxx do 31. prosince 2020, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx žadatel xxxxxxxx předložil řadu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx série xxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jiné způsobena xxx, že bylo xxxxx zahájit další xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xx xxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 429/2008&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx některých studií.

(5)

Žadatel xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2020. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňujících informací xxxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx požádán, xxx poskytl další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx ethoxychin. Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx pozastavujícího xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokončen. Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx odhadovanou xxxxxxxxx xxxx potřebnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx procesu. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx pozastavující xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxx úřad xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxx k bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/962 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/962 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx 2020, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,